希森美康凝血功能CA标准SOP文件

Sysmex CA 500系列全自动血凝仪标准操作规程

目录

1. 概述 (3)

2. 仪器运行条件 (6)

3. 样本检测程序 (17)

4. 质控检测程序 (23)

5. 标准曲线制作 (29)

6. 维护及耗材置换 (35)

7. 附录 (49)

第一部分

概述

1.使用目的

CA-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。

2．检测原理

全自动血凝分析仪CA-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中CA510采用凝固法；CA530采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。

2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）

2．1．1散射光比浊法

CA-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。

图1-1：光学检测系统

2．1．2百分比检测法

仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显着，纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。

图1-2：凝固时间的测定

2．2发色底物法

首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）。

仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。

图1-3：透射光检测系统

2．3免疫分析法

将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。

仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。

3．检测参数

3．1凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等

3．2发色底物法：ATIII，α2PI，Plg，PC等

3．3免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF

4．检测性能

PT: .≤2%

APTT: .≤2%

Fbg: .≤4%

TT: .≤10%

外源凝血因子（II，V，VII，X）: .≤5%

内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）: .≤5%

ATIII: .≤5%

α2PI: .≤5%

Plg: .≤5%

PC: .≤10%

D-Dimer: .≤5%

第二部分

仪器运行条件

安装环境

安装及位置移动

CA-500的安装必须在Sysmex 业务代表的知道下进行。当位置必须移动时，应该与Sysmex 业务代表联系。 应该注意由于拥护执行的位置移动所导致的故障，将使担保无效，即使设备仍然在担保期内。

地基

每台设备的电缆均使用3P 插头，当供应电源的插座是3P 时，可以很容易地将插头插入到插座中。所供应的电缆和插头的类型决定于系统的电源电压。

警告：

合适地应用适当的电源电缆，确保系统适当的接地，未能适当地将设备放置在地面，或未能设置旁路重要的安全性，可导致点危险。

注 意：

所要求的电源供应插座是一个。

安装空间

为了保证设置执行其全部功能，应该将其安装在合适的位置。

选择紧邻电源供应的地方。

在收集废弃物的过程中，总是使用用完的废物瓶。

为设备的维护和服务保留足够的空间。应该充分考虑到设备的散热。边缘、后部以及顶部与墙壁的距离至 少留出50厘米的距离。

设备的尺寸显示如下，电缆1.8m 长。

宽度（mm ）

深度（mm ）

高度（mm ）

重量（kg ） 主要单元

540

470

487

大约45

小心

在设备被放置位置的低部，确信放置了洗涤瓶和废物瓶。不要将它们放置在设备上或有可能将设备压倒或不能产生正确的结果。 ! !

开、关机条件

打开电源前的检查

1．检查洗涤瓶

当发现洗涤液的水平较低时，用蒸馏水更换瓶中的洗涤液。

当分析在卸下洗涤瓶的条件下进行，有可能导致不能获得正确的分

析结果。明确洗涤瓶直立。

2. 检查废物瓶

当废弃液被收集在废物瓶中的时候，抛弃内容物。关于如何处置废弃液，

当处置废弃液时，要一直戴上橡皮手套。工作结束后，在消毒液中

洗手。

如果手被血液或其他物品污染，有可能导致病原微生物的感染。除

此之外，应该充分考虑到医疗或无用垃圾的危险问题。

当分析在卸下废物瓶的状态下进行，废弃物将流回真空泵，导致泵

的工作障碍。

确信废物引流瓶直立。

2．检查电源电缆

检查电源电缆的插头是否正确地插入到插座中。

3．检查连接电缆

当设备与主机连接时，检查连接电缆是否被正确地连接。

4．检查废弃管处置抽屉

当使用过的反应管依然留置在废弃管处置抽屉中时，应将它们丢弃。

5．检查打印纸

检查内部打印机是否有足够数量的打印纸以便在未来的一天中打印所处理的许多标本的结果。

6．检查光屏蔽罩

打开屏蔽罩，检查是否有分析的障碍。