新型给药系统
药剂学中的新型给药系统研究
药剂学中的新型给药系统研究随着科技的不断发展，药物给药系统的形式也不断迭代更新。
新型给药系统已经成为药物研究领域中的热门话题，其主要研究方向包括纳米粒子、微流控芯片、智能药物递送系统等。
本文将对这些新型给药系统的基本原理、优势和应用进行探讨。
一、纳米粒子纳米粒子是研究最为深入的新型给药系统之一。
由于其小尺寸、较大比表面积和独特的电化学性质，纳米粒子可以提供更好的药物递送效果。
近年来，经过多次实验验证，纳米粒子的应用前景非常广阔，包括治疗肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病及传染病等。
纳米粒子系统的基本原理是将药物包裹在纳米粒子中，并通过血液循环到达疾病部位，释放出药物。
纳米粒子具有独特的治疗效果，可以增强药物在体内的稳定性、溶解度和溶出动力学。
此外，纳米粒子对于尺寸、形状、表面性质等方面具有可调控性，可以根据药物的特性进行定制化设计，使药物在递送过程中更为稳定。
尽管纳米粒子技术目前尚处于研究阶段，但已经在肿瘤治疗领域取得了良好的效果。
通过将药物封装在纳米粒子中，一方面可以有效的提高药物的生物利用度，另一方面可以减少对正常组织的毒性，增强药物在病变部位的作用。
此外，纳米粒子的应用也可以降低药物的剂量，避免过高的剂量对身体造成不必要的伤害。
二、微流控芯片微流控芯片系统是一种将药物送到特定部位的新型给药系统。
该系统颇为创新，通过微型化的技术，将液体药物混合并在微通道内，准确地控制药物的注射剂量，使药物可以更好地达到疾病部位。
与传统的给药方式相比，微流控芯片具有许多优点。
首先，由于其微小尺寸，微流控芯片系统对于患者来说更为舒适且不易感到疼痛。
其次，微流控芯片能够精准地控制药物的注射速度和剂量，缓解传统给药方式所带来的浪费的问题。
最后，微流控芯片系统在病变部位可以更好的释放药物，并保证其长时间的停留，从而提高药物的治疗效果。
三、智能药物递送系统智能药物递送系统是目前最为先进的新型给药系统。
其主要特点是可以预测和识别疾病部位所需要的药物，并在这些部位精准释放药物。
新型给药系统进展综述
新型给药系统(DDS)的发展综述摘要本文概述了缓控释给药系统、靶向给药系统、纳米给药系统、透皮给药系统、粘附给药系统、无针粉末喷射给药系统，和其他给新型给药系统的研究现状。
关键词新型给药系统缓控释给药系统靶向给药系统纳米给药系统透皮给药系统粘附给药系统无针粉末喷射给药系统其他给药系统给药系统系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。
新型药物传递系统（DDS）的研发具有周期短、成本低的特点，已经成为研发机构进行药物创新的重要选择。
可分为缓控释给药系统、靶向给药系统、纳米给药系统、透皮给药系统、粘附给药系统，和其他给药系统。
一、缓控释给药系统(sustained and controlled drug delivery system)近年来，随着高分子科学和现代医学、药学、生物学以及工程学的迅速发展，一个研究药物传递系统的理论和技术的新领域一药物控制释放系统逐渐成为技术研究的热门。
目前，缓控释给药系统按其给药途径可分为注射剂、口服固体、液体制剂。
1．口服缓、控释制剂发展状态口服缓控释固体制剂的品种国内以涉及到抗生素、抗心律失常药、降高血压药、抗组胺药、解热镇痛药、抗炎抗风湿药、糖尿病药、止痛药、抗哮喘药、抗癫痫药、全身用抗病毒药、抗贫血制剂、维生素类。
国外涉及的新的品种有激素类药物，如FDA批准麦考酚酸缓释片；喹若酮类抗生素，环丙沙星控释片；干扰素，澳大利亚生产的干扰素口含片等。
口服液体控释系统(简称OLCRS)是一种通过液体混悬或乳剂形式供口服给药的控释制剂，这种制剂可直接以液体形式服用，也可以f 临时调配成液体形式服用，分散的微粒可以是微囊、微球、或乳滴，分散介质可以是水、糖浆或其他可供药用的油性液体。
OLCRS是针对幼儿、老人和吞咽困难患者用药的一类新型口服控释系统。
它具有流动性好，可以分剂量，很少受胃排空速率影响，掩盖味道，减少给药次数，降低毒副反应及便于服用等优点。
目前，已有美沙芬、可待因一扑尔敏、苯丙胺茶碱、伪麻黄碱等药物的OLCRS。
纳米颗粒药物给药系统概述
纳米颗粒药物给药系统概述随着纳米技术的快速发展，纳米颗粒药物给药系统成为药物制剂领域的研究热点。
纳米颗粒药物给药系统是利用纳米颗粒作为载体，将药物封装在纳米颗粒内，通过不同的途径将药物溶解、推送或释放到目标组织或器官，以实现药物的精确控制释放和提高药效的一种新型给药系统。
