血液显微镜复检规则建立与验证程序文件

1、目的：对本实验室血常规样本进行复检规则的建立与验证（包括显微镜复检及样本状态复核等），以保证检验质量。

2、适用范围：以下方案适用于SYSMEX五分类血液分析仪复检规则的建立与验证。

3、评价要求：血液分析仪复检规则验证通过的要求：假阴性率控制在5%以内，原幼白细胞不漏检。

4、评价方案：

4.1 实验器材：

4.1.1 SYSMEX五分类血液分析仪（X-系列）及其配套试剂（校准品、试纸条、质控品）

4.1.2 已安装Laboman 4.2软件

4.1.3 瑞氏染液（手工制片或SP制片）

4.1.4 光学显微镜

4.2 评价内容：根据血液分析仪的检测数据、IP报警、历史数据，建立本实验室合适的复检规则。

4.3 实验方法

4.3.1血液分析仪常规分析：每日随机抽取50至60份新鲜血常规样本（血液科、肿瘤科为主），全部推

片并使用瑞氏染色，将检测原始报告备份存档。连续检测5天（约250-300份样本）。

4.3.2显微镜检查：每份样本经仪器检测后，全部制片染色，显微镜检查由2名有经验的专业技师完成，

油镜下观察白细胞、红细胞、血小板形态，每份样本按照统一镜检内容的要求进行双盲检测，结果取均值。报告方式参考《全国临床检验操作规程》【2】。

4.3.3 血液分析仪复检规则使用中华医学检验杂志《Sysmex XE-2100自动血细胞分析和白细胞分类的复

检规则探讨》【1】中的第九套，具体如下：

1.WBC、RBC、HGB、PLT:超过检测线性或无结果；

2.WBC<

3.0或>30.0；

3.PLT<70 或>1000；

4.HGB:<70或>参考范围上限20；

5.MCV:<75fl或>105(成人)；

6.MCHC: 380；

7.MCHC:<300，且MCV 80；

8.RDW-CV首次结果>22% ；

9.无DC结果或DC结果不全；

10.Neut#:<1.0或>20.0；

11.Lym#:>5.0；

12.Mono#:>1.5；

13.Eos#:>2.0；

14.Baso#:>0.5；

15.NRBC:首次出现任何结果;

16.红系IP信息出现怀疑性报警；

17.WBC结果不可靠阳性报警；

18.双形RBC:出现阳性报警;

19.任何计数结果伴PLT聚集报警;

20.除PLT聚集外的PLT和MPV报警;

21.出现IG阳性报警；

22.核左移阳性报警；

23.不典型和/或变异Lym；首次结果出现阳性报警；

24.出现Blasts阳性报警；

25.出现NRBC阳性报警；

4.3.4 镜检阳性判断标准【1】: 所有镜检结果均输入Laboman软件中。

4.4 结果统计

4.4.1 将已制定好的25条复检规则导入Laboman Ver4.2统计软件，对上述样本结果进行复检规则验证。

4.4.2 以显微镜镜检结果为标准，统计验证结果符合率、真阳性率、假阳性率、真阴性率及假阴性（漏

诊率）并记录结果。

4.4.3 对结果的分析：假阴性率应小于5%，对出现的假阴性率应作分析，应不包含原幼白细胞。

4.4.4 如假阴性中出现原幼白细胞漏检或假阴性率大于5%，应查找原因并分析，规则修改后应重新统计，

直至符合要求。

5、注意事项

5.1 以上复检筛选规则不适用样本信息有误或不合格样本的标本，此类样本应重新采集、要求临床重新

送检或换方法检测。

5.2 规则建立后，应定期对阴性样本作抽查验证（3-6月），如假阴性率不符要求，应及时调整。

6、参考文献

【1】XE-2100血细胞分析复检标准制定协作组，《Sysmex XE-2100自动血细胞分析和白细胞分类的复检规则探讨》中华医学检验杂志2008年7月第31卷第7期 Chin J Lab Med，June 2008，Vol 31，No 7 【2】叶应妩、王毓三、申子瑜等《全国临床检验操作规程（第三版）》