实验室数据可靠性ppt课件
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检测实验室的质量控制ppt课件
质量控制定义与重要性质量控制定义重要性实验室质量控制目标确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室效率02保障实验室安全03质量控制体系建立与完善01020304制定质量控制计划建立质量控制标准实施质量控制措施持续改进和优化样品接收样品登记样品保存030201样品接收、登记与保存样品前处理方法与技巧前处理目的前处理方法前处理技巧样品标识、追溯与处置样品追溯样品标识建立样品追溯系统，记录样品的流转过程和处理情况，便于后续查询和追踪。
样品处置检测方法分类及选择依据检测方法分类根据检测原理、技术手段等，将检测方法分为化学法、物理法、生物法等。
选择依据根据检测对象、检测目的、检测精度要求等，选择合适的检测方法。
方法适用性评估在选择检测方法前，应对其适用性进行评估，包括方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
实施要点对试验数据进行统计分析，评估方法的准确性、精密度等。
方法确认程序：包括方法的选择、准备、试验、数据分析等步骤。
严格按照试验方案进行操作，记录试验过程中的所有数据和现象。
010203040506方法确认程序及实施要点变更管理当需要对已确认的方法进行变更时，应重新进行评估和确认，确保变更后的方法仍然满足检测要求。
方法更新随着科技的发展和检测技术的进步，应及时更新检测方法，提高检测效率和准确性。
变更记录对方法的变更情况进行详细记录，包括变更原因、变更内容、变更后的评估结果等。
方法更新与变更管理仪器设备采购、验收及使用登记采购流程明确采购需求，制定采购计划，进行市场调研和选型，编制采购预算，提交采购申请。
验收标准制定详细的验收标准，包括设备性能、外观、配件、资料等方面的要求。
使用登记建立设备使用登记制度，记录设备使用人、使用时间、使用状态等信息。
仪器设备维护保养及校准计划维护保养校准计划故障处理试剂耗材采购、验收及存储要求采购要求验收流程存储管理实验操作规范制定及培训实施制定实验操作规范培训实施定期评估数据记录要求及整理归档流程数据记录要求数据整理归档流程异常数据处理和纠正措施异常数据识别01原因分析02纠正措施03图表和图片根据需要提供相关的图表和图片，以便更直观地展示检测结果。
可靠性试验简介PPT课件
9 5/22/08
AOS 可靠性试验
Item
Test Name （试验名）
Condition （条件）
1
HTS
High Temperature Storage （高温储存试验）
温度=150度, 无偏压 500hrs, 1000hrs
2
HTGB
High Temperature Gate Bias （高温Gate偏压试验）
▪ 目的：评估器件在电和温度作用下的持久能力 ▪ Reference: JESD22-A108
150℃/ 80%Vdsmax
13 5/22/08
ESD test
♦ Electrostatic Discharge (ESD，静电放电) is a
single-event, rapid transfer of electrostatic charge between two objects, usually resulting when two objects at different potentials come into direct contact with each other. ♦ ESD是通过直接接触或电场感应等潜在引起的不同静电在 物(人)体间的非常快速的电荷转移的一个强电流现象 ♦ 它会破坏或损害半导体器件而导致其电性能退化及损害.
16 5/22/08
CDM ESD
♦ CDM：Charged Device Mode （器件放电模式）.
♦ 器件放电模式ESD测试：带静电元器件上的静电向低电压 物体释放的现象 ▪ Reference: JESD22-C101
17 5/22/08
Precon
♦ 预处理试验： 评估器件在包装，运输 ，贴片过程中的
AOS 可靠性试验
Item
Test Name （试验名）
Condition （条件）
1
HTS
High Temperature Storage （高温储存试验）
温度=150度, 无偏压 500hrs, 1000hrs
2
HTGB
High Temperature Gate Bias （高温Gate偏压试验）
▪ 目的：评估器件在电和温度作用下的持久能力 ▪ Reference: JESD22-A108
150℃/ 80%Vdsmax
13 5/22/08
ESD test
♦ Electrostatic Discharge (ESD，静电放电) is a
single-event, rapid transfer of electrostatic charge between two objects, usually resulting when two objects at different potentials come into direct contact with each other. ♦ ESD是通过直接接触或电场感应等潜在引起的不同静电在 物(人)体间的非常快速的电荷转移的一个强电流现象 ♦ 它会破坏或损害半导体器件而导致其电性能退化及损害.