一、纳米颗粒药物给药系统的特点1. 优异的载药性能：纳米颗粒药物给药系统具有高度可调性和可定制性，可以根据药物的性质和目标组织的特点设计纳米颗粒的尺寸、表面性质和药物的释放速率，从而实现对药物的高效载药。
2. 提高生物利用度：纳米颗粒药物给药系统可以避免药物在消化道被降解和代谢的过程，提高药物在体内的稳定性，从而提高药物的生物利用度。
3. 靶向传递：通过合理设计纳米颗粒的表面性质，可以实现药物在体内的靶向传递。
例如，通过表面修饰纳米颗粒，可以识别并结合特定的受体或细胞，实现药物的靶向释放，减少对非靶向组织或器官的毒副作用。
4. 增强药效：纳米颗粒药物给药系统可以提高药物的溶解度和稳定性，延长药物在体内的半衰期，从而增强药效。
此外，纳米颗粒给药还能减少药物的剂量和次数，降低患者的用药负担。
二、纳米颗粒药物给药系统的制备方法1. 简单溶剂沉淀法：将药物和载体溶解在溶剂中，加入反溶剂使体系溶剂浓度突然下降，药物在载体中形成纳米颗粒。
2. 超临界流体技术：利用超临界CO2或氨气等流体作为载体，将药物通过相溶、蒸发、喷雾等方法制备成纳米颗粒。
3. 电化学法：利用电化学原理，在电极表面或电解液中控制性地析出纳米颗粒，并在载体上封装药物。
4. 能量湿法：以高速剪断、高压超声、激光等能量作为驱动力，使药物和载体均匀混合，并在湿法条件下制备纳米颗粒。
5. 自组装法：利用药物和载体的相互作用力，通过自组装形成纳米颗粒。
常用的自组装方法有微乳液法、共价交联法、胶束法等。
三、纳米颗粒药物给药系统的应用领域1. 肿瘤治疗：纳米颗粒药物给药系统可以通过靶向传递药物到肿瘤组织，提高药物的局部浓度，减少对正常组织的损伤。
《新型给药系统》课件
05
新型给药系统的未来发展方向
提高新型给药系统的安全性和有效性
安全性
新型给药系统应具备低毒、无刺激、无免疫反应等特点，确保药物在体内安全有效传递。
有效性
提高药物的生物利用度，降低给药剂量和副作用，提高治疗效果。
开发新型的给药系统材料和制剂
材料
研究新型高分子材料、纳米材料等在给药系统中的应用，提高药物的稳定性、溶出度和释放性能。
新型给药系统可以有效地将基因 传递到目标细胞中，提高基因的 表达效率和安全性。
新型给药系统在基因治疗中的应 用，为许多难治性疾病提供了新 的治疗手段，为患者带来了希望 。
04
新型给药系统的研究进展
新型给药系统的研究现状
80%
靶向给药系统
利用药物载体将药物定向传递至 病变部位，提高药物疗效并降低 副作用。
100%
智能给药系统
利用药物释放动力学原理，实现 药物的定时、定量、定位释放。
80%
纳米给药系统
利用纳米技术将药物包裹在纳米 载体中，实现药物的靶向输送和 控释。
新型给药系统的研究挑战与展望
挑战
如何提高给药系统的安全性和有效性 ，降低副作用和耐药性，以及优化药 物制剂的稳定性和生物利用度。
展望
随着科技的不断进步，新型给药系统 将朝着更加智能化、个性化、精准化 的方向发展，为人类健康事业提供更 加有效的治疗手段。
《新型给药系统》ppt课件
目
CONTENCT
录
• 新型给药系统概述 • 新型给药系统种类 • 新型给药系统的应用 • 新型给药系统的研究进展 • 新型给药系统的未来发展方向
01
新型给药系统概述
定义与分类
定义
新型给药系统是指通过各种技术手段，将药物直接输送到病变部 位或靶器官，以达到局部或全身治疗目的的制剂。
儿科药物的新型给药系统开发与应用前景
儿科药物的新型给药系统开发与应用前景引言：每个家长都希望孩子能健康快乐地成长，因此对儿童医疗保健的需求也越来越高。
然而，由于儿童生理和代谢特点与成人存在差异，传统给药方式往往无法满足儿科治疗的需要。
因此，研究和开发适合儿童的新型给药系统变得尤为重要。
本文将探讨儿科药物的新型给药系统开发与应用前景。
一、背景1. 儿童生理和代谢特点：与成人相比，儿童具有不同的生理和代谢特点，包括全身性血流动力学、肝肾功能等方面的差异。
2. 传统给药方式限制：传统给药方式常常难以准确剂量、易产生副作用等问题，不适合于儿科患者。
二、新型给药系统的发展1. 特定剂量形式：针对儿童个体差异大、年龄段多样化等问题，研发出了特定剂量形式如分散剂、液体制剂等，以确保准确用药。
2. 高效吸收系统：为了提高儿童对药物的吸收水平，研究人员开发了一系列高效吸收系统，如纳米粒子、微球等，在缩短治疗时间和增强药物疗效方面具有潜力。
3. 定点释放系统：针对长期治疗需求，专家设计了定点释放系统，如可以在肺部释放的吸入器、可植入体内的微型泵等，以提供持久且适当的药物输送。
三、应用前景1. 儿科感染病的处理：新型给药系统有助于提高抗生素及其他治疗药物在儿科感染病中的应用效果。
