药典版凡例详解
中国药典凡例的主要内容
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶 解
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中国药典凡例的主要内容
四、计量 2、液体的滴，系在20 ℃时，以1. 0ml水为20 滴进 行换算。 3、溶液后标示的“ （1→1 0 ) ” 等符号，系指固体 溶质1.0 g 或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 4、乙醇未指明浓度时，均系指95 % (ml/ml)的乙 醇。
中国药典凡例的主要内容
中国药典凡例的主要内容
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规 定。
凡例与通则对未载入部药典的其他药品标准 具同等效力。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
中国药典凡例的主要内容
一、有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数。
中国药典凡例的主要内容
五、精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以 后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试 液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以2 5 ℃± 2 ℃ 为准。
凡例——精选推荐
凡例凡例（⼀）凡例：解释和正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则。
把与正⽂品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。
具有法定约束⼒。
1. 项⽬与要求正⽂品种质量标准项⽬主要有11项（1）“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（%）或装量。
（2）贮藏：贮存与保管的基本要求。
所⽤术语有：避光（⽤不透光的容器包装，如棕⾊容器或⿊纸包裹）密闭（防⽌灰尘和异物进⼊）密封（防⽌风化、吸潮、挥发、异物进⼊）熔封或严封（防⽌空⽓、⽔分、微⽣物污染）阴凉处（不超过20℃）凉暗处（避光并不超过20℃）冷处（2 ℃～10℃）常温（10 ℃～30 ℃）3. 检验⽅法和限度检验⽅法：均应按药典规定⽅法进⾏检验，若⽤其他⽅法，应与规定⽅法⽐较，以《中国药典》规定⽅法为准仲裁。
原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0% 。
如规定上限为100%以上时，指⽤药典⽅法测定时可能达到的数值，并⾮真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。
例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按⼲燥品计算，不得少于99.0％，这⼀含量应是A. 盐酸苯海拉明的真实含量B. 盐酸苯海拉明含量规定限度C. 盐酸苯海拉明的含量D. 盐酸苯海拉明⼲燥品的含量E. 按苯海拉明计算的含量4. 标准品、对照品标准品：⽤于⽣物检定、抗⽣素或⽣化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定对照品：按⼲燥品计算后使⽤的化学物。
试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。
5. 计量药品检验⽤的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定6. 精确度取样量的准确度、试验精密度（1）“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g ；称取0.01g (0.006~0.014g）；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）；称取1.5g（1.46~1.54g）（2）精密称定：称取重量应准确⾄所取重量的千分之⼀；称定：称取重量应准确⾄所取重量的百分之⼀；以称取0.1 g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g；若要求称量，则要能测出0.1/100g, 即0.001g。
药典的凡例名词解释
药典的凡例名词解释简介：药典是指由国家药典委员会或相关机构编制的一本集中收录并规范化药物相关信息的参考书。
在药学领域，药典被广泛用于指导药品研发、质量控制和临床用药等方面的工作。
凡例名词是药典中常见的术语与名词的解释，对于正确理解和应用药典是非常重要的。
本文将从不同角度解释凡例名词，帮助读者更好地理解药典内容。
一、规范名在药典中，规范名是指对药物的主要成分或主要活性成分进行明确命名的术语。
这种命名采用国际通用的命名法，具有准确性和标准化的作用。
通过规范名，可以在不同的文献中准确地识别和交流药物信息，避免因地域性或文化差异而导致的混淆和误解。
例如，药物布洛芬在药典中的规范名是2-(4-异丙基-2-甲酰基苯基)丙酸。
这种命名方式可以确保无论在任何药典或药物资料中，都能准确地辨识出布洛芬的主要成分。
二、化学名与规范名相似，化学名是对药物成分进行命名的一种方式。
不同之处在于，化学名更注重描述药物的化学结构和组成。
在药典中，化学名可以进一步细分为IUPAC名、CAS名等。
IUPAC名是由国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）确定的一种药物命名规范。
通过IUPAC名，可以精确地描述药物的化学结构和相关性质，有助于化学家和药学家进行研究和分析。
CAS名则是通过化学文摘社（CAS）提供的一种专有命名规则。
这种命名方式更注重标识化合物的唯一性和识别性，方便在全球范围内快速查找和查询特定的化合物。
三、相对原子质量药典中常常使用相对原子质量来描述药物成分的相对质量。
相对原子质量是指一个原子与碳-12同位素的质量比。
药物中的成分通常由不同原子组成，而这些原子在化学反应和生物活性方面起着重要作用。
通过相对原子质量，可以计算出药物成分的分子式、分子量和化学反应中的摩尔比例等信息。
这对于药物研发和质量控制非常重要。
例如，药物水合氯醛中的相对原子质量为215.57，通过计算可以知道该化合物的分子式为C4H3ClO3。
四、溶解度溶解度是指药物在特定温度、压力和溶剂条件下能够溶解的程度。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典一部标准凡例(1995年版)
凡例(1995年版一部)凡例（一）本“凡例”是解释和使用中华人民共和国药典（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。
（二）正文品种，中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
（三）每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称，必要时用括号加注副名，汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
