洁净区相关知识与规范培训教材
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b）将双手挪离，继续搓洗至消毒液 挥干。
人员着装
各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作 服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当 穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋 套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
29000
D级
3520000 29000
不作规定
不作规定
洁净区的尘粒及微生物要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌 （90mm） cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、
洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包 括微生物）量多少的程度。
关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数 以及微生物菌群数来划分。此项检测工作， 一般由菌种室相关人员来进行检测。
人员着装
洁净区人员卫生管理
• 污染物来源并举例 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
洁净室污染的来源
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
人是最大的污染源
来自皮肤的粒子 皮屑
洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
• 洁净区照度一般不低于300勒克斯。 • 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。
二、洁净区的组成
1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统
围护结构
1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板。 特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经 灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工 作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发 的微粒。
50
25
—
D级
200
100
50
—
温度和湿度
1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿 度45-60％；
C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度 45-65％。
2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直 接接触，但通常情况下，温度并不对产品质 量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离 衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有 吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员 舒适感而提供的湿度。
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
2.顶板
两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5 毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯， 为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏 或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种 维护工作。承重在100公斤以上。
3.门 光滑、密封（密封条）、互锁
4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封） 传递窗（传递物料、杀菌）
3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
4.穿洁净工作服 a）指定位置取出十万级洁净生产区 工作服。 b）穿上十万级洁净生产区连体工作
服。最大限度用工作服将身体包 裹，并确保穿衣整 齐。 c）戴上口罩、一次性手套。
5.手消毒
a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。
洁净区相关知识与行 为规范
2014.06
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则
一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为：
• 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。
成年男性 10万～1000万粒子/分钟
• 为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能 要求相对湿度低于40％。
• 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序， 相对湿度在30%左右。
压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
照度
控制系统
洁净区相关管理规程与行为准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求 5.功能间的设置与设备 6.紧急情况的处置
进出洁净区的程序
•进 •出
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
换鞋
脱洁净 工作服
手消毒 缓冲间
进 入 洁 净 车 间 缓冲间
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角
6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等
过滤系统
过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过 滤器（风口）
注意根据送风的阻力来决定是否更换Biblioteka Baidu
• 内机 • 外机
空调系统
送风系统
• 风机（动力） • 风管（道） • 风口、回风立柱----顶送侧回、循环风
• 电控 • 温控
人员着装
各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作 服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当 穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋 套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
29000
D级
3520000 29000
不作规定
不作规定
洁净区的尘粒及微生物要求
• 洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌 （90mm） cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制 的房间（区域），其建筑结构、装备及其 使用应当能够减少该区域内污染物的引入、
洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包 括微生物）量多少的程度。
关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数 以及微生物菌群数来划分。此项检测工作， 一般由菌种室相关人员来进行检测。
人员着装
洁净区人员卫生管理
• 污染物来源并举例 • 人员健康 • 卫生习惯 • 人员着装
洁净室污染的来源
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式 1、不适当的更衣 2、不适当的洁净室行为 3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播 1、触摸的污染 2、空气的流动
人是最大的污染源
来自皮肤的粒子 皮屑
洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
• 洁净区照度一般不低于300勒克斯。 • 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。
二、洁净区的组成
1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统
围护结构
1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板。 特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖， 头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经 灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工 作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发 的微粒。
50
25
—
D级
200
100
50
—
温度和湿度
1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿 度45-60％；
C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度 45-65％。
2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直 接接触，但通常情况下，温度并不对产品质 量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离 衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有 吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员 舒适感而提供的湿度。
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
2.顶板
两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5 毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯， 为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏 或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种 维护工作。承重在100公斤以上。
3.门 光滑、密封（密封条）、互锁
4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封） 传递窗（传递物料、杀菌）
3.烘手 洗好手之后,用自动烘手器烘 到手部无潮湿.烘手要手面手背 都要烘。
4.穿洁净工作服 a）指定位置取出十万级洁净生产区 工作服。 b）穿上十万级洁净生产区连体工作
服。最大限度用工作服将身体包 裹，并确保穿衣整 齐。 c）戴上口罩、一次性手套。
5.手消毒
a）将双手喷洒消毒液，同时双手用 消毒液搓洗至全部被消毒液润湿， 要确保手面和手背都喷有消毒液, 且要均匀,全面。
洁净区相关知识与行 为规范
2014.06
目录
一、洁净区的定义与要求 二、洁净区的组成 三、洁净区相关管理规程与行为准则
一、洁净区的定义与要求
• 洁净区——在洁净厂房设计规范 GB50073-2013的定义为：
• 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 开放式或封闭式。
成年男性 10万～1000万粒子/分钟
• 为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能 要求相对湿度低于40％。
• 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序， 相对湿度在30%左右。
压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
照度
控制系统
洁净区相关管理规程与行为准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求 5.功能间的设置与设备 6.紧急情况的处置
进出洁净区的程序
•进 •出
换鞋 更一般区 洁净服
洗手
烘手
更洁服
换鞋
脱洁净 工作服
手消毒 缓冲间
进 入 洁 净 车 间 缓冲间
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角
6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等
过滤系统
过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过 滤器（风口）
注意根据送风的阻力来决定是否更换Biblioteka Baidu
• 内机 • 外机
空调系统
送风系统
• 风机（动力） • 风管（道） • 风口、回风立柱----顶送侧回、循环风
• 电控 • 温控