数据完整性及实验室管理ppt课件
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16
数据完整性是质量的基石
不是新生概念，纸质记录的所有要求仍然使用； 纸质和电子记录都要遵循数据完整性的要求； 数据是决策的基础，数据不可信代表决策不可信； 现代科技可以促进数据完整性的管理，全部用手工记录
是时代的退步并且需要引起怀疑的； 重视质量体系和文化。
17
实验室仪器对电子记录的要求
12
“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所
有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、 稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以 保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品 有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管 理。
6
什么是“数据完整性”？
1.数据：数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完 全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记 录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这 一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按 照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例 如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、 缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。
14
“数据完整性”要求的法律依据
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的 原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录； 3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事
簿）； 4. 检验报告或证书； 5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6. 必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
15
“数据完整性”要求的法律依据
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产 品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关 的质量检验情况。
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验 数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据） 。
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始 资料或记录，以方便查阅。
十年前
60
记录日期
2017XX
体检于 某医院
记录人： XX
8
数据完整性的核心
9
“数据完整性”要求的法律依据
1.MHRA于2015年1月发布“数据可靠性工业指 南”，第一个制药行业数据可靠性方面指南； 2.WHO于2016年6月发布“数据与记录质量管理 规范指南”； 3.FDA于2016年4月发布“数据可靠性和CGMP 合规行业指南”草案； 4.CFDA于2016年9月发布“药品数据管理规范 征求意见稿”；
11
“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规 程、记录、报Βιβλιοθήκη Baidu等。…… 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应 及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的 记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新 誊写记录的附件保存。
13
“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
3
欧盟检查缺陷项目分布统计
4
国家局跟踪检查缺陷项目分布
5
GMP跟踪检查中数据完整性问题
1.数据可靠性问题仍然存在，包括伪造生产记录，检验记 录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记 录中相关内容不符等问题。
2.数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、 审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控 制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解 释。
18
实验室仪器对电子记录的要求
简单的系统：打印内容完整、清晰；打印凭条妥善保存 在相应的记录中；如：天平、pH计、马弗炉、烘箱、密 度仪、硬度仪、崩解仪、溶出仪、片厚仪等；
10
“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂。
数据完整性及实验室管理
1
数据完整性
内容1:什么是“数据完整性”？ 内容2:“数据完整性”要求的法律依据 内容3:“数据完整性”管理的本质 内容4：如何确保“数据完整性”？
2
现实中的实验室
. 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对
. 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识
. 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序
2.完整性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据 采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据 应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真 实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质 量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好 文件规范。。
7
数据和元数据
元数据 张老师
体重
公斤
数据
数据完整性是质量的基石
不是新生概念，纸质记录的所有要求仍然使用； 纸质和电子记录都要遵循数据完整性的要求； 数据是决策的基础，数据不可信代表决策不可信； 现代科技可以促进数据完整性的管理，全部用手工记录
是时代的退步并且需要引起怀疑的； 重视质量体系和文化。
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实验室仪器对电子记录的要求
12
“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所
有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、 稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以 保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品 有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管 理。
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什么是“数据完整性”？
1.数据：数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完 全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记 录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这 一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按 照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例 如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、 缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。
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“数据完整性”要求的法律依据
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的 原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录； 3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事
簿）； 4. 检验报告或证书； 5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6. 必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
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“数据完整性”要求的法律依据
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产 品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关 的质量检验情况。
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验 数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据） 。
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始 资料或记录，以方便查阅。
十年前
60
记录日期
2017XX
体检于 某医院
记录人： XX
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数据完整性的核心
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“数据完整性”要求的法律依据
1.MHRA于2015年1月发布“数据可靠性工业指 南”，第一个制药行业数据可靠性方面指南； 2.WHO于2016年6月发布“数据与记录质量管理 规范指南”； 3.FDA于2016年4月发布“数据可靠性和CGMP 合规行业指南”草案； 4.CFDA于2016年9月发布“药品数据管理规范 征求意见稿”；
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“数据完整性”要求的法律依据
2010版对数据与记录管理的要求 第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规 程、记录、报Βιβλιοθήκη Baidu等。…… 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应 及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的 记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新 誊写记录的附件保存。
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“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
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欧盟检查缺陷项目分布统计
4
国家局跟踪检查缺陷项目分布
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GMP跟踪检查中数据完整性问题
1.数据可靠性问题仍然存在，包括伪造生产记录，检验记 录中套用图谱、擅自修改数据问题，生产、设备、物料记 录中相关内容不符等问题。
2.数据管理的规范性问题突出，主要体现在系统权限设置、 审计追踪功能、文件和数据的修改及删除权限等未进行控 制，以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制和解 释。
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实验室仪器对电子记录的要求
简单的系统：打印内容完整、清晰；打印凭条妥善保存 在相应的记录中；如：天平、pH计、马弗炉、烘箱、密 度仪、硬度仪、崩解仪、溶出仪、片厚仪等；
10
“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂。
数据完整性及实验室管理
1
数据完整性
内容1:什么是“数据完整性”？ 内容2:“数据完整性”要求的法律依据 内容3:“数据完整性”管理的本质 内容4：如何确保“数据完整性”？
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现实中的实验室
. 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对
. 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识
. 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序
2.完整性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据 采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据 应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真 实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质 量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好 文件规范。。
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数据和元数据
元数据 张老师
体重
公斤
数据