欧盟化妆品管理

六、重点关注欧盟指令内容
• 2007/1/EC号指令修正案中规定，在公 开评议中无异议的染发剂产品中现存的 有害物质以及至今尚未递交更新的安全 文件以备充分的风险评估的物质都应该 记入附件Ⅱ（禁用物质目录） 。
六、重点关注欧盟指令内容
• 6.成分测试和成品的安全性评估
76/768/EEC指令第2款规定化妆品在可预见的情况下, 必须对人体健康无害,供应商在将新产品推向市场销售 时,应确保提供成品安全评估的足够信息，即生产商应 在产品上市前做安全性评价工作。
月，超过该期限，未被评估的成份将被 禁止使用，如果通过欧盟联合科学委员 会的评估，产品成分可在欧盟法令 Annex III限定条件下允许使用，如果产 品成份未递交安全评价资料或未通过评 估的，则禁止使用。
六、重点关注欧盟指令内容
• 这些由欧盟联合科学委员会评估的结果 在欧盟网站上对外公布。对于相关的染 发中禁限用物质可以参阅 http://europa.eu.int/comm/health/ph _risk/commitees/04_sccp/04_sccp_ en.htm上的信息。
四、欧盟香化协会 (COLIPA)作用
• 起到连接政府和企业桥梁的作用，对政 府制定的法规等组织企业研究，提出意 见和建议，并反馈给政府，为企业提供 法规和标准等信息服务，保证成员单位 理解法规等。
五、法规概况
• 欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令，
、 总共分为15个主题及9个附录，并根据毒性特征制定了禁 限用物质目
六、重点关注欧盟指令内容
1.法令适用范围
• 该法令仅适用于化妆品。但不适用于：
• A．可纳入化妆品范围但对某种疾病有 独特疗效的产品(如:脚气膏)。
• B.对含有或用于人体摄取、吸入、注 射、植入成份的产品不能列入化妆品 范围(美容院注射用皮肤增白剂)。
六、重点关注欧盟指令内容
• C.基于目前的研究水平,将含有附录Ⅴ(指令以 外的物质表)中所列的物质的化妆品不列入该 指令适用范围。附录Ⅴ规定的是锶及其化合物， 除列入附录Ⅱ（禁用物质目录）中的乳酸锶、 硝酸锶和多羧酸锶以外；除符合附录Ⅲ第一部 分所列条件（限用条件）的硫化锶、氯化锶、 乙酸锶、过氧化锶和附录Ⅳ（允许使用的着色 剂目录）第一部分中备注（3）所涉及的锶色 淀、色素和着色剂以外。
五、法规概况
• 对于化妆品的安全性测试，欧盟法典中明确说 明化妆品的安全是由于其原料安全而定的，应 重点对成品调配前相关原料进行安全性测试。 1988年以来，欧盟将各项安全测试方法明确记 录在历年会议记录中，例如88/302/EEC、 92/69/EEC、2000/32/EC、2000/33/EC、 2001/15/EEC、2004/73/ EC等，对多项安全测 试方法也进行及时修订。
提交产品安全性评价资料，并由欧盟化 妆品科学委员会实施安全性评估，从 2003年9月30日起，企业应提交染发产 品成分的安全评估资料给欧盟联合科学 委员会进行评估，提交资料的截止日期 为2005年6月前，
六、重点关注欧盟指令内容
• 5、关于染发剂的特殊要求 • 合成原料的最晚提交日期为2007年12
六、重点关注欧盟指令内容
• 第2006/65/EC号指令修正案中根据欧 盟化妆品及非食品类消费品科学委员会 “部分含偶氮基染色剂会威胁使用者的 身体健康”的建议，修正了欧盟第 76/768/EEC指令附件Ⅳ中化妆品可用 着色剂列表，已正式清除含偶氮基染色 剂。基于相同原因，该类产品也被禁止 在染发时使用。
六、重点关注欧盟指令内容
• 4、关于动物替代试验 • 应按照指令86/609/EEC中关于保护实验和其
他科学用途的动物的规定，积极收集相关信息 和统计资料，委员会应确保“不采用活动物的 实验方法”的有效性和合法性。采用动物实验 对成份进行安全测试已于1998年1月1日起被 禁止，在相应替代方法未被科学证实之前，该 期限可以延迟，但委员会应对该实验方法的进 展提交报告。
化妆品毒理学评价：
#一般情况下对原料做毒理学评价；当时使用某种经 皮吸收的量较毒理研究中观察的量多时，或者成分之 间相互作用可能导致形成某种新的、具有潜在毒性的 物质，或者当有减少皮肤吸收的声明或者有从结构式 得出的毒性结果时，需要做成品测试。
