盐酸环丙沙星

题目盐酸环丙沙星质量标准

编码：

SM-STP-ZL-1025-00

共 2页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门质量保证部颁发数量份生效日期

分发单位质量保证部、化验室

目的：建立一个规范的盐酸环丙沙星质量标准。

适用范围：盐酸环丙沙星质量标准。

责任人：QA、QC相关检验人员

标准依据：《中国兽药典》（2000版一部）

正文：

本品为1-环丙基-6-氟-1‚4-二氢-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐水合物。按无水物计算，含C17H18FN3O3•HCl不得少于%。

【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。

本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

【鉴别】(1)取本品适量，置干燥试管中，加丙二酸约30mg，加醋酐10滴，在水浴上加热5-10分钟，溶液显红棕色。

（2）取本品，加盐酸液（L）制成每1ml中含5µg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在277、315nm波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（126页）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录15页）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品，加水10ml溶解后,溶液应澄清；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。

酸度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（附录40页）， pH值应为。

有关物质取本品约80mg，加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加甲醇制成每1ml中含80µg和40µg的溶液，

作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述三种溶液各

10µl，分别点于同一硅胶HF

254薄层板（硅胶HF

254

与含%羧甲基纤维素钠溶液调成糊状

制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15∶16∶10∶7∶4）为展开剂，展开约6cm，取出，晾干，五分钟内置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中一点的荧光强度与对照溶液（1）所显主斑点的荧光强度比较，不得更强，另一点的荧光强度与对照溶液（2）所显主斑点的荧光强度比较，不得更强。氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，含氟量不得少于%。水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法）测定，含水分不得过%。

炽灼残渣取本品，置铂坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约,精密称定，加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml，加热，振摇使溶解，加橙黄IV指示液10滴，用高氯酸液（L）滴定，至溶液显粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（L）相当于的C17H18FN3O3•HCl。

【作用与用途】抗菌药。主用于畜禽细菌和支原体感染。

【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。

【制剂】（1）盐酸环丙沙星可溶性粉（2）盐酸环丙沙星注射液。

内控标准：

项目内控标准

性状应符合规定

鉴别应符合规定

检查应符合规定

水分不得过%

氟不得少于%

炽灼残渣不得过%

含量按无水物计算，含C17H18FN3O3•HCl不得少于%。