IEC-62304 软件国际标准中文翻译版

合集下载

IEC 62304 CheckList

Additional software code VERIFICATION task Document the results of software code VERIFICATION task Integration and Testing Activity Integrate SOFTWARE UNITS task Verify software integration task Document the results of software integration task Additional software code VERIFICATION task Integration testing content task Include integration testing for non-normal cases task Conduct regression tests task Document results of software integration tests task Integration test documentation contents task Use formal software problem resolution PROCESS task System Testing Activity Establish tests for each software requirement task Use formal software problem resolution PROCESS task Repeat tests and conduct regression tests task Verify SOFTWARE SYSTEM testing task Record data for each test task Release Activity Ensure software VERIFICATION is complete Ensure documentation is complete Document known residual anomalies Evaluate known residual anomalies Document released VERSIONS Document how released software was created Archive master copies Use established procedures for software release SOFTWARE MAINTENANCE Process Establish software maintenance plan Activity Establish software maintenance plan task Problem and Modification Analysis Activity Record and evaluate feedback task Use software problem resolution PROCESS task Analyse modification requests task Conduct analysis of changes implied by modification request task Document new, modified and deleted item task Review and approve modification task Document modification task Modification Implementation Activity Use established PROCESS to implement modification task Define criteria for testing modifications task Verify modifications task Conduct regression testing task Demonstrate software RISK CONTROL measures remain effective task Document the test results task Architectural Design Activity Detailed Design Activity Software Coding Activity Integration and Testing Activity System Testing Activity Release Activity

IEC软件国际标准中文翻译版

微软中国IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。

例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。

统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。

例如，版本数字1.0, 1.1, 1.2 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。

关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。

与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。

有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：www.iec.chIEC刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（www.iec.ch/searchpub）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。

在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。

IEC新出版刊物最新出版物的摘要（www.iec.ch/online news/justpub）可以通过电子邮件来查询。

欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。

客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。

国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件：inmail@iec.ch网站：www.iec.ch 前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。

IEC软件国际标准中文翻译版

I E C软件国际标准中文翻译版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#微软中国IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。

例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。

统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。

例如，版本数字, , 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。

关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。

与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。

有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。

在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。

IEC新出版刊物最新出版物的摘要（ news/justpub）可以通过电子邮件来查询。

欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。

客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。

国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件网站：前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。

IEC 62304 CheckList

X X X X X X X
X
SUPPORTING PROCESSES
SOFTWARE RISK MANAGEMENT Process (referenced ISO 14971) Analysis of software contributing to HAZARDS Activity
7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 8 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.1.4 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.3.1 9 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.1.6 9.1.7 9.1.8 9.1.9
X X X X
X X X X X X X X X X X X
5.5.4 5.5.5 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 5.5.4 5.6.5 5.6.6 5.6.7 5.6.8 5.6.9 5.6.10 5.7 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.7.5 5.8 5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.8.5 5.8.6 5.8.7 5.8.8 6 6.1 6.1.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.2.7 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 see 5.3 see 5.4 see 5.5 see 5.6 see 5.7 see 5are code VERIFICATION task Document the results of software code VERIFICATION task Integration and Testing Activity Integrate SOFTWARE UNITS task Verify software integration task Document the results of software integration task Additional software code VERIFICATION task Integration testing content task Include integration testing for non-normal cases task Conduct regression tests task Document results of software integration tests task Integration test documentation contents task Use formal software problem resolution PROCESS task System Testing Activity Establish tests for each software requirement task Use formal software problem resolution PROCESS task Repeat tests and conduct regression tests task Verify SOFTWARE SYSTEM testing task Record data for each test task Release Activity Ensure software VERIFICATION is complete Ensure documentation is complete Document known residual anomalies Evaluate known residual anomalies Document released VERSIONS Document how released software was created Archive master copies Use established procedures for software release SOFTWARE MAINTENANCE Process Establish software maintenance plan Activity Establish software maintenance plan task Problem and Modification Analysis Activity Record and evaluate feedback task Use software problem resolution PROCESS task Analyse modification requests task Conduct analysis of changes implied by modification request task Document new, modified and deleted item task Review and approve modification task Document modification task Modification Implementation Activity Use established PROCESS to implement modification task Define criteria for testing modifications task Verify modifications task Conduct regression testing task Demonstrate software RISK CONTROL measures remain effective task Document the test results task Architectural Design Activity Detailed Design Activity Software Coding Activity Integration and Testing Activity System Testing Activity Release Activity

IEC_62304_CheckList

Document the results of software code VERIFICATION task Integration and Testing Activity Integrate SOFTWARE UNITS task Verify software integration task Document the results of software integration task Additional software code VERIFICATION task Integration testing content task Include integration testing for non-normal cases task Conduct regression tests task Document results of software integration tests task Integration test documentation contents task Use formal software problem resolution PROCESS task System Testing Activity Establish tests for each software requirement task Use formal software problem resolution PROCESS task Repeat tests and conduct regression tests task Verify SOFTWARE SYSTEM testing task Record data for each test task Release Activity Ensure software VERIFICATION is complete Ensure documentation is complete Document known residual anomalies Evaluate known residual anomalies Document released VERSIONS Document how released software was created Archive master copies Use established procedures for software release SOFTWARE MAINTENANCE Process Establish software maintenance plan Activity Establish software maintenance plan task Problem and Modification Analysis Activity Record and evaluate feedback task Use software problem resolution PROCESS task Analyse modification requests task Conduct analysis of changes implied by modification request task Document new, modified and deleted item task Review and approve modification task Document modification task Modification Implementation Activity Use established PROCESS to implement modification task Define criteria for testing modifications task Verify modifications task Conduct regression testing task Demonstrate software RISK CONTROL measures remain effective task Document the test results task Architectural Design Activity Detailed Design Activity Software Coding Activity Integration and Testing Activity System Testing Activity Release Activity

