软胶囊剂各工序质量控制

软胶囊剂各工序质量控制

软胶囊剂各工序质量控制

生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题

领料工序1、原辅料的质量、数量

2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。

2、库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。

配料溶胶

工序1、原辅料本身不存在异物。

2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。

3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。

4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。

2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。

3、原辅料应达到规定的标准，无异物。

4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。

5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。

6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。

7、配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。

压丸定形

工序1、保证胶丸的形状，装量合格。

2、保证胶囊无药液渗漏。1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。

2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。

3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。

4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。

洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。

2、保证有机溶剂的安全使用及回收。1、将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。

2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。

3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。

4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。

烘丸工序1、控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。1、控制

干燥转笼的温度、湿度及干燥的时间。

2、换品种时确保清场彻底，室及设备不得有上批的产品，避免混药的发生。

拣丸灭菌

工序1、确保无大、小丸、异形丸混入成品。

2、确保灭菌的微生物合格。1、拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班次。

2、控制室的温度与湿度。

3、*作者带上口罩及手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。

4、灭菌时间为1小时左右，确保灭菌微生物合格。

包装工序1、装量要符合要求。

2、贴签要端正，批号正确、封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。1、塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，部要清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。

2、直接接触药品的包材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。

3、数片的用具应专人检查、清洗保管

4、对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。

5、包装的过程中随时检查包装质量。要求贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。

外包装工序1、装盒注意数量、说明书、标签。

2、标签的容、数量、使用记录准确无误。

3、保证装箱的数量准确、装箱单容准确，外箱文字正确清晰。1、包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。

2、剩余的标签和报废的标签按规定处理。

3、装箱的数量准确，外箱的文字容要清晰正确。

备注1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。

2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。

领料工序

质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题

1、辅料的质量、数量。

2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。

2、库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂

存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。

备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类

标准*作类清洁、消毒规程维护保养

磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程领料岗位标准*作程序领料岗位责任制

台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程

1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。

2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。

3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。

4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。

5、遵守各洁净区的清洁类文件。

配料溶胶工序

质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题

1、辅料本身不存在异物。

2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。

3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。

4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。

2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。

3、原辅料应达到规定的标准，无异物。

4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。

5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。

6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。

7、配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。

备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类

标准*作类清洁、消毒规程维护保养

磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程

配料岗位标准*作程序

溶胶岗位标准*作程序

药液配制岗位标准*作程序

配料岗位责任制