药物临床试验机构中心药房管理制度

一、中心药房基本要求

1.中心药房应相对独立，无关人员不能随意进出中心药房；

2.中心药房温湿度应相对可控（配备冷暖空调、除湿器），温度应控制在20-30

摄氏度，相对湿度应控制在45%-75%；

3.中心药房配备有存放药物的药柜和冰箱，能够按照药物的不同要求储存药

物；

4.中心药房并应具备防火，防盗，防光，防尘，防虫，防高温，防潮湿，防污

染等安全防护措施。

二、中心药房职责

1.试验启动前的准备工作：试验启动前，工作人员熟悉方案，与研究者充分沟

通，制作临床研究专用处方，建立独立的试验用药品管理文件夹，做到专项专夹专柜；

2.参加项目启动会，做好药品管理相关培训：在启动会上做药品管理相关培训，

确认管理流程和工作表格，明确授权分工，做好试验前的质控工作；

3.试验实施中的药品管理：负责试验用药品的接收、分发、回收、退回等工作，

每个环节双人核对，填写相关管理表格，确保药品使用规范，保证临床项目的药品供应和质量；

4.结题资料归档：试验结题时，由GCP中心药房工作人员与机构办公室直接

交接试验用药品管理资料，保证资料完整性、真实性、可靠性；

5.药房日常管理：定期库存盘点、有效期检查，定期进行内部质控管理工作。

。

药物临床试验机构管理规定

附件药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。第二章药物临床试验机构条件第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；（九）具有药物临床试验伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种

药房药库管理制度(1)

药品、医疗器械采购管理制度 1、采购药品、医疗器械必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。严格采购假冒伪劣药品和医疗器械。 2、采购药品、医疗器械必须根据《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药剂科提出采购计划，报经分管院长审核批准，拟采购首次使用的品种需经院药事管理小组研究批准，交药剂科采购人员不得擅自更改或增减品种和数量。 3、采购药品、医疗器械必须按规定要求向供货方索取生产（经营）许可证、批准证明文件等有关资料，并认真审核其合法性、真实性和有效性。 4、采购药品、医疗器械必须与供货方签订购销合同，购销合同中要有明确的质量保证条款。 5、采购麻醉药品、一类精神药品必须制订年度采购计划，凭供应印鉴卡到指定的供应单位采购。 6、入库验收中发现数量短缺、破损、品种规格有差错，应及时与经销单位联系退货或协商解决；对质量可疑的药品或医疗器械，应及时报告药监部门，不得自行销售或退（换）货处理。 7、严禁任何形式的索取、收受贿赂，所有回扣和业务中让利款一律按规定处理，按实价开票。

药品、医疗器械验收入库制度 1、入库药品、医疗器械必须严格执行验收制度，验收合格后方可入库。 2、采购人员与验收人员必须分设，不得由一人兼任。 3、验收药品应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、供应单位、生产厂家、外包装情况、标签说明等内容。进口药品还应核对《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》。验收医疗器械应核对进货凭证、品名、规格、数量、批号、《生产、经营许可证》号、注册证号、有效期、合格证等内容。 4、特殊药品应按特殊药品管理规定执行。 5、药品、医疗器械验收合格后，验收保管人员应在发票上签字。 6、药品、医疗器械验收要及时填写真实、完整的验收记录。验收合格后应放入相应库位的“合格品区”，按要求存放。 7、对验收不合格或质量可疑的药品、医疗器械不得入库，应及时防置“不合格区”，验收员应填写“不合格药品、医疗器械登记表”，及时报告，不得擅自处理。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床实验申请材料申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查；．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议；．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送；．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）；．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。步骤四：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。步骤七：临床实验材料及药品的交接申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院内容仅供参考

药房管理制度

第一章药品进货、检查、验收管理制度为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。第一条采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规的规定。第二条购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。第三条购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：一、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；二、注明质量条款的书面合同或质量保证协议；三、企业法人代表签字或盖章的销售人员《法人授权委托书》；四、销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；五、从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；六、购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。第四条购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。第五条购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。第六条购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。

第七条购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第八条购进药品的质量检查、验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。第九条验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。第十条在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。第十一条验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。第十二条验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。第十三条验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。第十四条进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

