脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫层析法）

组成：每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中脂蛋白相关磷脂酶A2

（Lp-PLA2）的含量。

2.1外观

1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；

2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2装量

样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。

2.3宽度

试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.4移行速度

液体移行速度不低于10mm/min。

2.5空白限

试剂盒的空白限不大于5ng/mL。

2.6线性

在[5，1000]ng/mL 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.7重复性

用高浓度[400，800]ng/mL、低浓度[50，200]ng/mL两水平样本重复测定10次，

其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8准确度

用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.9特异性

取不含Lp-PLA2的样本，分别加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于

5ng/ml。

表1特异性

2.10溯源性

根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

2.11批间差

用三个不同批次的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。

2.12稳定性

原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。