不良反应定义和应急处置
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• 疫苗质量事故：是指由于疫苗受污染等，导致疫 苗质量不合格，造成受种者机体组织器官、功能 损害的
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下列情形不属于预防接种异常反应
• 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； • 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； • 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用
指导原则、接种方案给受种者造成的损害； • 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者 前驱期，接
神经,皮下注射部位过低而使局部反应加重,甚至引起桡神
经损伤。
• （４）不规范操作引起的接种事故
• 如将卡介苗误溅入眼内,引发角质膜溃疡、结疤。用接 种过卡介苗的注射器吸取其它疫苗进行注射引起的局部深 层溃疡。
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• （５）接种对象选择不当常引起接种事故
•
如盲目扩大接种范围,接种前没有认真筛查禁忌症等。
疑似疫苗接种不良反应定义 分类和应急处置
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一、预防接种不良反应的定义和分类
• 一般反应(加重反应) • 异常反应 • 偶合反应 • 心因性反应 • 接种差错 • 疫苗质量事故
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各类预防接种不良反应的定义-1
• 一般反应
是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有 的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能 障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
• 2、不同疫苗含有不同的防腐成分和含量。 • 3、载体蛋白干扰：当同时接种多种应用相同载体
蛋白的多糖蛋白结合菌苗时，大剂量载体蛋白抗 原可引起新的干扰现象。
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• 4、活病毒疫苗之间的干扰是因竞争粘膜受体或淋 巴细胞结合位点而发生的。还有就是一种病毒疫
苗株诱导的免疫应答如干扰素的产生，干扰另一
由疫苗固有性质引起的反应。 • ２、实施程序差错 • ３、偶合症 • ４、注射反应： • ５、原因不明
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预防接种不良反应发生的因素
• 疫苗自身因素 • 受种者自身因素 • 接种不当 • 其他因素
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疫苗自身因素
• 1、疫苗免疫中有多种成分，且复杂。疫苗抗原与 稳定剂、佐剂或防腐剂之间的化学不相容性，可 产生干扰。
个疫苗病毒的复制
• 5、理论上减毒活疫苗之间的联合免疫可能造成毒 力的恢复或基因重组，产生潜在危险。
• 6、多疫苗联合接种可能造成免疫类型的转化，如 文献报道联合免疫可导致机体由细胞免疫向体液 免疫转化，这种转化可能造成的病理变化或功能 失调。
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接种差错事故
• （１）使用事故
•
用错疫苗或者疫苗过期引起的接种事故 如错将流脑
给予赔偿,依法作出判决,责令医院方面补偿原告医药费1
273. 99元、交通费507 元,并赔偿精神抚慰费2 000元。
定性:由于管理不善,造成原告重复注射流脑疫苗的差错(上 海法治报) 。
•
案例二,糊涂村医竟给半岁婴儿进行三次卡介苗接种,
共计赔偿15 997元。
• 定性:用错疫苗,注射部位错误(黑龙江生活报2006 - 02 - 10) 。
•
接种剂量过大引起的接种事故 对接种剂量把握不准,
接种剂量过大引起接种事故。
•
如误将10 人份1 支的百白破疫苗,给1 名儿童接种,引
发严重机体反应。
•
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•
• 重复接种引起的接种事故 接种疫苗以后没有按照规定 填写接种卡,多次反复接种了同种疫苗。
•
典型案例:重复注射疫苗惹来一场官司,法院判决医院
疫常识(河南法院网2005 - 05 - 13) 。
• （６）有吸附剂的疫苗未充分摇匀引起的接种事故
•
用氢氧化铝或磷酸铝作为吸附剂的疫苗,使用前必须充分摇匀,底
部疫苗含抗原量高,且含吸附剂剂量大,接种后可能形成无菌性化脓。
若接种卡介苗可能使局部反应延长3～6 个月。
种后偶合发病； • 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或
者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情 况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； • 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
