国产高场磁共振注册一览表

沈阳东软医疗系统有限公司奥泰医疗系统有限责任公司苏州安科医疗系统有限公司宁波鑫高益磁材有限公司苏州安科医疗系统有限公司深圳市贝斯达医疗器械有限公司

生产场所沈阳浑南高新技术产业开发区东大软件园成都市高新区(西区)天勤路201号苏州工业园区东富路33号4号楼浙江省余姚市城区冶山路555号苏州工业园区东富路33号院4号楼深圳市龙岗区龙平西路32号东平兴创新科技园201号、东莞市凤岗镇凤深大道塘沥段贝斯达大厦2号楼1、2楼

附件

备注注册证生产者名称由“苏州工业园区朗

润科技有限公司”变更为“苏州安科医

疗系统有限公司”；生产者地址由“苏

州工业园区星湖街218号生物纳米园A2

楼213A”变更为“苏州工业园区兴浦路

128号K栋”。注册证由“国食药监械

(准)字第号”变更为“国(准)字2010第3280566号”变更为“国

食药监械(准)字2010第3280566号(更)

”,原证自发证之日起作废。

注册号国食药监械(准)字2009第3280413号国食药监械(准)字2009第3280891号国食药监械(准)字2010第3280566号国食药监械(准)字2012第3280817号国食药监械(准)字2012第3281045号国食药监械(准)字2012第3281225号生产单位沈阳东软医疗系统有限公司奥泰医疗系统有限责任公司苏州安科医疗系统有限公司宁波鑫高益磁材有限公司苏州安科医疗系统有限公司深圳市贝斯达医疗器械有限公司

地址沈阳市浑南新区世纪路16号成都市高新区(西区)天勤路201号苏州工业园区兴浦路128号K栋浙江省余姚市经济开发区南区(谭家岭东路)苏州工业园区兴浦路128号K栋深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路32号东平兴创新科技园201号

邮编

产品名称超导磁共振成像系统(商品名：SPARKLER

1.5T)

磁共振成像系统(商品名：Centauri)磁共振成像系统超导磁共振成像系统磁共振成像系统磁共振成像系统

产品标准YZB/国 0278-2009《超导磁共振成像系统

》

YZB/国 1601-2009《磁共振成像系统》YZB/国 0242-2010《磁共振成像系统》YZB/国 2803-2012《超导磁共振成像系统》YZB/国 3079-2012《磁共振成像系统》YZB/国 4211-2012《磁共振成像系统》成像系统由磁体子系统(磁体和磁体外罩

、梯度线圈)、T/R大号体线圈、接收线圈

(包括：PA头部线圈、PA颈椎/胸椎线圈、

PA中号体部线圈PA膝关节线圈PA肩部

该系统属于超导型1.5T磁共振成像系统，

由磁体子系统、梯度线圈、体线圈(型

号CA000001)多电子通道开关系统由磁体系统氦压缩机接收线圈(包

产品组成:由磁体(MSM-XN-150AM-A)、液氦压

产品结构及组成：SuperNova1.5T磁共振成

产品性能结构及组成PA中号体部线圈、PA膝关节线圈、PA肩部

线圈、PA腕关节线圈、PA柔性体部线圈、

PA乳房线圈、PA胸椎/腰椎线圈、PA踝关

节运动分析线圈、3英寸柔性线圈、9英寸

柔性线圈)、患者床、系统机柜(谱仪、射

频放大器)、梯度机柜、配电柜(PDU),计

算机组成。产品主要性能：1)信噪比大于

200(PA头部线圈)；2)图像几何畸变小于

5%； 3)图像均匀性：头部线圈大于等于

80%，体部线圈大于等于75%； 4)高对比

空间分辨率为1mm ； 5)最小层厚：

0.05mm(3DFT)，典型厚度：3mm-10mm，层

厚大于5mm时其误差应不大于±1.0mm。6)

场强：1.5T

号：CA000001)、多电子通道开关系统、

患者床、系统机柜(谱仪、射频放大器、

设备间处理器、磁体监控单元)及系统控

制软件(版本：1813)、电源分配装置、冷

却系统、梯度机柜、磁共振传导板、操作

控制台、接收线圈组成；其中接收线圈包

括：头线圈(型号：CA000002)、Torso线

圈(型号：CA000003)、脊柱线圈(型号：

CA000004)、膝线圈(型号：CA000005)、

肩线圈(型号：CA000006)、腕线圈(型

号：CA000007)、颈线圈(型号：

CA000008)。磁体中心频率：63.88MHz±

100kHz。

由磁体系统、氦压缩机、接收线圈(包

含：头线圈，型号RCHE；颈线圈，型号

RCNE；体线圈，型号RCBO；膝线圈，型

号RCKN)、检查床、梯度功率放大系统

、射频功率放大器、谱仪、水冷机、隔

离变压器、激光定位装置、计算机控制

台和语音通话装置组成。性能：磁场强

度1.5T±1%；图像信噪比不小于90；图

像均匀性不小于75%；图像空间分辨率

不大于2mm；最小切片厚度不大于

3mm(2D)；最小扫描时间不大于1min。

产品组成:由磁体(MSM XN150AM A)、液氦压

缩机(CSW-71D)、控制柜:射频前端(SP001)、

磁体监控单元(MSM-TN-SVU-E)、计算机

(DCTA490)、谱仪(MR6000 SPECTROMETER RF

UNIT)、梯度功放(C700)、射频功放

(AN8119T)、冷水机

(MEDICOOL/CH.11P3R407C)、三相隔离变压器

(SGB-80kVA)、梯度线圈(MFC13)、接收线圈:

头线圈(PA)用于头部检查、体线圈(PA)用于

腹部及脊柱的检查、膝盖线圈(PA)用于关节

软组织的检查、软件(版本号Medview

Ver.1.2)组成。

像系统由磁体系统(包含超导磁体SCM150；

梯度线圈GC150；射频发射线圈RFC-60)、

氦压缩机(F-50H)、射频接收线圈(包含：

头线圈PAHE，用于头部；颈线圈PANE，用

于颈部；软体线圈PABO，用于胸腹部、盆

腔、脊柱；膝线圈PAKN，用于膝、肘、踝

关节；CTL线圈PACTL，用于颈椎、胸椎和

腰椎)、检查床(PT02)、梯度功率放大器

(C781)、射频功率放大器(AN8119H)、失谐

电源(HAPO11A)、谱仪(SPANKER-1000)、水

冷机(H150)、隔离变压器(S-50K-G)、激光

定位装置和AnkeConsole磁共振扫描控制系

统软件(版本号0.0.9.4)组成。

磁共振成像系统的主磁体磁场感应强度为

1.5T,允许±1%。系统由磁体、氦压缩机、

接收线圈(包括:头线圈RFT213,颈线圈

RFT214,体线圈RFT215,膝线圈RFT216)、检

查床、计算机控制台、谱仪、射频放大器、

梯度放大器、隔离变压器和系统软件(MRI

V5.0)组成。

有效期2013.06.112013.11.232014.05.232016.07.052016.08.122016.09.05批准日期2009.06.122009.11.242010.05.232012.07.062012.08.132012.09.06

产品适用范用于磁共振系统医学图像诊断。该产品适用于磁共振系统临床医学图像诊

断。

用于临床MRI诊断。该产品适用于临床MRI影像诊断适用于临床MRI诊断。用于临床MRI图像诊断。

规格型号NSM-S15AT000001SuperVan 1.5T Superscan-1.5T SuperNova 1.5T Bstar-150变更日期2011.02.16