ISO内部稽核Checklist查核指引
ISO稽核手法与路径
03-4930034~5
稽核重點
系統完整性？ 系統完整性？ 系統符合性？ 系統符合性？ 系統適切性？ 系統適切性？ 系統有效性？ 系統有效性？
03-4930034~5
稽核的型式
以稽核者的來源區分 內部稽核(稽核者來自組織內部) 內部稽核(稽核者來自組織內部) 外部稽核(稽核者來自組織外部) 外部稽核(稽核者來自組織外部) 第二者稽核(客戶對供應商) 第二者稽核(客戶對供應商) 第三者稽核(第三者公正機構，例如驗證公司) 第三者稽核(第三者公正機構，例如驗證公司)
相關管制
安衛績效
4.5.1 4.5.2 4.5.3
工作環境
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路徑稽核-範例 路徑稽核 範例
安衛風險
LPG儲槽 LPG儲槽風險評估及安全改善計畫 目標/方案 LPG儲槽裝卸安全管制程序、 LPG儲槽洩漏緊急應變、動火管制程 序 作業管制 危害通識訓練、 LPG儲槽洩漏緊急應變訓練演 練 訓練 LPG儲槽洩漏偵測及儀 器調校、槽壁測厚、接 地電阻測試、安全閥測 試等 LPG儲槽維修保養、 事故調查、再教育等
稽核原則
非負責人執行稽核－避免球員兼裁判 隨機抽樣 不要期望把所有問題找出 沒有缺點不代表系統完全沒有問題 以事實為依據，非以個人主觀意願為出發點
03-4930034~5
稽核員應有的特質
– 善於有效聆聽 – 公正、客觀的地獲取並評估 – 善於觀察 – 務實、巨觀地瞭解該機構複 雜的運作狀況 – 合邏輯、有系統的、分析並作合理判斷 – 有效應付壓力 – 勤做筆記，並有效紀錄觀察結果 – 遵守時間規範，有效分配時間 – 根據稽核發現歸納可接受 之結論忠於結論
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稽核技巧
ISO14001-内部稽核
Audit Trail 路徑稽核
Record of performance measurements? 績效測量記錄? Performance reports? 績效報告? Communications with interested parties? 與關係者進行溝通?
記錄查證
• 隨機抽樣 • 查證最近三年的記錄 • 記錄保存情況 • 其它相關記錄 > 工作日志 > 守衛室進出管制記錄
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Areas/ Activities to be Audited 稽核目標區/目標活動
Organization Structures: 組織結構 > Departments > Divisions 部 課 Administrative and Operational Procedures 行政與作業程序 > Document control > Waste management 文件管制 廢棄物管理
環境稽核 法律責任 法規符合性 環境風險 購料 管理 公司 系統 政策 活動 現場 廢棄物 產品 能源
制程
Audit Trail 路徑稽核
環境考量面
4.3.1 4.3.2
相關管制
重大環境考量面
4.3.3 4.3.4 4.4.6 4.4.2 4.4.5
最終排放
持續改善
ISO9000(2000)内部稽核实施要领
十、被稽核單位之工作準備 被稽核單位於收到稽核通知後，應著手進 行各項準備工作，其內容包括： 1.提供稽核員所需要的品質文件與輔助資料。 2.通知有關人員稽核行程，並要求主管在場 或指定職務代理人。 3.啟始會議（opening meeting）與總結會議 （closing meeting）之會場安排、預計參加 人員的通知、及名條的製作。 4.歡迎海報的製作。
第一者、第二者與第三者稽核的關係可以下 圖表示之：
企業Biblioteka 供 廠應 商 第二者稽核 （外部稽核）
受 稽 核 部 門
稽核人員
客戶 第二者稽核 （外部稽核）
第 一 者 稽 核 （內部稽核）
第三者稽核 （外部稽核）
驗證機構
1. 以受稽核的對象來區分： (1)系統稽核：係針對管理系統稽核，主要 是查核整個管理面。如證管會內稽要求， 或ISO 9000稽核等均屬之。 (2)產品稽核：係針對某項產品來看，主要 在稽核產品符合特定規範的程度，目前 常見者如JIS驗證或UL產品驗證等均屬之。 (3)系統稽核＋產品稽核：係需同時通過系 統稽核與產品驗證，例如：正字標記 （㊣)即屬之。它要求先通過CNS 12680 系 列驗證，再取得CNS產品驗證，方可獲 得 正字標記。又例如：CE MARKING產品 輸 歐若需標示CE MARKING，則除了產品 頇 通過相關測詴外，部份產品另被指定頇 通過ISO 9000驗証。
