生化检测系统

Y=0.589X0.112 37.10 21.96 15.14
6.66 >t 0.001
Y=1.034X0.194 22.25 22.82 -0.57
4.13 >t 0.001
Roche系统检测病人样品的尿素范围：2.6~55.3mmol/L
几十年来对基体效应的认识逐渐深化。 为了克服标准液和标本间的基体差异， 引出了校准品。近几年来，从室间评估 的结果揭示了：病人结果在各系统间的 可比性远优于室间评估样品间的可比性。 说明存在着新鲜样品和“处理过”的样 品间的基体差异。因此，当使用“处理 过”的样品作校准品时，它的校准值只 适用于指定的检测系统。
检测系统的发展及其必然性
上海市临床检验中心 冯仁丰
什么是检测系统？
校准品 质量控制
仪器
检测 保养计划
配 套 试 剂 系统 操作程序
手工操作中具体 真空标本采集管
操作人员
配套离心机
三十年前北京、上海在研制国 产自动化仪器时，两地研制人 员已经深深地体会到：
仪器、试剂、方法的互相依赖 关系，得出了三合一的经验。 这就是检测系统的基础。
这又是为什么？
是校准品的基体状况和新鲜 标本的基体状况的差异， 必须将校准品 列入检测系统。
Roche系统和Beckman系统的比较
偏倚（%）
10
CCRREEA
8
6
4
2
0
-2
-4
-6 TP AALLBB
UURREEAA CHOL GLU
-8
1
2
3
4
5
ຫໍສະໝຸດ Baidu
6
甘油三酯三种校准方式的比较
统计 内容
面对众多项目，检验科单靠自己的努 力，无法完成所有项目的性能评估实 验，希望有专家帮忙。
生产厂商从只提供仪器或试剂，进而 为保证检验质量，提供了配套试剂和 校准品，也规定了操作程序。对这系 列服务具有的性能作了完整的评价。 在向FDA申报产品许可时，并不是一 台仪器的被认可，而是对整个系统的 认可。
Roche系统检测病人样品的TG范围：0.93~12.41mmol/L
尿素三种校准方式的比较(n=20)
统计 内容
原系统间
互换 以混合血清
校准品后
校准
Y=1.061X-
回归式
0.308
X(mmol/L) 21.96
Y(mmol/L) 23.00
d(mmol/L) -1.04
t
4.92>t 0.001
仪器
检测 系统
试剂
校准品
父公 或
母婆
指导和规范
媳儿 妇子
培育出具有长辈血缘的
孙 孙 孙孙 孙孙 子 女 女子 女子
校准品
校准
试剂 仪器
检测
病人标本检验结果
原系统间
互换 以混合血清
校准品后
校准
Y=0.973X-
回归式
0.198
X(mmol/L) 4.75
Y(mmol/L) 4.42
d(mmol/L) 0.32
t
8.55>t 0.001
Y=1.196X0.241 4.26 4.85 -0.59
5.00 >t 0.001
Y=1.041X0.211 4.68 4.66 0.02 0.443
检验结果在对病人的诊断和 治疗中应有可比性。不管病 人在世界上什么地方，统一 病人同一项目的检验结果是 一样的。这是质量管理的目 标。
客观地讲：追求检验结果具 可比性，是最实在的质量。
所有的仪器、试剂、方法的 发明和研究，都是用来作病 人新鲜标本检验的。因此各 个检测系统对同一份标本的 同一项目结果，相互间应具 有可比性。这是所有生产厂 商为之努力的方向。
随着对检验管理的完善， 国外政府对检验科开展的 每个检验项目在确认性能 上有哪些要求？
在美国1988年国会通过的临 床实验室修正法规（CLIA’
88）中，明确指出： 实验室能收取病人标本， 进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数 据和资料。
• 开展该项目检验使用什么牌号、 型号的仪器，使用什么公司的试 剂（包括产品号）。
调换试剂厂商产品，或者不 同型号产品； 变换校准品；
操作程序作调整，如：样品 用量减小，试剂用量变化， 或迟缓时间缩短，或计算方 式变动等。
凡出现任一变动的，将视为 新的系统。检验科必须变动 后，进行详细实验，再次提 供上述7方面性能资料，证明 可靠性。并上报行政管理部 门。经核实后，方可正式启 用。否则将被行政取消开展 该项目的资格
最近，欧共体的诊断产品认证 机构对厂商明确要求，在今后 的推广和服务中，厂商必须做 到：告诉用户，只有使用公司
提供的系列产品，方能保证得 到审批认可的可靠结果。
为何检测系统被如此 重视，其原因是什么？
追求质量让检验结果最好地符合病 人实际情况；并能及时地发出检验 报告；依据检验结果，检验科还能 主动地为临床或病人提供咨询，建 议再做什么检验项目，有助于临床 对病人的诊断和治疗。这就是检验 科承诺的质量目标。简言之，要检 验结果可靠、及时、有价值。
•什么校准品（来源，产品号）；具 体操作程序（另有详细规定）；质 量控制（另有详细规定）；仪器保 养计划等。
•项目的操作性能。
在上述检测系统下，经具体实 验说明它的：
精密度（总不精密度） 准确度（方法学比较结果） 病人结果可报告范围
分析灵敏度（检测限） 分析特异性 参考范围 其他须说明的性能
经有关行政管理部门核实，认 可该检验科开展的一些项目在 性能上符合要求，行政同意该 检验科可对认可的项目开展收 费检验在开展检验期间，检验 科不可上报内容所属范围作任 意变动或修改。
在美国，当前按CLIA’88规定，检验 科使用的检测系统若得到FDA认可， 用户完全按照厂商要求，使用相应配 套试剂 、校准品，按操作程序作检
验，开展质量控制，定期保养，则该 系统各项目的操作性能完全由厂商提 供，承担责任。行政部门对这些项目 在检验科中的使用属“免检”。
但若用户换用其他型号、牌 号的试剂和/或校准品，更换 操作程序等，原被认可性能 无效。行政部门要求检验科 必须重作评估，上报材料。
长期实践说明，只有形成一 个固定组合的检测系统，才 能在世界上任何地方，所有 检验结果间具可比性。否则 就没有可比性。
大量资料证明，全世界的同 一检测系统（同一公司，同 一型号）数千套遍布世界， 它们的室间评估成绩变异系 数已很小。充分说明检测系 统的必要性、可行性和有效 性。
以往强调仪器和试剂的配套， 现在更强调校准品的配套，