IEC-62304+软件国际标准中文翻译版

IEC-62304+软件国际标准中文翻译版微软中国IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。

例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。

统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。

例如，版本数字, , 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。

关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。

与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。

在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。

IEC新出版刊物最新出版物的摘要（news/justpub）可以通过电子邮件来查询。

欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。

客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。

EN 62034 2006

ÖVE/ÖNORMEN 62304Ausgabe: 2007-05-01Medizingeräte-Software –Software-Lebenszyklus-Prozesse(IEC 62304:2006)Medical device software – Software life-cycle processes (IEC 62304:2006)Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel (CEI 62304:2006)ICS 11.040.01; 35.240.80 Ident (IDT) mit IEC 62304:2006 (Übersetzung) Ident (IDT) mit EN 62304:2006zuständig OVE/ON-Komitee TK MGMedizinische GeräteMedieninhaber und Hersteller:OVE Österreichischer Verband für Elektrotechnik ON Österreichisches NormungsinstitutCopyright © OVE/ON – 2007. Alle Rechte vorbehalten; Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des OVE/ON gestattet!E-Mail: copyright@on-norm.at; ove@ove.atVerkauf von in- und ausländischen Normen und technischen Regelwerken durch: ON Österreichisches Normungsinstitut Heinestraße 38, 1020 Wien E-Mail: sales@on-norm.at Internet: http://www.on-norm.at Fax: (+43 1) 213 00-818 Tel.: (+43 1) 213 00-805N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010ÖVE/ÖNORM EN 62304:2007Nationales VorwortDiese Europäische Norm EN 62304:2006 hat sowohl den Status von ÖSTERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ELEKTROTECHNIK gemäß ETG 1992 als auch den einer ÖNORM gemäß NG 1971. Bei ihrer Anwendung ist dieses Nationale Vorwort zu berücksichtigen.Für den Fall einer undatierten normativen Verweisung (Verweisung auf einen Standard ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste Ausgabe dieses Standards.Für den Fall einer datierten normativen Verweisung bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe des Standards.Der Rechtsstatus dieser ÖSTERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ELEKTROTECHNIK/ÖNORM ist den jeweils geltenden Verordnungen zum Elektrotechnikgesetz zu entnehmen.Bei mittels Verordnungen zum Elektrotechnikgesetz verbindlich erklärten ÖSTERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ELEKTROTECHNIK/ÖNORMEN ist zu beachten:– Hinweise auf Veröffentlichungen beziehen sich, sofern nicht anders angegeben, auf den Stand zumZeitpunkt der Herausgabe dieser ÖSTERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ELEKTROTECHNIK/ÖNORM. Zum Zeitpunkt der Anwendung dieser ÖSTERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ELEKTROTECHNIK/ÖNORM ist der durch die Verordnungen zum Elektrotechnikgesetz oder gegebenenfalls auf andere Weise festgelegte aktuelle Stand zu berücksichtigen.– Informative Anhänge und Fußnoten sowie normative Verweise und Hinweise auf Fundstellen in anderen,nicht verbindlichen Texten werden von der Verbindlicherklärung nicht erfasst.Europäische Normen (EN) werden gemäß den …Gemeinsamen Regeln“ von CEN/CENELEC durch Veröffentlichung eines identen Titels und Textes in das Gesamtwerk der ÖSTERREICHISCHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ELEKTROTECHNIK/ÖNORMEN übernommen, wobei der Nummerierung der Zusatz ÖVE/ÖNORM bzw. ÖNORM vorangestellt wird.N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNEEN 62304Juli 2006ICS 11.040Deutsche FassungMedizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse(IEC 62304:2006)Medical device software – Software life-cycle processes (IEC 62304:2006) Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel (CEI 62304:2006)Diese Europäische Norm wurde von CENELEC am 2006-06-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhältlich.Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.CENELECEuropäisches Komitee für Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Brüssel© 2006 CENELEC – Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.Ref. Nr. EN 62304:2006 DN -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EN 62304:2006VorwortDer Text des Schriftstücks 62A/523/FDIS, zukünftige 1. Ausgabe von IEC 62304, wurde von einer gemein-samen Arbeitsgruppe zwischen SC 62A …Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen“ des IEC Technischen Komitees TC 62 …Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung“ und dem ISO Technischen Komitee ISO TC 210 …Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ ausgearbeitet. Dieser Text wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2006-06-01 als EN 62304 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt:– spätestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebenedurch Veröffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung übernommen werdenmuss (dop): 2007-03-01– spätestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurückgezogen werdenmüssen (dow): 2009-06-01 In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: – Festlegungen und Definitionen: Normalschrift;– Informationen außerhalb von Tabellen, wie Anmerkungen und Referenzen, in Kleinschrift. Normativer Text von Tabellen: Kleinschrift;–IN DIESER N ORM BENUTZTE B EGRIFFE , DIE IN A BSCHNITT 3 DEFINIERT SIND UND IM V ERZEICHNIS DERDEFINIERTEN B EGRIFFE ANGEGEBEN SIND : K APITÄLCHEN .Ein Stern (*) am ersten Buchstaben einer Überschrift oder am Anfang eines Abschnittes bedeutet, dass erklärende Hinweise in Anhang B gegeben werden.Tabelle C.5 wurde von ISO/IEC JTC 1/SC 7, Software und System-Engineering, erstellt. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefügt.__________AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 62304:2006 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abänderung als Europäische Norm angenommen.In der offiziellen Fassung sind unter …Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen:IEC 60601-1-4 + A1ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 (nicht modifiziert). IEC 61508-3 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61508-3:2001 (nicht modifiziert). IEC 61010-1 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61010-1:2001 (nicht modifiziert). ISO 9000 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9000:2005 (nicht modifiziert). ISO 9001 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9001:2000 (nicht modifiziert). ISO 13485 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 13485:2003 (nicht modifiziert). IEC 60601-1-6ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1-6:2004 (nicht modifiziert).__________N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EN 62304:2006InhaltSeiteVorwort...............................................................................................................................................................2 Einführung..........................................................................................................................................................5 1 Geltungsbereich ....................................................................................................................................9 1.1 *Zweck...................................................................................................................................................9 1.2 *Anwendungsbereich.............................................................................................................................9 1.3 Beziehung zu anderen Normen.............................................................................................................9 1.4 Einhaltung..............................................................................................................................................9 2 *Normative Verweisungen.....................................................................................................................9 3 Begriffe................................................................................................................................................10 4 *Allgemeine Anforderungen.................................................................................................................15 4.1 *Qualitätsmanagement-System...........................................................................................................15 4.2 *R ISIKOMANAGEMENT ............................................................................................................................15 4.3 *Software-Sicherheitsklassifizierung...................................................................................................15 5 Software-Entwicklungs-P ROZESS .........................................................................................................16 5.1 *Planung der Software-Entwicklung....................................................................................................16 5.2 *Analyse der Software-Anforderungen................................................................................................19 5.3 *Design der Software-A RCHITEKTUR ....................................................................................................21 5.4 *Detailliertes Software-Design.............................................................................................................22 5.5 *Implementierung und V ERIFIZIERUNG der S OFTWARE -E INHEITEN ........................................................22 5.6 *Software-Integration und -Integrationsprüfung..................................................................................23 5.7 *Prüfung des S OFTWARE -S YSTEMS ......................................................................................................24 5.8 *Software-Freigabe..............................................................................................................................25 6 Software-Wartungs-P ROZESS ..............................................................................................................26 6.1 *Festlegung eines Plans für die Software-Wartung ............................................................................26 6.2 *Analyse von Problemen und Änderungen .........................................................................................27 6.3 *Implementierung von Änderungen.....................................................................................................28 7 *Software-R ISIKOMANAGEMENT -P ROZESS .............................................................................................28 