北京协和医院临床药理研究中心

北京协和医院临床药理研究中心
北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织管理全院的药物临床试验，承担卫生部临床药理基地及后来国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的职能。

其行政上直属院长领导，业务上受CFDA指导和视察。

当时被批准为14类药物的专业组，1998年又被批准扩大为17类药物的专业组。

“中心”成立后次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会，审核所有的I 、II、III、IV期药物临床试验及医疗器械临床试验。

1999年经国家科技部、卫生部及CFDA联合验收通过，建成“国家新药（综合）临床试验研究中心”，简称国家GCP中心，是全国10个GCP中心中唯一的综合性药物临床试验中心，负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。

2008年“机构”及17个老专业组被CFDA复核重新确认，8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组。

2012年10月经过CFDA的资料审查和现场核查，25个老专业组顺利通过复核检查, 并有11个新申报专业组获得临床试验资格。

到目前为止，共有被批准的专业组36个，是国内专业组数量最多的机构之一。

中心”成立近20年来，各届院领导班子对药物临床试验工作及“中心”的发展给予了高度重视，不断加大投资，改善硬件条件，目前“中心”占地面积已达到2469m2，是国内规模最大的药物临床试验机构之一。

“中心”成立以来逐渐建立和完善了各项管理制度及各类标准操作规程（SOP），严格执行国家各项政策和规定，不断提高临床试验数量及质量。

“中心”秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。

为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。

临床药理研究中心管辖25类药物专业组及I期临床试验研究室。

平均每年新接受临床试验项目百余项，试验质量获各国内外制药企业和国家权威机构的好评。

1.负责国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床试验机构和国家科技部国家新药（综合）临床试验研究中心的管理工作。

组织、协调及监督全院药物及医疗器械的临床试验。

2.承担SFDA下达的国内、外药物和医疗器械的临床试验及有关的其它
任务。

参与已上市药物的再评价。

3.执行国家食品药品监督管理局的相关规定。

4.在院长领导下组建独立伦理委员会，并定期改组；组织召开伦理委员会。

5.审定各专业组领导小组人选，并定期改组。

6.建立“中心”管理规范及各种SOP。

指导“中心”机构、I期临床研究室及专业组制定其各自的管理规范和相应的SOP，并做最后审定和监督执行。

7.选派各专业组骨干成员参加SFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班，及临床药理专业的国外进修学习。

定期组织院内培训。

8. 负责与申办者签署临床试验合同。

9. 负责对各专业组临床试验项目定期进行质控。

10. 负责临床试验档案管理
人员梯队
建立16年来，已有300余名医师、护士参加经卫生部、SFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班，并获结业证。

另派遣16位医师去欧美国家学习药物临床试验的相关知识及专业培训，3-6个月已全部学成回国，成为各专业组的骨干力量。

全院33名医师任SFDA药品审评专家，7名医师任国家药典委员，4位专家长期受邀参加国家药物临床试验机构的认定和复核工作。

目前已建立了强有力的人员梯队，包括教授、助理研究员、主管技师、技术员、全科医生、护士长、药剂师、档案管理员、秘书及合同研究人员。

科室另聘请一名资深教授作为顾问，多年从事药物临床试验方案审核和伦理工作，在药物临床试验全过程的规范操作和管理以及SOP文件建立等方面有着丰富的经验。

中心历史
北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织、管理药物临床试验，是我国临床药理研究高级学术机构和研究中心之一。

中心10多年来，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。

为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。

历史沿革：
1983年内分泌专科成为卫生部第一批临床药理研究基地的专业组。

1988年共有14个专科成为卫生部临床药理研究基地的专业组：内分泌、心血管、呼吸、消化、
肾病、血液、免疫变态反应、神经内科、麻醉、胃肠外营养、妇产科、放射（核医学）、眼科。

1995年游凯、史轶蘩、单渊东教授分别参与中国GCP的起草、定稿；成立北京协和医院临床药理研究中心，负责组织、管理药物临床试验工作。

1996年成立独立伦理委员会，建立Ⅰ期临床试验病房及实验室，制定中心管理制度及各种SOP，开始按GCP原则进行药物临床试验。

1998年共14个专科被SFDA重新确认为国家药物临床试验机构专业组，并增加3个专科为专业组：皮肤、耳鼻咽喉、变态反应。

1996年获国家科技部项目资助，筹建“国家新药（综合）临床试验研究中心”（简称国家GCP中心）并于1999年通过验收。

2005年“机构”及17个专业组顺利通过SFDA复核。

2008年“机构”及17个老专业组被SFDA复核重新确认。

8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组：中医糖尿病、普通外科、神经外科、泌尿外科、骨科、医学影像（诊断）、整形外科、肿瘤。