产品无菌检查操作规程(含表格)
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1 目的为了规范产品无菌检查操作，编制本规程。
2 适用范围本规程适用于产品无菌检查。
3 职责3.1 检验室负责对产品无菌检查的取样和化验，并填写报告；3.2 品管部经理负责签发检查报告。
4 工作程序（见《中国药典》2015年版）4.1 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。
隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
日常检验还需对试验环境进行监控。
4.2 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
4.3 培养基及其制备方法硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。
培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3 周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
4.3.1 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨（胰酶水解） 15.0g 氯化钠 2.5g葡萄糖 5.0g 新配制的0.1％刃天青溶液 1.0mlL-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.3ml） 0.5g琼脂 0.75g 酵母浸出粉 5.0g水 1000ml除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程在医疗领域，无菌检验是确保手术器械和医疗用品的无菌性的重要程序。
无菌检验的目的是保证医疗器械产品在使用过程中不会引发感染，从而保障病患的安全。
正确的操作规程对于无菌检验至关重要，下面将介绍一套涵盖多个方面的医疗器械产品无菌检验操作规程。
首先，在进行无菌检验之前，操作人员应当做好个人防护。
这包括正确佩戴防护手套、口罩、帽子和无尘服等。
这些措施旨在有效防止潜在的污染源对待检器械产生影响。
同时，操作人员要做到洁净双手，勤洗勤消毒。
其次，在检验过程中，操作人员应该严格执行消毒程序，确保工作环境的洁净度。
在操作过程中，应避免过多的谈话，减少细菌的传播。
同时，操作台面、工作区域和操作的器械等都应该进行定期的清洁和消毒。
只有保持良好的消毒环境，才能确保检验结果的准确性。
在实施无菌检验时，操作人员需要注意选择合适的检测方法。
根据医疗器械产品的特点和使用领域的不同，选择合适的指标和试验方法是十分重要的。
例如，一些高级手术器械需要进行生物指示器试验来检验其灭菌效果，而一些常用的医疗用品则可以通过物理指标进行检测，例如斯特林试验等。
在实施无菌检验时，操作人员也需要关注器械本身的无菌特性。
比如，要确保手术器械在运输过程中没有受到损坏或者污染。
同时，要保证器械的包装完好无损，防止任何尘土或异物进入包装内部。
另外，操作人员在进行无菌检验时，需要严格遵守操作规范，确保操作的严密性和准确性。
例如，在打开包装之前，要先检查包装是否完好，如发现有任何不正常情况，必须重新选择无菌包装进行检验。
在打开包装后，操作人员应在洁净工作台上进行操作，避免接触任何非无菌区域。
操作人员还需要关注无菌实验室的环境条件。
实验室的通风、温度和湿度等环境因素都会对无菌检验的结果产生影响。
因此，操作人员需要确保实验室的环境符合规范要求，并按照规程进行工作。
实验室设备也需要经过严格的校准和维护，确保其正常运行。
在无菌检验的过程中，操作人员还应该保持耐心和细心，遵守操作步骤，确保每一步都得到正确执行。
产品无菌检测操作规程
产品无菌检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的对公司生产的产品进行无菌检查，确定产品是否无菌。
2.参考文件2.1 ISO 11737-2:2009 Part 2 Test of Sterility Performed in the Definition, Validation and Maintenance of a sterilization process2.2医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分生物试验方法，GB/T14233.2-2005。
2.3 2015年版《中国药典》二部无菌检查法2.4 USP＜71＞ STERILITY TESTS3.试验前的准备3.1用具的洗刷、包扎和灭菌3.1.1用具的洗刷试管：使用过后，试管经消毒，将培养基倒出，用洗涤剂洗刷，然后用水冲洗4-5次，将试管倒立，内外冲洗干净，再用蒸馏水冲洗一次，晾干备用；双碟：使用过的双碟经消毒后，将培养基刮出或倒出，用毛刷蘸洗涤剂洗刷，用水冲4-5次，蒸馏水冲洗一次，置铁丝筐内晾干备用。
烧杯、量杯、量筒、玻璃器皿，用水冲洗数次，晾干后用清洁液浸泡过夜，取出，再次冲洗；无菌衣、裤、帽、口罩，用水洗涤，晾干。
手套为一次性医用手套。
口罩与注射器若为市购医用一次性的，则无须处理3.1.2用具的包扎试管：在管口塞上橡胶塞；将牛皮纸包扎好，用绳子系紧。
玻璃器皿，将洗干净烘干的玻璃器皿用牛皮纸包扎好备用。
无菌衣裤帽，装入无菌服袋，扎紧袋口。
3.1.3用具的灭菌1) 包扎好的用具在121℃±0.5℃蒸汽灭菌15min，等灭菌锅温度降至常温之后将物品取出，切勿立即放在冷处，以免急冷却时，物品内部冷凝造成负压而染菌。
2 ) 无菌室和微生物限度室用的衣、裤、帽、口罩等，装在无菌服服专用袋里，先用水洗涤，然后在121℃±0.5℃蒸汽灭菌15min，取出后晾干，然后挂在更衣间挂钩上，开启紫外杀菌灯30min杀菌，并做好记录。
无菌检验标准操作规程(最全)
无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。
临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。