16 5/22/08
CDM ESD
♦ CDM：Charged Device Mode （器件放电模式）.
♦ 器件放电模式ESD测试：带静电元器件上的静电向低电压 物体释放的现象 ▪ Reference: JESD22-C101
17 5/22/08
Precon
♦ 预处理试验： 评估器件在包装，运输 ，贴片过程中的
可靠性基础知识培训教材PPT课件
➢可靠性的基本概念 ➢可靠性设计与分析技术 ➢可靠性试验 ➢可信性管理
FLJIN 2011年6月
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
可靠性的基本概念
一、故障（失效）及其分类 1. 故障（失效） ：产品或产品的一部分不能或将不 能完成预定功能的事件或状态。对于不可修的产品 如电子元器件和弹药等也称失效。 2．故障分类 故障的规律 早期故障、偶然故障、耗损故障 故障的后果 致命性故障、非致命性故障 故障的统计特性 独立故障、从属故障
2．完全修复的产品
M T M B T ∫ 0 ∞ F R t T dF t
18
可靠性的基本概念
（五）贮存寿命 产品在规定条件下贮存时，仍能满足规定质量
要求的时间长度。
（六）平均修复时间（MTTR）
MTTR∑ n ti / n
i1
式中ti：第i次修复时间 n：修复次数
19
可靠性的基本概念
可用性：产品在任意时刻需要和开始执行任务时，处
可靠性的基本概念
九、浴盆曲线 1．早期故障期 2．偶然故障期 3．耗损故障期
A 规定的故障率
使用寿命
B
维修后故 障率下降
早期故障
偶然故障
t 耗损故障
21
可靠性的基本概念
十、可靠性与产品质量的关系
产品质量
性能指标
专门特性（包括可靠性、维 修性、保障性等）
22
基本可靠性设计与分析技术 一、可靠性设计的基本内容
常用方法：评分分配法；比例分配法 评分分配法
FLJIN 2011年6月
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
可靠性的基本概念
一、故障（失效）及其分类 1. 故障（失效） ：产品或产品的一部分不能或将不 能完成预定功能的事件或状态。对于不可修的产品 如电子元器件和弹药等也称失效。 2．故障分类 故障的规律 早期故障、偶然故障、耗损故障 故障的后果 致命性故障、非致命性故障 故障的统计特性 独立故障、从属故障
2．完全修复的产品
M T M B T ∫ 0 ∞ F R t T dF t
18
可靠性的基本概念
（五）贮存寿命 产品在规定条件下贮存时，仍能满足规定质量
要求的时间长度。
（六）平均修复时间（MTTR）
MTTR∑ n ti / n
i1
式中ti：第i次修复时间 n：修复次数
19
可靠性的基本概念
可用性：产品在任意时刻需要和开始执行任务时，处
可靠性的基本概念
九、浴盆曲线 1．早期故障期 2．偶然故障期 3．耗损故障期
A 规定的故障率
使用寿命
B
维修后故 障率下降
早期故障
偶然故障
t 耗损故障
21
可靠性的基本概念
十、可靠性与产品质量的关系
产品质量
性能指标
专门特性（包括可靠性、维 修性、保障性等）
22
基本可靠性设计与分析技术 一、可靠性设计的基本内容
常用方法：评分分配法；比例分配法 评分分配法
可靠性试验培训 PPT课件
设备能力 温度：105.0~133.3℃（at 100%RH）
110.0~140.0℃（at 85%RH） 118.0~150.0℃（at 65%RH） 湿度：65~100%RH 精度：温度±0.5℃/湿度±3%RH（at 85%RH） 常规条件： ①130℃，85%RH ②110℃，85%RH
高加速寿命试验箱
可靠性试验项目
高温贮存试验 HTST High Temperature Storage
试验目的： 评定产品承受长时间施加高温应力下工作或贮存的适应能力。
标准 JESD22-A102
JESD22-A110 JESD22-A118
JESD22-A113
GB/T 4587
GB/T 4587 JESD22-A108 GB/T 2423.28 JESD22-B106 JESD201 JESD22-A121
可靠性常用试验
常规试验分类
气候环境试验 高温贮存试验（HTST） 稳态湿热试验 （THT） 低温贮存试验（LTST） 高压蒸煮试验（PCT） 温度循环试验（TCT） 高速老化寿命试验（uHAST)
湿度对产品的影响：腐蚀、离子迁移、扩散、水解、爆裂、霉菌
14
环境应力与失效的关系
