珠海市开办药品零售企业验收实施标准
药品零售GSP现场验收标准
第二局部药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部序号1 23 4 5 6 7 89 10总那么质量管理与职责条款号**00401**0040212301**12401*12501*126011260212603*12604*12605检查工程药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业应当按照有关法律法规及本标准的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照?标准?要求经营药品。
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
质量管理部门或者质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及?标准?要求。
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理。
1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反响的报告。
1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
开办药品零售企业验收标准
企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
*6
企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。
*7
经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
开办药品零售企业验收标准
单位：年月日
序号
检查内容
检查结果
*1
企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
24
仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。
25
店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。
26
营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。
广东省药店GSP验收标准
*15503
首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
44
*15504
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
20
*13601
企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
21
*13602
企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。（自查评分表，一季度一次）
22
*13801
药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。
47
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。
药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。
为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。
本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。
市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。
根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。
此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。
2. 药品存储条件。
市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。
这是为了确保药品的质量和安全性。
3. 药品采购渠道。
市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。
同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。
4. 药品质量检验。
市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。
5. 药品信息管理。
市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。
这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。
实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。
首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。
其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。
然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。
开办药品零售企业验收实施标准
（2）药品购进的管理规定；
（3）药品验收的管理规定；
（4）药品储存的管理规定；
（5）药品陈列的管理规定；
（6）药品养护的管理规定；
（7）首营企业和首营品种审核的规定；
（8）药品销售及处方管理的规定；
（9）拆零药品的管理规定；
10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
是□，否□
4
经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□
5
经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含 ）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
是□，否□
8
企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
第二部分
设施与设备
9
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。
是□，否□
19
处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
是□，否□
第三部分
制度与管理
广东省药品零售许可验收实施细则
广东省药品零售许可验收实施细则近年来，随着人民生活水平的提高和医疗技术的不断发展，药品零售市场在广东省迅速发展。
为了确保广大居民能够获得安全、合格的药品，广东省出台了药品零售许可验收实施细则。
本文将对该细则进行深入探讨，从其背景、目的、实施内容和影响等方面进行阐述。
一、背景药品零售行业涉及广大人民群众的生命和健康，其发展必须建立在安全和品质的基础上。
然而，因为一些企业为了牟取利益，存在一些不合法的行为，从而给人民群众带来了风险。
为了规范药品市场秩序，广东省决定出台《药品零售许可验收实施细则》，对药品零售企业进行严格的许可验收，以保证人民群众能够放心购买药品。
二、目的《药品零售许可验收实施细则》的主要目的是保障公众的生命安全和健康权益。
通过严格的许可验收，对药品零售企业进行规范和监管，可以避免假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。
同时，该细则还鼓励企业提高服务水平，提供更好的药品咨询和售后服务，为人民群众提供更全面的医药保健服务。
三、实施内容1.许可申请和核准药店经营者在开设药店之前，必须向相关部门提交许可申请，并提供企业注册资料、从业人员资质证明、经营场所租赁合同等相关材料。
药店经营者还需要提交药品储存和配送的规划和设施情况，以及药品质量管理制度等相关资料。
相关部门将对这些资料进行审查和核准。
2.药品来源和储存管理《药品零售许可验收实施细则》要求药店必须从合法渠道采购药品，并要求提供采购记录和供应商资质。
药店还需要建立合理的药品储存管理制度，确保药品的质量和有效期，并定期对库存药品进行检查和清理。
3.从业人员管理药店要求从业人员必须具备相关资质和技能，包括相关专业证书和健康证明。
同时，药店还要进行员工的培训，提高其对药品知识和服务的理解和掌握。
药店还应建立合理的工作制度，明确从业人员的岗位责任和职责。
四、影响《药品零售许可验收实施细则》的出台对药品零售行业产生了积极的影响。
首先，它提高了药品零售企业的准入门槛，减少了不合法的经营行为，保障了人民群众的健康权益。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2021.08.21•【字号】粤药监规药二〔2021〕3号•【施行日期】2021.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知粤药监规药二〔2021〕3号各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售许可验收实施细则》于2021年7月27日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2021年8月21日广东省药品零售许可验收实施细则目录第一章总则第二章机构人员第三章设施设备第四章管理制度第五章远程药学服务及相关规定第六章附则第一章总则第一条为规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省药品监督管理局负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
县级以上负责药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业的行政许可和监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市、县级药品监督管理部门应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
零售GSP实施标准
广东省开办药品零售企业验收
实施标准（2013年修订）
（征求意见稿）
— 1 —
— 2 —
说明：
1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。
2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》共28项。
现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。
除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。
企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项。
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。
— 3 —。
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珠海市开办药品零售企业验收实施标准
28 企业应制定并执行具有保证所经营药
品质量的管理制度。
企业制定的药品
质量管理制度应包括以下内容：（1）
药品采购、验收、陈列、销售等环节
的管理，设置库房的还应当包括储存、
养护的管理；（2）供货单位和采购品
种的审核；（3）处方药销售的管理；
（4）药品拆零的管理；（5）特殊管
理的药品和国家有专门管理要求的药
品的管理；（6）记录和凭证的管理；
（7）收集和查询质量信息的管理；（8）
质量事故、质量投诉的管理；（9）中
药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（10）药品有效期的管理；（11）不
合格药品、药品销毁的管理；（12）
环境卫生、人员健康的规定；（13）
提供用药咨询、指导合理用药等药学
服务的管理；（14）人员培训及考核
的规定；（15）药品不良反应报告的
规定；（16）计算机系统的管理。
查制度
29 企业购进药品应以质量为前提，从合
法的企业进货，审核购入药品的合法
性，并建立合格供货档案（连锁企业
可由总部统一建立）。
查供方证照、购货配送协议格式样本
《珠海市开办药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）说明：
1．《珠海市开办药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）共29项。
现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
2．结果评定。
所有项目全部合格，评定结果为通过；否则提出整改意见，并于三个工作日内完成整改，若整改后仍不符合要求，则判定为为不通过。