二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。
2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。
3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。
4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。
(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。
1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。
每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。
无菌检查操作规程 (2)
无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。
2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查3.职责质量部QC4.依据2015版《中国药典》通则1101GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》5.内容5.1.无菌检查环境保障5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。
5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。
5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控，5.2.培养基、稀释液、缓冲液5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。
除另有规定，接种后应置30~35℃培养。
5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。
接种后应置20~35℃培养。
5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。
5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。
5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。
5.2.6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。
5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。
5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。
5.2.9.培养基使用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。
无菌检查操作规程
1.目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2.围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。
3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。
4.定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。
5.容：5.1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。
在缓冲间应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级超净工作台。
缓冲间及操作室均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。
5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。
5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。
取直径90mm双碟，在接种室点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。
无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。
5.1.4无菌室应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。
5.2仪器、用具：5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。
无菌检查法标准操作规程
将废液和实验物品及已操作完毕的含培养基的集菌培养器等移至 传递窗并拿出，擦拭工作台面，检查电源是否关闭，是否有遗留物品 等。按照《人员进出实验室的净化更衣规程》脱掉无菌服并装入配套 的袋中，开启无菌室紫外灯半小时，将无菌服送至特定的洗衣机进行 清洗灭菌。实验完毕的样品按照《检验用样品管理规程》进行销毁处 理。 4.1.4阳性对照
关闭紫外灯10分钟后，进入缓冲间，按照《人员进出实验室的净化 更衣规程》进入，并按照此规程穿戴无菌服、口罩。
4.操作
4.1薄膜过滤法 4.1.1操作前准备
检查无菌室电源和仪器是否完好，标示状态卡是否正确，是否有前 次遗留物品及废液等，戴上无菌手套将供试品及所需物品移入无菌操作 室，开启超净工作台并擦拭工作台面。 4.1.2操作 4.1.2.1根据药液性质选用不同型号的培养器，对于普通药液选用型号
菌检查法的要求。 （2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。 （3）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所