药房管理制度及流程

西药房管理制度 1.我科室全体员工须在院领导的指示下负责药房的具体工作。 2.提前十分钟到岗，做好开诊前的准备工作，严禁漏、空、串岗。 3.本院病房小药柜所有药品，仅限于住院或急诊病人使用，使用后及时补充，工作人员不得擅自取用。 4.建立药品出入账和有关监督制度，避免药品流失。 5.根据药品种类、性能、剂型进行分类放置，有明显标志定点定量定品种，严格交接班，确保安全使用 6.贵重药品应单独存放，毒、麻限制药品应由专人保管，并班班交接清点。 7.每月检查一次药品，注意药品质量，放置积压、变质、失效，如发现药品变质、过期或者标签模糊，药标不符者需询问清楚或鉴定合格后方可调配，如遇上述情况不符者不得使用 8.仪表端庄、态度和蔼，微笑服务，接待病人时要使用文明用语，禁用忌语。 9.严格执行查对制度，包括处方内容、、性别、年龄、药品名称、剂量、服法、禁忌等，配方时应细心谨慎、遵守调配技术操作规程并执行处方管理制度的规定。 10.处方、票据当面点清，向患者讲解药物用法，必要时倾听医生的意见，指导患者正确用药。耐心解释明细，让病人明明白白消费。 11.禁止和患者发生冲突，做到百问不烦，百问不厌。 12.服从主管领导的安排调动，协助其他人员做好工作，保持室内卫生

清洁。 13.当日要将处方量与实际投药量登记并做到药方相符，每月末与相关人员共同清点库存，做到帐物相符，向财务科报月出库单和库存报表。 15.定期检查效期，对于要到期的药品应提前3-5个月将库存数量上报业务院长，杜绝药品过期，以免给医院造成经济损失。 16.了解药品的性能，服用方法及副作用，投药时经与处方查对无误及药物效期后方可交给病人，要耐心解答病人提出的问题。 17.经常了解、检查、监督各临床科室药品使用及管理情况，注意抽查分析处方和病例，指导临床科室合理用药。 18.定期印发药品知识资料，推荐新药，收集临床用药情况，做好药品疗效和评价工作。 19.负责全院药品的预算、供应和报表等工作。合理提出购药计划，指导督促库管员根据药品性能科学保管药品。 20.各岗位，直接接触药品人员必须每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病者，不能从事直接接触药品的工作。 21.对违反规定滥用药品、有配伍禁忌、涂改等不合格处方，由药剂员与医生联系更改后再调配，如遇不妥情况药剂人员有权拒绝调配，情节严重者报告院领导处理。 22.麻醉药品、精神药品、剧毒药品的处方按其管理条例细则进行调配。 23.配方时必须遵守调配技术常规和药剂科的规定操作规程，调配西药方剂是禁止用手直接接触药物。 24.散剂及胶囊的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。 25.急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二O一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的：用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围：药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

药房管理制度范本

药房管理制度范本第一篇：医保药房管理制度医保药房管理制度一、收方后应对处方内容、姓名、年龄、药品名称、剂量、服法、禁忌等详加审查，方能调配。二、配方时应细心谨慎，遵守调配技术操作规程并执行处方制度的规定。三、熟记各种药品的价格，划价准确，严格区分医保、自费处方。执行先收费后发药的制度。四、发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项，解答病人用药的咨询。五、急诊处方须随到随配，其余按先后次序配发。六、上班时工作衣帽穿戴整洁，保持调剂品及储药瓶等清洁、整齐；室内要保持整洁卫生。七、对违反规定滥用药品、有配伍禁忌、涂改等不合格处方，药剂人员有权拒绝调配，情节严重者报告院领导处理。八、麻醉药品、精神药品、剧、毒药品的处方按其管理条例细则进行调配。九、严格执行国家发改委制定公布的药品零售价格，按医院药品采供供应制度采购药品。十、公布本源所使用的药品价格及一次性医用材料价格，接受监