（四）药材的质量标准，一般均按干品规定。
特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，或按鲜品规定用法与用量。
（五）药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
（六）药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥（一般不超过60℃）”；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
（七）同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他种仅分述其区别点。
分写品种的标题，一般采用习用的药材名。
没有习用名称者，采用原植(动)物名。
（八）性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定，遇有对药品的细度或色泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
药典版凡例详解
作者: 日期:实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》 。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 品质量检定有关的共性问题的统一规定。
时,则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》ces , GM P)的产品而言。
任何违反 G M P 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为P harma cop o e i a o f th e Pe o ple s Rep ub 1 ic o f Ch i na;英文简称为 C h in ese P ha r ma cop oeia ；英文缩写为 C h P 。
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性 批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
测定；(1 0)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类 所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、 序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2020中国药典三部凡例
2020中国药典三部凡例2020年中国药典三部凡例是中国药典编制的重要文件之一，用于规范中国药典的编制、修订和实施。
下面将对2020中国药典三部凡例进行详细的解析。
一、凡例的概述中国药典是国家药品监督管理局颁布的法定药品标准，其凡例是对中国药典的编制程序、术语和标准解释及修订等方面进行规范的文件。
凡例作为药典编制的基本准则，对所有的药典标准都具有指导意义。
二、凡例的组成2020中国药典三部凡例共分为6个章节，分别是导言、一般规定、标准传递和剂型规范的编制、标准修订与发布、章节和标准撤回形式、凡例的修订和批准。
（一）导言导言部分介绍了凡例的背景和目的，指导药典编制工作的原则和方法，并对凡例内容的适应性及解释进行了说明。
（二）一般规定一般规定规定了中国药典的编制单位、编制流程、编制语言、术语等基本要求，并对药物命名、性状、含量测定、标记、质量控制和有效期等进行了明确的规定。
（三）标准传递和剂型规范的编制这一章节主要涉及中国药典中标准传递的原则与方法，说明了标准传递的目的和修改的要求。
同时，规定了药物剂型规范的编制原则和内容，包括剂型命名、规格标准和性状标准等。
（四）标准修订与发布该章节主要规定了中国药典标准修订的程序和要求，包括修订依据、修订组织、修订程序和修订结果的公示等。
同时，对标准发布的要求也进行了明确说明。
（五）章节和标准撤回形式本章节规定了中国药典修订后对原有章节和标准的撤回方式和程序，以及撤回后的处理。
（六）凡例的修订和批准此部分主要阐述了对凡例修订的要求和程序，涉及到凡例修订的内容、修订者的资格、修订组织的主要职责和修订程序等。
三、凡例的重要性2020中国药典三部凡例对药典编制提供了明确的指导和规范，保证了药物标准的科学性、准确性和严谨性。
凡例的制定，对于推动药典的规范化发展和标准体系的完善具有重要意义。
同时，凡例也为药品监管部门提供了参考依据，加强了对药品质量和疗效的监督与管理，确保了药品的安全性和有效性。
中国药典一部标准凡例(2000年版)
凡例(2000年版一部)凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
三个药典凡例对比讲义
0.5个单位
<41>下阐述的限度范围内进行
精
精确测量或精确称量的量
确 恒重，除另有规定外，
度
指供试品连续两次干燥 干燥或炽灼至恒重 或炽灼后称重的差异在0. 是指烘干或炽灼后，
•
干燥至恒重：物质连续两次干 燥后称重的差异不超过
3mg以下的重量；干燥 连续两次称重差异
0.50mg/g ，第二次称重应在继
从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具 体，这样便于统一执行、减少偏差。
而中国和欧洲药典凡例的规定则言简意赅，有的较为 原则、概略
相关英语词汇
药典 通则 出版物 增补版 总论 各论 执行 版本 官方修订 更新 证书 药典论坛 生效日期
pharmacopoeia
说明
general chapters
“部分溶解”是指混合 物中部分成分溶液。 “混溶”是液体与
溶解度要求标准 同以上药典相同， 温度无明确要求
中国药典
欧洲药典
美国药典
水浴
水浴温度：除另有规定外， 均指98-100℃
热水：70-80℃ 微温或温水：40-50℃ 室温(常温)：10-30℃ 冷水：2-10℃ 冰浴：0℃ 放冷：放冷至室温
剂 动物实验 说明书、包装、标
签
欧洲药典
概述 适用于通则和各论
的其他规定 总论 各论 缩写和符号 药典中使用的国际
制度单位（SI）和 其他等价单位
美国药典
名称与版本 药典地位和法律认
可 统一的标准 专论和通则 检验操作和规程 检验结果 术语与定义 处方和配方 保存、包装、贮藏
照品信息
中国药典二部标准凡例
中国药典二部凡例(2010年版)项目与要求一、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
（数据了解即可）试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
二、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并符合规定。
三、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(％)或装量。
注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
四、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。
药典凡例
