保健食品注册管理.pptx
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但
与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物 对病人的治疗作用。
二、保健食品注册
注册依据 注册机构 注册范围 注册程序
（一）注册依据
《中华人民共和国食品卫生法》
第二十二条规定：表明具有特定保健功能的 食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政 部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办 法，由国务院卫生行政部门制定。
保健食 品评审 委员会
国家食 品药品 监督管 理局
1、产品检验
送样品到卫生部认定的保健食品检 验机构进行检验和评价。
主要项目为：毒理学安全性评价、 功能学评价、卫生学检验、功效成 份分析、稳定性检验（以确定产品 的保质期）。
进口保健食品的检验机构为国家CDC 营养与食品安全所。其他检验机构 不接受进口产品的检验
从2003年5月1日起，对受理和注 册的保健食品功能进行了调整， 受理和注册的功能变为27个
新功能名称与原功能名称对比
新功能名称
原功能名称
一、 功能名称不变（5项）
1、促进排铅
1、促进排铅
2、改善睡眠
2、改善睡眠
3、促进泌乳
3、促进泌乳
4、减肥
5、改善营养性贫血
4、减肥
5、改善营养性贫血
第二十三条规定：表明具有特定保健功能的 食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内 容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明 书相一致，不得有虚假。 《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生 产经营、监督管理等作了具体规定。
（二）注册机构
保健食品的注册机构为国家食品药品监 督管理局
第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组 建国家食品药品监督管理局。
进口保健食品注册申请书 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料 委托申报的委托书
自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具 的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允 许在所在国生产、销售的证明文件）。
委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国 公证机关公证。
原来有22项功能(续)
抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/
对胃粘膜有辅助保护作用）等
一个保健食品最多可以申报两个 功能。
一、我国保健食品的起源和概念
（一）保健食品的起源
中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就 是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减 少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动， 是人们提高生命质量的手段。
古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的 观点。
中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是 我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的 物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优 势。
2、申报受理
向国家食品药品监督管理局提交申报资 料，进行申报。
国产保健食品申报资料包括：
国产保健食品注册申请书 省级食品药品监督管理部门初审意见 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料
进口保健食品申报资料包括：
作为保健食品管理，需经注册
（四）注册程序
国产保健食品
审查批准 技术评审 受理 省级初审 检验
检验 机构
省食品 药品监 督管理 局
国家食品 药品监督 管理局受 理办
保健食 品评审 委员会
国家食 品药品 监督管 理局
进口保健食品
审查批准 技术评审 受理 检验
国家CDC 营养与食 品安全所
国家食品药 品监督管理 局受理办
15、耐缺氧
16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射
来自百度文库7、改善生长发育
17、促进生长发育
18、增加骨密度
19、对化学性肝损伤有辅助保护功能
18、改善骨质疏松
19、对化学性肝损伤有辅助保护作用
三、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）
20、祛痤疮
20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/
21、祛黄褐斑
（二）保健食品的概念
世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。 我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指
表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食 用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。
两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢
改善皮肤水份和油份）
22、改善皮肤水份
23、改善皮肤油份
24、调节肠道菌群
21、改善胃肠道功能（调节肠
25、促进消化
道菌群/促进消化/润肠通便/
26、通便
对胃粘膜有辅助保护作用）
27、对胃粘膜有辅助保护功能
四、 取消功能（1项）
22、 抗突变
营养素补充剂：
以补充维生素、矿物质为目的, 不以提 供能量为目的的产品
原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家 食品药品监督管理局。
由药品注册司承担保健食品注册工作。 国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责
保健食品的技术评审工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职
能。
（三）注册范围
原来有22项功能
免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变
中国保健食品注册管理
国家食品药品监督管理局药品注册司 谢晓余
保健食品的出现，是在人们解决了温饱问 题后，对食品功能提出的新的需求，也是人 们对提高生命质量的追求。
我国的保健食品也在八十年代中后期迅速 发展，并且日益形成了一个新兴产业。
中国政府制订了相应的法律、法规、技术 标准，形成了较为完整的法律法规体系和技 术标准体系。
二、调整功能名称（14项）
6、增强免疫力
6、免疫调节
7、辅助降血脂
7、调节血脂
8、辅助降血糖
8、调节血糖
9、抗氧化
9、延缓衰老
10、辅助改善记忆
10、改善记忆
11、缓解视疲劳
11、改善视力
12、清咽
12、清咽润喉
13、辅助降血压