六、重点关注欧盟指令内容
3）生产工艺； • 4）成品对人体的安全性评估资料； • 5）负责对4）项内容进行评估人员名称、
地址，该人员须具有药理、毒理、皮肤 学、医学或相应学科领域的资格证书；
六、重点关注欧盟指令内容
• 6）因使用该化妆品，引起人体健康不良 反应的相关记录；
• 7）产品功效证明资料，该证明资料应能 被产品的性质合理证实。
六、重点关注欧盟指令内容
• 自2009年3月起，禁止使用动物进行化妆品急 性毒性、眼刺激和过敏试验，2013年将全面 禁止在动物身上进行化妆品和原料的安全性测 试，也不允许成员国从外国进口和销售违反上 述禁令的化妆品。该规定对欧盟内部成员国和 非欧盟国家进口的产品的要求是一致的。 2004/15/EC号指令修正案，将76/768/EEC 指令加入附录9，列出欧洲替代方案确认中心 批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方 案。
• 26种过敏原物质:
六、重点关注欧盟指令内容
• 3、条款7-预包装化妆品进口时的要求 • 条款7第3条规定： • 为便于对问题进行及时、恰当处理，成员国可
以要求货主向其主管机关提供有关化妆品成份 物质的详细信息资料： • 1）产品成份及配比，香精和香料的名称、索 引号以及制造者名称； • 2）原料及成品的理化和微生物指标以及化妆 品的纯度和微生物控制标准；
五、法规概况
• 2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）第 五次年度大会提出要求，新化妆品原料开发申请过程 中，需附上11类安全性测试报告和人体测试报告。
• 2004年欧盟官方发布试验方法指南，将化妆品的相关 安全性测试细分为三个部分:
• A：物质稳定性评价（理化检测） • B：物质毒性评价（安全测试） • C：环境毒性评价（环境影响测试） • 其中物质毒性评价项目多达43项。
替代方案等。
五、法规概况
• 30年间进行过48次修正,每次修正都形成一个 新文号的指令其结果是很多条款模糊不清或出 现在错错误的上下文中。
• 欧委会于2007年1月12日在对外提出“咨询文 件”，向社会广泛征求修法意见，3月16日公 共咨询结束，现正进行意见整理和草案起草， 拟最晚于2010年形成新的法律框架。
欧盟化妆品法规介绍 徐丽艳
2007.5.29
一、指令的基本原则
• 欧盟化妆品指令一一76/768/EEC是欧盟制定 的化妆品法规,该指令的原则是:促进贸易、消 除贸易壁垒，同时确保消费者的安全。如果化 妆品要在欧盟范围内自由流通，必须提供相同 的标签、包装和安全指南。
二、欧盟化妆品概念
• 化妆品是用与人体外部任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿 及口腔粘膜的物质或制品，主要起到清 洁、香化或保护作用，以达到保护良好 状况、美容或消除体臭的目的。
六、重点关注欧盟指令内容
• 条款6标签要求: • 3）保质期：应标注为“最好在…日期前使
用”，按月、年顺序标注，保质期超过30 个 月的，可以不标。
• 4）特殊警示信息：特别是附录Ⅲ(限用) Ⅳ(着色剂) Ⅵ(防腐剂) Ⅶ(紫外吸收剂)中要 求标注的“使用条件和警示用语”，以及供专 业使用的化妆品，特别是美发用品的警示信息 必须标注在包装容器和外包装上。如无法做到， 可在说明书、标签、磁盘或卡片上，但同时必 须在包装容器或外包装上印制附录Ⅷ中的简语
指示消费者看。
六、重点关注欧盟指令内容
• 8）香料和芳香成份应用“香型”或“香 味”用语给予指示。含量低于1%的成份， 可按任意顺序标注在含量大于1%的成份 后面。
• 9）有多种色号的美容化妆品，使用范围 内所有着色剂都应列出，并标注“可能 含有字样”。
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六、重点关注欧盟指令内容
• 2、按销售商要求，不进行预包装的在销 售地分装的产品，成员国也应参照上述 要求制定相应规定。
六、重点关注欧盟指令内容