2.外部稽核： 其目的在於： (1)判定品質系統是否符合政府與客戶之相 關要求，以避免違背合約或法令，遭致公 司損失。 (2)客戶評估供應商之品質能力，以作為採 購選商之依據。
(3)經稽核通過的企業，得登錄於驗證機構 的名錄內，以提昇公司信譽與形象，並增 加商機。
三、 品質稽核的時機
内部稽核-稽核技巧
ISO9000:2000年版稽核技巧臺灣科建管理咨詢有限公司第壹章內部品質系統稽核簡介__________________________ 1一、品質稽核的意義_____________________________ 1二、品質稽核的目的_____________________________ 3三、品質稽核的益處_____________________________ 3 第貳章內部品質稽核之規劃____________________________ 4一、內部品質系統稽核___________________________ 4二、內部品質系統稽核流程_______________________ 5三、擬定稽核計劃或方案_________________________ 5四、執行內部稽核作業__________________________ 13五、檢討稽核結果______________________________ 14六、跟催稽核矯正行動__________________________ 17七、內部品質系統稽核結果納入管理審查__________ 18八、稽核員之角色特質與應具備之能力____________ 18九、執行稽核的技巧____________________________ 19十、報告能力__________________________________ 20十一、內部品質稽核程序範例____________________ 21 第參章稽核系統之維持與品質改進_____________________ 27第壹章、內部品質系統稽核簡介一、品質稽核的意義：依照ISO 9000：2000品質管理系統－基本原理和字彙對「稽核」所下的定義如下：Audit：systematic ,independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fullilled.稽核：系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得、證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程度。
ISO14001 内部稽核查检表
稽核ห้องสมุดไป่ตู้期: 序號 要素
ISO14001內部稽核Check List
檢查項目 3. 有需要ISO14001相關文件的場所或崗位有 無相關文件的執行版本？抽2-3份文件到2-3個部門進行現 場查檢，記錄名稱、編號、版本及文件分發部門. 4. 作廢文件如何處理？記錄實際的作廢處理並判斷是 否會誤用. 5. 如果作廢文件有保留，有標識防止誤用嗎? 6. 查檢以何種方式保證文件不受損壞字跡清楚？ 7.抽查外來文件,客戶要求是否列入管制? 1. 抽查受稽核單位三名員工： A.是否了解噪音等環境的危害； B.是否知道化學品洩露造成的環境影響； C.各种保護裝置對於環境保護作用. D.依照各區域、各生產線稽查現場作業是否符合現場作業? 2. 廢棄品是否回收處理，誰負責此項工作，交由哪家機 構回收處理，該機構是否具有合法營業執照. 3. 抽問受稽核單位人員2人，當其發現環境異常 時如何處理？ 4. 車間廢气、廢水、噪音排放是否定期監測. 稽核員 檢查記錄
備
注
5
4. 是否針對環境安全目標和指標建立環境安全管理方案？ 4.3.3目標與方 5. 環境安全管理方案是否包括實現環境安全目標和指標的 案 職責，方法和時間表？記錄2-3個管理方案的實現職責？ 方法和時間表的內容? 6.目標及管理方案是否定期檢討? 7. 必要時要在工作現場查驗管理方案執行, 驗證情況記錄管理方案結案的證據. 8. 環境目標指標和管理方案是否依公司內外部環境的 變化作適當修改？如果有修改,記錄修改內容. 1. 環境管理體系組織表是否建立？ 2. 環境管理相關權責是否書面界定，抽問 4.4.1組織結構 和職責
稽核日期: 序號 要素
ISO14001內部稽核Check List
檢查項目 3. 查閱糾正與預防措施改進之有效性是否 性是否確認？ 4.糾正與預防措施記錄是否有效保持？ 1. 抽問環境記錄如何保護及防護、 字跡是否清楚？ 稽核員 檢查記錄
ISO14001-内部稽核查检表
要的环境因素&危害源,财务要求及客户等相关方案要求? 3. 环境安全目标如何体现环境安全方针的要求?
包括污染预防的承诺和风险预防的承诺?