2. 慢性疾病管理：对于患有慢性疾病的儿童，新型给药系统可极大地改善他们的生活质量，并减轻家长和医护人员的负担。
3. 癌症及肿瘤治疗：在癌症及肿瘤治疗中，新型给药系统提供了更精确和有效的药物输送方法，有望减少副作用并提高治疗效果。
结论：随着技术的不断进步，儿科药物的新型给药系统将会有更广阔的应用前景。
这将为儿童患者提供更个性化、精确和有效的治疗方式，并为他们带来更好的生活质量。
同时，新型给药系统也需要经过严格的研究和实验，确保其安全合理地应用于临床实践中。
我们期待未来继续有关儿科药物给药系统的研究突破，并为保障儿童健康作出积极贡献。
新型给药系统在药物研发中的应用
新型给药系统在药物研发中的应用药物研发一直是全球医药领域最重要的一环，随着药物研发技术的不断升级和发展，人们对于治疗效果的要求也在不断提高。
新型给药系统因其更精准、更高效的特点，成为了药物研发领域的一大亮点。
一、新型给药系统的定义新型给药系统又称为靶向药物输送技术，是指利用高效的药物输送系统，将药物精准送达目标部位，实现更精准的治疗效果。
它通过把药物加工成纳米级别的微粒或胶囊，让药物直接进入细胞内，逐渐释放出药物，减少药物在体内流失和毒害作用。
二、1. 改善药效：传统给药方式存在着药效不稳定、治疗效果差等问题。
而新型给药系统在药物分子层面实现更精准、更有效的药物输送，进一步改善药效。
2. 提高药物安全性：药物在体内释放不均匀容易引起副作用，新型给药系统进行高效的药物分子包装，使药物直接进入人体细胞中，降低药物对人体的有害作用。
3. 扩大适用范围：新型给药系统可大大扩大药物的适用范围，比如通过纳米化技术，可以将水杨酸改善成不溶于水的药物，实现药物的慢性释放，延长药效时间。
4. 降低药物使用量：新型给药系统可减少药物浪费，提高药物的利用率，从而减少药物剂量，降低对人体的毒性和不良反应。
三、典型案例1. 转化医学领域2018 年，位于美国的某个转化医学研究机构推出一款新型卡莫司特药物，通过纳米技术加工，将卡莫司特包裹在胶卷内，形成一种粘性的胶囊，该药物能够准确地识别肿瘤恶性细胞，进而释放药效，实现肿瘤的靶向治疗。
2. 心脑血管病研究领域心血管疾病一直是人们健康的一大问题，新型药物研发技术在该领域的应用非常广泛。
美国的一家医药企业进行了长达 20 年的研究，利用纳米化技术成功地开发了一种心肌素基因药物，能够减轻心脏疾病的症状，并提高患者的心肺功能。
3. 癌症治疗领域针对目前治疗癌症的诸多问题，新型给药系统也成为了该领域的研发重点。
一家位于日本的创新型医药企业推出的新型生物学分子胶囊，通过纳米技术包装，能够将药物直接作用于癌细胞，提高治疗效果和安全性，降低药物副作用。
新型给药系统PPT演示课件
•17
↑核心技术 Core Technology
技术应用—— 专利池
口腔粘膜给药
Qsorb
防潮
2005年4月30日进入国际阶段 (PCT/CN2005/000616)
•5
如果…产品是冻干速释片，由于到口即溶… 迅速吸收，那么
➢ 不用再担心中风患者吞咽困难、易恶心呕吐的患 者难以口服用药了
➢ 不用再担心精神病人、戒毒者抗拒服药和偷吐药 物了
一旦服药得到了保证，顺应性得到了提高，疗效 必然得到保障 药物的口碑形成了，市场自然也就有了
•6
如果病人服用了冻干速释片，那么
•8
最适宜人群
• 急症 患者 • ED患者 • 胃、肝损坏性大患者 • 胰岛素、干扰素 、疫苗实现口服 • 儿童、老年患者 • 野战军人、野外工作者 • 精神病患者 • 被强制戒毒者 • 其它特殊病人
•9
临床治疗方式的改变
➢ 注射剂改为口服后交叉感染没有了，热源问题也不存在了 ➢ 医护人员的劳动强度降低了 ➢ 更多的药品患者可以自己服用了 ➢ 肌肉注射被取代了…不用肌肉注射或与输液配伍了 ➢ 服用方便，不用水送服亦易吞咽了 ➢ 改善患者的顺应性，而且还可提高某些药物的生物利用度 ➢ 显著提高疗效，节省医疗费用
•18
市场的迁移
新释药系统将不断扩大药品市场中的份额，仅 2005年全 球释药系统的市场销售额就达到1000亿 美元……
解决了由于专利过期产品导致的市场竞争力下 降的问题
通过冻干速释给药系统的改进抢占市场，从而 避开了仿制药品的激烈竞争
•19
制药行业新剂型与新型给药系统研发方案