使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。重试时，必须重新取同量供试品，依
法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符 合规定。
否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品 在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接 接种法。 1.2 检验数量
指一次检验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，按表 1规定的最少检验数量进行，最少检验数量不包括阳性对照试验的供试 品用量。采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量做阳性对照用； 采用直接接种法，增加每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、引言无菌检验是产品质量控制中一项重要的程序。
本操作规程旨在规范无菌检验的操作步骤，确保产品达到无菌检验标准，保证产品质量和安全性。
二、检验前准备1. 检验员应按照要求穿戴无菌工作服，并佩戴口罩、手套和帽子等相关防护装备。
2. 准备好检验所需的器械和试剂，包括培养基、试管、针头、培养皿等。
3. 确保工作区域的清洁和无菌，使用消毒剂对操作台面进行消毒。
4. 检验前应对培养基和试剂进行严格的质量控制，确保其无菌性。
三、样品准备1. 根据产品特性和规定要求，选择合适的样品量，并在符合无菌操作条件下进行取样。
2. 将样品转移到无菌试管或培养皿中，避免污染。
3. 特殊产品的样品准备应根据产品特性和相应的要求进行试验。
四、培养基接种1. 使用无菌针头，将样品均匀接种于含有培养基的培养皿中。
2. 对于液体产品，将样品转移到含有培养基的试管中，并确保样品和培养基充分混合。
3. 确保培养基接种过程中无空气污染，避免培养皿或试管周围的细菌进入培养基。
五、培养条件控制1. 根据产品特性和试验要求，选择适宜的培养温度和时间，并进行相应的标注。
2. 确保培养过程中温度的稳定性和恒定性，避免对微生物生长产生影响。
3. 需要进行气体环境控制的试验，应在无菌条件下进行，并根据要求调节相应的气体浓度和流速。
4. 在培养过程中需注意观察培养皿或试管的状态，及时记录培养结果。
六、检验结果判读1. 在规定的培养时间后，检查培养皿或试管中是否有细菌菌落的形成。
2. 对于有细菌菌落形成的培养皿或试管，使用显微镜进行观察，确定是否有可疑细菌。
3. 对于液体产品，进行相关的物理化学指标测定，确定是否符合质量标准。
4. 根据样品的培养结果和其他相关数据，判断产品是否符合无菌要求。
七、记录和报告1. 检验员应及时记录无菌检验的操作步骤和检验结果，确保数据的准确性和可追溯性。
2. 写明样品的标识、培养温度和时间等相关信息。
3. 对于不合格的样品，应及时通知相关部门，并进行相应的处理。
无菌检查操作规程
BI无菌检查操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1、目的本作业指导书规定了BI无菌试验的标准操作规程，以指导检验员按规定的作业标准进行操作。
2、范围适用于用BI无菌试验,包括片状和自含式的BI。
3、职责检验相关人员对该规程负责。
4、仪器设备及试剂4.1恒温培养箱4.2高压蒸汽灭菌器4.3超净工作台4.4酒精灯4.5 营养肉汤/TSB、酒精4.6夹子,镊子,剪刀,记号笔,试管架。
5、操作步骤5.1自含式BI的无菌试验5.1.1灭菌循环结束后,2小时之内将PCDS（BI）取出并进行无菌试验(若不能马上进行无菌试验,需将BI 放入冰箱中冷藏,但必须在48小时之内进行无菌试验).5.1.2打开PCDS(BI)包装袋,取出里面的BI,保持BI竖直且塑料盖朝上,然后用夹子住塑料管,轻轻用力,使塑料管内的安瓿破裂,使安瓿内的培养基与塑料管内的载体接触,接着用手指轻轻弹塑料管,使培养基与载体充分浸润。
5.1.3将上述BI竖直放到35±2℃(或根据产品说明书的培养条件)的培养箱中培养48小时,每24小时观察并记录培养结果。
5.2片状BI的无菌试验5.2.1灭菌循环结束后,2小时之内将PCDS（BI）取出并进行无菌试验(若不能马上进行无菌试验,需将BI 放入冰箱中冷藏,但必须在48小时之内进行无菌试验)。
5.2.2将PCDS（BI）取出后，将外包装纸塑袋和培养基放到传递窗中,用消毒液喷在袋子上进行紫外灯消毒30分钟。
5.2.3消毒30分钟后将BI和培养基转入超净工作台，培养基试管用记号笔编号,所编的号与BI外包装带上的编号需一致。
5.2.4打开外包装袋,取出里面的BI,撕开BI内层包装,将菌片直接投放入装有10mL无菌的TSB的试管中,将试管盖及口子在酒精火焰上消毒后盖上。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程随着医疗技术的不断发展，医疗器械在诊疗中的作用越来越重要。
在医疗器械的生产过程中，无菌是一个非常重要的环节。
本文将介绍医疗器械产品无菌检验的操作规程，以确保医疗器械的安全和可靠性。
一、无菌检验的重要性医疗器械在使用过程中与人体直接接触，如不具备无菌性，会引起严重的感染问题。
因此，无菌检验是确保医疗器械产品质量的重要环节。
只有通过无菌检验，才能保证医疗器械的无菌性，从而有效地减少感染的风险。
二、无菌检验操作规程（一）准备工作1. 确保检验环境的洁净度：无菌检验需要在无菌条件下进行，因此应确保检验环境的洁净度。
工作区域应进行深度清洁，并使用有效的空气过滤系统和洁净工作台。
2. 准备必要的无菌材料：无菌检验操作所需的材料包括无菌培养基、培养皿、观察镜等。
这些材料应该在使用前进行无菌处理，并且要保持密封。
3. 检查设备和工具的完好性：确保所使用的设备和工具没有损坏或者污染。
损坏或污染的设备和工具可能影响无菌检验的准确性和有效性。
（二）无菌检验操作步骤1. 样品采集：根据具体要求，采集待检样品。
样品采集应在无菌条件下进行，以避免外界污染。
2. 样品处理：将样品置于无菌室内进行处理。
首先，应对样品外表进行目测观察，排除明显可见的外部污染。