3 冷热温度冲击对产品的影响 高温和低温的失效都会反映在冷热温度冲击试验中，冷热冲击试验只是 加速了高温和低温失效的产生。下面归纳了实际生产或使用环境中存在 的具有代表性的冷热温度冲击环境，这些冷热冲击环境常常是导致产品 失效的主要原因。 1．温度的极度升高导致焊锡回流现象出现； 2．启动马达时周围器件的温度急速升高，关闭马达时周围器件会出现温 度骤然下降； 3．设备从温度较高的室内移到温度相对较低的室外，或者从温度相对较 低的室外移到温度较高的室内； 4．设备可能在温度较低的环境中连接到电源上，导致设备内部产生陡峭 的温度梯度。在温度较低的环境中切断电源可能会导致设备内部产生相 反方向陡峭的温度梯度； 5．设备可能会因为降雨而突然冷却； 6．当航空器起飞或者降落时，航空器机载外部器材可能会出现温度的急 剧变化。
110.0~140.0℃（at 85%RH） 118.0~150.0℃（at 65%RH） 湿度：65~100%RH 精度：温度±0.5℃/湿度±3%RH（at 85%RH） 常规条件： ①130℃，85%RH ②110℃，85%RH
高加速寿命试验箱
可靠性试验项目
高温贮存试验 HTST High Temperature Storage
试验目的： 评定产品承受长时间施加高温应力下工作或贮存的适应能力。
标准 JESD22-A102
JESD22-A110 JESD22-A118
JESD22-A113
GB/T 4587
GB/T 4587 JESD22-A108 GB/T 2423.28 JESD22-B106 JESD201 JESD22-A121
可靠性常用试验
常规试验分类
气候环境试验 高温贮存试验（HTST） 稳态湿热试验 （THT） 低温贮存试验（LTST） 高压蒸煮试验（PCT） 温度循环试验（TCT） 高速老化寿命试验（uHAST)
湿度对产品的影响：腐蚀、离子迁移、扩散、水解、爆裂、霉菌
14
环境应力与失效的关系
3 冷热温度冲击对产品的影响 高温和低温的失效都会反映在冷热温度冲击试验中，冷热冲击试验只是 加速了高温和低温失效的产生。下面归纳了实际生产或使用环境中存在 的具有代表性的冷热温度冲击环境，这些冷热冲击环境常常是导致产品 失效的主要原因。 1．温度的极度升高导致焊锡回流现象出现； 2．启动马达时周围器件的温度急速升高，关闭马达时周围器件会出现温 度骤然下降； 3．设备从温度较高的室内移到温度相对较低的室外，或者从温度相对较 低的室外移到温度较高的室内； 4．设备可能在温度较低的环境中连接到电源上，导致设备内部产生陡峭 的温度梯度。在温度较低的环境中切断电源可能会导致设备内部产生相 反方向陡峭的温度梯度； 5．设备可能会因为降雨而突然冷却； 6．当航空器起飞或者降落时，航空器机载外部器材可能会出现温度的急 剧变化。
数据可靠性
• 没有擦除干净的铅笔签名和日期
• 在老车间发现了被人为藏起来的生产记录和培训记录
• 在活动开始之前就已经签了名/活动之后没有签名
求索进取 护佑众生
案例分析2
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案例分析3
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案例分析4
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案例分析5
求索进取 护佑众生
案例分析6
某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号： 130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示：9月26日，张 某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处 有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在 同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了 签名：操作时间：13:20-21:00 。
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审计追踪是关于“何人、何事、何时以及为何”的时序表，是一个捕获 详细信息的过程。
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数据的ALCOA原则
– Attributable
可追溯的
– Legible
清晰
– Contemporaneous 同步
– Original
原始（或真实复制）
– Accurate
准确
求索进取 护佑众生
数据的ALCOA原则
求索进取 护佑众生
以上这些表现都是 我们不能做的!!