7.1 *Analyse von Software, die zu Gefährdungssituationen beiträgt........................................................28 7.2 R ISIKOKONTROLL -Maßnahmen.............................................................................................................29 7.3V ERIFIZIERUNG von R ISIKOKONTROLL -Maßnahmen...............................................................................30 7.4 R ISIKOMANAGEMENT von Software-Änderungen...................................................................................30 8 *Software-Konfigurationsmanagement-P ROZESS ................................................................................31 8.1 *Identifizierung der Konfiguration........................................................................................................31 8.2 *Änderungskontrolle............................................................................................................................31 8.3 *Aufzeichnungen über den Status der Konfiguration..........................................................................32 9 *Problemlösungs-P ROZESS für Software.............................................................................................32 9.1 Erstellen von P ROBLEMBERICHTEN ........................................................................................................32 9.2Untersuchung des Problems (32)N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EN 62304:2006Seite9.3 Unterrichtung beteiligter Stellen...........................................................................................................33 9.4 Anwendung des Änderungskontroll-P ROZESSES ..................................................................................33 9.5 Aufbewahrung von Aufzeichnungen....................................................................................................33 9.6 Analyse von Problemen hinsichtlich Trends........................................................................................33 9.7 V ERIFIZIERUNG der Lösung von Software-Problemen..........................................................................33 9.8Inhalt von Prüfungsdokumentation (33)Anhang A (informativ) Begründung für die Anforderungen dieser Norm........................................................35 Anhang B (informativ) Anleitung für die Bestimmungen dieser Norm............................................................38 Anhang C (informativ) Beziehung zu anderen Normen..................................................................................52 Anhang D (informativ) Implementierung.........................................................................................................74 Literaturhinweise..............................................................................................................................................76 Stichwortverzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch.......................................................................77 Stichwortverzeichnis der definierten Begriffe englisch-deutsch.......................................................................78 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europäischen Publikationen......................................................................................79 BilderBild 1 – Überblick über Software-Entwicklungs-P ROZESSE und -A KTIVITÄTEN ...................................................6 Bild 2 – Überblick über Software-Wartungs-P ROZESSE und -A KTIVITÄTEN .........................................................7 Bild B.1 – Beispiel einer Aufteilung von S OFTWARE -K OMPONENTEN .................................................................42 Bild C.1 – Beziehung von wichtigen M EDIZINPRODUKTE -Normen zur IEC 62304.............................................53 Bild C.2 – Software als Teil des V-Modells......................................................................................................56 Bild C.3 – Anwendung von IEC 62304 mit IEC 61010-1.................................................................................66 TabellenTabelle A.1 – Zusammenfassung der Anforderungen nach Software-Sicherheitsklassen .............................37 Tabelle B.1 – Entwicklungs-(Modell-)Strategien wie in ISO/IEC 12207 definiert............................................39 Tabelle C.1 – Beziehung zu ISO 13485:2003..................................................................................................53 Tabelle C.2 – Beziehung zu ISO 14971:2000..................................................................................................54 Tabelle C.3 – Beziehung zur IEC 60601-1......................................................................................................57 Tabelle C.4 – Beziehung zur IEC 60601-1-4...................................................................................................63 Tabelle C.5 – Beziehung zu ISO/IEC 12207....................................................................................................67 Tabelle D.1 – Checkliste für kleine Firmen ohne zertifiziertes QM-S YSTEM . (75)N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EN 62304:2006EinführungSoftware ist oft ein integraler Bestandteil der M EDIZINPRODUKTE -Technik. Um die S ICHERHEIT und Wirksamkeit eines M EDIZINPRODUKTS , das Software enthält, herzustellen, bedarf es der Kenntnis darüber, was die Software bewirken soll, und des Nachweises darüber, dass die Software diese Wirkung erzielt, ohne unvertretbare R ISIKEN zu verursachen.Diese Norm stellt einen Rahmen von Lebenszyklus-P ROZESSEN mit A KTIVITÄTEN und A UFGABEN bereit, der für den sicheren Entwurf und eine sichere Wartung von M EDIZINPRODUKTE -S OFTWARE erforderlich ist. Diese Norm stellt Anforderungen für jeden Lebenszyklus-P ROZESS bereit. J eder Lebenszyklus-P ROZESS ist weiter unterteilt in einen Satz von A KTIVITÄTEN , wobei die meisten A KTIVITÄTEN weiter unterteilt sind in einen Satz von A UFGABEN .Als Voraussetzung wird angenommen, dass M EDIZINPRODUKTE -S OFTWARE innerhalb eines Qualitätsmanage-ment-S YSTEMS (siehe 4.1) und eines R ISIKOMANAGEMENT -Systems (siehe 4.2) entwickelt und gewartet wird. Der R ISIKOMANAGEMENT -P ROZESS ist bereits sehr gut durch die Internationale Norm ISO 14971 abgedeckt. Diesen Vorteil nutzt die IEC 62304, indem sie einen normativen Verweis auf die ISO 14971 verwendet. Einige zusätzliche R ISIKOMANAGEMENT -Anforderungen werden für Software benötigt, insbesondere wenn es darum geht, Software-Faktoren zu identifizieren, die zu G EFÄHRDUNGEN beitragen können. Diese Anforderungen werden zusammengefasst und in Abschnitt 7 als Software-R ISIKOMANAGEMENT -P ROZESS festgehalten.Ob Software ein Faktor ist, der zu einer G EFÄHRDUNG beiträgt, wird durch die A KTIVITÄT der G EFÄHRDUNGS -Identifikation innerhalb des R ISIKOMANAGEMENT -P ROZESSES ermittelt. G EFÄHRDUNGEN , die indirekt durch Software verursacht werden könnten (zum Beispiel durch Bereitstellung irreführender Informationen, die die Anwendung einer unangemessenen Behandlung verursachen könnte), müssen betrachtet werden, wenn ermittelt wird, ob die Software einen maßgeblichen Einfluss hat. Die Entscheidung, Software zur R ISIKOBEHERRSCHUNG einzusetzen, wird während der A KTIVITÄT der R ISIKOBEHERRSCHUNG innerhalb des R ISIKOMANAGEMENT -P ROZESSES getroffen. Der von dieser Norm geforderte Software-R ISIKOMANAGEMENT -P ROZESS muss in den Geräte-R ISIKOMANAGEMENT -P ROZESS nach ISO 14971 eingebunden sein.Der Software-Entwicklungs-P ROZESS besteht aus einer Anzahl von A KTIVITÄTEN . Diese A KTIVITÄTEN sind in Bild 1 dargestellt und in Abschnitt 5 beschrieben. Weil viele Vorkommnisse im Feld mit dem Service oder der Wartung von medizinischen S YSTEMEN im Zusammenhang stehen, einschließlich unsachgemäßer Software-Updates und Software-Upgrades, wird der Software-Wartungs-P ROZESS als ebenso wichtig erachtet wie der Software-Entwicklungs-P ROZESS . Der Software-Wartungs-P ROZESS ist dem Software-Entwicklungs-P ROZESS sehr ähnlich. Er ist in Bild 2 dargestellt und in Abschnitt 6 beschrieben.N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EN 62304:20066Bild 1 – Überblick über Software-Entwicklungs-P ROZESSE und -A KTIVITÄTENO N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EN 62304:20067Bild 2 – Überblick über Software-Wartungs-P ROZESSE und -A KTIVITÄTENO N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010EN 62304:2006Die Norm identifiziert zwei zusätzliche P ROZESSE , die für die Entwicklung von sicherer M EDIZINPRODUKTE -S OFTWARE als wesentlich betrachtet werden. Dies sind der Software-Konfigurations-Management-P ROZESS (Abschnitt 8) und der Problemlösungs-P ROZESS für Software (Abschnitt 9).Diese Norm schreibt dem H ERSTELLER keine Organisationsstruktur vor oder welcher Teil der Organisation welchen P ROZESS , welche A KTIVITÄT oder welche A UFGABE durchführen soll. Diese Norm fordert nur, dass der P ROZESS , die A KTIVITÄT oder die A UFGABE durchgeführt wird, um die Einhaltung dieser Norm nachzuweisen. Diese Norm macht keine Vorgaben für die Bezeichnung, das Format oder den expliziten Inhalt der Dokumentation, die zu erstellen ist. Diese Norm erfordert eine Dokumentation der A UFGABEN , aber die Entscheidung, wie diese Dokumentation gestaltet wird, wird dem Benutzer der Norm überlassen.Diese Norm schreibt kein spezifisches Lebenszyklus-Modell vor. Die Anwender dieser Norm sind verantwort-lich für die Auswahl eines Lebenszyklus-Modells für das Software-Projekt und für das Abbilden der P ROZESSE , A KTIVITÄTEN und A UFGABEN dieser Norm auf dieses Modell.Anhang A enthält die Begründung für die Abschnitte dieser Norm, Anhang B eine Anleitung für die Umsetzung dieser Norm. Für diese Norm gilt: –…muss“ bedeutet, dass die Erfüllung einer Anforderung zwingend ist für die Einhaltung dieser Norm; – …soll“ bedeutet, dass die Erfüllung einer Anforderung empfohlen wird, aber nicht zwingend ist für dieEinhaltung dieser Norm; – …kann“ wird benutzt, um einen möglichen Weg zu beschreiben, wie die Erfüllung einer Anforderung zu erreichen ist;–…festlegen“ bedeutet: definieren, dokumentieren und implementieren.– Wenn diese Norm den Begriff …soweit angemessen“ im Zusammenhang mit einem erforderlichenP ROZESS , einer A KTIVITÄT , einer A UFGABE oder einem Ergebnis benutzt, dann bedeutet das, dass der H ERSTELLER diesen P ROZESS , diese A KTIVITÄT , diese A UFGABE oder dieses Ergebnis benutzen muss, es sei denn, der H ERSTELLER kann eine Rechtfertigung dafür dokumentieren, warum er dies unterlässt.N -D o w n l o a d S e r v i c e 03.02.2010。