备注
稽核日期:
序号 要素
检查项目
ISO14001内部稽核Check List
6
4.4.1组织结 3. 管理者为了环境安全管理体系推行提供了哪些资源？ 构和职责
4. 询问环境管理者代表权责及在环境安全管理
体系推行中的作用.
5.是否界定员工代表,并向员工沟通员工代表、管理代表?
6.管理主管是否承诺改善安全绩效?
1. 新进人员是否接受相关环境知识培训，记
录培训记录编号?
2. 对环境造成重大环境影响的人员是否
其它要求 1. 是否建立程序(记录程序名称、编号、版本发行日期)？ 2. 已建立程序是否符合ISO14001条文4.3.2要 求？(记录相关证据，如规划的窗体名称及编号等) 3. 询问法律收集相关经办人员环境安全法律收集 及更新的作业流程？ 4. 相关法律的获取渠道是否建立(包括客户环境管理物质要求 的渠道)？ 记录相关渠道，如网址、环保安全机构等的电话号码？ 5. 查阅《法律法规及其它要求一览表》，是 否经过审批的该表内法律是否适合本厂 产品、活动服务，记录对应本厂废水废气/产品 等到相关法律名称、编号、生效日期.
是否包括遵守法律及其它要求的承诺？
3. 公司以什么方针对内对外倡导环境安全方针？
4. 抽问干部员工对环境安全方针的了解情况，
其中员工、基层干部各中高层干部各抽
两人记录部门工号及回答结果.
5. 抽问总经理及管理者代表如何实现制定
ISO 14001 Internal audit Checklist
Clause 采购物流计划 4.2 何处可得到环境方针？部门员工对环境方针是否理解？ 4.3.1 4.3.3 4.4.2 4.4.3 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.7 是否了解本部门的环境因素？公司重要环境因素？ 和本部门相关的环境目标、指标和管理方案有哪些？管理方 案措施是否落实？有否监督进度？是否完成? 是否有员工获得内审员证书？ 是否适时对供应商进行环保的宣传并提出改善要求？ 是否按规定进行废弃物分类？ 是否有良好能资源节约的意识？并有行动？ 是否对节约用纸采取有效措施？ 采购人员对采购物料是否鉴定对环境是无毒害的？ 采购是否确保对新引进的化学品有相应的MSDS文件？ 是否向危险化学品供应商索取经营资质和运输资质？ 部门人员是否参加过紧急情况的演习，是否经过培训并合 格，了解演习的实践? 是否有良好的环境管理体系可持续改善建议？
Clause IT Department 4.2 何处可得到环境方针？部门员工对环境方针是否理解？ 4.3.1 4.3.3 4.4.2 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.7 是否了解本部门的环境因素？公司重要环境因素？ 和本部门相关的环境目标、指标和管理方案有哪些？管理方 案措施是否落实？有否监督进度？是否完成? 是否有员工获得内审员证书？ 是否有良好能资源节约的意识？并有行动？ 是否对节约用纸采取有效措施？ 是否对电子垃圾进行分类并采取有效措施？ 部门人员是否参加过紧急情况的演习，是否经过培训并合 格，了解演习的实践? 是否有良好的环境管理体系可持续改善建议？
审核日期： 审核员：
环境管理体系内部审核检查表 ISO14001 Internal Audit Checklist
审核日期： 审核员： 检查项目内容 Checklist 判定 Status Y N NA 检查要点 Checking Points
ISO 9001内部品质稽核训练
稽核中的基本术语
QPA 制程稽核 QSA 品质系统稽核
一、防止失誤的基本觀念
（一）基本觀念
＊失誤（不良）是可以避免的 ＊會產生失誤（不良）是因爲工作規劃有問題 ＊可以使任何人都能做對 ＊工作應做全數檢查以確保品質 ＊有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行動
錯誤原因 忘記、做錯、疏忽 改善構想 排除、停止、警告 防誤裝置 選擇、設置 不良=0
準備/審核查檢表 對稽核員/小組簡介稽核活動
查檢表(Check List)製作
ISO-9001標準 品質系統(文件)有疑問之處 以往的稽核記錄 上次稽核缺點矯正措施有效性
確認 管理者之經驗
查核表(Check List)優點
增加熟練度 可提示重點 稽核一致性 時間之掌控
矯正措施
矯正措施應確認