求索进取 护佑众生
我们能做什么
不违背现有SOP 复核：不能只看静态数据，要看动态数据 积分：建立手动积分SOP，不得随意手动积分，手动积分需经 审查和批准 权限：权限管理，1个人只能有1个角色 寻找对记录把控的不足之处 确保具有合理的用户权限 对数据展开审计
• 在老车间发现了被人为藏起来的生产记录和培训记录
• 在活动开始之前就已经签了名/活动之后没有签名
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案例分析2
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案例分析3
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案例分析4
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案例分析5
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案例分析6
某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号： 130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示：9月26日，张 某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处 有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在 同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了 签名：操作时间：13:20-21:00 。
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审计追踪是关于“何人、何事、何时以及为何”的时序表，是一个捕获 详细信息的过程。
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数据的ALCOA原则
– Attributable
可追溯的
– Legible
清晰
– Contemporaneous 同步
– Original
原始（或真实复制）
– Accurate
准确
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数据的ALCOA原则
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以上这些表现都是 我们不能做的!!
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我们能做什么
不违背现有SOP 复核：不能只看静态数据，要看动态数据 积分：建立手动积分SOP，不得随意手动积分，手动积分需经 审查和批准 权限：权限管理，1个人只能有1个角色 寻找对记录把控的不足之处 确保具有合理的用户权限 对数据展开审计
可靠性(详细全面)精品PPT课件
产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的概率。
记为：R(ｔ)
即：R(ｔ)=P{Ｔ>ｔ}
其中：T为产品的寿命；ｔ为规定的时间； 事件{Ｔ>ｔ}有下列三个含义：
产品在时间ｔ内完成规定的功能；
产品在时间ｔ内无故障；
产品的寿命Ｔ大于ｔ。
若有N个相同的产品同时投入试验，经历时间ｔ后有n(t)件产品
机械可靠性设计是常规设计方法的进一步发展和深化，它更为科学 地计及了各设计变量之间的关系，是高等机械设计重要的内容之一。
三、可靠性工作的意义
绪论
可靠性是产品质量的一项重要指标。
重要关键产品的可靠性问题突出，如航空航天产品；
量大面广的产品，可靠性与经济性密切相关，如洗衣机等；
高可靠性的产品，市场的竞争力强；
绪论
可靠性是涉及多种科学技术的新兴交叉学科，涉及数学、失效物理学、 设计方法与方法学、实验技术、人机工程、环境工程、维修技术、生产管 理、计算机技术等；
可靠性工作周期长、耗资大，非几个人、某一个部门可以做好的，需 全行业通力协作、长期工作；
目前，可靠性理论不尽成熟，基础差、需发展。 与其他产品相比机械产品的可靠性技术有以下特点：
因设计安全系数较大而掩盖了矛盾，机械可靠性技术落后；
机械产品的失效形式多，可靠性问题复杂；
机械产品的实验周期长、耗资大、实验结果的可参考性差；
机械系统的逻辑关系不清晰，串、并联关系容易混淆；
一、可靠性定义与指标
可靠性设计基础
１、可靠性定义
可靠性：(Reliability) 产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。
但在近些年，可靠性工作有些升温，这次升温的动力主要来源于企业对 产品质量的重视，比较理智。
数据完整性及实验室管理ppt课件
32
实验室相关法规
