实验室数据可靠性34页PPT
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实验室数据可靠性ppt课件
专• 一项、检工作查要工求作布置
根据上述情况立即开展进一步自查工作，要求做 到位，无一遗漏，时间节点往前追溯两年。
特别强调：
发现问题不要捂盖子，保持原始状态，不要做删 除数据，清空回收站，重装系统等傻事，一经发 现，按故意隐匿，拒不配合检查处理。
专项检查工作布置
• 二、怎么处理？
• 自查一旦发现问题，立即进行偏差调查处理，
系统时间、禁止删除文件、禁止清空回收站、采 用自动进样系统确保时间连续性、对检验人员进 行培训、设置软件工作站权限、做好相关验证和 风险评估工作等等。
专项检查工作布置
• 《计算机化系统》附录第十六条： • ……应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化
系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的 输入和修改以及系统的使用和变更。 • 目前尚未硬性规定。 • 但是需要接受检查组的挑战。 • 核心理念：所有操作有迹可循。
附录的情况： • （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意
修改、删除或伪造实验数据的情况； • （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉
及到的计算机化系统进行分类； • （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系
统清单；
专项检查工作介绍
• （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均 设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人 员和管理人员的权限；
品种更换频繁的企业
专项检查工作交流
• 怎么查？ • 查WINDOWS系统有无修改时间： • 右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进
入“计算机管理”界面； • 或者进入“控制面板” 选择“系统和安全”
选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入 “计算机管理”界面；
专项检查工作交流
• 选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日 志” 选择“系统”，出现如下界面：
可靠性数据分析28页PPT文档
采取适当的纠正措施，使产品可靠性随时间而逐步提高。 根据可靠性增长过程中收集到的可靠性数据，运用合理的数学分析
方法给出产品可靠性的定量评价（特别是增长结束时产品可靠性水平的 衡量）
Duane模型、AMSAA模型、Gompertz模型、延缓纠正的增长预测 模型
系统可靠性数据分析
回答了“某个系统在规定的工作条件下，在规定的任务时间t0 内 ,能正常 工作的概率,即该系统在t0时刻的可靠度，记作Rs(t0),实际工程中最关心的 是可靠度置信下限，记作RL"
《可靠性数据分析》
Data Analysis of Reliability
主编：赵宇
资料整理人：张传伟
录
目
1 可靠性数据分析的目的和意义
2 可靠性数据分析的发展和现状
3 可靠性数据分析的基本方法和流程
C1.1 可靠性数据分析的目的和意义 ONTENTS
01 可靠性数据分析概述 02 可靠性数据分析的目的和任务 03 可靠性数据分析的工程意义 04 可靠性数据分析的利用及其效果
靠性产品 基于性能退化轨迹分析（将退化量或与之相关参数作为时间的函数） 基于性能退化量分布分析（不同标本、不同时刻退化量分布情况）
加速寿命试验数据分析 在保持失效机理不变的条件下，把产品放在高应力水平下进行试验，来加速
产品失效的一种寿命试验方法 快速获取实验数据、迅速查明失效原因，结合加速寿命试验模型，对产品在
单元产品可靠性数据分析方法的选取原则与流程
产品自身数 据比较丰富
系统产品可靠性数据分析方法的选取原则与流程
产品自身的数据很少，而产品组 成设备的数据较丰富情况
一般，级数越高，试验的工程难度越大 所需的费用越高，因此“级”越高，试验 数量越少，全系统的试验数量就更少。
方法给出产品可靠性的定量评价（特别是增长结束时产品可靠性水平的 衡量）
Duane模型、AMSAA模型、Gompertz模型、延缓纠正的增长预测 模型
系统可靠性数据分析
回答了“某个系统在规定的工作条件下，在规定的任务时间t0 内 ,能正常 工作的概率,即该系统在t0时刻的可靠度，记作Rs(t0),实际工程中最关心的 是可靠度置信下限，记作RL"
《可靠性数据分析》
Data Analysis of Reliability
主编：赵宇
资料整理人：张传伟
录
目
1 可靠性数据分析的目的和意义
2 可靠性数据分析的发展和现状
3 可靠性数据分析的基本方法和流程
C1.1 可靠性数据分析的目的和意义 ONTENTS
01 可靠性数据分析概述 02 可靠性数据分析的目的和任务 03 可靠性数据分析的工程意义 04 可靠性数据分析的利用及其效果
靠性产品 基于性能退化轨迹分析（将退化量或与之相关参数作为时间的函数） 基于性能退化量分布分析（不同标本、不同时刻退化量分布情况）
加速寿命试验数据分析 在保持失效机理不变的条件下，把产品放在高应力水平下进行试验，来加速
产品失效的一种寿命试验方法 快速获取实验数据、迅速查明失效原因，结合加速寿命试验模型，对产品在
单元产品可靠性数据分析方法的选取原则与流程
产品自身数 据比较丰富