药典凡例、正文、附录、索引包括的内容凡例：“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。
“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精密称定：千分之一称定：百分之一约：十分之一称取0.1g时重量为0.06-0.142g时重量为1.5-2.5g2.0g时重量为1.95-20.5g2.00g时重量为1.995-2.005g不要把准确度和精确度混为一谈。
精密称定2g,精确度要求范围为1.5-2.5g，但是精密称定要求至千分之一，所以你得用千分之一天平称，最终需精确至小数点后三们，称量的结果可以是1.552g,1.952g,2.032g,2.457g ,等等。
不可以是1.9g, 准确度不到千分之一，也不可以是1.442g,精确度不在1.5-2.5g范围内。
ppm part per million 百万分之…… 指重量或体积的比例。
PPm 是10的－6次方，1ppm即为1ug/mL，ppm=mg/kgppb part per billion 10亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPb是10的－9次方ppt part per trillion 万亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPt是10的－12次方part per thousand 千分之…… 指重量或体积的比例。
标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
药典筛是指按《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。
药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。
药典中药筛孔径如下：1号筛2000±70μm 10目2号筛850±29μm 24目3号筛355±13 50目4号筛250±9.9 65目5号筛180±7.6 80目6号筛150±6.6 100目7号筛125±5.8 120目8号筛90±4.6 150目9号筛75±4.1 200目目数，是指物料的粒度或粗细度，一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数，即筛网的网孔数，物料能通过该网孔即定义为多少目数：如200目，就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网孔的筛网。
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
2010年版中国药典凡例
凡例(2010年版二部)总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》又一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具铁的同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》正确进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practicse,GMP）的产品而言。
任何违反GMP或未经批准所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P. 。
正文八、正文系根据药物自身的理化与物理特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
中国药典2010年版凡例
这一贴的主要内容是讨论凡例和附录，我们先从凡例开始。
药典，由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明，也就是说：所谓的“凡例”，就是指除另有规定外，一律应按照执行的规定。
“凡例”中的所有规定都具有法定的约束力。
针对凡例各部分的内容，我们重点讨论其中的关键点，也就是在日常工作中必须要注意和搞清楚的地方。
1.名称与编排在此部分着重提下“提取物” ，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
中药有效部位，我的理解是：指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50％以上，而且一类或几类已知化学成分被认为是有效成分，该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位。
2．检验方法和限度这一部分是凡例里面最重要的内容之一。
2.1凡例本款规定：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。
也就是说，可以采用法定检验方法之外的其他方法，但是必须做比较（比对）试验，并有详细的原始记录，通过统计学分析确定一种与原方法检验结果偏差不大的方法。
比如，采用HPLC进行含量测定，原则上应该是系统适应性试验连续进对照样5针，RSD在2.0%以内（《中国药典》附录规定），样品测定应为对照品和供试品双样双针，最后结果的RSD在1.5%以内（《中国药品检验标准操作规范》规定），如果为了节约对照品或减少分析时间，对照品取单样或系统适应性试验连续进样少于5针，必须有足够的比较分析数据证明其对检验结果没有明显的影响。
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作者: 日期:实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》 。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 品质量检定有关的共性问题的统一规定。
时,则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》ces , GM P)的产品而言。
任何违反 G M P 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为P harma cop o e i a o f th e Pe o ple s Rep ub 1 ic o f Ch i na;英文简称为 C h in ese P ha r ma cop oeia ；英文缩写为 C h P 。
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性 批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
测定；(1 0)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类 所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、 序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布,三部,是对《中国药典》正文、通则与药四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况(G o od Man u facturing Pr a ct i,按照 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名 (包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2 )有机物的结构式；(3 )分子式、分子量与 C AS 编号；(4 )来源;⑸ 制法;(6)性状；(7 )鉴别;(8)理化检查；(9)含量,针对剂型特点卜一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(Inter nat io n al Nonproprieta r y N ame s,IN N )。