IEC-62304+软件国际标准中文翻译版

例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。

统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。

例如，版本数字, , 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。

关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。

与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。

在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。

IEC新出版刊物最新出版物的摘要（news/justpub）可以通过电子邮件来查询。

欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。

客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。

国际电工技术委员会的目标是在电气科学以及电子技术标准化的所有问题方面促进国际合作。

IEC 62304在医疗设备软件开发过程中的实施

IEC 62304在医疗设备软件开发过程中的实施文银刚【摘要】从2009年开始,在医疗设备CE认证过程中要求强制实施IEC 62304-2006标准.要实施这个新标准是有一定难度的.本文就IEC 62304-2006标准在我单位的实施过程进行了比较详细的描述,以期对同行有所帮助.%It is required that IEC 62304?006 Standard must be implemented during medical device certification since 2009. The implementation of the new standard is difficult. This paper describes the process of implementing IEC 62304?006 in our center.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2011(026)002【总页数】3页(P71-73)【关键词】医疗设备软件;软件安全性级别;软件配置管理;软件质量管理;文档模板【作者】文银刚【作者单位】超声医疗国家工程研究中心,重庆,401121【正文语种】中文【中图分类】TP311.5;TP319对于与人的生命安全密切相关的医疗设备，其安全性是非常重要的，因此有很多法规和质量保证体系在这方面作了要求。

