药物临床试验机构中心药房管理制度

药物临床试验机构中心药房管理制度
一、中心药房基本要求
1.中心药房应相对独立，无关人员不能随意进出中心药房；
2.中心药房温湿度应相对可控（配备冷暖空调、除湿器），温度应控制在20-30
摄氏度，相对湿度应控制在45%-75%；
3.中心药房配备有存放药物的药柜和冰箱，能够按照药物的不同要求储存药
物；
4.中心药房并应具备防火，防盗，防光，防尘，防虫，防高温，防潮湿，防污
染等安全防护措施。

二、中心药房职责
1.试验启动前的准备工作：试验启动前，工作人员熟悉方案，与研究者充分沟
通，制作临床研究专用处方，建立独立的试验用药品管理文件夹，做到专项专夹专柜；
2.参加项目启动会，做好药品管理相关培训：在启动会上做药品管理相关培训，
确认管理流程和工作表格，明确授权分工，做好试验前的质控工作；
3.试验实施中的药品管理：负责试验用药品的接收、分发、回收、退回等工作，
每个环节双人核对，填写相关管理表格，确保药品使用规范，保证临床项目的药品供应和质量；
4.结题资料归档：试验结题时，由GCP中心药房工作人员与机构办公室直接
交接试验用药品管理资料，保证资料完整性、真实性、可靠性；
5.药房日常管理：定期库存盘点、有效期检查，定期进行内部质控管理工作。