稳定性试验箱校验方案

稳定性试验箱校验方案 Prepared on 22 November 2020

江苏阿尔法药业有限公司

JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.

目录

1.目的

2.确认人员及职责

3.确认前确认

4.确认依据及判定标准

5.确认内容

6.再确认要求

7.确认结果汇总

8.结果评价

1.目的

明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；

QC主管：审核确认报告和报告；

质量部长：批准确认报告和报告。

3. 确认前确认

检测人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4. 确认依据及判断标准

确认依据

《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》

《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003

《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）

评判标准

性能确认(PQ)

超限度报警Array时间确认

确认打开箱

门至温度和

相对湿度分

别显示与设

定值有2℃

和5%RH 的差值时报警器均应

发出报警声，并记录这个时间。

短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

5. 确认内容

性能确认(PQ)

测试点的位置

应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可

布放在样品架或样品车上方10mm处。

测试点的数量

温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备

容积小于2m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图

所示：

记录频率及周期

按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳

定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30

次。

超限度报警时间确认

确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发

出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。

短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求

再确认周期

设备大修后需再校验。

由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。

稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。

再确认内容

进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。

7. 确认结果汇总

性能确认(PQ)

超限度报警时间确认

短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

8. 结果评价

起草人/日期：QC审核人/日期：

QA审核人/日期：