现在的医疗设备多数包含软件，传统的质量保证体系已不能充分保证此类设备的安全性与有效性了，因此与医疗设备软件相关的标准也出台了，这其中包含了IEC 62304。

医疗设备需要经过相关认证才能上市销售，认证有美国FDA、欧盟CE、我国SFDA等。

不同认证的要求有所不同，其中IEC 62304在CE认证中是强制要求的。

近年来中国的医疗设备发展迅速，由单纯从进口发展到对外出口（如聚焦超声肿瘤治疗系统就出口到多个国家），并且一些中小医疗设备制造商也有产品出口了。

中文版IEC62305-4雷电防护-第4部分：建筑物内电气和电子系统

1 范围
IEC 62305 的本部分为建筑物内电气和电子系统 LEMP 防护系统（LPMS）的设计、安装、检查、维护和测试提供信息，以降低雷击电磁脉冲（LEMP）所导致的永久故障的风险。
本标准不包括防护由雷电导致的，可以引起电子系统故障的电磁干扰。然而，附录 A 中所公布的信息可用于评估这些干扰。对电磁干扰的防护措施在 IEC 60364-4-44 和 IEC 61000 系列中公布。
超出自然界雷电参数值。 3.8 防雷区（LPZ）
需要规定和控制雷击电磁环境的区域。
注：根据其中的一组雷电流参数做 LPL 的相关设计。
3.9 LEMP 防护系统（LPMS）由内部系统防 LEMP 的措施组成的完整系统。
注：LPZ 的交界处并不一定有物理界面（如墙、地板、天花板）。
3.10 格栅形大空间屏蔽有开放孔洞的磁屏蔽。
注：相较于磁场耦合而言，电场耦合通常非常小并且可以忽略。
辐射电磁场产生自： ——在雷击通道中流过的雷电流； ——流经导体的部分雷电流（例如在 IEC 62305-3 在外部 LPS 的引下线中，或根据 IEC 62305-4 在外部空间屏蔽体中的雷电流）。
Ⅳ
雷电防护
第 4 部分：建筑物内电气和电子系统
81/265/FDIS
投票报告 81/270/RVD
Ⅱ
有关通过该标准的全部投票信息可于上表中有关的投票报告中找到。该出版物的起草与 ISO/IEC 指令性文件第二部分一致。 IEC 62305 在总标题雷电防护之下包括以下部分：第一部分：总则第二部分：风险管理第三部分：对建筑物的物理损伤以及人身伤害第四部分：建筑物内部电子和电气系统第五部分：公共设施该出版物的起草与 ISO/IEC 指令性文件第二部分一致。委员会决定将该出版物的内容保持不变，直至在 IEC 的网站http://webstore.iec.ch上关于该出版物的日期到期。到那时，该出版物将被： - 再次认证； - 撤销； - 由修订版取代，或 - 修正。

iec62304 国内对应标准

高效的医疗器械软件开发，是医疗行业中一项至关重要的任务。

而关于医疗器械软件开发的国际标准IEC62304，它对医疗器械软件生命周期的活动、软件开发过程和软件验证、验证及配置管理等方面都做出了详尽规定。

它的出现为医疗器械软件开发提供了一定的指导和标准，受到了全球医疗器械行业的广泛关注和认可。

然而在国内，IEC62304对应的标准却鲜有人了解，更谈不上严格遵循。

这不仅导致了一些医疗器械软件开发过程中的混乱和不规范，也增加了医疗器械软件开发中的风险。

国内对应标准的缺失，已经成为制约医疗器械软件开发的一大障碍。

那么，对于国内的医疗器械行业来说，如何有效地对应IEC62304标准呢？关于国内对应标准的建立，是医疗器械行业亟需解决的问题。

目前，国内相关部门已经开始探索医疗器械软件开发相关的标准制定和完善工作。

这无疑是对国内医疗器械软件开发领域的一大利好，有望为医疗器械软件开发提供更为清晰和统一的标准依据，为医疗器械软件开发提供更好的指导和规范。

国内医疗器械企业需要更加重视对应IEC62304标准的重要性。

医疗器械软件开发不同于一般的软件开发，其风险和要求都更高。

在这样的情况下，对应IEC62304标准就显得尤为重要。

医疗器械企业需要意识到，遵循国际标准不仅是对市场质量和安全的尊重，更是为了企业自身的可持续发展。

国内医疗器械行业需要在人才培养、技术研发等方面加大对应IEC62304标准的推广力度。

只有让更多的从业人员了解和掌握相关标准，才能在医疗器械软件开发中更好地贯彻执行。

同时也需要投入更多资源对医疗器械软件开发技术进行研发和创新，以满足对应IEC62304标准的要求，提高医疗器械软件开发的整体水平。

国内对应IEC62304标准的建立和贯彻执行，是医疗器械软件开发领域迫切需要解决的问题。

只有通过制定完善的国内相关标准、一个一个细节地引导企业和从业人员贯彻执行，加大人才培养和技术创新的力度，才能为国内医疗器械软件开发注入更为有力的动力，提高整体水平，推动行业的发展。

IEC62305-4(中文版)

形8/20μs的感应电涌电流的SPD，要求一个相应的标称试验电流In。
注：对电力线路，合适的测试电流In由IEC61643-1的等级Ⅱ测试程序定义。
3.17用组合波测试的SPD
耐受典型波形8/20μs的感应电涌电流的SPD，要求一个相应的冲击试验短路电流为Ⅰsc。
IEC 62305第一版源自并取代了：
– IEC 61312-1, first edition (1995);
– IEC 61312-2, first edition (1998);
– IEC 61312-3, first edition (2000);
– IEC 61312-4, first edition (1998).
第四部分：建筑物内部电子和电气系统
第五部分：公共设施
该出版物的起草与ISO/IEC指令性文件第二部分一致。
委员会决定将该出版物的内容保持不变，直至在IEC的网站http://webstore.iec.ch上关于该出版物的日期到期。到那时，该出版物将被：
-再次认证；
-撤销；
-由修订版取代，或
-修正。
Ⅲ
2）IEC在技术问题快报中发表的正式决定或协议尽可能的代表了国际上在相关领域中多数人的统一意见，因为技术委员会是由各相关IEC国家委员会的代表组成的。
3）IEC的出版物具有为国际应用提供建议的功能，并被IEC国家委员会所接受。尽管IEC将尽力确保其出版物内容的精确性，但并不为出版物的用途和最终用户对出版物的误解承担责任。
Protection against lightning
Part4:Eiectrical and electronic systems within structures
翻译：郭晋