改善對策 有效性評估 必要時再複查 當系統有重大缺點時，出现重 大缺失时，應安排再次稽核
跟催及確認人員
原稽核員 主導稽核員(稽核組長)
總結報告
稽核範圍 各章節缺點統計 各部門缺點數統計 管理代表或高階主管簽名確認
內部稽核報告的用途
提供客戶或第三認証單位，品
稽核前的注意事項
事前準備-瞭解稽核主題相 關事項 學習認知-儘可能摸熟稽核 對象 掌握進度-稽核進展與協調 協助-有誤解或誤譯之處
專注傾聽-稽核對象所說的 每件事,當一個好的傾聽者
蒐集-客觀的証據
致意-感謝稽核對象配合
稽核之執行
召集稽核開幕會議
介紹稽核小組 確認稽核範圍 說明稽核計劃 解釋缺點之分類 確定Closing Meeting時間
宜有之心態
ISO9001-2015内部稽核管理程序
内部稽核管理程序（ISO9001：2015）1 目的验证品质管理系统执行是否与规划之安排相符，从而决定品质管理系统之合理性、充分性及有效性。
2 范围本公司质量管理体系所涵盖之所有内容。
3 定义3.1不合格项：指不满足要求的事件和现象及其组合。
3.2 观察项：指潜在的不合格项，或没有充分证据证明的不合格项。
4 职责4.1 组织系统查核由查核小组负责，小组成员由查核组长选定，小组成员须受过查核训练，查核组长由总经理、管理者代表指派或查核人员自行推选。
4.2 权责4.2.1 拟定年度查核计划。
4.2.2 拟定查核计划执行行程表，并执行查核事宜。
4.2.3 填写缺点改善对策跟催表。
4.2.4 评估改善对策及效果确认追踪。
4.2.5 呈报查核结果。
5 作业内容5.1 查核人员资格条件5.1.1 必须受过外部或内部所举办之稽核训练课程，经核定合格者。
5.2 频率与时机5.2.1 定期查核每年至少查核一次，且涵盖质量管理体系范围内之所有项目。
5.2.2 不定期查核5.2.2.1 接受第三方认证单位查核前之预先查核5.2.2.2 接受客户查核前之预先查核5.2.2.3 重大组织变动时5.2.2.4 品质变异或客户重大抱怨时之特定强化查核5.2.2.5 高阶主管之要求5.3 执行程序（如下所述）流程作业说明┌─────┐ 1.每年底依公司品质目标，或当年度品质系统作业│计划制作│执行绩效，拟定下年度查核计划书，并上呈总经理└──┬──┘核准。
│ 2.依年度查核计划书，于每次查核前２周，拟定查核计划执行行程表，并通知查核成员及受查核部门。
│ 3.查核人员之选用必须符合公司本身实际作业情形以及独立客观的人为原则。
│┌──┴─┐ 1.准备查核所需之文件，表单等相关资料。
│查核前准│ 2.各受查核部门之陪同查核人员及查核成员出席会议。
│备及会议│ 3.查核计划执行行程表解说。
└──┬──┘ 4.检讨查核之范围及目标。
│ 5.扼要说明查核时拟使用之方法与步骤。
ISO 9001内部稽核Checklist
受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
受核部門﹕稽核人﹕
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）
受核部門﹕稽核人﹕內部稽核報告
內部稽核報告。
ISO 9001内部稽核Checklist--查核指引
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
IPQC定义的频率与方法与其记录一致;有首件检查定义,作业记录与定义一致
抽查生产控件目,其执行方法与作业记录与QC工程图(POR)一致,
<作业资格异动及证明办法><HVM生产在线技术士对作业人员教育训练办法>系统执行记录
IPQC检验规范、FIT、OQC、O/S测试规范教材等
无尘室(含曝光室)、仓库、仪校、检验照明区环境要求
2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？保管环境是否适当？
3.质量记录是否依规定年限保存？
4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？
5.记录格式是否包含必要之项目？如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？
6.质量记录是否有用铅笔写？是否有涂改现象？
8.教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估?