制药行业新剂型与新型给药系统研发方案第一章绪论 (3)1.1 研究背景与意义 (3)1.2 国内外研究现状 (3)1.3 研究目标与任务 (4)第二章新剂型研发 (4)2.1 固体制剂新剂型 (4)2.2 液体制剂新剂型 (5)2.3 半固体剂型新剂型 (5)2.4 复合剂型新剂型 (5)第三章新型给药系统研发 (6)3.1 经皮给药系统 (6)3.2 靶向给药系统 (6)3.3 控释给药系统 (7)3.4 传递系统与生物响应系统 (7)第四章药物载体材料研究 (7)4.1 聚合物材料 (7)4.2 生物可降解材料 (8)4.3 纳米材料 (8)4.4 复合材料 (8)第五章制剂工艺优化 (8)5.1 固体制剂工艺 (8)5.2 液体制剂工艺 (9)5.3 半固体剂型工艺 (9)5.4 复合剂型工艺 (9)第六章药物稳定性研究 (10)6.1 影响药物稳定性的因素 (10)6.1.1 化学因素 (10)6.1.2 物理因素 (10)6.1.3 环境因素 (10)6.1.4 生物因素 (10)6.2 稳定性评价方法 (10)6.2.1 加速试验 (10)6.2.2 长期试验 (11)6.2.3 高效液相色谱法 (11)6.2.4 红外光谱法 (11)6.3 稳定性改进策略 (11)6.3.1 优化药物分子结构 (11)6.3.2 选择合适的辅料 (11)6.3.3 改进制剂工艺 (11)6.3.4 控制储存条件 (11)6.4 稳定性预测与监控 (11)6.4.1 建立稳定性模型 (11)6.4.2 实时监测 (11)6.4.3 预警系统 (11)6.4.4 数据分析 (11)第七章药物生物利用度研究 (12)7.1 生物利用度概念与评价方法 (12)7.1.1 生物利用度概念 (12)7.1.2 评价方法 (12)7.2 影响生物利用度的因素 (12)7.2.1 药物因素 (12)7.2.2 剂型因素 (12)7.2.3 生理因素 (12)7.2.4 环境因素 (12)7.3 生物利用度改进策略 (13)7.3.1 剂型改进 (13)7.3.2 药物分子改造 (13)7.3.3 制剂工艺优化 (13)7.4 生物等效性研究 (13)7.4.1 设计方案 (13)7.4.2 样本选择 (13)7.4.3 给药方法 (13)7.4.4 数据处理 (13)7.4.5 结果评价 (13)第八章安全性与毒理学评价 (13)8.1 药物安全性评价方法 (13)8.2 毒理学评价方法 (14)8.3 安全性改进策略 (14)8.4 风险评估与管理 (14)第九章临床试验与市场调研 (14)9.1 临床试验设计与实施 (14)9.1.1 临床试验设计 (14)9.1.2 临床试验实施 (15)9.2 药物经济学评价 (15)9.2.1 药物经济学评价方法 (15)9.2.2 药物经济学评价内容 (15)9.3 市场调研与分析 (15)9.3.1 市场调研方法 (15)9.3.2 市场分析内容 (15)9.4 市场推广策略 (16)9.4.1 产品定位 (16)9.4.2 价格策略 (16)9.4.3 渠道建设 (16)9.4.4 宣传推广 (16)9.4.5 售后服务 (16)第十章研发成果转化与产业化 (16)10.1 研发成果评价与申报 (16)10.1.1 评价体系构建 (16)10.1.2 申报流程优化 (16)10.1.3 政策支持与奖励 (16)10.2 产业化实施策略 (16)10.2.1 产业化路径规划 (17)10.2.2 生产工艺优化 (17)10.2.3 市场分析与营销策略 (17)10.3 产业链建设与优化 (17)10.3.1 上游原材料供应 (17)10.3.2 中游研发与生产 (17)10.3.3 下游市场与服务 (17)10.4 知识产权保护与运营 (17)10.4.1 知识产权保护 (17)10.4.2 知识产权运营 (17)，第一章绪论1.1 研究背景与意义科学技术的发展和人类对疾病认识的深化，制药行业正面临着前所未有的挑战与机遇。
北中大中药药剂学学习指导第17章 药物新型给药系统与制剂新技术
第十七章药物新型给药系统与制剂新技术学习提示：本章内容包括药物新型给药系统、中药制剂新技术。
重点内容为缓控释制剂及靶向制剂的特点、β-环糊精包合和微型包囊技术的应用、单凝聚法与复凝聚法制备要点、固体分散体特点及制法。
一、药物新型给药系统【考点1】缓释制剂含义缓释制剂系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半或有所减少，且能显著增加患者顺应性或疗效的制剂。
★【考点2】缓释制剂特点与类型1、特点：（1）减少给药次数；（2）可以克服血药浓度的峰谷现象，使血药浓度保持在比较平稳持久的有效范围内，提高了药物的安全性；（3）不宜制成缓释制剂的药物有：生物半衰期（t1/2）很短或很长的药物、单服剂量很大的药物不宜制成缓释制剂；药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差、吸收易受影响的药物；在肠中特定部位主动吸收的药物。
