糖化血红蛋白的标准化要点

NGSP对实验室的认证
由NGSP的二级参考实验室来对实验室进行认证工作 得到认证的实验室所测结果是可靠的 认证标准：逐步提高 认证有效期：1年 http://www.ngsp.org/docs/labs.pdf 我国目前有近20家实验室得到认证
CAP SURVEY (mean ± 2SD)
2003年，90%实验室以HbA1c报告结果，室间CV< 5%， 测定值与靶值的偏倚< 0.8%HbA1c
溶血液制备
17
酶解
HPLC串联毛细管 电泳
HPLC串联质谱
IFCC结果与指定比对方法结果之间的关系
回归方程能 够将IFCC 的结果与 DCCT所得 出的有着重 要临床意义 的结果联系 起来。
HbA1c-NGSP = 0.915 HbA1c-IFCC + 2.15
(r2= 0.998)
Clin Chem. 2004, 50: 166-174
IFCC 结果与比对方法结果的关系
19
IFCC HbA1c (mmol/mol)
NGSP HbA1c (%)
JDS HbA1c (%)
Swedish HbA1c (%)
eAG (mmol/l)
42 53 64 75
6 7 8 9
5.8 6.6 7.7 8.7
<50岁 5.0 >50岁 5.3 6.13 7.2 8.3
该体系在校准和规范商 业 化HbA1c检测领域发挥了极 其重要的作用。
NGSP对厂家方法的认证
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NGSP要求：生产厂家有责任确保其生产的试剂、校准品、质控 品、（色谱柱）所测结果与认证结果保持一致 认证标准：逐步提高 认证有效期：1年 http://www.ngsp.org/docs/methods.pdf
不同方法测定糖化血红蛋白不同的组分
目前皆以HbA1c或等同于HbA1c来报告结果
HbA1c
、HbA1（A1a
+ A1b + A1c）或总糖化血红蛋白
HbA1c测定方法
我国（室间质评） 2011年 免疫法 离子交换色谱法 26% 53% 2008年 36% 44% 国际（CAP 能力验证） 2011年 71% 28% 1995年 11% 24%
21.0 20.0 19.0 18.0 17.0 16.0
14
1993
2003
HbA1c HbA1 Total GHB DCCT Target
%GHB
15.0 14.0 13.0 12.0 11.0 10.0 9.0 8.0 7.0
IFCC国际标准化
15
1995年IFCC成立HbA1c标准化工作组，旨在建立具 有高计量学水准的参考系统，用于HbA1c检测的 标准化和校准， 实现HbA1c测定的全球可比性 明确定义HbA1c
HbA1c标准化
九十年代中晚期，美国糖尿病控制与并发症 研究(DCCT)和英国大规模的前瞻性糖尿病研 究(UKPDS)的研究结果显示：强化的血糖控 制能显著降低糖尿病并发症的危险和进展， 强调了HbA1c在糖尿病患者中血糖控制监 测的作用。 从那时起，大多数临床糖尿病组织都将 HbA1c作为糖尿病治疗目标，糖化血红蛋白 检测在世界范围内被广泛应用.
7.0 8.6 10.2 11.8
86
97 108
10
11 12
9.7
10.7 11.7
9.4
10.5 11.6
13.4
14.9 16.5
小结
临床试验确立了HbA1c和糖尿病并发症之间 的相关性，将这些试验结果统一后，NGSP 非常成功地降低由于不同实验方法和不同实 验室所造成HbA1c的差异。IFCC的参考方 法有利于将剂量溯源升级到更高等级的参考 系统。 已建立起这两种单位相互转换的等式。报告 何种单位由各国自行决定。
目录
1
HbA1c常规测定方法
小结
HbA1c是糖尿病血糖控制的金标准，是国 际专家委员会、WHO和许多国家的糖尿病 诊断标准，其测定结果应该标准化 HbA1c的测定方法有多种，测定原理、组 分各不相同，由于IFCC及NGSP的标准化 工作，目前都以HbA1c或等同于HbA1c来 报告结果 国际上存在不同的标准化组织，不同组织 的结果数值是不同的
葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基稳定结合的化合物.
建立一个特异测定HbA1c的参考方法
高效液相色谱串联质谱或高效液相色谱串联毛 细管电泳
制备纯化的HbA1c和 HbA0标准物质 建立国际参考实验室网络
完成了与指定比对方法的比较工作
参考方法原理
谷氨酸内切酶 HbA0六肽
HbA1c六肽
参考方法流程
1993 CAP SURVEY(mean± 2SD)
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50%实验室 报告 HbA1c 21%实验室 报告HbA1 29%实验室 报告GHB 多数实验室结 果与靶值偏倚 很大，不具有 可比性
NGSP （National Glycohemoglobin Standardisation
Program：美国国家糖化血红蛋白标准化计划）
三
HbA1c的检测
目录Leabharlann Baidu
1
HbA1c常规测定方法
2
HbA1c检测的标准化
3
HbA1c检测的规范化
HbA1c的常规测定
4
1978年---第一台商品化仪器问世 1988年---美国糖尿病协会（ADA）建议 ： HbA1c 常规检测项目 目前检测方法
电荷不同
原理
• 离子交换色谱法
• 电泳
结构不同
• 免疫法 • 亲和层析法、酶法
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美国临床化学协会（AACC）在 1993年成立分委会进行GHB测 定的标准化工作，使不同实验 室（方法）的结果可溯源至 DCCT的参考结果。标准化工作 由美国国家糖化血红蛋白标准 化计划（NGSP）指导委员会于 1996年完成。
目的：标准化糖化血红 蛋白检测，使临床实验 室的测定结果与DCCT 具有可比性
亲和层析法
其它 电泳法
10%
11%
9%
11%
1%
54%
11%
从室间质评回报统计的在不同时间使用不同的GHB测定方法的实验室比例
目录
1
HbA1c常规测定方法
2
HbA1c检测的标准化
3
HbA1c检测的规范化
标准化
目的:实现检验结果的可比性—是保证检验 质量手段 意义（益处）
可以建立起普遍接受（可用）的参考区间 可以合并分析、比较不同医学中心的研究资 料,促进医学研究和研究成果的转化 能够有效地应用询证医学和检验医学实践指 南