然后，将样品放入无菌培养皿中，采用湿敷法、浸润法等方法进行培养基的接种。
3. 培养：将培养皿放入恒温培养箱中，设置适当的温度和培养时间。
在培养过程中，需要定期观察培养皿内的情况。
4. 结果判断：根据培养结果，判断样品是否具备无菌性。
常见的无菌检验结果包括阳性、阴性和疑似阳性。
阳性结果表示样品中存在微生物生长，即不符合无菌要求；阴性结果表示样品无细菌生长，满足无菌要求；疑似阳性结果需要进行进一步的确认和处理。
5. 结果记录和报告：将检验结果进行详细记录，并根据需要制作无菌检验报告。
报告中应包括样品标识、检验结果、检验日期等信息，以便后续跟踪和管理。
产品无菌检验操作规程
文件编号：产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求;2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品列举的无菌检验;3 检验依据本厂产品注册标准编号EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估中国药典2005年版医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪器、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等;5 无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行;缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压;无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa;无菌检验室的室温应保持18～26℃,相对湿度：45～65%;无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测;每年至少检测一次;无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30～35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板;6 无菌检验前的准备器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌;可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用根据灭菌效果验证决定灭菌参数;所有的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重新灭菌;6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理;如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等;可采用消毒剂浸泡或擦拭;消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株;6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期; 人员、物料进入无菌检验室6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min;6.2.2 物料进入无菌检验室流程6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入试验室;6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室;6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内;符合要求的经传递窗传入无菌检验室;6.2.3 人员进入无菌检验室流程6.2.3.1 更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋,穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服;6.2.3.2 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫,再用流水连续冲洗20秒,洗净泡沫;6.2.3.3 更衣：在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服包括衣、帽、口罩等,要求裤子掖在上衣里,口罩掩住口鼻,帽子包裹所有头发;6.2.3.4 手消毒：用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手;消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等;6.2.3.5 人员进入：经缓冲间进入无菌检验室;6.2.4 人员进入无菌检验室后,进一步用消毒液擦拭工作台面,戴无菌手套;7 无菌检验操作要求全过程必须严格执行无菌操作,防止微生物污染;使用玻璃器皿应轻取轻放,避免破损,以防培养物扩散;所有操作均应在近火焰区进行,且不得有大幅度或快速动作,以免搅动空气中的尘埃微粒;使用金属接种器具时,用前、用后均需灼烧灭菌;在接种培养物时,动作应轻、准,防止培养物溅出,产生汽溶胶,造成污染;操作过程中所有的带菌物品,用后均应作消毒、灭菌处理;可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传至一般区,立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟;8 培养基制备需气菌、厌气菌培养基硫乙醇酸盐流体培养基的制备8.1.1 所用试剂酪胨胰酶水解15.0g 葡萄糖5.0gL-胱氨酸0.5g硫乙醇酸钠0.5g或硫乙醇酸酵母浸出粉5.0g氯化钠2.5g新配制的%刃天青溶液琼脂0.75g水1000ml8.1.2 制备除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH为±;8.1.3 