2、类型：①骨架分散型缓释制剂；②膜控型缓释制剂；③缓释乳剂；④注射用缓释制剂；⑤缓释膜剂。
【考点3】控释制剂含义控释制剂系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率减少，且能显著增加患者顺应性或疗效的制剂。
【考点4】控释制剂的特点与类型1、特点：（1）释药速度接近零级速度过程，通常可恒速释药8-10h，减少了服药次数。
同时释药速度平稳，能克服普通剂型多剂量给药后所产生的蜂谷现象。
（2）对胃肠刺激性大的药物，制成控释制剂可减少副作用。
（3）治疗指数小，消除半衰期短的药物，制成控释制剂可避免频繁用药而引起中毒的危险。
2、类型：（1）渗透泵式控释制剂：渗透泵型片剂的释药速度与pH无关，胃肠道中的离子不会通过半透膜，所以在胃中与在肠中的释药速度相等。
膜的厚度、孔径、孔率，片心的处方以及释放小孔的直径，是制备的关键。
（2）膜控释制剂：常见的有：①封闭型渗透性膜；②微孔膜包衣；③多层膜控释片。
④眼用控释制剂；⑤皮肤用控释剂；⑥子宫用控释剂；（3）胃驻留控释制剂：常见的有：①胃内漂浮片；②胃内漂浮-控释组合给药系统。
新型药物递送系统的研究进展
新型药物递送系统的研究进展在现代医学领域，药物治疗始终是对抗疾病的重要手段之一。
然而，传统的药物递送方式往往存在诸多局限性，例如药物生物利用度低、靶向性差、副作用大等。
为了克服这些问题，新型药物递送系统应运而生，并在近年来取得了显著的研究进展。
新型药物递送系统旨在提高药物的治疗效果，减少副作用，同时实现精准的药物输送。
其中，纳米技术的应用为药物递送带来了革命性的变化。
纳米载体，如脂质体、聚合物纳米粒、金属纳米粒等，能够有效地包裹药物分子，保护其免受体内环境的影响，并通过特定的机制实现靶向递送。
脂质体作为一种常见的纳米载体，具有良好的生物相容性和可降解性。
它由磷脂双分子层组成，能够将水溶性和脂溶性药物同时包封在内部的水相和脂质双分子层中。
通过对脂质体表面进行修饰，如连接特定的抗体或配体，可以实现对肿瘤细胞等特定靶点的主动靶向，提高药物在病灶部位的富集。
聚合物纳米粒也是备受关注的药物递送载体之一。
它们可以由多种天然或合成的聚合物材料制备而成，具有良好的稳定性和载药能力。
通过控制聚合物的分子量、结构和组成，可以调节纳米粒的粒径、表面电荷等性质，从而影响其体内分布和药物释放行为。
除了纳米载体，微球和微囊技术在药物递送中也发挥着重要作用。
微球通常是由聚合物材料制成的球形实体，药物可以均匀地分散或包埋在其中。
微球的粒径可以从几微米到几百微米不等，通过肌肉注射或皮下注射等方式给药后，可以在体内缓慢释放药物，延长药物的作用时间，减少给药次数。
微囊则是将药物包裹在一个微小的囊泡中，囊壁可以起到隔离和保护药物的作用。
微囊的制备方法多样，如界面聚合法、相分离法等，能够根据不同的需求定制其性能。
在靶向递送方面，除了利用纳米载体和微球微囊的表面修饰实现主动靶向外，基于细胞的药物递送系统也展现出了巨大的潜力。
例如，红细胞可以被改造为药物载体，利用其天然的生物相容性和长循环特性，将药物输送到特定部位。
巨噬细胞也可以被“武装”上药物，通过其对炎症部位的趋向性，实现对炎症相关疾病的治疗。
中药药剂学-中药制剂新型给药系统
介绍国内外关于药物载体材料的法规与监管 要求，为产业化生产提供合规性指导。
05 政策法规与监管环境分析
国内外相关法规政策解读
国内法规政策
包括《药品管理法》、《中药品种保护条例》等，对中药制剂新型给药系统的研发、生产、销售等环节进行规范。
国际法规政策
主要涉及到世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）等国际组织和机构对药品的监管要求， 对中药制剂新型给药系统的国际化进程产生影响。
企业需要按照监管要求建立完善的生产质量管理体系，确保中药制剂新型给药系统的生产 过程符合法规要求。
监管要求对企业创新的影响
监管要求鼓励企业创新，推动中药制剂新型给药系统的研发和应用，同时也对企业创新提 出了更高的要求。
监管要求对企业国际化的影响
国际监管要求对中药制剂新型给药系统的国际化进程产生了重要影响，企业需要按照国际 标准进行研发和生产，以获得国际市场的认可。
生物相容性评价方法及标准规范
01
生物相容性评价方法
介绍常用的生物相容性评价方法，如细胞毒性试验、溶血试验、致热原
试验等，并分析其优缺点。
02
生物相容性评价标准规范
阐述国内外关于生物相容性评价的标准规范，如ISO 10993系列标准、
中国药典等，为药物载体材料的生物相容性评价提供依据。
03
生物相容性问题及解决方案
06 未来发展趋势预测与挑战 应对
科技创新推动行业进步
新型给药技术研发