药品管理法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP）2010年版 中国药典2015年版 YBB药包材标准 GB国标（含JJF等） 中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规
33
应知应会的内容
QC-SMP-001 玻璃仪器管理规程 QC-SMP-002 分析仪器维护、保养管理规程 QC-SMP-003 实验室清洁管理规程 QC-SMP-006 实验室废弃物管理规程 QC-SMP-009 检验报告书管理规程 QC-SMP-010 检验管理规程计量法规 QC-SMP-011 实验室OOS调查管理规程 QC-SMP-012 标准溶液、滴定液、缓冲液管理规程 QC-SMP-013 检验分析用标准品、对照品管理规程 QC-SMP-016 实验室剧毒物品安全管理规程 QC-SMP-017 化学试剂管理规程
质量等级 • 试剂/试液配制记录应包含配制日期以及所用试剂的生 产厂家、批号、用量及简要的配制过程等信息。 • 对于实验室配制滴定液，应该有相应的规程规定其配 制和标定，并明确标定与复标的接受标准。
23
如何确保“数据完整性”
2、“L”清晰并持久： 字迹、时间、逻辑
1）、用永久不褪色的墨水书写； 2）、用单划线划掉要修改的记录，注明修改原因，签名、
签日期； 3）、不得用修正液、铅笔、橡皮等； 4）、控制发放记录； 5）、安全归档；
24
如何确保“数据完整性”
3、“C”同步： GMP动作发生3-5分钟内
1）、谁做随记； 2）、记录时间和日期； 3）、记录数据的动作要和所记录的事件同步发生或其之后
的第一时间；
25
如何确保“数据完整性”
4、“O”初始（或正确的副本）： 始终保持数据的原始状态
实验室相关法规
药品管理法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP）2010年版 中国药典2015年版 YBB药包材标准 GB国标（含JJF等） 中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规
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应知应会的内容
QC-SMP-001 玻璃仪器管理规程 QC-SMP-002 分析仪器维护、保养管理规程 QC-SMP-003 实验室清洁管理规程 QC-SMP-006 实验室废弃物管理规程 QC-SMP-009 检验报告书管理规程 QC-SMP-010 检验管理规程计量法规 QC-SMP-011 实验室OOS调查管理规程 QC-SMP-012 标准溶液、滴定液、缓冲液管理规程 QC-SMP-013 检验分析用标准品、对照品管理规程 QC-SMP-016 实验室剧毒物品安全管理规程 QC-SMP-017 化学试剂管理规程
质量等级 • 试剂/试液配制记录应包含配制日期以及所用试剂的生 产厂家、批号、用量及简要的配制过程等信息。 • 对于实验室配制滴定液，应该有相应的规程规定其配 制和标定，并明确标定与复标的接受标准。
23
如何确保“数据完整性”
2、“L”清晰并持久： 字迹、时间、逻辑
1）、用永久不褪色的墨水书写； 2）、用单划线划掉要修改的记录，注明修改原因，签名、
签日期； 3）、不得用修正液、铅笔、橡皮等； 4）、控制发放记录； 5）、安全归档；
24
如何确保“数据完整性”
3、“C”同步： GMP动作发生3-5分钟内
1）、谁做随记； 2）、记录时间和日期； 3）、记录数据的动作要和所记录的事件同步发生或其之后
的第一时间；
25
如何确保“数据完整性”
4、“O”初始（或正确的副本）： 始终保持数据的原始状态
可靠性鉴定与验收试验ppt课件
纠正措施系1统9
二、掌握GJB899的一般要求 __可靠性验证试验
• 可靠性鉴定试验
为验证产品设计是否达到规定的可靠性要 求，由订购方认可的单位按选定的抽样方 案，抽取有代表性的产品在规定的条件下 所进行的试验。
• 可靠性验收试验
为验证批生产产品是否达规定的可靠性要 求，在规定条件下所进行的试验。
• 要考虑到，产品不能在极端环境条件下长时 间工作，也是不客观的==。
•3/9/测2024试点应是明确的，测试方法应是规定的 33
四、记录试验进程
• 1、样本确定==
• 2、所有样本应分别明确施加应力的强度和 顺序，组合应力的方式。
• 3、试验过程记录应清晰可追溯==时间积累 应是清晰明确的
• 4、试验期间与产品相关的问题均应记录， 并详细记录记录处理过程。
功能的状态。
3/9/2024
7
基本名词术语(来源：GJB451A)
• 系统性故障：由某一固有因素引起，以特 定形式出现的故障。它只能通过修改设计、 工艺、操作程序或其他关联因素来消除。
• 偶然故障：由偶然因素引起的故障。
• 重复故障：同一种产品在同样的或等效的 使用方式中出现两次或两次以上的故障， 且引起这些故障的基本机理相同。
– R s=ΠRi 理论研究充分，试验基础充实，运算简单易行
一、大家都这么算!