硫乙醇酸盐流体培养剂氧化层的颜色要求在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否刚需经100℃水浴加热到粉红色消失不超过20分钟迅速冷却,只限加热一次,并应防止被污染;霉菌培养基改良马丁培养基的制备8.2.1 所用试剂胨5.0g酵母浸出粉2.0g 葡萄糖20.0g 磷酸二氢钾1.0g 硫酸镁0.5g水1000 ml8.2.2 制备除葡萄糖外,取上述成分混和,微温溶解,调节pH值约为,煮沸,加葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH为±;还可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基,按照使用说明书配制;培养基配制后应尽快灭菌,避免微生物繁殖;一般采用高压蒸汽121℃灭菌30分钟; 制备好的培养基应在2～25℃保存,在3周内使用;培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查可与产品无菌检验同步进行;检查时,每批培养基随机取不少于5支瓶培养14天,应无菌生长;9 稀释液、冲洗液的制备%蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,滤清,分装后置入压力蒸汽灭菌器内,121℃灭菌30分钟后,于4℃保存备用;氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钾7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g,加水1000ml;微温溶解,滤清,分装后置入压力蒸汽灭菌器内,121℃灭菌30分钟后,于4℃保存备用; 浸提介质：9g/L无菌氯化钠溶液,可直接从有证单位采购大输液;10 对照菌液制备无菌检验所用的菌株传代次数不得超过5代;取金黄色葡萄球的普通琼脂斜面培养物,接种一白金耳至营养琼脂培养基内,在30～35℃培养18～24h后备用,同时制备%氯化钠溶液加入在6支小试管内,每支试管内加的%氯化钠溶液,在压力锅内经121℃灭菌30min备用;将已配好的金黄色葡萄球菌培养菌液取加入第一支小试管内,稀释成浓度1:10的菌液；取第一支试管内1.0m l菌液加入第二支小试管内,稀释成浓度1:100的菌液,同法稀释成浓度1:106每ml含菌量≤100CFU即可;采用平皿计数法测定活菌数;11 无菌检验培养温度硫乙醇酸盐流体培养基,置30～35℃培养;改良马丁培养基,置23～28℃培养;12 无菌检验如产品注册标准中明确“产品应经过一个确认过的灭菌过程”,则执行项下各项; 12.1.1 放样每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺,在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片,灭菌后对菌片进行无菌检验;12.1.2 菌片贮存灭菌前、后菌片应按菌片说明书规定条件保存;REVEN公司菌贮存温度为15～27℃12.1.3 接种开启超净工作台单向层流,在此环境下,分别将灭菌后的菌片成对放入已灭菌的硫乙醇酸盐流体培养基中;同时以金黄色葡萄球菌作阳性对照,以未接种的硫乙醇酸盐流体培养基和未接种的改良马丁培养基作为阴性对照;12.1.4 培养阳性对照管于30～35℃细菌培养箱培养48～72小时;其余硫乙醇酸盐流体培养基于30～35℃培养7天;改良马丁培养基于23～28℃培养7天;12.1.5 结果判定培养后,阳性对照应有菌生长,阴性对照和被检样品未见需气菌、厌气菌和霉菌生长的为合格;如产品注册标准中明确产品应进行无菌检验,则执行12.2.1～;12.2.1 抽样根据各自的产品注册标准和相应产品出厂检验规程的规定,对成品库内的产品进行抽样;一般同一个灭菌批产品检验3～11个单位供试品;12.2.2 供试液准备优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养的方法,如供试品不适宜直接投放,可按下列方法制备供试液,应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面,供试液制备应按无菌操作法进行,在制备后2小时内使用;根据供试品具体特性选择下列方法：a 管类器具：按管内表面积每10cm2流过管内腔1ml浸提介质,流量约为10ml/min,收集到无菌的容器内;b 容器类器具：按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1ml的比例,振摇数次;c 实体类器具：实体类器具按表面及每10cm2加入浸提介质1ml,振摇数次;收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中;12.2.3 接种12.2.3.1 薄膜过滤法：优先采用封闭式薄膜过滤器集菌器,也可使用开放式薄膜过滤器;滤膜孔经不大于μｍ;滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌,或直接采用无菌集菌器;a、如采用封闭式薄膜过滤器,取一副三联式集菌器,将供试液通过集菌仪过滤,使通过每只培养管的量基本均匀;然后通过集菌仪一只加120ml改良马丁培养基,另两只分别加入120ml硫乙醇酸盐培养基其中一只做阳性对照,内加金黄色葡萄球菌液1ml;另取一副二联集菌器,用同批的冲洗液或浸提介质120ml通过集菌仪过滤每只约50ml,同法一只加硫乙醇酸盐培养基120ml,另一只加改良马丁培养基120ml分别作阴性对照;b、如用一般薄膜过滤器,将供试液过滤后取出滤膜,将其剪成3等份,分别置于含50ml 硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中,其中两份作检验,一份作阳性对照;12.2.3.2 直接接种法：适用于一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针包括输液器、输血器、注射器配套使用注射针;a、敷料供试品：取规定数量,每个包装以无菌操作拆开,于不同部位剪取约120mg或1cm ×3cm的供试品,接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中;b、无菌针头：直接投入含15ml以上硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中;c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎断,接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中; 供试品按规定量分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中,其中一份作阳性对照;每个容器中培养基的用量应符合：接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%,或培养基的装量足以浸没供试品;每管培养基的最低用量——硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml,改良马丁培养基每管装量不少于10 ml.12.2.4 培养、观察上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中,除阳性对照管培养48～72小时外,其余管培养14天;培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长;如在加入供试品后、或在培养过程中,培养基出现浑浊,培养14天后,不能从外观上判断有无微生物生产,可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上,细菌培养2天,真菌培养3天,观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长；或取培养液涂片,染色,镜检,判断是否有菌;12.2.5 结果判断培养结束后,阳性对照管应有菌生长,阴性对管应澄清;否则,就判结果无效;所有供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定;若供试品管中任何1管显浑浊并确证有菌生长判供试品不符合规定;以一次检出为准,不得复试;当符合下列至少一个条件时,可判试验结果无效；1无菌检验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检验法的要求；2回顾无菌实验过程,发现有可能引起微生物污染的因素；3阴性对照管有菌生长；4供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌检验中所使用的物品和或无菌操作技术不当引起的；13 质量记录无菌检验原始记录菌种外购、转种记录培养基制备记录实验中废弃的带菌物品灭菌处理记录实验用稀释液、冲洗液、缓冲液制备记录浓菌液制备使用记录洁净区域净化系统运行记录。
(完整版)无菌检验标准操作规程(SOP)
目的:制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围:本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容:1、标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H.2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法.检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查.若供试品符合该项检查方法的有关规定,仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作.防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出.操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控.5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求:无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6。
1、接种每种培养基所需的最少检验数量：2％或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法,应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6。
2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量(100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤.7、细菌培养温度为30~35℃，真菌培养温度为23~28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头)、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器.9、消毒剂配制：9。
1、75%乙醇溶液（配制酒精棉球用).9。
2、0。
2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9。
3、2％来苏尔溶液(配制消毒棉球用）。
无菌检查法标准操作规程
瓶（支），测PH值为：
。
灭菌温度及时间：
配制培养基批号：
灭菌后培养基数量：
指示带：
配制人：
灭菌人：
复核人：
日期：
培养基领用使用
日期 入库数量 领用数量 剩余数量 领用人 保管人 备注
（瓶/ 支）
（瓶/ 支）
（瓶/ 支）
1.3.1若每袋供试品装量按规定足够接种两份培养基，则应分别按下表进 行培养基接种：
中国药典
欧洲药典
硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基
改良马丁培养基
大豆酪蛋白消环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区 域。
