高值耗材管理制度

医院高值耗材管理制度

为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理，杜绝购销中的不正当行为，特制定以下管理办法。

一、高值耗材的购置，首先由使用科室向医院主管药品会计提出申请，接到科室的申请后上报医院，经院委会讨论，对高值耗材的型号、性能、价格等进行考察，最后由院委员会研究决定并组织实施。其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。购置数量大的或金额在的按招标程序进行。

二、高值耗材的采购，严格按县招标管理办法执行，统一由医院主管药品会计和具体负责人办理，任何科室或个人不得擅自采购使用。三、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时，任何人不得接受厂家、代理商的吃请，不得接受礼品、现金、有价证券等。

四、采购计划每季度由院员会研究一次（特殊情况可随时召开）。

五、后勤物资采购时，先由后勤组长列出计划，院委会研究同意后，方可采购。

六、采购医疗器械应遵循质量第一的原则，把好采购质量关。（一）、高值耗材应当由采购部门实行，临床科室不得自行采购。（二）、采购高值耗材产品应当同时符合以下基本条件。

1、供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。

2、产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品

范围。

3、具有产品合格证。

4、产品的标签、包装标识和说明书符合规定且使用规范化汉字（可以附加其他文种）

（三）临床骨科骨折病人手术所需的骨折内固定钢板等材料因具特殊性，由主管医师申请，业务院长审批直接采购，但供方必须符合上述基本条件，并按照宜昌市统一招标价格采购。

（四）主管药品会计应做好首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案。

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、《医疗器械产品注册证书》及注册登记表。

3、《营业执照》。

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（五）销售人员身份证明。

（六）采购医疗器械应当索要标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存。

（七）采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、购进小包装已破损，标识不清的无菌器械。

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。