二、不这么算不好算!
三、实验拟合程度合理(尽管并不是完全拟合)
理论研究已经表明，对电子产品适用非指数(或负指 数)分布只能导致更为宽松的评估结果，或者说，指数分 布是对产品更为严格的要求。
理论研究已经证明，复杂电子产品系统级的评估，与单体
3/9/2024 案下产品被接收或拒收的可能。
实验室数据可靠性ppt课件
专• 一项、检工作查要工求作布置
根据上述情况立即开展进一步自查工作，要求做 到位，无一遗漏，时间节点往前追溯两年。
特别强调：
发现问题不要捂盖子，保持原始状态，不要做删 除数据，清空回收站，重装系统等傻事，一经发 现，按故意隐匿，拒不配合检查处理。
专项检查工作布置
• 二、怎么处理？
• 自查一旦发现问题，立即进行偏差调查处理，
系统时间、禁止删除文件、禁止清空回收站、采 用自动进样系统确保时间连续性、对检验人员进 行培训、设置软件工作站权限、做好相关验证和 风险评估工作等等。
专项检查工作布置
• 《计算机化系统》附录第十六条： • ……应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化
系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的 输入和修改以及系统的使用和变更。 • 目前尚未硬性规定。 • 但是需要接受检查组的挑战。 • 核心理念：所有操作有迹可循。
附录的情况： • （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意
修改、删除或伪造实验数据的情况； • （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉
及到的计算机化系统进行分类； • （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系
统清单；
专项检查工作介绍
• （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均 设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人 员和管理人员的权限；
品种更换频繁的企业
专项检查工作交流
• 怎么查？ • 查WINDOWS系统有无修改时间： • 右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进
入“计算机管理”界面； • 或者进入“控制面板” 选择“系统和安全”
选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入 “计算机管理”界面；
专项检查工作交流
• 选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日 志” 选择“系统”，出现如下界面：
相关主题
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
的产品，应立即采取控制措施；对涉嫌违法违规
的行为，必须依法从严查处。
专项检查工作交流
• 一、检查依据 • 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产
质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统 和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） • 《计算机化系统》附录，作为《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年 12月1日起施行。
• 怎么办？ • 反复试针，从中挑选合格的数据，将不好的检验
数据删除或舍弃。 • 可能出现的情形：原料、部分成品检验数据
专项检查工作交流
• 3、检验工作量大，经常加班，收入水平与工作 量不匹配，缺乏起码的敬业精神
• 怎么办？ • 修改系统时间，将往期的检验图谱改头换面后按
新的时间重新打印。 • 可能出现的情形：中药饮片企业或生产品种多，
• 企业尚未对药品生产质量管理过程中涉及所有计 算机化系统的软件进行分级管理。（规范附录计 算机化系统第十二条）
专项检查工作交流
• 质控实验室部分检验设备不具备审计追踪模块或未开启审计追踪功能， 如：
▫ 北分瑞利的3420A型气相色谱仪（编号：F-150）使用的BF-2002色谱 工作站（2.27版）不具备数据的审计追踪功能；
专项检查工作交流
• 质控实验室检验所涉及的计算机基础操作系统均 未设置合适的权限，上述计算机windows操作 系统均使用“系统管理员”登录操作，且设置的 密码均一致。（规范附录计算机化系统第十四条）
专项检查工作交流
• 部分计算机系统日志显示存在系统时间更改的情况，如：
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）所配电 脑（系统版本：Windows7）的系统日志中显示曾经对系 统时间进行过如下的修改：将“2015年12月10日8点43分 44秒”修改成“2015年4月30日14点25分39秒”、将 “2015年4月30日14点35分37秒”修改回“2015年12月 10日8点53分31秒”；
• 如何查一图多用、反复试针？ • 查软件工作站进样序列，查原始数据，有无跳针，
进样时间有无连续性，回收站内有无删除的原始 数据等。
专项检查工作交流
SUCCESS
THANK YOU
2019/6/14
可编辑
专项检查工作交流
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• 企业尚未开展计算机化系统的验证和审计工作。 （规范附录计算机化系统第六条）