3.实验前准备
3.1 紫外灯和空气净化系统：空气净化装置在实验前1小时开启，紫外 灯在实验前至少1个小时开启。 3.2 供试品
批出厂产品最少检验数量
供试品
柜产量 N（袋）
接种每种培养基所需的 最少检验数量
≤100
10%或4袋（取较多者）
注射剂
100＜N≤500 10袋
大体积注射剂（＞ 100ml）
＞500
2%或20袋（取较少者） 2%或10袋（取较少者）
1.3 检验量指一次试验所用供试品总量（g或ml）。采用薄膜过滤法时， 检验量不应少于直接接种法供试品的总量，只要供试品的特性允 许，应将所有容器内的全部内容物过滤。1000ml及以下规格产品， 容器的内容物全部过滤。1000ml以上，半量过滤。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、目的本操作规程旨在规范产品无菌检验的操作流程，确保产品的无菌质量，防止微生物污染，保证产品的安全性和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于需要进行无菌检验的医药、食品、化妆品等产品的检验操作。
三、检验前准备1.检验人员需具备无菌操作技能和微生物学基础知识，经过培训并考核合格后方可进行无菌检验操作。
2.检验人员需穿戴整洁的工作服、帽子、口罩和手套，必要时需穿戴防护眼镜和防护服。
3.检验室需保持清洁、干燥、通风良好，定期进行消毒和灭菌处理。
4.检验用具和试剂需符合相关标准，经过灭菌处理并在有效期内使用。
5.待检产品需按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
四、检验操作流程1.洗手消毒：检验人员需用肥皂和流动水彻底清洁双手，然后用75%酒精或其他有效消毒剂进行消毒。
2.穿戴防护用品：检验人员需穿戴好工作服、帽子、口罩和手套，确保无菌操作。
3.取样：按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
取样过程中需避免污染。
4.样品处理：将取好的样品放入无菌容器中，进行必要的稀释和处理，以便于后续的检验操作。
处理过程中需保持无菌操作。
5.检验操作：根据产品的特性和检验要求，选择合适的检验方法进行无菌检验。
常用的方法有膜过滤法、直接接种法、培养法等。
操作过程中需保持无菌操作，避免污染。
6.结果观察：在规定的时间内观察检验结果，记录相关数据和信息。
如发现异常情况，需及时进行分析和处理。
7.结果判定：根据检验结果和相关标准，判定产品是否符合无菌要求。
如不符合要求，需进行复检或采取其他措施进行处理。
8.清洗消毒：检验结束后，需对检验用具和场地进行清洗和消毒处理，确保下次检验的准确性和可靠性。
9.记录归档：将整个检验过程和结果进行详细记录，并归档保存备查。
记录内容应包括产品名称、批次号、取样日期、检验方法、检验结果等信息。
五、注意事项1.检验人员需严格遵守无菌操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程1.目的2.范围本操作规程适用于生物制品、医疗器械等无菌产品的无菌检验。
3.定义3.1无菌状态：指产品中不存在可繁殖的微生物，无细菌、真菌、病毒等微生物的存在。
3.2细菌菌落计数：针对产品表面的微生物菌落，用来评价产品表面的微生物污染情况。
3.3结果解释：根据无菌检验的结果判断产品是否通过检验或被污染。
4.用具和试剂4.1不锈钢操作台：用于操作无菌检验的工作台。
4.2灭菌器：用于对试剂、无菌操作的用具等进行灭菌处理。
4.3滑板培养基：可供细菌、真菌的培养和分离。
4.4特制无菌采样器：用于取样时保持无菌状态。
5.环境要求5.1操作室温度控制在20-25摄氏度。
5.2操作室相对湿度控制在45%-60%。
5.3操作室应保持无尘、洁净状态，避免与其他非无菌产品接触。
6.操作流程6.1准备工作6.1.1检查操作台的无菌状态，保证干净无尘。
6.1.2检查灭菌器的工作状态，保证灭菌的效果。
6.1.3上岗前必须进行手部消毒，并将手部放入操作台内的空气幕进行吹干。
6.2取样6.2.1使用特制无菌采样器，取样前注意采样器的无菌状态。
6.2.2将特制无菌采样器放入培养基中，取出后使用。
6.2.3按照相应的取样方法进行取样，注意取样的过程中避免污染。
6.3培养6.3.1将取样后的特制无菌采样器立即放入滑板培养基上，进行培养。
6.3.2滑板培养基进行按照接种方法进行培养，注意培养的温度和时间。
6.3.3培养后的滑板培养基进行观察和计数，记录细菌菌落的数量。
6.4结果解释6.4.1根据滑板培养基上的菌落数量判断产品是否通过无菌检验。
6.4.2如果滑板培养基上有菌落，需要进一步进行鉴定和分离。
7.记录和报告7.1无菌检验过程中的操作记录，包括取样时间、温度、湿度等。
7.2无菌检验结果的记录，包括滑板培养基上的菌落数量和鉴定结果。
7.3不合格产品的处理记录，包括如何处理不合格产品及原因分析。
7.4无菌检验报告，根据记录编制无菌检验报告，并归档保存。
004 无菌检查标准操作规程(药品)
公司标准操作规程编号：STD-SOP－QM－004－00题目无菌检查标准操作规程颁发部门分析测试中心制定日期审核日期批准日期分发分析测试中心研发部药品研发中心目的：规范无菌检查操作法范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。
前者适用于非抗菌作用的供试品，后者适用于所有注射剂的供试品。
职责：分析测试中心对本规程的实施负责正文：1.操作前准备1.1试验设备、仪器用具1.1.1薄膜过滤器滤膜（0.45μm）1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)1.1.4显微镜1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净、晾干，用牛皮纸包扎严密，121℃蒸汽灭菌30分钟。
一次性无菌注射器(2、5、10、20、30ml)1.1.6手术镊、剪——160℃～180℃干烤2h。
1.2供试品等的处理供试品试验用盘、试管架等进入无菌室之前用消毒剂擦试。