系统产品可靠性数据分析方法的选取原则与流程
产品自身的数据很少，而产品组 成设备的数据较丰富情况
一般，级数越高，试验的工程难度越大 所需的费用越高，因此“级”越高，试验 数量越少，全系统的试验数量就更少。
数据可靠性管理培训ppt课件
FDA
• 指数据的完全性、一致 性和准确性。完全、一 致和准确的数据应当具 有可归属性 （attributable）、清晰 可辨性（legible）、即 时性 （contemporaneously）、 被记录、原始性 （original）或真实有效 副本，和准确性 （accurate）“ALCOA”
7
药品数据管理基本概念
数据可靠性
GMP
• 至在数据生命周期内， 数据完整、一致、准确 的程度。应当以安全的 方式收集和维护数据， 从而保证数据归属至人、 清晰可溯、同步记录、 原始一致、准确真实 （国际上，常用缩略词 “ALCOA”或“ALCOA+” 概括）。
WHO
• 是数据的收集在数据生 命周期内完整、一致、 准确、值得信赖和可靠 以及数据特性被维护的 程度。数据应该以一种 安全的方式收集和维护 以确保它们是可追溯的、 清晰的、同步记录的、 原始或其真实的副本是 准确的。保证数据完整 性需要适当的质量和风 险管理系统，包括坚持 合理的科学原则和良好 文件规范。
12
药品数据管理基本概念
动态记录格式 • 指使用动态格式实施的记录，通常是电子记录，
可在用户和记录内容之间进行互动。例如，电子 液相色谱记录，允许经授权使用人员重新处理数 据和通过方法基线更清楚的查看积分。
静态记录格式
• 一个静态的记录格式比如纸质或PDF记录，是一 个固定的和在用户和记录内容之间允许少量或没 有互动的格式。例如，一旦打印或转换成静态 PDF，色谱记录就失去再处理或查看更多基线细 节信息的能力。Biblioteka 8药品数据管理基本概念
GMP
数据生命周期
WHO
• 指数据从产生、记录、处理、 审核、分析、报告、转移、储 存、归档、恢复直至失效、销 毁的全过程。
可靠性试验简介PPT课件
9 5/22/08
AOS 可靠性试验
Item
Test Name （试验名）
Condition （条件）
1
HTS
High Temperature Storage （高温储存试验）
温度=150度, 无偏压 500hrs, 1000hrs
2
HTGB
High Temperature Gate Bias （高温Gate偏压试验）
▪ 目的：评估器件在电和温度作用下的持久能力 ▪ Reference: JESD22-A108
150℃/ 80%Vdsmax
13 5/22/08
ESD test
♦ Electrostatic Discharge (ESD，静电放电) is a
single-event, rapid transfer of electrostatic charge between two objects, usually resulting when two objects at different potentials come into direct contact with each other. ♦ ESD是通过直接接触或电场感应等潜在引起的不同静电在 物(人)体间的非常快速的电荷转移的一个强电流现象 ♦ 它会破坏或损害半导体器件而导致其电性能退化及损害.
16 5/22/08
CDM ESD
♦ CDM：Charged Device Mode （器件放电模式）.
♦ 器件放电模式ESD测试：带静电元器件上的静电向低电压 物体释放的现象 ▪ Reference: JESD22-C101
17 5/22/08
Precon
♦ 预处理试验： 评估器件在包装，运输 ，贴片过程中的
AOS 可靠性试验
Item
Test Name （试验名）
Condition （条件）
1
HTS
High Temperature Storage （高温储存试验）
温度=150度, 无偏压 500hrs, 1000hrs
2
HTGB
High Temperature Gate Bias （高温Gate偏压试验）
▪ 目的：评估器件在电和温度作用下的持久能力 ▪ Reference: JESD22-A108
150℃/ 80%Vdsmax
13 5/22/08
ESD test
♦ Electrostatic Discharge (ESD，静电放电) is a
single-event, rapid transfer of electrostatic charge between two objects, usually resulting when two objects at different potentials come into direct contact with each other. ♦ ESD是通过直接接触或电场感应等潜在引起的不同静电在 物(人)体间的非常快速的电荷转移的一个强电流现象 ♦ 它会破坏或损害半导体器件而导致其电性能退化及损害.
16 5/22/08
CDM ESD
♦ CDM：Charged Device Mode （器件放电模式）.
♦ 器件放电模式ESD测试：带静电元器件上的静电向低电压 物体释放的现象 ▪ Reference: JESD22-C101
17 5/22/08
Precon
♦ 预处理试验： 评估器件在包装，运输 ，贴片过程中的
Lab-reliability可靠性测试ppt课件
168 HRS (1 Week) 1星期
72 HRS (3 Days) 3天
48 HRS (2 Days) 2天
6 HRS 6小时
J-STD-0207,MSL Level可以自己做，比如MSL level 3 pass, Level 2 fail,那么此产品就做MSL Level 3合适.
