检测机构文件控制和管理程序

检测机构文件控制和管理程序
1.目的:
对公司所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有效受控版本。

2.范围:
适用于本公司各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。

包括：质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。

2.1 组织
1.若是独立法人要求组织机构代码、营业执照、税务登记证（或者三证合一）；
2.若是法人授权形式的检验检测机构, 应有: 法人单位及其法定代表人的授权书, 保证检测工作质量的声明和承诺；
3.最高管理者的任命文件,关键人员的任命书,包括技术管理层人员或技术负责人 ( 即管理者代表) 、质量主管、各部门负责人、监督员、内审员的任命文件；
4.有关人员的授权书, 包括检测报告批准人、提出“意见和解释”者、负责分包者、特殊类型样品检测者、特殊设备操作者、检验检测机构公章使用保管员授权书；
5.准予上岗任职书, 包括检测员、样品管理员、资料档案管理员、仪器设备及其计量检定管理员、电脑程序编制者以及安全健康环保管理员。

6.人员的任职、授权、任命的撤换、调整文件；检验检测机构的授权和其他资质证书。

2.2 管理体系
1.质量手册各版本的正本。

2. 程序文件目录及各版本的正本。

3.作业指导书目录及各版本的正本, 适合时可分为: 制样规程、检测细则、仪器设备操作规程。

4.规章制度、公章使用管理制度、检验收费制度、三废处理制度以及检验检测机构
服务标准、员工守则、检测完成时限规定等。

5. 检验检测机构认可有关标准、准则有效版本
6.质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的空白样张。

2.3 文件控制
1.受控文件发放 / 回收 /销毁记录；
2.受控文件变更 /修改 / 增补记录；
3.受控文件停用 /启用 / 替换记录；
4.文件定期评审记录；
5.磁盘、光盘目录；
6.技术书刊、工具手册目录。

2.4 要求、标书和合同的评审
1.常规例行的检验委托合同；
2.大宗客户的长期持续委托总合同或协议书, 及评审记录、合同、修改记录；
3.特殊的 ( 新的、复杂的、重要的、先进的 ) 检验委托合同书, 及其评审记录, 与客户讨论的记录, 再评审记录, 以及合同修改记录、通知书；
4.口头委托检验记录。

2.5服务和供应品的采购
1.合格服务方: 计量检定 / 校准、设备维修, 环境条件测试等机构的名录及资质证明文件, 服务机构的评价记录；
2.供应品的采购、验收: 供应品和消耗品合格供应商名录及其资质证明文件；
3.供应品和消耗品的采购计划、审批记录；
4.供应品、试剂、消耗材料的符合性检查证实记录；
5.重要物品,供应商的评价记录。

2.6服务客户
1.服务记事: 陪同客户合理进入相关检验场所监视的记录, 帮助客户打包, 发送
验证用检品的记录；向客户对检测结果作出意见和解释的谈话记录；
2.客户访问: 征询客户意见的调查表反馈函件, 对客户意见汇总小结。

2.7投诉
1.投诉( 书面、口头) 记录, 调查处理记录及其纠正/纠正措施记录。

2.8不符合检测和/或校准工作的控制
1.差错的发现、识别、建议处理、有效性评审记录；
2.纠正措施记录( 适用时) , 检测结果差错统计记录( 表) 。

2.9纠正措施
1.不符合项纠正措施记录 ( 原因分析、选择、实施、监控、验证有效性) , 相应的文件修改记录, 附加内审 ( 适合时 )记录。

2.10预防措施
1.潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录；
2.预防措施通知单, 预防措施实施计划、验证记录, 文件修改和提交管理评审的记录。

2.11记录的控制
1.记录 ( 档案) 卷宗目录及标识；
2.会议记录、研讨类会议记录。

2.12内部审核
1.年度内审计划表、内审实施计划表、内审通知书；
2.内审检查表及记录；内审首次 / 末次会议记录；
3.内审缺陷 /不符合项报告；
4.内审的总结报告及其分发登记表, 交付管理评审记事；
5.制订的纠正措施及其验证记录；
6.修订的文件( 适合时)；
7.客户通知书( 需要时)
2.13管理评审
1.管理评审日程计划表、评审实施计划表、评审会议通知；
2.评审前输入的信息材料；
3.评审会议记录、总结报告及其发放登记表；
4.评审结果输入计划系统的确认记录；
5.改进措施的检查、督促验证记录；
2.14人员
1.人员培训相关记录: 人员一览表 ( 包括长期使用的或聘用的检测和管理两个方面的
任岗位) ；员工培训规划、员工培训年度实施计划, 年度培训总结报告；
2.员工集体、个人在检验检测机构内外学习培训的记录, 以及考绩或所获证书登记表；
3.员工技术档案: 每个员工的技术履历表、学历和技术职称证件( 复印件) 、获准上岗岗位和( 或) 任命、授权职务资格登记表；获证获奖复印证件；
4.上岗考核( 应知应会等) 记录文件。