如纳米技术、微球技术、脂质体技术等，提高药物靶向性和生物利 用度。
智能化制药设备应用
利用人工智能、大数据等技术，实现制药过程自动化、信息化和智 能化。
质量控制技术创新
采用先进的质量控制技术，如指纹图谱、过程分析等，确保中药制剂 质量稳定可控。
药物新型给药系统与制剂新技术
常见的控释制剂类型 有： 最佳选择题 以接近零级释药速度为主要特征的制剂是（ ） A.被动靶向制剂B.前体药物制剂C.磁性微球制剂 『正确答案』D二、 靶向制剂（一）靶向制剂特点 靶向制剂可使药物浓集于或接近靶组织、靶器官、靶细胞，提高疗效并显著 降低对其他组织、器官及全身的毒副作用。
（二） 靶向制剂类型 1.根据靶向制剂释药情况分类（1） 一级靶向制剂：系指进入靶部位的毛细血管床释药。
（2） 二级靶向制剂：系指进入靶部位的特殊细胞（如肿瘤细胞）释药，而不作用于正常细胞。
（3） 三级靶向制剂：系指作用于细胞内的一定部位释药。
（1）渗透泵式控释制剂（2）膜控释制剂 D.渗透泵控释片 （3）胃驻留控释制剂E.膜控缓释胶囊 第十七章药物新型给药系统与制剂新技术第一节药物新型给药系统比普通制剂减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。
1. 缓释、控释制剂具有以下特点：（1） 药物治疗作用持久、毒副作用小、用药次数显著减少。
（2） 药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度的“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副 作用，又能保持在有效浓度治疗范围（治疗窗）之内以维持疗效。
2. 不宜制成缓释、控释制剂的药物 （1）（2）（3）（4）3. 缓释、控释制剂的释药原理缓释、控释制剂的释药原理主要有控制溶出、扩散、溶蚀或扩散与溶出相结合，也可利用渗透压或离 子交换机制。
4. 缓释、控释制剂的类型按照给药途径不同，缓释、控释制剂的类型主要有以口服给药为主的缓释、控释制剂，同时也包括眼 用、鼻腔、耳道、阴道、直肠、口腔或牙用、透皮或皮下、肌内注射及皮下植入等缓释、控释制剂。
根据延缓、控制药物释放原理的不同，缓释、控释制剂的类型又可分为骨架分散型、膜控包衣型、乳 剂分散型、注射用油溶液或混悬液以及缓释膜剂等。
常见的缓释制剂类型 有： （1） （2） （3） （4）（5）一、 缓释、控释制剂 缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，控释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地 非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频 且能显著增加患者的顺应性的制剂。
《新型给药系统》课件
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缓控释给药系统的研究进展
近年来，缓控释给药系统的研究取得了重要进展，包括骨架型、渗透型、生物降解型等新型缓控释材料的开发和应用 。这些新型材料能够根据药物性质和疾病特点，实现对药物释放速度和释放时间的精准控制，提高治疗效果。
缓控释给药系统的挑战与前景
尽管缓控释给药系统取得了一定的进展，但仍面临许多挑战，如生产成本、药物稳定性、安全性等问题 。未来，随着技术的不断进步和研究的深入，缓控释给药系统有望在慢性疾病治疗中发挥更大的作用。
《新型给药系统》ppt课件
• 新型给药系统简介 • 新型给药系统的技术原理 • 新型给药系统的研究进展
• 新型给药系统的市场前景与挑战 • 新型给药系统的实际应用案例
01 新型给药系统简介
新型给药系统的定义与分类
定义
新型给药系统是指通过各种技术手段 ，将药物传递到目标部位，实现局部 或全身治疗目的的医疗技术。
智能给药系统的挑战与前景
尽管智能给药系统取得了一定的进展，但仍面临许多挑战 ，如材料稳定性、生产成本、安全性等问题。未来，随着 技术的不断进步和研究的深入，智能给药系统有望在重大 疾病智能化治疗中发挥更大的作用。
04 新型给药系统的市场前景与挑战
新型给药系统的市场前景
1 2 3
创新药物研发
随着生物技术的不断发展，新型给药系统为创新 药物的研发提供了更多可能性，有望为患者提供 更安全、有效的治疗手段。
才和技术支持。
研发周期长
02
新型给药系统的研发需要经过长时间的临床试验和验证，耗费
大量时间和资源。
成本压力大
03
新型给药系统的生产成本较高，可能影响其市场推广和应用。
