广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则

广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则（试行）
第一章总则
第一条为加强我区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理，规范中药民族药制剂调剂使用的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）和《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》等的规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条本自治区内申请医疗机构中药民族药制剂调剂使用以及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条自治区食品药品监督管理局主管全区医疗机构中药民族药制剂调剂使用的监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局实施辖区内医疗机构中药民族药制剂调剂使用的审批工作。

第二章基本要求
第四条医疗机构中药民族药制剂调剂使用的调出方应具有《医疗机构执业许可证》，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；配制制剂所需的场地、设施设备及生产技术人员、质量管理等必须符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求，配制规模应满足本机构及调出制剂数量的需要，且一年内未出现制剂质量事故，无食品药品监督管理部门抽样检验不合格情况。

调出方如未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂的剂型，在制剂调剂时应同时出具自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件。

第五条调剂使用的医疗机构中药民族药制剂必须是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号的品种，调入制剂只能在本医疗机构内凭医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相适应。

第六条发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应等紧急情况需应急使用的医疗机构中药民族药制剂品种，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，具体品种目录由自治区食品药品监督管理局会同自治区中医药管理部门另行制定。

第七条符合本《细则》规定的医疗机构民族药制剂，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由自治区药品监督管理局会同自治区中医药管理部门及民族医药管理部门另行制定。

第八条属于下列情形之一的医疗机构中药民族药制剂，经自治区中医药管理部门审核同意，并经自治区食品药品监督管理局批准，可在本辖区内指定的医疗机构之间使用。

跨省级辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。

（一）经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。

（二）国家级重点专科技术协作。

（三）国家级科研课题协作。

第三章申报与审批
第九条申请医疗机构中药民族药制剂调剂使用，应当由调入方医疗机构填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下证明性文件：
（一）制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（二）调出方《医疗机构制剂许可证》复印件，或者自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件；
（三）拟调剂品种的制剂批准证明文件复印件；
（四）拟调剂的理由、用途、范围、数量和使用期限，使用期限一般不超过六个月；制剂调剂双方签署的合同原件；
（五）拟调剂品种的质量标准，说明书、包装和标签样稿；
（六）调出方出具的该批次制剂品种的自检报告书；
（七）设区市级跨辖区的制剂调剂，需经调出方所在地设区市食品药品监督管理局同意。

第十条调出方的义务和责任：
（一）提供《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文件，或自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件；
（二）调出的制剂经检验合格；
（三）对调出制剂的质量负责。

第十一条调入方的义务和责任：
（一）严格按照说明书使用医疗机构中药民族药制剂；
（二）调入的制剂不能超出《医疗机构中药民族药制剂调剂使用批件》所载明批准的期限、数量和使用范围；
（三）调入的制剂应当按要求贮存；
第十二条设区市食品药品监督管理局应在收到调剂申请5日内作出审批决定，符合要求的，批准调剂，发给《医疗机构中药民族药制剂调剂使用批件》；不符合要求的，不予调剂，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条须经国家食品药品监督管理局批准调剂使用的调剂申请，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第十四条申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，设区市食品药品监督管理局不予受理或者不予批准：
（一）宣传或变相宣传制剂疗效的；
（二）申请调剂制剂品种上年度抽验出现质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）提供虚假申报资料、证明文件的；
（五）疗效不明确的；
（六）不按要求上报制剂不良反应的。

第十五条在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，由调入方向所在地设区市食品药品监督管理局申请备案，提交《医疗机构中药民族药制剂调剂使用备案表》，同时说明理由、拟增加的数量。

设区市食品药品监督管理局收到备案材料后3日内没有不同意见的，即可增加使用。

已备案增加使用数量的制剂使用期限与该制剂原批准的使用期限相同。

设区市食品药品监督管理局对该备案申请提出异议的，不得增加调剂数量。

第四章监督管理
第十六条医疗机构配制的中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

第十七条因质量不稳定、疗效不确切、不良反应大等原因危害人体健康或者其他原因，被自治区食品药品监督管理局撤销批准文号的医疗机构中药民族药制剂，不得调剂使用；已经调剂使用的，由所在地设区市食品药品监督管理局监督销毁。

第十八条对提供虚假证明文件、申报资料或者采取其他欺骗手段申请制剂调剂使用的，设区市食品药品监督管理局一年内不受理其申请；已取得调剂使用批件的，撤销其批件；已调剂使用的，三年内不再受理其申请。

第十九条调剂使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的要求报告和处理。

第二十条医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第六十六条的规定给予处罚。

第二十一条未经批准，医疗机构擅自将其配制的中药民族药制剂调剂给其他医疗机构使用的，以及擅自使用其他医疗机构配制的中药民族药制剂的，依照《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》第二十七条的规定给予处罚。

第二十二条设区市食品药品监督管理局违反本细则作出审批决定的，由自治区食品药品监督管理局责令其限期改正；逾期不改正的，由自治区食品药品监督管理局予以变更或撤销。

第五章附则
第二十三条本细则规定的期限以工作日计算。

第二十四条本细则由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条本细则自2011年11月30日起施行。

原有规定与本细则不符的，以本细则为准。

附件目录（下载）
1.医疗机构中药民族药制剂调剂使用申请表
2.特殊制剂和省、自治区、直辖市间医疗机构制剂调剂使用申请表
3.市食品药品监督管理局医疗机构中药民族药制剂调剂使用批件
4.医疗机构中药民族药制剂调剂使用备案表。