9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？
10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？
11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？
12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理？
训练计划表保存
抽查训练记录
作业资格确认,随机抽查员工
新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
ISO14001环境系统稽核指引
3.總結報告： 稽核員可就此次稽核結果及受稽核區域所發現之 不符合事項，整理歸納不符合事項之屬性，以了解公 司環境管理系統之弱點何在，以便提報管理階層， 要求各單位就不符合事項提出矯正行動。 稽核員亦應就此次稽核結果，發出總結報告。總 結報告之內容可包括： (1)稽核目標及範圍 (2)稽核日期 (3)稽核小組成員及負責稽核區域 (4)受稽核單位配合成員 (5)不符合事項摘要或統計
(4)不定期稽核 －顯著考量面改變 －法規改變 －製程改變
－9－
年度環境稽核計劃
年度：
顯著環境 考 量 面 製程廢水 鋅污泥 硫酸槽 洩 漏 溶劑運輸 自來水 使 用 綠色產品 設計 月 1 ○ ○ ○ ○ ○ 2 3 4 ○ ○ ○ 5 6 份 7 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 8 9 10 11 12 ○ ○ ○
稽核員要養成隨手記錄之習慣，不可只依賴記憶，
或反複要求被稽核者提供文件，而浪費時間。
－30－
環境管理系統稽核之規劃
一、環境管理系統稽核
二、環境稽核的目的 三、環境稽核的益處 四、環境管理系統稽核流程
五、擬定稽核計劃或方案
六、執行內部稽核作業 七、檢討稽核結果 八、跟催稽核矯正行動
九、環境管理系統稽核結果納入環境管理審查
十、稽核員之角色特質與應具備之能力 十一、執行稽核的技巧
－1－
一、環境管理系統稽核
Байду номын сангаас
－22－
八、跟催稽核矯正行動
在收到受稽核單位回覆之不符合事項之矯正與預
防措施後，稽核小組應安排稽核員執行對策確認工作。
如果稽核員確認不符合事項已經改正，並確實能 防範不符合事項之再發，則不符合事項可經由稽核員
署名後結案；如果經追蹤查證，發現受稽核單位回覆
ISO9001TS16949QC080000体系内部稽核查检表
Major
7.5.5
生产与交付 过程
C3
4 成品﹑半成品以及在制品是否按堆放高度执行?
仓储管理程序 (KSML-204)
Minor
7.5.5.1
生产与交付 过程
C3
是否定期和不定期的盘点？盘点频率为多久？仓 5 库人员是否按照规定进行作业？是否有规定单颗 料件的储存期限？
仓储管理程序 (KSML-204)
S1
14
仓库人员上岗是否培训计划与培训记录？是否有 上岗证？
教育训练管理程序 (KSAD-205)
Minor
6.2.2
人力资源管 理过程
S1
15 仓库特殊人员开叉车人员是否持证上岗操作？
教育训练管理程序 (KSAD-205)
Major
7.5.3
标识和追溯 控制过程
S4
仓库是否有明确划分原材料区、待验区、出货区 16 、成品区、材料区、待处理区、不良品/退货区 、HSF区、GP物料区等若干区域
被审核 部门 稽核员 条款 过程名称 过程 代号 资材部（仓储) 审核时间 陪同人员确认 序 检查问题点(check question) 号 依据/参考(reference)
YES N0 COMMEN NA T
分类(Classify)
条款 重要性
检查记录
Major /Minor
6.2.2
人力资源管 理过程
8.5.2 8.5.3
持续改善过 程
M4
对于内审所发现的问题点，是否能在规定的时间 矫正与预防措施管理程序 19 内进行改善？是否对改善措施的有效性进行跟踪 (KSQA-209) 验证？
Minor
说明：1.在审核过程中，各审核员要严格按照checklist的"检查问题点"逐项进行稽核，并将稽核到的内容记录在对应的"检查记录"栏目内。 2.在稽核过程中，被稽核部门所提供的资料与检查问题点相符合，则在对应的分类栏目内划“V”： 如符合，则在对应的“Yes”栏目内划“V”； 如不符合，则在对应的"No"栏目内划“V”，不适用，则在对应的"NA"栏目内划“V"等。
医疗体系ISO内审checklist
总要求应建立质量管理体系,形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息；监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别;文件要求总则质量管理体系文件应包括：质量方针、质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记录国家和地区法规规定的其他文件要求应建立和保持一套文档,包括对每一型号/类型的医疗器械,产品规范的规定和对以下质量体系过程和质量保证的要求：---- 完整生产过程,和---- 若需要,安全和服务过程或说明这些资料的出处;注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等; 质量手册质量手册包括：质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述;质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构;能力、意识和培训组织应：确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录;基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施;适用时,基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备硬件和软件；支持性服务如运输或通讯;产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程;产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致;在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录;策划的输出形式应适合于组织的运作方式;组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求;应保持风险管理引起的记录;与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求;与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求;评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改,并应确保：产品要求得到规定并形成文件；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求;顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息；问询、合同或订单的处理,包括对其修改；顾客反馈,包括顾客抱怨；忠告性通知;采购信息采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求;在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的; 