新型给药系统的未来发展方向
药物新型给药系统与制剂新技术
药物新型给药系统与制剂新技术1. 引言嘿，大家好！今天我们来聊聊一个有趣而重要的话题：药物新型给药系统与制剂新技术。
这听起来可能有点高大上，但别担心，我会把这件事说得简单明了。
咱们就像在闲聊一样，轻松聊聊这些“药物黑科技”，让你在朋友面前也能显得专业又不失幽默感。
2. 药物给药系统的演变2.1 从古到今药物给药的方式可不是一成不变的，早在古代，人们就用草药、树皮、甚至是动物的内脏来治病。
想想那个场景，手握一把草药，嘴里嚼着，真是“此时无声胜有声”，效果可想而知。
随着科技的发展，咱们的给药方式也悄然变化。
打个比方，过去的“飞鸽传书”似乎已经被“短信”所取代，现在的给药系统也是一样，越来越方便快捷。
2.2 新型给药系统的崛起进入现代，大家听说过的口服、注射、贴片等给药方式，都是科技进步的产物。
不过，随着对个体化医疗的重视，新型给药系统应运而生，比如智能药物释放系统、纳米药物传递系统等。
这些听起来像科幻电影里的东西，实际上都在我们身边。
例如，智能药物释放系统就像是你的私人助理，按时给你“打鸡血”，让药物在体内恰到好处地释放，真是“妙不可言”。
3. 制剂新技术的创新3.1 纳米技术的魔力说到制剂新技术，咱们不得不提纳米技术。
嘿，别看“纳米”这词儿听起来高大上，其实它的核心就是“小”。
用纳米颗粒做药物，可以提高药物的溶解度，增强生物利用度，简直是药物界的“微型魔术师”。
你想想，如果药物能更容易被身体吸收，那就像是给身体开了一扇“快速通道”，效果立马提升，简直就是“如虎添翼”。
3.2 智能制剂的未来除了纳米技术，智能制剂也是一大亮点。
这种制剂就像一位聪明的管家，根据身体的需求和病情变化，自动调整药物释放的速度和剂量。
想象一下，有一天你可能只需要吃一颗药，身体就能自动调节药物释放的时间和数量，真是太神奇了！这不禁让我想到“科技改变生活”这句老话。
4. 未来展望4.1 个体化治疗的希望那么，这些新技术的未来会怎样呢？我觉得，个体化治疗是个大趋势。
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市场的迁移
新释药系统将不断扩大药品市场中的份额，仅 2005年全 球释药系统的市场销售额就达到1000亿 美元……
解决了由于专利过期产品导致的市场竞争力下 降的问题
通过冻干速释给药系统的改进抢占市场，从而 避开了仿制药品的激烈竞争
…如果
医院临床兑费禁止越来越严格… OTC产品的同质化循循渐趋… 普药市场的低价竞争愈演愈烈…
是什么引起治疗方式的改变
• 口腔溶出并直接吸收 • 药物溶出释药快 • 起效快 • 生物利用度高 • 比水针、输液更方便使用
溶出快
应用冻干速释片的药品，不 需水，遇唾液快速溶解，通 过口腔粘膜迅速吸收。(通常 药品在口腔中停留以30秒为 界，时间在30秒以上时，患 者口腔中会产生异物感，同 时有对该异物咀嚼的自发冲 动)；而Qsorb技术使药品溶
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3、越是没有本领的就越加自命不凡。 22.3.23 16:48:3 216:48 Mar-22 23-Mar-22
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4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的 错儿。 16:48:3 216:48: 3216:4 8Wednesday, March 23, 2022
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5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 22.3.23 22.3.23 16:48:3 216:48: 32Mar ch 23, 2022
在市场差异化越来越小的今天 您的市场又在何方？ 还有什么理由不跳跃出困惑 还有什么理由不考虑新的市场盈利机会
这已经不是天方夜谈
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1、有时候读书是一种巧妙地避开思考 的方法 。22.3. 2322.3. 23Wed nesday, March 23, 2022
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2、阅读一切好书如同和过去最杰出的 人谈话 。16:4 8:3216: 48:3216 :483/2 3/2022 4:48:32 PM