2.15设施和环境条件
1.环境条件技术指标及控制措施一览表；环境条件监控记录；
2.检验检测机构平面分布图( 最好有安全通道、水电气管线走向、设置的灭火器材点等)
3.安全健康、环境检查计划与记录。

2.16检测和校准方法及方法的确认
1.承检项目、参数目录及其标准( 有效版本) 及发布的修改号文件；
2.基础标准、通用标准规范目录及其有效版本；
3.与承检项目相关的国外先进的、国际的检测方法标准目录及有效版本；
4.作废但有保存价值的标准；
5.企业标准；
6.本检验检测机构制订的检测方法及其计划、方案、文献总结、制订过程中的记录、总结, 鉴定确认的材料；
7.非标准检测方法( 含编写的文件及其确认的材料) ；
8.检测附加细则 ( 对检测方法的补充说明) 目录及其文件；
9.测量不确定度的评价估算记录。

2.17设备
1.设备总台帐( 按计量仪器、非计量仪器分列 ) ；
2.设备计量校准: 周期检定计划表, 年度周期检定实施表及其记录；
3.检定证书、测试( 校准) 报告；
4.本检验检测机构对检定证书 / 测试 ( 校准) 报告的核查、评定记录；
5.设备档案: 主要、贵重、必须的检测、制样设备档案, 按每种单独立卷；
6.设备期间核查: 核查计划表, 核查记录；
7.脱离检验检测机构直接控制、返回后设备的功能和校准状态的核查记录；
8.内部校准仪器: 内部规程及记录( 适合时) 。

2.18测量溯源性
1.期间核查计划日程、方法、核查记录；
2.参考标准一览表及其校准证书、使用记录；
3.期间核查计划日程、程序及记录( 适合时) 。

2.19标准
1.标准( 规范) 目录及其有效版本；
2.特殊、典型的规定和记录；
3.客户认可的程序, 要求偏离、增删时的记录, 及其由此对相关人员的通知书( 适
合时) 。

2.20检测和校准物品的处置
1.检测物品( 样品 ) 接收、入库、领用、检毕退库、销毁或归还客户；
2.对物品( 样品 ) 存在疑问与客户对话、妥善处理的记录；
3.制样规程( 适合时)；
4.样品环境条件监控: 样品室、柜的环境条件监控记录；
5.样品保存环境条件的监控记录( 适合时) 。

2.21测和校准结果质量的保证
1.比对 / 能力验证计划, 实施结果与评价记录,重检记录；
2.相同 / 不同方法重检、保留样再检的计划, 实施结果与评价记录；
3.质控图目录及所绘制的检测参数质控图；
4.分析、评价记录；
5.采取的纠正活动记录( 适合时) 。

2.22结果报告
1. 检测报告修改、补充、更正等记录；
2. 收回的原发出的检测报告( 适合时) ；
3. 检测报告: 按照检验类别( 监督抽检、验货检验、送样委托检验、仲裁检验、质量鉴定等) 、任务来源, 按年度分开列卷。

归档时宜以每个( 类、批) 检测样品为单元, 即依照检验顺序, 将任务或委托检验合同、收样单、样品入库检查编码单、检验任务流转单( 或检品卡或指令单) 、检验原始记录( 含作废、改变检验结果的) 、检测报告副本合并装订, 适合时还应包含制样记录单。

3.0职责：
3.1最高管理者批准质量手册、程序文件。

3.2质量负责人负责组织编写并审核质量手册和与管理要素有关的程序文件；并负
责对现有体系文件的定期评审。

3.3技术负责人负责组织编写并审核技术类程序文件，组织制修订、审核和批准作
业指导书，并保持其有效性；
3.4各部门负责人参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、
仪器设备使用和维护作业报导书、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料员负责管理体系文件的保管和发放。