按照可追溯性要求确定的范围和程度,应保持相关的采购信息,如：文件和记录;生产和服务提供生产和服务提供的控制总要求组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供;适用时,受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；使用适宜的设备；获得和使用监视与测量装置；实施监视和测量；放行、交付和交付后活动的实施；规定的标签和包装操作的实施;组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供可追溯性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批准销售的数量;每批的记录应加以验证和批准;生产和服务提供的控制—规定要求产品的清洁和污染的控制在下列情况,组织应建立对产品清洁的形成文件的要求：在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品；或以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品；或作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品；或在生产中应从产品中除去处理物时;生产和服务提供过程的确认总要求当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认;这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程;确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力;组织应对这些过程进行安排,适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认;组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用以及软件的任何更改和/或其应用,此类软件的应用在开始使用前应予以确认;确认记录应予保持;监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据;组织应建立形成文件的程序,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施;为确保结果有效,必要时,测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定;当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据；进行调整或必要时再调整；得到识别,以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录;组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施;校准和验证结果的记录应予保持;当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力;确认应在初次使用前进行,必要时再确认;测量、分析和改进总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；保持质量管理体系的有效性;这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定;不合格品的控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付;不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定;组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品：采取措施,消除已发现的不合格；授权让步使用、放行、或接收不合格品;采取措施,防止其原预期的使用或应用;组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收,且应保持批准让步接收的人员身份的记录;应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录;在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求; 当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施;若产品需要返工一次或多次,组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件,并通过与原作业指导书相同的审批程序;在批准和认可该作业指导书前,应确定返工对产品的不利影响,并形成文件;数据分析组织应建立形成文件的程序,确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,如果质量管理体系有效性得到改进,应予评价;这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据;数据分析应提供以下有关方面的信息：顾客反馈；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会；供方;数据分析结果的记录应予保持;纠正措施组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生;纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应;应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求：评审不合格包括顾客抱怨；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施,适当时,包括更新文件；记录任何调查和所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施和其有效性;预防措施组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生;预防措施应与潜在问题的影响程度相适应;应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录任何调查和所采取措施的结果,和评审所采取的预防措施和其有效性;。
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4.新进员工(尚未取得作业单元资格)是否有有经验的人员协助作业？
5.作业单元教育训练及考核是否有效执行并保存相关记录？
6.安全问题和特殊工作项目是否得到及时训练？
7.是否有管理机制对训练教材适用性进行审核及将反面的(错误作业)的经验教训收集整理作为训练材料为学习使用。
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕品质管理系统(4.1/4.2.1/4.2.2)
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要求项目
评语
1.公司质量系统是否有建立？
2.质量管理系统是否有文件化？
3.是否有数据证明质量管理系统有效实施、维持并持续改善？
4.质量管理系统中，是否有确保组织内流程有效运作与管制所需之文件？
主题﹕管理责任(5.0)
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要求项目
评语
1.组织内的职责与权限是否明确界定以促进有效率的质量管理？各单位组织、人员任务之权责是否随时更新以期适用？
2.是否明定管理代表及其职责与授权？
3.公司员工是否了解公司质量政策、质量目标？
4.管理审查是否有执行？
5.前次管理审查结果是否有跟催改善？
6.内部质量稽核计划执行及改正措施是否有跟催？
（3）经由授权人员之检讨及核准
（4）产品及工具之有效性
（5）发行及变更日期
（6）变更有效性之确认
9.文件使用单位，是否有私自影印之文件？
10.文件是否为易读的、可迅速识别及可取的？
11.文件是否按办法及规范制作格式书写？
第三阶文件，以及相关的作业规定(包含作业使用到的窗体)，文件放在使用者能拿到的地方
7. MCS操作系统是否有确实、有效执行？
8.质量目标是否有检讨执行与改善？
9.质量目标是否可衡量？
织与职掌,课作业规范,在有效期内,版序管理
质量程序手册---管理责任
随机询问公司员工
管理审查会议之通知/记录/报告
前次管理审查结果需列入本次的管理审查会议检讨项目
稽核计划执行及改善措施跟催的书面证据
MCS管理办法中定义需要管理的指标有纳入相应管理,并有对管理指标进行Routine管理,如:周月报检讨等
7.计算机储存之原始记录是否适切规划？该数据是否由信息部门妥善维护？
8.有无客户合约上要求之记录规定？是否确实执行？
9.特别注意以下记录﹕
(1)管理审查记录
(2)合约检讨记录
(3)供货商、采购等评审记录
(4)合格/不合格记录
(5)产品追溯、标示记录
(6)制程、设备、人员合格记录
(7)特准(采)记录
(8)检验与测试记录
8.教育训练的成效是否整合并定期进行有效性评估?
