西安市食品药品监督管理局

西安市食品药品监督管理局根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）精神，设立省食品药品监督管理局（正厅级），为省政府直属机构。

一、职能转变（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．将餐饮服务单位公共场所卫生许可与餐饮服务许可整合为一项行政许可。

5．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由省执业药师协会承担。

（二）下放的职责。

将执业药师注册管理职责下放市级食品药品监管部门。

（三）整合的职责。

1．将省卫生厅贯彻执行药品法典的职责，划入省食品药品监督管理局。

2．将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入省食品药品监督管理局。

3．将省质量技术监督局医疗器械强制性认证的职责，划入省食品药品监督管理局并纳入医疗器械注册管理。

4．将省质量技术监督局涉及食品安全检验检测的职责，划入省食品药品监督管理局。

（四）加强的职责。

1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

二、主要职责（一）贯彻落实国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规。

参与起草食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品监督管理地方性法规、规章草案。

受省政府委托，代省政府履行食品安全监管职责，承担监管责任。

推动落实食品安全企业主体责任、市县政府负总责的机制。

组织实施和监督检查食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）建立食品安全隐患排查治理机制，组织落实国家食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。

落实食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。

贯彻落实国家食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责对药品、医疗器械、化妆品和保健用品的行政监督和技术监督。

贯彻执行国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度及药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。

负责药品、医疗器械、化妆品注册管理。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。

贯彻执行国家执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

推行国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（四）落实食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。

监督实施问题产品召回和处置制度，对上述品种进行专项整治。

（五）负责全省食品药品安全事故应急体系建设，拟订省食品药品安全事故应急预案；组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）组织实施食品药品安全科技发展规划，负责食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训，推进诚信体系建设。

（八）指导市、县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担省食品安全委员会日常工作。

负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制。

落实食品安全监管责任制和责任追究制，督促检查市级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

三、内设机构根据上述职责，省食品药品监督管理局设16个内设机构：（一）办公室（财务处）。

负责文电、会务、机要、统计、档案、督查等机关日常运转工作；负责重要文稿起草、政务公开、宣传、新闻发布、安全保密、信访和信息化建设等工作；组织实施食品药品监督管理重大科技项目；负责食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和诚信体系建设；监督实施食品药品检验规范和食品安全标准；负责本系统专项资金管理及机关和直属单位财务、采购、国有资产管理及内部审计工作。

（二）人事处（离退休人员服务管理处）。

承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、干部教育；负责全系统干部队伍建设和局党组管理的领导班子组织建设、干部选拔、任用及考核工作；负责全省食品药品专业技术人员管理，监督和指导执业药师注册工作；负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。

（三）政策法规处。

参与起草食品药品监督管理的地方性法规、政府规章草案；承担规范性文件的合法性审核工作；组织开展食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的调查研究，并提出政策建议；承担行政执法监督、行政复议、行政应诉、行政听证等工作；拟定食品药品安全规划，并组织实施。

（四）食品安全协调应急处。

承担省食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和市级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；开展食品安全工作的组织协调，负责专项工作督查督办；负责全省食品安全应急处置指挥体系建设，组织编制应急预案并开展演练；负责全省重大食品安全事故（事件）应急处置和调查处理工作；完善食品安全隐患排查治理机制，组织开展食品安全重大整顿治理和联合检查行动；承担食品安全统计工作，制订食品安全风险监测计划，并组织实施；分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。

（五）肉制品及工业加工食品监管处。

掌握分析肉制品及工业加工食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；负责肉制品及工业加工食品的质量安全监管及市场准入工作；组织调查处理相关质量安全事故；承担肉制品及工业加工食品风险监控工作；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（六）乳制品及饮品监管处。

掌握分析乳制品及饮品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；负责乳制品及饮品的质量安全监管及市场准入工作；组织调查处理相关质量安全事故；承担乳制品及饮品风险监控工作；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（七）食品添加剂和调味品监管处。

掌握分析食品添加剂和调味品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；负责食品添加剂和调味品的质量安全监管及市场准入工作；组织调查处理相关质量安全事故；承担食品添加剂和调味品风险监控工作；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（八）餐饮服务监管处。

掌握分析餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；负责餐饮服务食品安全监督检查及市场准入工作；监督指导重大活动餐饮服务食品安全保障工作；组织调查处理相关质量安全事故；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（九）食用农产品流通监管处。

承担流通环节食用农产品安全监督管理职责；负责制订和实施流通环节食用农产品安全监管规范；开展流通环节食用农产品安全监督抽检；组织调查处理相关质量安全事故；监督、指导市级食品药品监管机构加强对食用农产品流通环节的日常监管。

（十）保健品监管处。

承担保健食品、保健用品注册和生产经营许可监督管理工作；监督实施保健食品、保健用品标准和技术规范；承担保健食品、保健用品风险监控工作；监督、指导市级食品药品监管机构开展保健食品、保健用品生产、经营的日常监管。

（十一）药品化妆品注册管理处（中药民族药监管处）。

组织实施国家药品标准，监督实施直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准，负责药品注册初审、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可；严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品及进口非特殊用途化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程；指导制订中药材和中药饮片地方标准，监督实施中药饮片炮制规范管理工作；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。

（十二）药品化妆品生产监管处。

掌握分析药品化妆品安全形势，负责安全状况评估工作；监督实施中药材和药品生产及医疗机构制剂等质量管理规范及认证工作；参与推荐国家基本药物目录工作；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；承担药品委托生产行政许可和药品、化妆品生产及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价工作。

（十三）药品化妆品市场监管处。

承担组织药品经营质量管理规范实施工作，负责药品经营批发企业市场准入和认证；监督、指导中药材市场、药品使用单位、医药物流企业的日常监管；承担药品流通领域实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片规范管理；负责组织化妆品市场日常监管工作。

（十四）医疗器械监管处。

依法承担医疗器械的注册和监督管理，优化注册管理流程；负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，监督实施医疗器械质量管理规范；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价工作；督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（十五）投诉举报和广告监管处。

负责全省保健食品、药品、医疗器械广告内容的审查，并对批准的广告进行检查，对违法广告提出处理建议，移交工商部门；负责统一受理食品生产、流通、餐饮服务环节安全和药品、保健用品、化妆品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报工作；负责食品药品行政许可受理工作。

（十六）稽查局。

制定食品、药品、医疗器械、保健用品、化妆品监督管理稽查制度并组织实施，并对其监督抽验；负责食品、药品、医疗器械质量公告、保健用品、化妆品抽验信息发布；组织查处重大食品、药品、医疗器械、保健用品、化妆品安全违法案件；指导全省食品、药品、医疗器械、保健用品、化妆品稽查执法、产品召回和案件查处工作；规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。

承担全省药品安全应急处置指挥体系建设，组织和指导全省重大药品安全事故应急处置和调查处理工作。

机关党委负责机关和直属单位的党群工作。