《中国药品电子监管网》管理规范

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中国药品电子监管网.

管理办法（暂行）.

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第一章 总 则

第1条 为保障《中国药品电子监管网》（以下简称电子监管网）规
范运行，明确各级监督管理部门、药品生产企业、经营企业使用电子监
管网的责任和工作内容，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》
和国务院有关规定，制定本条例。

第2条 本条例所称电子监管网，是指国家食品药品监督管理局建
立的全国药品电子监管网络信息系统。

第3条 本办法适用于法定的药品生产企业、药品经营企业和监管
部门。






第二章 监督管理

第4条 各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管
的工作平台，并承担电子监管网的日常监督管理工作。

第5条 各级药品监督管理部门应指定专人负责电子监管网的管理
和维护工作。

第6条 国家食品药品监督管理局负责电子监管网药品品种信息的
维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门对各自所辖范围内预警信
息的处理，并对重大预警事件提出处理指导意见。

第7条 省级药品监督管理部门负责所辖区域内药品生产、经营企
业相关信息的维护与更新，检查督促下属药品监督管理部门对各自所辖
范围内预警信息的处理，对重大预警事件提出处理意见，并将处理结果
向国家食品药品监督管理局提交书面报告。

第8条 省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业由于未按照
相关规范和流程对电子监管网进行操作，造成数据异常的，提出处理意
见，必要时派专人到企业督促整改。

第9条 各级药品监督管理部门负责对辖区内经营企业跨区域建立
储存点总库的管理，储存点所在地的药品监督管理部门负责对储存点的
管理。

第三章 生产企业

第10条 药品生产企业必须按照药品监督管理部门的有关规定入
网，指定专人负责本企业生产药品电子监管信息的维护与更新，核注核
销，并确保上报信息及时、完整、准确。


第11条 生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申
请监管码。不得伪造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余应及时
注销并做销毁备案。

第12条 生产企业必须确保本企业申请的电子监管码数据不泄漏、
不丢失，如有丢失或者被盗应及时报告当地药品监督管理部门。

第13条 生产企业对监管码印刷、标贴等应严格执行电子监管网《使
用手册》的相关技术要求。

第四章 经营企业

第14条 药品经营企业必须按照药品监督管理部门的有关规定入
网，指定专人负责本企业经营药品电子监管信息的维护与更新

，核注核
销，并确保上报信息及时、完整、准确。

第15条 经营企业在使用过程中如果发现监管码信息与药品包装上
实际信息不符合，应及时以书面形式上报所在地药品监督管理部门。




第五章 数字证书管理

第16条 “数字证书”是指各级药品监督管理部门以及药品生产、
经营企业登录电子监管网时必须配备的身份证明，在电子监管网中代表
用户的合法真实身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。

第17条 经营企业如在异地建立储存点，应当按照有关规定另行申
请“数字证书”。

第18条 各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业必须妥善
保管所申请的“数字证书”，数字证书持有人基本信息如有变更需及时
进行更新，不得转借冒用。如有丢失应立即向证书发放部门挂失、注销，
并重新申请。

第19条 生产、经营企业资质被注销，需同时注销其数字证书。

第六章 系统运行管理

第20条 电子监管网的系统开发、技术支撑部门，负责网络平台的
正常运行和数据信息的安全、可靠，做好企业入网、药品赋码、核注核
销、消费查询、监管追溯、通报预警等各个环节的技术服务工作。

第21条 电子监管网的运营管理部门，负责入网企业及药品基础信
息的维护和管理，做好企业入网、药品赋码、核注核销、消费查询、监
管追溯、通报预警等各个环节的管理工作。

第七章 责任

第22条 各级药品监督管理部门和药品生产、经营企业应严格履行
相关职责，并承担相应责任。


第23条 各级药品监督管理部门和药品生产、经营企业利用电子监
管网恶意传输垃圾数据和随意修改系统数据的，按照有关规定追究责
任。


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第八章 附则

第24条 本办法由国家食品药品监督管理局解释。

第25条 本办法自2008年_11_月_1_日起执行。