督。十一、确保医疗保险药品备用药率达标，不得串换药品。吉林百合口腔医院二○一二年一月一日第二篇：药房管理制度附件抗菌药物的预防应用 1、综合病征的预防用药指征：对涉及各科病人均可出现的昏迷、中性粒细胞减少、免疫缺陷等综合病征应用抗菌药物并无效果，相反招致菌群失调，耐药菌株产生。因此，只有在以下情况下才酌情应用。综合病征的预防用药综合病征预防用药指征预防用药方法昏迷 1、体温>38 2、周围血象wbc>12×109/l，n>80% 3、呼吸道分泌明显增加 4、有多器官功能衰竭 5、糖尿病酮症酸中毒 6、心肺复苏后 1、定期进行菌群调查 2、符合左侧用药指征中一项以上，按优势菌药敏试验选药 3、消化道局部去污染中性粒细胞减少中性粒细胞60岁 3.周围血象wbc>10×109/l，n>80%

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

药房药店药品销售管理制度

顺康药房文件一、店内药品的销售原则：先产行销、近期先销。根据核准的经营方式和经营范围经营药品。二、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。三、店内从业人员必须着装统一整齐、配戴胸卡、标明姓名、工号、技术职称等内容，服务态度亲切礼貌、用语文明，提供使用国语。三、本药房应按国家对药品的分类管理的有关规定销售药品： 1.药品的销售应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌症及注意事项，防止差错事故。 2.销售药品时，处方药必须凭处方销售，并经执业药师或药师对处方进行审核并签名后，方可依据处方调配药品。对处方中所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经原处方医生更正或重新签字后方可调配。 3.必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液及曲马多制剂、未列入非处方

药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。 4.含麻黄碱复方制剂的销售，一次不得超过5个最小包装，并建立“麻黄碱复方制剂销售台帐”。 5.处方药不可采用开架自选的销售方式。 6.非处方药可不凭医生处方销售，但药师有义务对药品的购买和使用进行指导。 7.药品的销售不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向顾客赠送处方药或甲类非处方药。 8.药房内不得销售经营范围外的药品，且不得销售国家规定的“不得在零售药店内销售”的药品[包括：麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及国家规定的其他零售企业不得经营的药品]。 9.药师不在岗，应当挂牌告知，并停止处方药与甲类非处方药的销售。四、销售药品必须实行问病卖药，拆零药品要使用药匙等工具，使用给药袋，标明患者姓名、药品名称、规格、服用方法、剂量、批号、有效期、销售日期及药店的名称，需特种方式保管使用的必须另行交待清楚，要杜绝差错情况发生。五、药品销售时，应当开具标明药品名称、生产企业、数量、价格、生产批号等内容的销售凭证。六、店内从业人员在销售药品时，应严格执行国家的物价规定，从业人员在销售中应时刻关注药品质量，来禁将不合格药品、过期失效药品、裂片、

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。第一章医疗机构一、组织管理体系标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。操作指南 14

(仅供参考)临床试验药物管理制度

临床试验药物管理制度为了确保试验用药物专用于临床试验受试者，试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）规定。特制定药物管理制度如下：一、临床试验用药物不得销售。二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字，研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。三、药物管理流程： (一)药物交付与接收 1、临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。申办者对临床试验用药物的质量负责。 2、协议签署后，专业科室通知申办方携“药物临床试验启动通知”到临床试验药库办理试验药物交接手续。药学部填写“接受试验药物回执”，反馈到机构办公室。 3、试验用药物需注明供临床试验用。接受试验用药须仔细核对药物包装及标签，包括药物名称（××临床试验用药）、数量、规格、剂型、批件号、药物编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产产家等。药物交接须签署药物接收单（通常由申办方准备），注明以上药物信息及药物供应单位、交接时间、试验期限等，并双人签字，一式两份，研究单位和申办单位各执一份。 4、在双盲临床试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、颜色、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（二）保管与登记 1、所有试验药物在项目启动时统一由临床试验药房验收入库。入库后的试验用药如果科室没有储存条件，可选择由中心药房统一分发；或者由科室分批领用；或者由科室一次性领回后自行按规定保管。 2、试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件，例如特别高或低的室温或湿度环境等，需要书面记录温度或湿度日志，保证符合存放条件，以确保药物的有效性。 3、临床试验开始后，药物管理人员每月清点药物发放的数量，查看药物的储藏方式，条件是否合格，药物是否有变质等情况，发现问题，及时处理。并将检查结果记录在案。