目前国际医药流行的
－－新型口腔药物给药系统（DDS）
冻干速释片
什么是冻干速释片
一种新的片剂口崩片剂型 闪电般（Flash）的释药过程
－－口腔内舌下5－7秒钟内崩解并释药 －－通过口腔粘膜吸收，进入腔静脉，
5－10分钟左右达到血药浓度 －－起效快，生物利用度高 －－避免胃酸降解，和肝首过效应
药物给药系统
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6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2022年 3月23 日星期 三下午4 时48分 32秒16 :48:322 2.3.23
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7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 22年3 月下午4 时48分 22.3.23 16:48 March 23, 2022
分散片 普通片
口崩片
冻干速释片
胃内崩解
口腔崩解
口腔粘膜吸收 及胃前吸收
胃肠吸收 肝首过效应
体循环
上腔静脉
冻干速释片独特的经上腔 静脉直达体循环的 给药途径——起效快、生 物利用度高，避免胃酸降 解和肝首过效应。
冻干速释片与一般口崩片区别
崩解释药 时间
冻干速释片
约5秒
吸收部位
血药浓度 生物利用度 肝脏首过效应
如果病人服用了冻干速释片，那么
➢ 过敏患者的全身瘙痒、红肿症状更迅速的缓解
➢ 癌症患者、头痛患者、牙痛患者…可以随痛随吃
➢ 发烧的、失眠的、解痉的、急救的、需要催吐催 醒的患者的问题就可以顷刻解决
如果…不用水送服
➢ 伤员可以得到最及时的救治 ➢ 急发病人再不用担心病情的突发 ➢ 患者可以像冠心病人那样拥有自己的“救心盒”
生物利用度高
避免了肝脏的首过效应和胃酸降解作用；Qsorb冻干速释片生物利用度 是其他片剂的数倍。
口腔速崩片各种制备方法的比较
制备方法 冻干法
溶解/崩解时间(秒) 5～10
对设备的 特殊要求
有
直接压片法
约45
无
湿法压片法
约45
无
湿法制粒压片
约50
无
制备难易 复杂 简单 简单 简单
冻干速释片
§ 国际性高端技术，系统化专利保护； § 全球绝对领先地位； § 国内独家； § 具有绝对的市场垄断性； § 具有绝对的行业壁垒性；
↑核心技术 Core Technology
技术应用—— 专利池
口腔粘膜给药
Qsorb
防潮
2005年4月30日进入国际阶段 (PCT/CN2005/000616)
水溶性药物
掩味矫味
包装材料
生物黏附性 处方
2005年8月17日申请专利（2.3）2005年12月13日申请专利（ 2.9 2）005年2月5日申请内包装国际专利 (PCT/CN2005/000166）
辅料与药物 比例
口腔 高 高 无
1：1
口崩片
约30秒以上
口腔（少部分） 胃部（大部分）
低 低 有 >10：1
备注
在口腔达到30秒以 上将有沙粒的感不 舒适感，即形成吞 咽 大部分通过胃部吸 收
使药物对肝脏首过 代谢敏感性 在冻干速释片中的 辅料量非常小
由于：
－－冻干速释片的品性特点
在临床上 就有了独特的作用与用途
最适宜人群
急症 患者 ED患者 胃、肝损坏性大患者 胰岛素、干扰素 、疫苗实现口服 儿童、老年患者 野战军人、野外工作者 精神病患者 被强制戒毒者 其它特殊病人
临床治疗方式的改变
➢ 注射剂改为口服后交叉感染没有了，热源问题也不存在了 ➢ 医护人员的劳动强度降低了 ➢ 更多的药品患者可以自己服用了 ➢ 肌肉注射被取代了…不用肌肉注射或与输液配伍了 ➢ 服用方便，不用水送服亦易吞咽了 ➢ 改善患者的顺应性，而且还可提高某些药物的生物利用度 ➢ 显著提高疗效，节省医疗费用
首先－冻干速释片规避了
胃酸对药物的降解 药物对胃部的刺激 肝脏的首过效应
如果…产品是冻干速释片，由于到口即溶… 迅速吸收，那么
➢ 不用再担心中风患者吞咽困难、易恶心呕吐的患 者难以口服用药了
➢ 不用再担心精神病人、戒毒者抗拒服药和偷吐药 物了
一旦服药得到了保证，顺应性得到了提高，疗效 必然得到保障 药物的口碑形成了，市场自然也就有了
解通常仅需5秒左右，其他
方法制备的口崩片通常需要 30秒以上的时间。
胃前吸收
由于药品进入口腔迅速溶出，致使药品在抵达胃之前， 经上腔静脉直达体循环的独特优势，从而大大减轻了胃 肠的副作用。
起效快
缩短起效时间(应用Qsorb技术的冻干速释片起效时间15分钟，30分钟 达峰，等同肌肉注射的效果；其他片剂起效时间需30分钟，1小时达 峰）