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）使用的OpenLAB CDS Chemstation Edition C（C.01.06[75]）的工作站未开启数据的 审计追踪功能，也未开启系统的活动日志；
▫ Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-138）、1100型高效液相 色谱仪（编号：F-40）、1100型高效液相色谱仪（编号：F-86）使用 的Chemstation for LC system（B.04.03[16]）的工作站尚未开启数 据的审计追踪功能。（规范附录计算机化系统第十六条）
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• 发现有修改系统时间的记录后查什么？ • 查仪器使用记录，查在修改系统时间后做了什么
事情，是否涉及检验操作，查原始图谱，查批检 验记录等。
• 排除其他情况，如：计算机硬件故障，每次开机 后系统时间为初始安装时间；windows7操作系 统自动校正系统时间。
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附录的情况： • （1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意
修改、删除或伪造实验数据的情况； • （2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉
及到的计算机化系统进行分类； • （3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系
统清单；
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• （4）企业是否对所有使用的计算机化系统均 设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人 员和管理人员的权限；
品种更换频繁的企业
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• 怎么查？ • 查WINDOWS系统有无修改时间： • 右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进
入“计算机管理”界面； • 或者进入“控制面板” 选择“系统和安全”
选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入 “计算机管理”界面；
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• 选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日 志” 选择“系统”，出现如下界面：
修订原料、辅料、成品的内控检验标准； • （2）企业是否按照新修订的检验标准进行全项
检验。专项检查工作介绍源自• 四、发现问题的后续处置
•
对检查中发现的问题，应要求企业限期整改，
并提交整改报告；对存在随意修改、删除或伪造
实验数据等问题的企业，将依法收回相关药品
GMP证书，并对外公告；对存在质量安全风险
• （5）企业是否已开展计算机化系统的验证和 审计工作，为相关质量控制设备增加审计跟踪 模块；
• （6）对近期GMP认证和跟踪检查中发现存 在数据可靠性相关缺陷的企业（详见附表2） 应检查整改落实情况。
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• 2.企业执行2015年版《中国药典》的情况 • （1）企业是否按照2015年版《中国药典》标准，
实验室数据可靠性和中国药典标准执 行情况专项检查工作推进与交流
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• 一、任务来源 上海市食品药品监督管理局办公室发文：《关于 开展本市药品生产企业实验室数据可靠性和中国 药典标准执行情况专项检查的通知》
• 二、检查时间 2016年5月16日至7月31日
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• 三、检查内容 • 1.企业执行新修订药品GMP《计算机化系统》
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• 二、检查方法 逆向思维：为什么要修改、删除或伪造实
验数据数据？ 1、未按计划进行检验，忘记做了，事后再补的时
间不对，怕领导问责。 怎么办？ 修改系统时间，将检验时间提前到以前。 可能出现的情形：稳定性考察数据等。
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• 2、检验数据不合格，嫌实验室超标（OOS）调 查流程麻烦，或者迫于领导压力，必须检验合格 放行。
▫ 北分瑞利的WFX200型原子吸收分光光度仪（编号：F-148）使用的 BRAIC（2.0版）光谱工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ THERMO的330FT-IR型红外光谱仪（编号：F-90）使用的OMNIC （7.1a）工作站不具备数据的审计追踪功能；
▫ 岛津的UV-2600型紫外可见分光光度仪（编号：F-149）使用的 UVProbe（2.42）工作站不具备数据的审计追踪功能；