稳定性试验箱校验方案

江苏阿尔法药业有限公司

JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.

目录

1.目的

2.确认人员及职责

3.确认前确认

4.确认依据及判定标准

5.确认内容

6.再确认要求

7.确认结果汇总

8.结果评价

目的1.

明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；

QC主管：审核确认报告和报告；

质量部长：批准确认报告和报告。

3. 确认前确认

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

确认依据及判断标准4.

4.1确认依据

4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》

4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）

评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)

度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的

5%RH和差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中遇风道时，，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面，1/10。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放500mm此距离可加大，但不能大于处。10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2．

温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备3时，温度测试点为9个，湿度测试点为32m个，O点位于中层几何中心，如图所容积小于示：

5.1.3记录频率及周期

按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。

5.2超限度报警时间确认

确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报

警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。

5.3短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求

6.1再确认周期

6.1.1设备大修后需再校验。

6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。

6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。

6.2再确认内容

进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。

7. 确认结果汇总

(PQ)

性能确认7.1．

测试结果校验标准校验项目

℃温度误差±2≤2 ℃温度温度均匀度℃温度波动度±15%RH 湿度

误差±7.2超限度报警时间确认

65±5%RH

平均时间

短信报警功能确认7.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。设定温湿度显示温湿度序号是否收到报警信息

是□否□ 1

是□否□ 2

是□否□ 3

8. 结果评价起草人日期：/ 审核人QC/日期：日期：/审核人QA．