IEC-62304模板

class. Such a rationale shall explain how the newSOFTWARE ITEMSare segregated so that
they may be classified separately.
e) TheMANUFACTURERshall document the software safety class of eachSOFTWARE ITEMif that
regulatory requirements.
4.2
RISK MANAGEMENT
TheMANUFACTURERshall apply aRISK MANAGEMENT PROCESScomplying with ISO 14971.
4.3
Software safety classification
5.1.1
Software development plan
TheMANUFACTURERshall establish a software development plan (or plans) for conducting the
ACTIVITIESof the software developmentPROCESSappropriate to the scope, magnitude, and
aHAZARDto which theSOFTWARE SYSTEMcan contribute.
The software safety classes shall initially be assigned based on severity as follows:
Class A: No injury or damage to health is possible

IEC-62304-2006-CheckList(可编辑修改word版)

X
X
5.5.4
Additional software code VERIFICATION task
X
X
5.5.5
Documenttheresultsofsoftwarecode
VERIFICATION task
X
X
5.6
Integration and Testing Activity
5.6.1
Integrate SOFTWARE UNITS task
X
X
5.8.8
Use established procedures for software release
X
X
6
SOFTWARE MAINTENANCE Process
6.1
Establish software maintenance plan Activity
6.1.1
Establish software maintenance plan task
5.4.1
Refine SOFTWARE ITEMS into SOFTWARE UNITS
task
X
X
5.4.2
Inheritance of software safety classification task
X
X
5.4.3
Develop detailed design for each SOFTWARE UNIT
requirements task
X
X
5.2.5
Update RISK ANALYSIS task
X
X
X
5.2.6
Ensure compliance with SYSTEM requirements

iec62304对应国标

iec62304对应国标（原创实用版）目录1.IEC 62304 标准简介2.我国对 IEC 62304 的采纳情况3.IEC 62304 与我国相关国家标准的异同4.IEC 62304 在我国的应用及影响5.总结正文一、IEC 62304 标准简介IEC 62304 是由国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，简称 IEC）制定的《能源管理系统应用导则》。

该标准主要为组织提供指导，帮助其建立、实施、维护和改进能源管理系统，从而实现能源效率的持续改进和能源成本的降低。

IEC 62304 标准在全球范围内得到了广泛的应用和认可。

二、我国对 IEC 62304 的采纳情况我国一直积极参与 IEC 62304 标准的制定和推广工作。

为了更好地与国际接轨，我国在 2012 年发布了 GB/T 23331-2012《能源管理体系要求及使用指南》，该标准等同采用了 IEC 62304:2010 标准。

这一举措有助于推动我国能源管理体系的发展，提高能源利用效率，降低能源消耗。

三、IEC 62304 与我国相关国家标准的异同虽然我国采纳了 IEC 62304 标准，但在具体实施过程中，仍然需要结合我国的实际情况进行调整。

在 GB/T 23331-2012 中，我国对 IEC 62304 标准进行了一些适当的修改和补充，以便更好地适应我国的国情。

这些修改主要包括：1.在术语和定义部分，对一些概念进行了澄清和说明，以避免歧义。

2.在能源管理体系的实施过程中，强调了与我国相关法律法规、政策和标准的符合性。

3.在能源绩效参数的选取上，结合我国的能源结构和产业特点，提出了更具针对性的建议。

四、IEC 62304 在我国的应用及影响自GB/T 23331-2012 发布以来，IEC 62304 在我国得到了广泛应用。

许多企业通过建立和实施能源管理体系，成功提高了能源利用效率，降低了能源成本，取得了良好的经济效益和环保效果。

(完整版)IEC-62304-2006-CheckList

X
X
5.5.4
Additional software code VERIFICATION task
X
X
5.5.5
Document the results of software code VERIFICATION task
X
X
5.6
Integration and Testing Activity
5.6.1
Integrate SOFTWARE UNITS task
X
X
5.6.2
Verify software integration task
X
X
5.6.3
Document the results of software integration task
X
X
5.5.4
Additional software code VERIFICATION task
X
X
X
6.2.7
Document modification task
X
X
6.3
Modification Implementation Activity
6.3.1
Use established PROCESS to implement modification task
X
X
X
6.3.2
Define criteria for testing modifications task
X
X
5.3.9
Verify appropriateness of software development plan task
X
X
5.3.10
Document results of software ARCHITECTURE VERIFICATION task

IEC62305-4(中文版)

IEC 62305第一版源自并取代了：
– IEC 61312-1, first edition (1995);
– IEC 61312-2, first edition (1998);
– IEC 61312-3, first edition (2000);
– IEC 61312-4, first edition (1998).
电气和电子系统的永久故障可能由雷击电磁脉冲（LEMP）通过以下方式造成：
a)通过连接导线传输至设备的传导和感应电涌；
b)直接作用于设备本身的辐射电磁场效应。
电涌可在建筑物外部或内部产生：
——建筑物外部的电涌由击中入户线或雷击在线路周围地面上产生，并通过线路传输至电气和电子系统。
——建筑物内部的电涌由雷电击中建筑物或雷击在建筑物周围地面上所导致的耦合产生。
3.16用In测试的SPD
耐受典型波形8/20μs的感应电涌电流的SPD，要求一个相应的标称试验电流In。
注：对电力线路，合适的测试电流In由IEC61643-1的等级Ⅱ测试程序定义。
3.17用组合波测试的SPD
耐受典型波形8/20μs的感应电涌电流的SPD，要求一个相应的冲击试验短路电流为Ⅰsc。
注 — 电涌可来自（部分）雷电流，由装置环路中的感应效应和SPD的残余威胁性续流引起。
3.6额定冲击耐受电压（UW）
由制造商给出的设备或设备基本一部件的耐受冲击电压额定值，规定了其绝缘对过电压的耐受能力特征。
注：本部分中仅考虑带电导体与地之间的耐受电压（IEC60664-1）
3.7雷电防护级别（LPL）
5.5等电位连接导体的材质和尺寸15
6.1格栅形大空间屏蔽15
6.2 内部线缆屏蔽15
6.3 内部线缆布线15