13、调节血压
14、缓解体力疲劳
14、抗疲劳
15、提高缺氧耐受力
与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物 对病人的治疗作用。
二、保健食品注册
注册依据 注册机构 注册范围 注册程序
（一）注册依据
《中华人民共和国食品卫生法》
第二十二条规定：表明具有特定保健功能的 食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政 部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办 法，由国务院卫生行政部门制定。
保健食 品评审 委员会
国家食 品药品 监督管 理局
1、产品检验
送样品到卫生部认定的保健食品检 验机构进行检验和评价。
主要项目为：毒理学安全性评价、 功能学评价、卫生学检验、功效成 份分析、稳定性检验（以确定产品 的保质期）。
进口保健食品的检验机构为国家CDC 营养与食品安全所。其他检验机构 不接受进口产品的检验
从2003年5月1日起，对受理和注 册的保健食品功能进行了调整， 受理和注册的功能变为27个
新功能名称与原功能名称对比
新功能名称
原功能名称
一、 功能名称不变（5项）
1、促进排铅
1、促进排铅
2、改善睡眠
2、改善睡眠
3、促进泌乳
3、促进泌乳
4、减肥
5、改善营养性贫血
4、减肥
5、改善营养性贫血
第二十三条规定：表明具有特定保健功能的 食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内 容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明 书相一致，不得有虚假。 《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生 产经营、监督管理等作了具体规定。
（二）注册机构
保健食品的注册机构为国家食品药品监 督管理局
第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组 建国家食品药品监督管理局。
进口保健食品注册申请书 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料 委托申报的委托书
自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具 的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允 许在所在国生产、销售的证明文件）。
委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国 公证机关公证。
原来有22项功能(续)
抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/
对胃粘膜有辅助保护作用）等
一个保健食品最多可以申报两个 功能。
一、我国保健食品的起源和概念
（一）保健食品的起源
中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就 是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减 少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动， 是人们提高生命质量的手段。
古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的 观点。
中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是 我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的 物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优 势。
2、申报受理
向国家食品药品监督管理局提交申报资 料，进行申报。
国产保健食品申报资料包括：
国产保健食品注册申请书 省级食品药品监督管理部门初审意见 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料
进口保健食品申报资料包括：
作为保健食品管理，需经注册
（四）注册程序
国产保健食品
审查批准 技术评审 受理 省级初审 检验
检验 机构
省食品 药品监 督管理 局
国家食品 药品监督 管理局受 理办
保健食 品评审 委员会
国家食 品药品 监督管 理局
进口保健食品
审查批准 技术评审 受理 检验
国家CDC 营养与食 品安全所
国家食品药 品监督管理 局受理办
15、耐缺氧
16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射
来自百度文库7、改善生长发育
17、促进生长发育
18、增加骨密度
19、对化学性肝损伤有辅助保护功能
18、改善骨质疏松
19、对化学性肝损伤有辅助保护作用
三、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）
20、祛痤疮
20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/
21、祛黄褐斑
（二）保健食品的概念
世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。 我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指
表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食 用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。
两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢
改善皮肤水份和油份）
22、改善皮肤水份
23、改善皮肤油份
24、调节肠道菌群
21、改善胃肠道功能（调节肠
25、促进消化
道菌群/促进消化/润肠通便/
26、通便
对胃粘膜有辅助保护作用）
27、对胃粘膜有辅助保护功能
四、 取消功能（1项）
22、 抗突变
营养素补充剂：
以补充维生素、矿物质为目的, 不以提 供能量为目的的产品
原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家 食品药品监督管理局。
由药品注册司承担保健食品注册工作。 国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责
保健食品的技术评审工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职
能。
（三）注册范围
原来有22项功能
免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变
中国保健食品注册管理
国家食品药品监督管理局药品注册司 谢晓余
保健食品的出现，是在人们解决了温饱问 题后，对食品功能提出的新的需求，也是人 们对提高生命质量的追求。
我国的保健食品也在八十年代中后期迅速 发展，并且日益形成了一个新兴产业。
中国政府制订了相应的法律、法规、技术 标准，形成了较为完整的法律法规体系和技 术标准体系。
二、调整功能名称（14项）
6、增强免疫力
6、免疫调节
7、辅助降血脂
7、调节血脂
8、辅助降血糖
8、调节血糖
9、抗氧化
9、延缓衰老
10、辅助改善记忆
10、改善记忆
11、缓解视疲劳
11、改善视力
12、清咽
12、清咽润喉
13、辅助降血压
13、调节血压
14、缓解体力疲劳
14、抗疲劳
15、提高缺氧耐受力