有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(I n te r n ation al U n ion of Pur e and A pp lied C h emi s t r y ,I U P A C)的命名系统一致。
十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World H e al t h Organ i z a tion , W H O 推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。
项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
(1 )所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
(2)来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2 )溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示极易溶解系指溶质1g( ml )能在溶剂不到1ml中溶解;易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1-不到10mI中溶解;溶解系指溶质1 g(ml)能在溶剂1 0~不到30ml中溶解;略溶系指溶质1 g (ml)能在溶剂30〜不到1OOml中溶解;微溶系指溶质1 g (ml )能在溶剂1 0 0-不到1 OO Oml中溶解；极微溶解 系指溶质1g （ml ）能在溶剂1000〜不到1 0 000ml 中溶解； 几乎不溶或不溶系指溶质1 g （ml ）在溶剂10 0 0 0 ml 中不能完全溶解。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品 5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时 ，即视为完全溶每隔 ,于2 5C± 2C —定容量的溶剂中解。
3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
卜六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。
除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出 的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂 ，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查 ，并应符合规定。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量 般可采用化学、仪器或生物测定方法。
十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类 别药物使用。
二十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量。
注射液项下，如为“ 1ml: 1 0mg ,系指1ml 中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂，也 可同时规定装量规格。
卜一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求 ,以下列名词术语表示：遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器; 避光 系指避免日光直射;密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20 C；凉暗处系指避光并不超过20 C；冷处系指2〜10C ;常温系指1 0 ~30C。
除另有规定外, 贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产使用的药用辅料，应符合现行国务院药品监督管理部门关于药用辅料管理的有关规定,以及本版药典四部药用辅料（通则0251）的有关要求；本版药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准, 也应进行药用辅料标准的适用性验证。
药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺,以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。
药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到国家药品监督管理部门的认可,药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。
在采用本药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。
根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。
特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
采用本版药典收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点,采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准，经药品监管部门批准后执行。
检验方法和限度二十三、采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。
二十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。
如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规摄氏度（C ）定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
二十六、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
如规定上限为1 0 0%^上时，系指用本药典 规定的分析方法测定时可能达到的数值 ，它为药典规定的限度或允许偏差 ，并非真实含有量；如未规定上限 时,系指不超过101. 0 % 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的 ，生产中应按标示量10 0 %投料。