iec 62321-4 2017标准中文版

IEC 0-4 2017标准中文版1.导言IEC 0-4标准是国际电工委员会（IEC）制定的有害物质测试的标准之一，适用于电子电气产品的有害物质测试。

该标准的最新版本为2017年发布的IEC 0-4:2017，这个版本是标准的第四部分，主要描述了有害物质测试中的石墨烯和石墨烯氧化物的测试方法。

本文将对IEC 0-4：2017标准中文版进行介绍和分析。

2.标准概况IEC 0-4:2017标准的中文版主要包括了以下内容：(1)范围：该标准适用于电子电气产品中的石墨烯和石墨烯氧化物的有害物质测试。

(2)标准引用：列出了在本标准中涉及的相关标准的引用文献。

(3)术语和定义：定义了本标准中涉及的一些术语和定义。

(4)测试方法：包括了石墨烯和石墨烯氧化物的有害物质测试方法，例如样品的制备、仪器设备和分析方法等。

(5)标记和说明：描述了测试结果的标记和说明要求。

3.标准意义IEC 0-4:2017标准的中文版的发布，对于各类电子电气产品的制造商、测试机构以及监管部门具有重要意义。

其主要意义包括：(1)保障用户权益：该标准规定了有害物质测试的方法和要求，可以有效保障用户的权益，确保产品的有害物质含量符合相关限制要求。

(2)促进国际贸易：IEC标准是国际通用的标准，采用IEC标准可以避免因为不同国家、地区的不同标准而导致的贸易壁垒，有利于促进国际贸易的畅通。

(3)规范产业行为：通过执行IEC 0-4:2017标准，可以规范电子电气产品制造商的行为，促进行业的健康发展。

4.标准应用IEC 0-4：2017标准中文版将被广泛应用于各种电子电气产品的生产和检测领域。

其中主要包括以下应用方面：(1)电子电气产品的制造商：制造商需要按照该标准的要求对其产品进行有害物质测试，确保产品的符合性。

(2)第三方测试机构：第三方测试机构可以依据该标准为电子电气产品进行有害物质测试，提供权威的测试报告。

(3)监管部门：监管部门可以作为检验产品合规性的依据，加强市场监管，保障用户权益。

为开发人员认证医疗器件简化IEC 62304兼容步骤

为开发人员认证医疗器件简化IEC 62304兼容步骤
Anil Kumar
【期刊名称】《世界电子元器件》
【年(卷),期】2011(000)011
【摘要】现在，利Hj高级医疗器械比以往任何时候都更有助于医疗从业人员轻松、准确地做出诊断。

然而，他们对器械的依赖程度也引发了确保器械安全性和质量的担忧。

值得注意地是，医疗器械严重依赖第三方和早期软件，亦即“未知系谱的软件（SOUP）”。

该SOUP构成了新发展的基础，其现在可能符合新医疗器械要
求或者政府推行的现代编码标准、客户需求或者仅仅是开发组织内的持续改进政策。

在满足新标准和进一步开发新功能的同时，对利用SOUP价值的需要提出了它自
己的独特挑战。

【总页数】3页(P45-47)
【作者】Anil Kumar
【作者单位】LDRA
【正文语种】中文
【中图分类】TP316
【相关文献】
1.医疗器械软件生存周期过程——IEC/DIS 62304标准的应用 [J], 武俊华
2.IEC 62304在医疗设备软件开发过程中的实施 [J], 文银刚
3.QNX为医疗设备开发人员推出符合IEC62304标准的实时操作系统 [J], 无
4.QNX为医疗设备开发人员推出符合IEC 62304标准的实时操作系统新增产品服务为医疗客户开发须获监管批准设备省时省力 [J],
5.MPC-122-K系列海事专用平板兼容IEC60945/IEC61174/ECDIS认证标准 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。

统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。

例如，版本数字1.0, 1.1, 1.2 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。

关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。

与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。

在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。

IEC新出版刊物最新出版物的摘要（www.iec.ch/online news/justpub）可以通过电子邮件来查询。

欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。

客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。

国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件：*************网站：www.iec.ch 前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。

国际电工技术委员会的目标是在电气科学以及电子技术标准化的所有问题方面促进国际合作。

为了这个目的以及其他活动，国际电工技术委员会出版国际标准，技术规格，技术报告，公开提供规范和指导（从此以后被称为IEC出版物）。

目录1.范围 (6)1.1目的 (6)1.2应用领域 (6)1.3与其他标准的关系 (6)1.4标准的遵守 (6)2参考标准 (6)3术语与定义 (7)3.1 活动 (7)3.2 异常 (7)3.3 架构 (7)3.4变更请求 (7)3.5配置条目 (7)3.6可交付成果 (7)3.7 评估 (7)3.8 损害 (7)3.9 危险 (8)3.10 生产商 (8)3.11 医疗设备 (8)3.12 医疗设备软件 (8)3.13 问题报告 (8)3.14 程序 (9)3.15 回归测试 (9)3.16 风险 (9)3.17 风险分析 (9)3.18 风险控制 (9)3.19 风险管理 (9)3.20 风险管理文件 (9)3.21 安全性 (9)3.22 保密性 (10)3.23 严重损伤 (10)3.24软件发展生命周期模型 (10)3.25 软件项目 (10)3.26 软件产品 (10)3.27 软件系统 (10)3.28 软件单元 (11)3.29 SOUP—未知出处的软件（首字母缩略词） (11)3.30 系统 (11)3.31 任务 (11)3.32 可追溯性 (11)3.33 检验 (11)3.34 版本 (11)4 基本要求 (12)4.2风险管理 (12)4.3软件安全级别分类 (12)5软件开发程序 (13)5.1软件开发计划 (13)5.2软件需求分析 (15)5.3 软件体系设计 (16)5.4软件详细设计 (17)5.5 软件单元的实施和检验 (17)5.6软件集成和集成测试 (18)5.7软件系统测试 (19)5.8软件发布 (19)6 软件维护程序 (20)6.1 建立软件维护计划 (20)6.2 问题分析与修改分析 (21)6.3修改之处的实施 (21)7软件风险管理程序 (22)7.1对导致危险情形的软件进行分析 (22)7.2风险控制措施 (22)7.3 风险控制措施的检验 (23)7.4 软件更改的风险管理 (23)8软件配置管理措施 (23)8.1配置确认 (23)8.2变更控制 (24)8.3配置状况说明 (24)9软件疑难解答程序 (24)9.1准备问题报告 (24)9.2调查问题 (25)9.3 对相关部门提出建议 (25)9.4 运用变更控制程序 (25)9.5 保留记录 (25)9.6分析发展趋势的问题 (25)9.7检验软件问题决议 (25)9.8检测文件材料内容 (25)附录A (27)A.1 基本原理 (27)A.2 等级要求总结 (28)附录B (29)B.1范围 (29)B.2正规参考文献 (30)B.3术语和定义 (30)B.4基本要求 (30)B.5 软件开发程序 (32)B.6软件维护程序 (35)B.8软件配置管理程序 (37)附录C (39)C.1 总则 (39)C.2 与ISO 13485之间的关系 (39)C.3 与ISO 14971的关系 (40)C.4 与IEC 60601-1:2005 可编程电子医疗系统的关系 (40)C.5 与IEC61010-1的关系 (47)C.6 与ISO/IEC 12207的关系 (47)C.7 与IEC 61508之间的关系 (53)附录D (55)D.1 简介 (55)D.2 质量管理体系在 (55)D.3 评估质量管理程序 (55)D.4 把本标准的要求合并入生产商质量管理程序 (55)D.5 对无备有证明文件的质量管理体系的小生产商的备忘录 (55)1.范围1.1目的本标准为医疗设备软件生命周期下了定义。