• 2、化妆品成份目录及标签标注要求
• 条款5中详细规定了化妆品成份目录及标 签的相关要求。
• 化妆品成份：指用于化妆品的任何化学 物质或合成及天然制品，香精和芳香成 份除外。
六、重点关注欧盟指令内容
• 成份目录信息应包括以下内容： • 成份名称，指其化学名称、CTFA名称、欧洲
秘密原因，可根据规定申请一种或多种成份不 标注在最小成份目录中。
• 但保护商业秘密，不得损害消费者安全； • 申请必须在生产国或最初进口地提出； • 享有保密权的期限应不超过五年，特殊情况最
多可延长三年。
六、重点关注欧盟指令内容
• 欧盟化妆品指令（76/768/EEC）第七 修正案规定，2005年3月开始，符合以 下条件的化妆品香料中的26种过敏原物 质必须在化妆品标签上予以标注：不可 冲洗型化妆品中含量大于等于0.001%； 在可冲洗型化妆品中含量大于等于 0.01%。
三、欧盟化妆品质量责任 及监督机制
• 企业是产品质量的第一责任人,并对产品质量 负全责。
• 政府不对产品进行事前许可 • 各成员国有义务对销售的化妆品组织相应机构
进行监督管理 • 例：法国由财政部下属的DGCCLF负责化妆品
的打假工作； • 其卫生部下属的AFFSAPPA负责产品上市后
的产品安全性和对消费者危害等方面的管理工 作，每年制定抽查计划。
或符号指示消费者看。
六、重点关注欧盟指令内容
• 5）生产批号或产品识别号：因产品体积太小 无法做到时，允许只标注在外包装上。
• 6）产品功效：如果产品的外观可以清楚地显 示其功效，则可以不标注。
• 7）成份标注以重量递减顺序标注，实际原因 无法做到时，可印在说明书、标签、卡片上， 但应同时在外包装上印制附录Ⅷ中的简语或符号
药典名称、世界卫生组织推荐的国际非专利名 称，欧洲现用商业化学物质目录索引号 (EINECS)、国际纯化学和应用化学协会 (IUPAC)、化学摘要索引号(CAS); • 成份在成品中的一般功效; • 附录中要求印制在标签上的限制条件和警示用 语.
六、重点关注欧盟指令内容
• 下列情况不属于成份物质： • 1）原料中的杂质； • 2）生产中用到的辅料但成品中不含有； • 3）作为香料或芳香物质的溶剂或载体并
六、重点关注欧盟指令内容
• 什么是替代方法？
• 指在进行化妆品安全性毒理研究时，用 非活动物的，如细菌细胞培养物、不同 哺乳动物或人的培养物或组织（如人工 皮肤）、特定的动物器官（猪皮、猪耳 等）、无生物的人工系统或自动化分析 程序等。
六、重点关注欧盟指令内容
• 5、关于染发剂的特殊要求 • 对进入欧盟市场的染发产品，需由企业
录： • 附录Ⅰ对化妆品种类进行了划分(20种); • 附录Ⅱ是化妆品中的禁用物质目录; • 附录Ⅲ是化妆品中限用物质目录; • 附录Ⅳ是化妆品中允许使用的着色剂目录; • 附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录; • 附录Ⅵ是化妆品中允许使用的防腐剂目录(精油和醇类除外); • 附录Ⅶ是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录; • 附录Ⅷ是化妆品简语或符号 • 附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验
• 3、禁止在标签、说明和广告中用图形或 其他形式暗示产品本身不具有的某些性 质，涉及动物实验的，必须清楚地标注 该实验是用于成品还是原料。
六、重点关注欧盟指令内容
但条款二规定任何人不得因标注了警示 用语而免除遵守指令中的其他规定义务。
六、重点关注欧盟指令内容
• 出于保护商业秘密，可申请不标注成份的规定： • 委员会指令95/17/EC规定，制造商出于商业
严格控制使用量的物质；
六、重点关注欧盟指令内容
• 条款6标签要求: • 1、标注要求： • 1)产品品名、生产商地址或欧盟经销商地址
（可用易识别缩写）；
• 2）包装容量：用重量或体积表示（以下情况 除外A、包装容量小于5g或5ml；B、免费样 品且独立包装可不标容量或重量。）此外，成 套销售的产品，只要外包装上能清楚显示其内 包装数量，则单个包装上可以不标注容量。