血透机维护与消毒

200
内毒素 EU/ml 2 (干预 1)
-
5
-
0.5
2
最终透析液的纯度分级
美国 AAMI RD-52
2004年
标准 - 细菌 <200 cfu/ml / 内毒素 <2 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
输注用透析液
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
内毒素 <0.03 eu/ml
5
透析器的中空纤维丝与半透膜
横截面
半透膜组成 的中空纤维
丝
半透膜的微结构
血液在中空纤维丝中心流动
中空纤维丝的半透膜可以让一定大小的溶质通过
.
6
两个膜式过滤装置 – 反渗膜与透析膜
分子量级别孔径的半透膜, 孔径: 反渗膜 100000道尔顿 / 透析膜 10000-35000道尔顿
内毒素 <0.03 eu/ml .
ISO 11663-2009
2009年4月
标准 - 细菌 <100 cfu/ml / 内毒素 <0.5 eu/ml
超纯 - 细菌 <0.1 cfu/ml / 内毒素 <0.03 eu/ml
无菌无热源液 及 在线生产的置换液
细菌 <1x10-6( <1cfu / 1000 liter)
• 4．每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括 消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。
•
3．消毒剂残余量检测 可根据消毒剂产品的要求 ，采用相应的方法检测透析器消毒 剂残余量，确保符合标准。残余消毒剂浓度要求 如下：福尔马林＜ 5 mg/L、过氧乙酸＜1 mg/L、 Renalin ＜ 3 mg/L、戊二醛＜ 1 ～ 3 mg/L。 .
65 道尔顿 尿素 113 道尔顿 肌肝 1180 道尔顿 维生素 B12 14000 道尔顿 beta2微球蛋白 65000 道尔顿 白蛋白
透析用半透膜孔道 直径只有 <1纳米， 故能有效阻隔几十 个纳米的免疫球蛋
大肠杆菌长度 1300纳米
透析膜
白、白蛋白、病毒、
及几百上千个纳米
的细菌(大肠杆菌长
方)，血液被泵往透析器。在液体回路上(右方)，透析液经配制后也被泵
往透析器。在血透机器的內部，反渗水按一定比例混合A与B浓缩液制
成用于清洁血液的最终透析液，透析液通过透析器的透析膜清洁血液后
会被排出机器经下水道掉棄。 .
Gambro
3
案例: 上海市透析中心透析用水和透析液 细菌与内毒素污染情况调查 2004
200 (干预 50) 2 (干预 1)
歐洲药典 中国FDA
EUR PH YY0572
1992
2005
ISO 13959 2009
ISO 11663 2009
100
100
100
-
0.25
1
0.25
-
中国卫生部 血净SOP 2010
200 2
透析液
细菌
CFU/ml 200 (干预 50) -
-
-
100
三、机器的清洗和消毒操作
（一）清洗操作
操作人员应在每次治疗完成后，拆除所 有的管路系统和传感器保护罩，仔细检 查每个压力传感器是否干净，确认无任 何异物沾附在表面，并使用柔软、湿润 的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底 轮的机座。
（二）消毒操作
1．操作人员在对机器的外部表面进行 消毒时，所使用消毒剂种类及浓度需按 厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂 产品用途、操作浓度、应用领域以及使 用安全性方面等内容。
度1300纳米)及更大
的微生物。
0.5 μm
500 nm
0.33 μm 330 nm
.
红细胞
直径 7000nm (7 μm)
白蛋白 ～35nm
0.1-1 nm孔道
Vit.B12 B2微球蛋白
Gambro
7
第 6 章 - 血液净化设备的日常维护
SOP2010, 第6章第19-20页 – 日常维护、清洗与消毒操作
机分子如氨基酸、蛋白及脂肪等沉淀物
血透机排水的 下水道口的有 机分子沉淀物 - 蛋白蛋.糕
9
第1步 - 了解血透析 的消毒清洗种类目的及可选项
血透机操作手册中的维护保养消毒说明与指引
例如AK96支持所有的热或化学消毒模式的血透机，包括; • CleanCart-C (柠檬酸干粉)清洗棒 -脱钙和加热消毒 (独有) • CleanCart-A (碳酸氢干粉)清洗棒 - 清除有机物质和加热消毒 (独有) • 过氧乙酸（浓度为0.01%至0.15 %）消毒 • 柠檬酸液体（浓度为2%）脱钙和加热消毒 • 次氯酸钠（浓度为0.5 %）清除有机物质和消毒 • 甲醛（浓度为4 %）化学剂消毒 • 戊二醛（浓度为2 %）化学剂消毒 • 草酸（浓度为2%）清除铁锈和加热消毒 • 与水处理系统一体式加热消毒(独有) • 机器外表面用乙醇/巴士液化学剂消毒
2．由于机器控制单元系统中的每个器 件都不能够直接接触患者的血液，所以 操作人员不需要对机器内部器件进行消 毒操作。
8
血透机水路系统的维护目的
规律性地执行三种常规维护方案： • 消毒 – 针对反渗水及AB浓缩液带来的微生物污染 • 除钙程序 - 针对透析液中型成的碳酸钙和碳酸镁沉淀物 • 清洗程序 – 针对治疗中从患者血液中扩散或对流到透析液中的有
1
血透机维护与消毒
.
2
血透机、浓缩液、透析液、体外血液循环
病人
穿 刺 针 2 支
病床
Baidu Nhomakorabea
体外血液循环
透析液通路
血管路
透析液
进出管 透析机内部透析液的制做
血
Used Dialysate
透
机
透析器
内 部
通
路
透析液
反渗水
透析膜
血透机前面板 浓缩液 血透机内部
血透 机前 面板
透析液进 出管
浓缩液吸 液部分
此流程图说明了血透了治疗过程中的体外循环回路。在血液回路上(左
? 检查培养没有细菌，内毒素从哪里来 ?
B液中的 细菌量
?
透 析 液 内 毒 素
?
透析液中 的细菌量
.李保春，李中保国春血，液中净国血化液20净0化5年2010月5年第1月四第卷四第卷一第期一期
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透析用(反渗)水与透析液的细菌和内毒素标准
透析用水 细菌 内毒素
CFU/ml EU/ml
AAMI RD52: 2004 RD62: 2006
• 一、血液透析机的日常维护
•
• 1．血液透析机要有国家食品药品监督管理局 •
颁发的注册证、生产许可证等。
•
• 2．血液透析机应该处于良好运行的工作状态
，每一台血液透析机应当建立独立的运行档
案记录，每半年应该对血液透析机进行技术 参数的校对。此项工作由机器的生产厂家或
本单位专业技师完成。
• 3．每次透析前应该核准血液透析机的工作参 • 数，每次透析结束后按照生产厂家的要求进 • 行消毒，化学消毒或热消毒。