在本标准中描述的程序、活动、任务为医疗设备软件生命周期程序设定了一个普通的框架。

1.2应用领域本标准可应用于医疗设备软件开发与维护。

当软件本身是个医疗设备时，或者当软件植入设备或成为最终设备的一个完整部分时，本标准可应用于医疗设备软件开发与维护。

本标准不包括医疗设备的批准和最终版本发布，即使该医疗设备包括了整个软件。

1.3与其他标准的关系当研发一种医疗设备时，该医疗设备软件生命周期标准应当与其他适当的标准一起应用。

附录C说明了本标准与其他相关标准之间的关系。

1.4标准的遵守本标准的遵守被定义为与软件安全等级一致，本标准所确定的所有程序、活动以及任务的实施。

注：软件安全等级所指的要求是由按要求的标准文件所确定的。

标准的遵守是由本标准所需要的所有文件的检查来决定的，标准的内容包括风险管理文件，软件安全等级所需要的程序、活动以及任务的评估。

注1：该审计可以由内部审计或者外部审计来实施；注2：尽管特定的程序、活动以及任务需要被实施，在实施这些程序、活动以及任务时，方法上是可以有弹性的。

注3：当遇到任何列入有“酌情考虑“并且未被实施的要求时，该评估需要提交必要的解释性文件。

注4：术语“一致性”曾用于ISO/IEC12207，在这个文件中的术语“标准的遵守”被应用于此标准。

2参考标准下面所参考的文件对于本文件的应用来说是必不可少的。

对于过时的参考文献来说，只有被引用的版本可以应用。

对于更新的参考文献来说，所参考文献的最新版本（包括修改之处）可以应用。

3术语与定义对于本文件的目的来说，下文的术语与定义可以被应用。

3.1 活动一组或多组相互联系相互作用的任务。

3.2 异常任何背离预期所基于的要求规格的状况、设计文件、标准等等，或者背离一些人的观念和经验的状况。

异常状况可能出现于检查、测试、分析、编辑、使用软件产品、或者可实施文件的程序中，但不仅仅局限于这些程序中。

3.3 架构一个系统或组件的组织结构。

3.4变更请求对软件产品所做的备有证明文件的规格更改。

3.5配置条目在一个给定的参考点能够唯一分辨的实体。

注：基于ISO/IEC 12207:1995，定义3.6。

3.6可交付成果活动或者任务所需要的结果或产出（包括文件）。

3.7 评估一种范围的系统决定。

在这个范围中，某种实体遇上它的具体标准。

注：基于ISO/IEC 12207:1995，定义3.9。

3.8 损害物理伤害、毁灭或者对人身体健康带来的这两种危害，或对财产环境带来的危害。

注：ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3。

危害的潜在源头。

注：ISO/IEC 指南51：1999，定义3.5。

3.10 生产商对医疗设备设计、生产、包装、贴标签有责任和义务的自然人或法人；组装系统；在一种医疗设备上市或者投入使用之前改装该设备，不管该操作是由这个人实施的或者由代表此人的第三方实施的。

注：ISO14971:2000，定义2.6。

3.11 医疗设备为人类一个或者多个具体目的，由制造商独立使用或者结合使用的任何工具、装置、器具、机器、器械、植入物、试管中的试剂或者校准器、软件、材料或者其他相似或相关的物品：—疾病的诊断、阻止、监控、治疗或者缓；—伤口的诊断、监控、治疗、缓和或者启动补偿机能；—调查、更换、修正或者支持物理程序的剖析；—支持或者延续生命；—概念的控制—医疗设施的消毒—通过从人体获得的样本做试管实验，为医疗用途提供信息这些物品并没有通过药物学、免疫学或者新陈代谢的方法在人体上获得起初的意向功能，但是通过这些方法可以促进其功能的实现。

注1：这个定义是由全球协调工作组织定下的。

详情请看参考文献【15】（在ISO13485:2003）【ISO 13485:2003，定义3.7】注2：当此定义应用于不同国家规定时，可能会产生一些差异。

3.12 医疗设备软件开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。

3.13 问题报告用户或其他对此感兴趣的人所认为的对预期用途不安全、不合适的行为，或者与其规格相反的软件产品所出现的实际记录或者潜在行为。

注1：本标准不要求软件产品对每一个问题报告都做出更改。

生产商可以把问题报告当做误解、错误或者非重要事件而拒绝。

注2：问题报告可以针对已发布的软件也可针对尚在开发中的软件。

注3：本标准要求生产商问题报告相关的已发布产品实施额外的决策，制定步骤以确保管理行动被检验和实施。

一系列相互联系相互作用把输入转为输出的活动。

【ISO9000:2000，定义3.4.1】注：术语“活动”列入了财力的运用。

3.15 回归测试这个要求决定对一个系统组成做出改变的测试还没有对软件产品的功能性、可靠性或者性能产生不良影响，也尚未产生其他的缺陷。