3.6质量负责人维护本程序的有效性。

4.0工作程序
4.1管理体系文件的层次
4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册；
4.1.2第二层次为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件；
4.1.3第三层次为供技术人员使用的技术作业指导文件；
4.1.4第四层次为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件。

4.2管理体系文件的编制、审批和发布
4.2.1质量方针、质量目标由最高管理者主持制订和发布，并向全体员工宣贯，动员其积极参与质量活动，将质量方针落实到公司的每一个具体岗位上；
4.2.2管理体系文件由质量负责人策划编写，研究确定各层次文件的编写格式、内容，统一编写要求和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系；
4.2.3第一层次文件由质量负责人组织编写，最高管理者批准发布；
4.2.4第二层次的管理类文件由质量负责人组织起草并审核，由最高管理者批准发布；
4.2.5第三层次的技术类文件由技术负责人组织起草并审核，由最高管理者批准发布。

4.2.6第四层次文件由技术负责人组织检测人员编制，经有关人员审核后由技术负
责人批准发布；
4.2.7管理体系文件正式发布后，由质量负责人组织文件的宣贯。

4.3管理体系文件的维护和修订
4.3.1质量负责人应定期对质量手册进行审核并将审核和执行情况向最高管理者汇报。

最高管理者应根据适用性和有效性做出补充、调整和修改的决定，质量负责人负责组织实施，保持质量手册的现行有效。

4.3.2第二层文件应由质量负责人和技术负责人分别进行维护，结合实际执行情况适时进行补充、调整和修订，保持现行有效。

4.3.3第三层文件应由技术负责人根据公司检测能力和活动的要求组织修订，并维护其现行有效。

4.3.4在修改篇幅不大或要求紧急等特殊情况时，允许由原文件的批准者做书写修改，修改部分应注有修改者签字和修改的日期。

4.3.5修订后的文件经相关负责人批准发布后由质量负责人及时组织宣贯，以确保文件修订后的要求得到贯彻实施。

4.4管理体系文件的分发
4.4.1资料员应负责建立所有文件、资料的明细和受控文件目录。

4.4.2资料员应建立文件发放清单，对下发文件进行编号登记，及时填写“质量体系文件发放、回收记录”，使下发的文件始终处于受控状态。

4.5管理体系文件的替换和更改
4.5.1技术负责人应组织有关人员定期跟踪标准或规程/规范的最新出版信息。

4.5.2资料员负责文件资料有效性的确认。

需要替换或更改的技术文件应由使用人提出申请, 经技术管理层批准后, 由资料员登记编号下发使用。

4.5.3文件的更改应执行文件制/修订的规定，改申请应说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料，更改的审批应由原审批人负责，文件修订与修改的相应记录
应保存好。

4.6文件的作废与销毁
4.6.1应停止使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术负责人批准后，中止使
用。

4.6.2所有失效或作废文件由资料员及时从发放或使用场所撤出，加盖“作废文件”印章，防止使用作废文件；尤其在合订本中的有关标准，有效文件应予以标明。

4.6.3为某种原因需要保留的任何已作废文件，都应进行适当的标识；
4.6.4对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁审批表”，编制人核准后报最高管理者或其授权人批准销毁。

4.6.5资料员应对需淘汰的文件及时清理, 集中管理。

需要销毁的文件应执行本文件的4.
7.5条的要求。

4.7文件的保管、借阅及归档
4.7.1管理体系文件均应保存适当的期限。

保存期限根据文件的重要程度而定。

一般为2～5年；（应明确每一类文件的保存期）
4.7.2借阅、复印文件应填写“档案资料借阅登记表”，由技术负责人或质量负责人审批后向资料员借阅、复印；
4.7.3所有原始观察记录、计算和导出数据、原始记录、检测和/或校准证书副本、能力验证报告等都属保密文件，需要保密的文件应由资料员设专柜保管，由资料员实施保密监督；
4.7.4管理体系文件的归档应同时满足《记录管理程序》的有关规定；应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管；
4.7.5超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告公司领导，批准后在质量负责人监督下销毁。

4.8管理体系文件的编号
文件序号：文件类型代号/质量手册序号/程序文件序号/作业指导本公司的识别标识管理体系文件的类型代号：
QM系列—质量手册
QP系列—程序文件
WC系列—作业指导书
QR系列—质量记录和质量计划。