数据完整性及实验室管理ppt课件

十年前
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数据完整性的核心
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“数据完整性”要求的法律依据
1.MHRA于2015年1月发布“数据可靠性工业指 南”，第一个制药行业数据可靠性方面指南； 2.WHO于2016年6月发布“数据与记录质量管理 规范指南”； 3.FDA于2016年4月发布“数据可靠性和CGMP 合规行业指南”草案； 4.CFDA于2016年9月发布“药品数据管理规范 征求意见稿”；
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“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂。
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实验室仪器对电子记录的要求
简单的系统：打印内容完整、清晰；打印凭条妥善保存 在相应的记录中；如：天平、pH计、马弗炉、烘箱、密 度仪、硬度仪、崩解仪、溶出仪、片厚仪等；
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数据完整性是质量的基石
不是新生概念，纸质记录的所有要求仍然使用； 纸质和电子记录都要遵循数据完整性的要求； 数据是决策的基础，数据不可信代表决策不可信； 现代科技可以促进数据完整性的管理，全部用手工记录
是时代的退步并且需要引起怀疑的； 重视质量体系和文化。
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实验室仪器对电子记录的要求
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“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所
有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、 稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以 保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品 有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管 理。
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什么是“数据完整性”？
1.数据：数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完 全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记 录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这 一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按 照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例 如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、 缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。
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“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规 程、记录、报告等。…… 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应 及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的 记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新 誊写记录的附件保存。
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欧盟检查缺陷项目分布统计
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国家局跟踪检查缺陷项目分布
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GMP跟踪检查中数据完整性问题
1.数据可靠性问题仍然存在，包括伪造生产记录，检验记 录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记 录中相关内容不符等问题。
2.数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、 审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控 制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解 释。
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“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
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“数据完整性”要求的法律依据
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的 原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录； 3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事
簿）； 4. 检验报告或证书； 5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6. 必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
2.完整性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据 采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据 应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真 实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质 量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好 文件规范。。
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数据和元数据
元数据 张老师
体重
公斤
数据
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“数据完整性”要求的法律依据
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产 品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关 的质量检验情况。
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验 数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据） 。
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始 资料或记录，以方便查阅。
数据完整性及实验室管理
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数据完整性
内容1:什么是“数据完整性”？ 内容2:“数据完整性”要求的法律依据 内容3:“数据完整性”管理的本质 内容4：如何确保“数据完整性”？
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现实中的实验室
. 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对
. 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识
. 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序