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WHO《免疫接种安全性监测》
• 将疫苗不良反应分为五种： • １、疫苗反应：接种疫苗时引起或诱发，
当做百白破做肌肉注射,或把预防制品当作治疗药品使用。
•
典型案例:一岁半的娃娃被小狗咬伤手,被送到医院注
射狂犬疫苗。来自百度文库长发现医院注射的疫苗竟是过期药品。日
前,大渡口区法院一审判决:由医院赔偿幼儿医疗费、精神
抚慰金等共计5 590元。定性:注射超过有效期限的狂犬病
疫苗,负有过错责任(重庆晚报2002 - 12 - 31) 。
• 加重反应
是指发生反应的频率和强度均超过了某种疫苗 应有的反应范围，但其性质仍属于一般反应的范 畴。
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各类预防接种不良反应的定义-2
• 异常反应
– 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实 施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能 损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
• 偶合反应
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• （２）接种途径错误引起的接种事故
•
如误将皮内接种的卡介苗进行皮下接种,形成局部脓
肿和淋巴腺结核;误将皮内接种的布氏菌苗进行皮下注射
引起类布氏菌病反应;误将皮下注射的霍乱菌苗或伤寒三
联菌注入肌肉引起严重发热反应等。
• （３）接种部位选择不当引起的接种事故
•
如臀部注射未选择臀部外上1/ 4 处注射,损坏了坐骨
– 是指在接种疫苗前后因疫苗以外原因导致的受 种者机体组织器官、功能损害，由于时间偶合 被误认为接种疫苗导致。
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• 心因性反应：是指在预防接种实施过程中或接种 后受种者心理因素发生的个体或群体性反应
• 接种差错：是指由于接种者在实施接种过程中违 反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导 原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功 能损害的
•
典型案例:2005 年5月8 日,新野法院审结一起村医粗心大意,给正
在发烧期间四岁男孩注射疫苗后病情加重,经医治无效死亡所引起的医
疗过错损害赔偿纠纷案。赔偿医疗费3 675元和护理费2 437. 5元、
精神抚慰金10 000元,共计12 437. 5元。定性:粗心大意,在左华锋发
烧期间而给其注射疫苗,违反了不得在儿童发烧期间注射疫苗的卫生防
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下列情形不属于预防接种异常反应
• 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； • 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； • 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用
指导原则、接种方案给受种者造成的损害； • 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者 前驱期，接
神经,皮下注射部位过低而使局部反应加重,甚至引起桡神
经损伤。
• （４）不规范操作引起的接种事故
• 如将卡介苗误溅入眼内,引发角质膜溃疡、结疤。用接 种过卡介苗的注射器吸取其它疫苗进行注射引起的局部深 层溃疡。
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• （５）接种对象选择不当常引起接种事故
•
如盲目扩大接种范围,接种前没有认真筛查禁忌症等。
疑似疫苗接种不良反应定义 分类和应急处置
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一、预防接种不良反应的定义和分类
• 一般反应(加重反应) • 异常反应 • 偶合反应 • 心因性反应 • 接种差错 • 疫苗质量事故
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各类预防接种不良反应的定义-1
• 一般反应
是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有 的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能 障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
• 2、不同疫苗含有不同的防腐成分和含量。 • 3、载体蛋白干扰：当同时接种多种应用相同载体
蛋白的多糖蛋白结合菌苗时，大剂量载体蛋白抗 原可引起新的干扰现象。
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• 4、活病毒疫苗之间的干扰是因竞争粘膜受体或淋 巴细胞结合位点而发生的。还有就是一种病毒疫
苗株诱导的免疫应答如干扰素的产生，干扰另一
由疫苗固有性质引起的反应。 • ２、实施程序差错 • ３、偶合症 • ４、注射反应： • ５、原因不明
