全自动生化分析仪检验规范

1、目的

对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。

2、范围

本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。

3、设备及溶液清单

3.1设备清单

3.2溶液清单

4、检验流程

5、安全检验

5.1保护接地阻抗

使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于Ω。

5.2介电强度

使用高压测试仪进行测试：

电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S 1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。

2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

5.3可触及零部件允许电压值

使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于

6、外观及结构检验

6.1外观检验

外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；

无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。

6.2标贴检验

面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；

检查警告标贴是否齐全；

检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；

6.3版本检验

检查版本是否与其配置相符合。

6.4结构检验

检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。主要包括：

v1.0 可编辑可修改

液路管固定良好, 接插紧密, 无破损、压死现象；

各电缆线及接插件固定良好, 装配紧密无松脱；

后板各插头座固定良好, 无松脱现象; 螺钉固定良好, 无滑牙现象；

机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。

6.5部件定位性检验

使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：

清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；

光路是否位于标志线上；

试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；

样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；

搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；

6.6液面检测及防撞性检验

液面检测，包括：

当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电

压为±；

在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离

开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；

在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离

开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；

防撞性检验，包括：

用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；

用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；

用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；

用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；

6.7可追溯性记录检查

核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。

7、性能检验

7.1生化性能检测

7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查

暗电流稳定性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。暗电流值340波长＜100，其于波长＜180， ADC值变化不大于6。

ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。

7.1.2杂散光

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：

蒸馏水位置：

ES100(36试剂位36样本位) 1-36号间任意设定

ES200(30试剂位12样本位)1-30号间任意设定

ES300系列1-60号间任意设定

ES400系列1-80号间任意设定

ES480系列1-80号间任意设定(放置在第一试剂盘)

溶液位置：除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定

测试波长：340nm

反应杯号：除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。

间隔时间：5s

测试次数：5

采集次数：1

在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。

测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于。

7.1.3吸光度稳定性

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：

蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置

溶液位置：同杂散光测试溶液位置

测试波长：340nm或600-700nm波长范围任一波长

反应杯号：同杂散光测试反应杯号。

间隔时间：30s

测试次数：1

采集次数：20

在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（340nm，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为（600-700nm波长范围任一波长，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。

备注：反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min；测定间隔为仪器的读数间隔或30s。