美国和中国已批准的生物技术药物和分类

美国和中国已批准的生物技术药物和分类

2015级研究生张锐1522210550015

1984 ～ 2014 年美国FDA审批上市的治疗性生物药物

全球生物药物在1996年以后开始快速发展， 2001～2005年是生物药物成果最为显著的阶段。肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、骨骼肌系统疾病是生物药物研究的重点领域，上市药物较多。

1984～2014年美国FDA共审批125个治疗性生物药物，其中首创性新药67个，占全部药物的53.60%;优于已有类似药物26个，占全部药物的20.80%；模仿跟进药物32个，占全部药物的25.60%。

1984～2014年美国FDA 审批的125个治疗性生物药物中，抗体药物为48个(38.40%)，酶类药物19个(15.20%)，干扰素12个(9.60%)，融合蛋白类药物8个(6.40%)，集落/造血刺激因子类药物8个(6. 40%)，激素类药物8个(6.40%)，生长因子类药物5个(4.00%)、肽类药物5个(4.00%)、溶栓类药物5个(4.00%)、毒素类药物5个(4.00%)、白细胞介素类药物2个(1.60%)。

1、抗肿瘤药首创性生物药物（Tab2）

2、免疫疾病首创性生物药物(Tab3)

3、胃肠道和新陈代谢及激素类首创性生物药物(Tab4)

4、血液系统疾病首创性生物药物(Tab5)

5、骨骼肌疾病首创性生物药物(Tab6)

6、抗感染首创性生物药物(Tab7)

7、泌尿和神经系统疾病首创性生物药物(Tab8)

8、其他疾病首创性生物药物(Tab9)

中国抗体药物产业现状

截至2015 年6 月，共批准22 个抗体类药物上市，其中国内自主研发抗体药物10 种( 表1) ，进口抗体类药物12 种( 表2)