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预防接种不良反应发生的因素
• 疫苗自身因素 • 受种者自身因素 • 接种不当 • 其他因素
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疫苗自身因素
• 1、疫苗免疫中有多种成分，且复杂。疫苗抗原与 稳定剂、佐剂或防腐剂之间的化学不相容性，可 产生干扰。
个疫苗病毒的复制
• 5、理论上减毒活疫苗之间的联合免疫可能造成毒 力的恢复或基因重组，产生潜在危险。
• 6、多疫苗联合接种可能造成免疫类型的转化，如 文献报道联合免疫可导致机体由细胞免疫向体液 免疫转化，这种转化可能造成的病理变化或功能 失调。
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接种差错事故
• （１）使用事故
•
用错疫苗或者疫苗过期引起的接种事故 如错将流脑
给予赔偿,依法作出判决,责令医院方面补偿原告医药费1
273. 99元、交通费507 元,并赔偿精神抚慰费2 000元。
定性:由于管理不善,造成原告重复注射流脑疫苗的差错(上 海法治报) 。
•
案例二,糊涂村医竟给半岁婴儿进行三次卡介苗接种,
共计赔偿15 997元。
• 定性:用错疫苗,注射部位错误(黑龙江生活报2006 - 02 - 10) 。
•
接种剂量过大引起的接种事故 对接种剂量把握不准,
接种剂量过大引起接种事故。
•
如误将10 人份1 支的百白破疫苗,给1 名儿童接种,引
发严重机体反应。
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• 重复接种引起的接种事故 接种疫苗以后没有按照规定 填写接种卡,多次反复接种了同种疫苗。
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典型案例:重复注射疫苗惹来一场官司,法院判决医院
疫常识(河南法院网2005 - 05 - 13) 。
• （６）有吸附剂的疫苗未充分摇匀引起的接种事故
•
用氢氧化铝或磷酸铝作为吸附剂的疫苗,使用前必须充分摇匀,底
部疫苗含抗原量高,且含吸附剂剂量大,接种后可能形成无菌性化脓。
若接种卡介苗可能使局部反应延长3～6 个月。
种后偶合发病； • 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或
者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情 况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； • 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
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WHO《免疫接种安全性监测》
• 将疫苗不良反应分为五种： • １、疫苗反应：接种疫苗时引起或诱发，
当做百白破做肌肉注射,或把预防制品当作治疗药品使用。
•
典型案例:一岁半的娃娃被小狗咬伤手,被送到医院注
射狂犬疫苗。来自百度文库长发现医院注射的疫苗竟是过期药品。日
前,大渡口区法院一审判决:由医院赔偿幼儿医疗费、精神
抚慰金等共计5 590元。定性:注射超过有效期限的狂犬病
疫苗,负有过错责任(重庆晚报2002 - 12 - 31) 。
• 加重反应
是指发生反应的频率和强度均超过了某种疫苗 应有的反应范围，但其性质仍属于一般反应的范 畴。
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各类预防接种不良反应的定义-2
• 异常反应
– 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实 施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能 损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
• 偶合反应
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• （２）接种途径错误引起的接种事故
•
如误将皮内接种的卡介苗进行皮下接种,形成局部脓
肿和淋巴腺结核;误将皮内接种的布氏菌苗进行皮下注射
引起类布氏菌病反应;误将皮下注射的霍乱菌苗或伤寒三
联菌注入肌肉引起严重发热反应等。
• （３）接种部位选择不当引起的接种事故
•
如臀部注射未选择臀部外上1/ 4 处注射,损坏了坐骨
– 是指在接种疫苗前后因疫苗以外原因导致的受 种者机体组织器官、功能损害，由于时间偶合 被误认为接种疫苗导致。
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• 心因性反应：是指在预防接种实施过程中或接种 后受种者心理因素发生的个体或群体性反应
• 接种差错：是指由于接种者在实施接种过程中违 反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导 原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功 能损害的
•
典型案例:2005 年5月8 日,新野法院审结一起村医粗心大意,给正
在发烧期间四岁男孩注射疫苗后病情加重,经医治无效死亡所引起的医
疗过错损害赔偿纠纷案。赔偿医疗费3 675元和护理费2 437. 5元、
精神抚慰金10 000元,共计12 437. 5元。定性:粗心大意,在左华锋发
烧期间而给其注射疫苗,违反了不得在儿童发烧期间注射疫苗的卫生防