临床药代动力学试验总结报告的技术规范

临床药代动力学试验总结报告的技术规范

题目临床药代动力学试验总结报告的技术规范编号GF-YQ-011-02起草人宫雯雯审核人魏振满批准人王业东编写日期2008-12-15 批准日期2008-12-23 生效日期2008-12-30 目的规范临床药代动力学试验总结报告的撰写，保证总结报告的规范性和完整

性

适用人员药物I期临床试验项目的主要研究者、研究者（医生、分析测定人员）

参考依据《药物临床试验质量管理规范》（2003年）

《化学药物临床试验报告的结构与内容指导原则》(2004 年)

《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》（2005年）

临床药代动力学试验总结报告的技术规范

一、技术规范

1首篇

以下各标题下的内容均应分页单列。

1.1封面

右上角：资料项目编号；以下依次为：药品通用名、试验题目、试验

编号、主要研究者（签名）、参加研究者、试验单位（盖章）、试验起止日期、原始资料保存地点、药品注册申请人（盖章）、药品注册申请人的联系

人及联系方式。

1.2目录

列出整个试验总结报告的内容目录和对应页码。

1.3试验总结报告摘要

对所完成的试验进行摘要介绍，以重要的数据体现结果，而不能仅以

文字和P值来叙述。格式见附件1。

1.4伦理学相关资料

申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（theDeclarationof

Helsinki ）的人体医学研究的伦理准则，申明本临床试验方案及其修订（如有）均经伦理委员会审核批准，提供伦理委员会批准件，提供对受试者的

试验介绍信息及受试者的知情同意书样本。

1.5研究人员与职责

列出临床试验主要研究人员的姓名、学历、职称、在试验中的职位及其简历（列于附件中），包括

主要研究者及参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。临床医生（或者临床研究

护士），调查员

说明：行政结构的研究（例如，主要研究，协调研究者，指导委员会，管理，监测和评估委员会，

机构，统计学家，中心实验室设施，合同研究组

织（CRO），临床试验供给管理）应简要描述，在体内的报告在附录16.1.4应提供的名单，在侦查人员与他们的背景，他们的作用的研究中，他们的

学历（简历或同等学历）其他类似的列表人还应当提供其参与重大影响的行为的研究在附录16.1.4

节许多研究人员在大型试验的情况下，上面的信息缩写为包括一般性发言的资格进行特别的人的名称，程度和所属机构和角色，每个角色的研究调查人员或其他参与者该清单应包括：

A.调查

B.任何其他人或其他重大疗效进行观察变量，如一名护士，医生助理，临

床心理学家，临床药师，或内部人员医师这是没有必要的，以包括在该列

表中的人用的只是偶尔的作用，例如，一个随叫随到的医生处理一个可能

的不利影响或任何上述的临时替代

C.作者（S）的报告，包括负责生物统计学家（S）

在签名的本金或协调调查所要求的监管

当局称，这些应包括在附录16.1.5（一个样表见附件II）如果这些不是必

需的，保荐人负责的医疗人员的签名应提供在附录16.1.5

1.6缩略语

临床试验报告中所用的缩略语的全称。该表的内容应包括：页码或其他定

位信息的每一个部分，包括汇总表，数字和图表，附录，表格，任何情况

下，报告中的列表和地点的形式提供LIST的缩写词和术语定义的缩写，并

列出了专门的或不寻常的条款和定义的列表或在报告中使用的计量单位应

提供缩略语应详细说明，并在括号中的缩写第一次出现在文本

2正文内容和报告格式

2.1引言

主要介绍受试药物的性质、研发背景；说明本试验实施的合法依据及

药品注册申请人和临床试验单位间的合作情况。

2.2试验目的

指出本临床试验所要达到的目的。

2.3试验管理

主要描述对试验的管理结构、流程，如试验参加人员的培训，监查/稽查情况，发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况，数据管理/ 统计情况，试验中发生的问题及其处理措施等。

2.4受试者

2.4.1受试者的入选标准、排除标准和剔除标准，说明入组情况及对受试者的要求。

2.4.2 例数及其确定的依据。

2.4.3 事先确定的剔除标准及其理由。

2.5试验用药与给药方案

受试制剂的名称、剂型、规格、来源、批号、有效期、保存条件、给药途

径、剂量及确定依据。生产厂家。给药途径、剂量，第几次给药时间，给

药者签名，核对者签名，分配方案。集中站点内的分配，分配，自适应分

配（即分配的应的文本中描述的早期的转让或结果）的基础报告，包括任

何的分层或阻塞程序任何不寻常的特征应予以解释的随机化方法的详细描

述，包括它是如何执行的。患者识别和处理分配也应载于附录中一项多中

心研究，信息应给定的中心产生随机数的方法，应该是解释对于历史对照

试验，重要的是要解释如何在特定周期AR控制被选中，还有什么其他的历史经验进行了检查，如果有的话，的结果相比，所使用的控制

2.6样品采集和处理

2.6.1 样品种类、采集时间、每次采集量、样品储存方法等。

2.6.2 样品处理方法。

2.7临床观察

2.7.1 观察指标、观察时间。

2.7.2 不良事件的获得方法及其处理措施，不良反应的判断标准。

3样品分析

3.1分析方法的建立与确证

3.1.1 所用仪器系统以及检测器的种类、型号，数据采集与处理使用

的方法及程序，其它与试验有关的主要辅助仪器。

3.1.2 化学试剂的名称、等级、来源；贮备液、标准生物样本等的配

制方法。

3.1.3 方法学确证

3.1.3.1 包括特异性、最低定量限、标准曲线、精密度、准确度、稳