*
Defects after Precon Test 预处理后的故障
1. Package Crack 封装面的开裂 2. Delamination 分层 3. Electrical Open/Short 开路/短路
DELAMINATION
PKG CRACK
PKG CRACK
CHIP CRACK
*
Defects after Precon Test 预处理后的失效
Die Top Delamination 芯片顶部的分层
T&H Chamber 温度湿度测试炉
*
Effect of T&H Test 影响温度及湿度测试的因素
Al bonding pad corrosion can be occur by the moisture which was absorbed through EMC than makes Open failure 由通过EMC吸收的水汽造成AL结合片腐蚀比开路造成的来的多 Short or Leakage can be occur by ion which moves through moisture inside package 水离子在器件内部造成短路或者渗漏
*
Temperature Cycle Test 温度周期测试
Test Conditions 测试条件 Temp : +150 / -65 deg.C 温度： +150/-65摄氏度 2) Time : 15 min/ zone 时间: 15分/区间 3) Read-out Point : 1000 cycle 读取点：1000次循环 Measurement 测量 Open/Short Test 开短路测试
72 HRS (3 Days) 3天
48 HRS (2 Days) 2天
6 HRS 6小时
J-STD-0207,MSL Level可以自己做，比如MSL level 3 pass, Level 2 fail,那么此产品就做MSL Level 3合适.
*
Defects after Precon Test 预处理后的故障
1. Package Crack 封装面的开裂 2. Delamination 分层 3. Electrical Open/Short 开路/短路
DELAMINATION
PKG CRACK
PKG CRACK
CHIP CRACK
*
Defects after Precon Test 预处理后的失效
Die Top Delamination 芯片顶部的分层
T&H Chamber 温度湿度测试炉
*
Effect of T&H Test 影响温度及湿度测试的因素
Al bonding pad corrosion can be occur by the moisture which was absorbed through EMC than makes Open failure 由通过EMC吸收的水汽造成AL结合片腐蚀比开路造成的来的多 Short or Leakage can be occur by ion which moves through moisture inside package 水离子在器件内部造成短路或者渗漏
*
Temperature Cycle Test 温度周期测试
Test Conditions 测试条件 Temp : +150 / -65 deg.C 温度： +150/-65摄氏度 2) Time : 15 min/ zone 时间: 15分/区间 3) Read-out Point : 1000 cycle 读取点：1000次循环 Measurement 测量 Open/Short Test 开短路测试
数据可靠性.ppt
13
数据可靠性相关概念 ? 审计追踪 Audit Trial
? 审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建 有关创建、修改或删除电子记录的事件过程
? 审计追踪是一份“谁、何时，做了什么和为什么”记录的时序表
14
数据可靠性相关概念
? 审计追踪常见缺陷 ? 系统没有配置审计追踪功能 ? 审计追踪能未激活或被禁用 ? 批放行时没有审核审计追踪
Why?
FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产 品是否安全有效，质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据可靠性出现问 题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
4
数据可靠性的由来和背景 为什么关注数据可靠性
? GMP要求，用以放置较差的生产行为和错误发生 ? 信任是行业的基石……一旦失去信任，则……!!! ? 多年来官方审计中，数据可靠性问题经常被涉及 ? 一些众所周知的案例，例如：印度Ranbaxy
? 数据或记录从产生之科起，一直保持完整真实不变，未被有意或无意的修改，更换，或 破坏
? 数据或记录在进行任何操作的过程中，如转移，储存，获取的过程中，不被改变 ? 保护数据用于正确的用途上，而非无限制使用
[1] MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
动态数据
数据可搜索、可进行联系、且有背景。新的信息更新可用时， 数据实时和近实时更新。数据记录格式表示用户、记录和记 录内容之间的交互关系。
警告信案例：Sharp Global Limited India(WLnUMBER:320-15-01 内容：在审计期间，公司管理者解释实验室的操作是一旦图谱打印出来后原始数据 文件夹就会被删除。 FDA观点：仅仅保存打印出来的图片是不符合要求的，因为打印图谱中不包括进针 顺序、积分方法等信息，没有这些信息，单纯的图谱也没有意义。
数据可靠性相关概念 ? 审计追踪 Audit Trial
? 审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建 有关创建、修改或删除电子记录的事件过程
? 审计追踪是一份“谁、何时，做了什么和为什么”记录的时序表
14
数据可靠性相关概念
? 审计追踪常见缺陷 ? 系统没有配置审计追踪功能 ? 审计追踪能未激活或被禁用 ? 批放行时没有审核审计追踪
Why?
FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产 品是否安全有效，质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据可靠性出现问 题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
4
数据可靠性的由来和背景 为什么关注数据可靠性
? GMP要求，用以放置较差的生产行为和错误发生 ? 信任是行业的基石……一旦失去信任，则……!!! ? 多年来官方审计中，数据可靠性问题经常被涉及 ? 一些众所周知的案例，例如：印度Ranbaxy
? 数据或记录从产生之科起，一直保持完整真实不变，未被有意或无意的修改，更换，或 破坏
? 数据或记录在进行任何操作的过程中，如转移，储存，获取的过程中，不被改变 ? 保护数据用于正确的用途上，而非无限制使用
[1] MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
动态数据
数据可搜索、可进行联系、且有背景。新的信息更新可用时， 数据实时和近实时更新。数据记录格式表示用户、记录和记 录内容之间的交互关系。
警告信案例：Sharp Global Limited India(WLnUMBER:320-15-01 内容：在审计期间，公司管理者解释实验室的操作是一旦图谱打印出来后原始数据 文件夹就会被删除。 FDA观点：仅仅保存打印出来的图片是不符合要求的，因为打印图谱中不包括进针 顺序、积分方法等信息，没有这些信息，单纯的图谱也没有意义。
可靠性实验室介绍PPT模板
合作计划
01
拓展国际合作，积极参与国际学术组织和 交流活动，提升实验室的国际影响力
03
02
加强与国内外高校、科研机构和企业的合作 ，共同推进可靠性领域的研究和应用
04
交流计划
定期举办国际学术会议和研讨会，为国内 外学者提供交流平台
05
06
加强实验室内部的学术交流，鼓励团队成 员之间的合作和交流，提升整体研究水平
加州伯克利分校 微软研究院 谷歌DeepMind
学术交流活动回顾
01
学术会议
02
国际可靠性工程会议（ICRE）
国际质量与可靠性会议（IQRC）
03
学术交流活动回顾
01
中国可靠性工程学术年会
02
学术讲座
03
04
邀请国内外知名专家进行学术 讲座和交流
定期举办内部学术研讨会，分 享最新研究成果和进展
未来合作与交流计划
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
节能环保
采用节能环保型设备和材料，减少能源消 耗和废弃物排放，提高实验室的环保水平。
05 合作与交流
国内外合作单位介绍
国内合作单位 清华大学
北京大学
国内外合作单位介绍
中国科学院 华为技术有限公司
腾讯科技有限公司
国内外合作单位介绍
国外合作单位 麻省理工学院（MIT）
斯坦福大学
国内外合作单位介绍
盐雾试验箱
模拟盐雾腐蚀环境，用于检测 产品的耐腐蚀性能。
电磁干扰测试设备
用于测试产品在电磁环境中的 抗干扰能力。
先进技术应用展示
01
02
03
虚拟仿真技术
通过计算机建模和仿真分 析，预测产品在实际使用 中的性能表现，缩短研发 周期。
可靠性鉴定与验收试验ppt课件
纠正措施系1统9
二、掌握GJB899的一般要求 __可靠性验证试验
• 可靠性鉴定试验
为验证产品设计是否达到规定的可靠性要 求，由订购方认可的单位按选定的抽样方 案，抽取有代表性的产品在规定的条件下 所进行的试验。
• 可靠性验收试验
为验证批生产产品是否达规定的可靠性要 求，在规定条件下所进行的试验。
• 要考虑到，产品不能在极端环境条件下长时 间工作，也是不客观的==。
•3/9/测2024试点应是明确的，测试方法应是规定的 33
四、记录试验进程
• 1、样本确定==
• 2、所有样本应分别明确施加应力的强度和 顺序，组合应力的方式。
• 3、试验过程记录应清晰可追溯==时间积累 应是清晰明确的
• 4、试验期间与产品相关的问题均应记录， 并详细记录记录处理过程。
功能的状态。
3/9/2024
7
基本名词术语(来源：GJB451A)
• 系统性故障：由某一固有因素引起，以特 定形式出现的故障。它只能通过修改设计、 工艺、操作程序或其他关联因素来消除。
• 偶然故障：由偶然因素引起的故障。
• 重复故障：同一种产品在同样的或等效的 使用方式中出现两次或两次以上的故障， 且引起这些故障的基本机理相同。
– R s=ΠRi 理论研究充分，试验基础充实，运算简单易行
一、大家都这么算!
二、不这么算不好算!
三、实验拟合程度合理(尽管并不是完全拟合)
理论研究已经表明，对电子产品适用非指数(或负指 数)分布只能导致更为宽松的评估结果，或者说，指数分 布是对产品更为严格的要求。
理论研究已经证明，复杂电子产品系统级的评估，与单体
3/9/2024 案下产品被接收或拒收的可能。