9.质量系统是否列入教育训练课程并有效执行？
10.各部门主要的教育训练记录是否保存在教育训练中心？
11.各单位对工作场所及设施是否列入4S管理？
12.对设备、硬件及软件是否进行有效管理？
训练计划表保存
抽查训练记录
作业资格确认,随机抽查员工
新进员工的标示,随机抽查新进员工是否有小老师带领
c.抽查ECO变更记录
文件影印/外借管理
文件之标示管理,可随时取用
规章制定、修订、废止办法
每本规范封面会审字段行政人员审核签名
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕记录管制(4.2.4)
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要求项目
评语
1.质量管理系统所定义之质量记录是否予以管制？
抽查记录填写状况
QIS系统运行状况
查核客户对记录规定(业务单位之记录)落实状况
须重点确认
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
主题﹕资源管理( 6.0 )
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要求项目
评语
1.人员的培训及训练是否有训练计划？
2.是否有保留相关教育、经验、训练和资格的记录？
抽查报废文件报废记录及分发回收记录
书记知道文件管理、归档之规定
版序变更记录,以及相关单位会审记录
文件之分发记录与分发要求一致
选取某一客户之Gerber、工程图等数据之管理是否依规定年限等规定管理
8 a.有效执行:抽查系统部分规定有在执行,且有执行记录,执行的结果有符合ECO系统设定的目的;
b.确保失效、过期数据之收回:抽查ECO文件之将过时、过时、作废的通知，以及是否在有效管制期内
见手册&程序手册
书面的1~2阶文件及相关3阶文件
实施: 1~2阶文件对应的三阶文件存在,MCS管理办法,管理审查
维持: Mcs管理办法,周月报
改善: ISO内稽核规范,管理审查办法,周月报
组织与职掌,课作业规范
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）
(9)仪器设备之校验保养记录
(10)矫正措施记录
(11)训练记录
(12)可靠度试验记录
(13)工程变更记录
(14)稽核记录
质量记录管理办法质量记录定义
见质量记录管理办法相关内容
确认实际的记录是否依据<质量记录管理办法>,SOP规定(是否符合办法要求),客户要求等规定保存
抽查记录归档状况
抽查各记录的制作格式设计
4.文件是否按规定定期检讨？内容是否适用？
5.文件变更是否经过适切检讨与核准？
6.文件是否被分发到需要的单位？
7.客户资料管制是否确实？失效之工程图、规格、治具是否确实收回？
8.ECO系统是否有效执行？能否确保失效、过期数据之收回？变更记录是否反应下列事项？
（1）变更之编号、理由
（2）一般及特殊之备注
见品之目标之具体指针
受核部门﹕稽核人﹕
内部质量稽核查检表（Internal Audit Check List）主题﹕文件管制(4..3)页次1/1
要求项目
评语
1.文件使用场所是否可取得应用文件的最新版本？
2.作废管制文件是否依正常程序申请报废并回收？
3.文件是否有分类归档？归档总览表是否依文件管理办法中规定格式？
查核作业单元教育训练及考核记录
公安及特殊作业(电梯,叉车,电工等)训练计划及记录
抽查教材内容
是否依照<教育训练成效评估办法>执行并有评估记录
2.是否有书面化程序以标识、储存、订正、保护、规定保存期限与处理质量记录？保管环境是否适当？
3.质量记录是否依规定年限保存？
4.记录是否适当分类归档、易于辨认、调阅并为作业人员所熟知？
5.记录格式是否包含必要之项目？如制作者、审核者、日期、名称或标题、保存期限、流程及编号等？
6.质量记录是否有用铅笔写？是否有涂改现象？