1.3按无菌衣服的着装程序穿戴好无菌衣、帽、鞋。
2.检查2.1直接接种法2.1.1供试品的制备，按规定量取供试品混合。
2.1.2接种——取备妥的供试品，以无菌操作将该供试品分别接种于需、厌气菌培养基6管，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用菌液1ml作阳性对照，另接种于真菌培养基与5管，轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
2.1.3培养——需、厌气菌培养基管置(32.5±2.5℃)培养箱中培养14日、真菌培养基管置(25.5±2.5℃)培养箱中培养14日，在培养期间应逐天观察并记录是否有菌生长，阳性对照管在24小时内应有菌生长，如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液涂片、染色，用显微镜观察是否有菌。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程一、目的：为了保证医疗器械产品的无菌性，减少感染的风险，确保器械在使用前不会对患者产生任何不良影响。
二、适用范围：适用于医疗器械产品的无菌检验操作。
三、设备与工具：1.灭菌器：包括高压蒸汽灭菌器和乙烯氧化物灭菌器。
2.无菌室：应具备无菌室必备的设备，如无菌工作台、超净台和灭菌器等。
3.操作工具：包括手套、无菌棉签、无菌剪刀、无菌镊子等。
四、检验步骤：1.准备工作：(2)检查设备与工具的正常工作状态，如灭菌器是否正常运行，无菌室的洁净程度等。
(3)检查器械包装是否完好无损，无破损、打开或湿润的情况。
2.环境准备：(1)打开无菌室，确保无菌室内外的卫生环境。
(2)将要检验的医疗器械产品放置在无菌工作台上，避免与非无菌物品接触。
3.无菌检验操作：(1)佩戴手套并将其消毒，确保双手干净。
(2)打开器械包装，注意保持包装内物品的无菌性。
(3)使用无菌棉签、无菌剪刀或无菌镊子等工具检查器械的外观，如有任何异常，应及时记录并报告。
(4)若器械需要使用前进行灭菌处理，则将其放入灭菌器中进行灭菌，按照灭菌器的操作规程进行处理。
(5)灭菌完成后，将器械取出并放置在无菌工作台上，等待其冷却。
(6)冷却后，使用无菌棉签或其他无菌工具进行取样，采样点应包括器械的各个部位。
(7)采样完成后，将无菌棉签放置在含有营养物质的培养基中，进行菌落培养。
(8)培养基培养一定时间后，观察培养基上是否有菌落生长，如有则说明器械不符合无菌要求。
5.清洁与记录：(1)清洁无菌工作台和使用的工具，保持无菌室的清洁。
(2)进行记录，包括器械的名称、批号、灭菌方式、采样结果等。
六、注意事项：1.操作者应注意个人的清洁和卫生，保证双手清洁且戴好手套。
3.在操作过程中，应尽量避免对器械进行过多的接触，以免造成污染。
4.检查无菌室的洁净程度并及时清理，保持其无菌环境。
七、附录：无菌检验操作记录表器械名称：批号：灭菌方式：采样结果：日期：时间：。
产品无菌检测操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，防止微生物污染，保障消费者健康，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行无菌检测的产品。
三、操作步骤1. 准备工作（1）确保实验室环境符合无菌要求，温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。
（2）检查无菌操作间、超净台、接种箱等设备的清洁度，确保符合100级洁净度。
（3）准备无菌操作所需的物品，如无菌试管、无菌培养皿、无菌移液器、无菌棉签、无菌酒精、无菌生理盐水等。
2. 产品取样（1）严格按照产品说明书要求，从不同部位、不同批次的产品中取样。
（2）取样时，使用无菌棉签擦拭取样部位，确保取样过程中不引入污染。
（3）将取样部位放入无菌试管中，密封后送检。
3. 培养基制备（1）按照培养基说明书要求，称取适量的培养基粉末，加入无菌生理盐水溶解。
（2）将溶解后的培养基分装至无菌培养皿中，放入培养箱中预培养。
4. 接种（1）将待检产品样品与无菌培养基进行平板划线接种。
（2）接种后，将培养皿放入培养箱中培养。
5. 检测（1）在培养过程中，观察培养基上是否有菌落生长。
（2）根据菌落特征，判断是否为微生物污染。
6. 记录与报告（1）详细记录实验过程，包括取样时间、接种时间、培养时间等。
（2）根据检测结果，出具无菌检测报告。
四、注意事项1. 实验室环境应保持清洁、无菌，操作人员应穿戴无菌工作服、口罩、手套等。
2. 操作过程中，严格遵循无菌操作原则，避免交叉污染。
3. 使用无菌物品时，确保其密封完好，防止污染。
4. 实验过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，查找原因，采取相应措施。
5. 实验结束后，及时清理实验台，消毒处理使用过的物品。
五、附则1. 本规程由质量管理部负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保产品生产过程中的无菌质量，防止微生物污染，保障消费者健康，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产无菌产品的无菌检测工作。
三、职责1. 质量部负责制定和实施本规程；2. 生产部门负责按照规程执行无菌检测；3. 检验部门负责对无菌检测结果进行审核和判定。
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产品无菌检查操作规程
（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0目的
规范产品无菌检查过程，使无菌检查操作、控制等符合ChP2015规定。
2.0适用范围
适用于产品的无菌检查操作和控制。
3.0引用/参考文件
ChP2015
实用药品微生物检验检测技术指南
《微生物实验室管理规程》
《菌种管理规程》
《培养基管理规程》
《工作环境控制程序》
4.0职责
微生物QC负责根据本规程执行产品无菌检查，QA负责实施监督并参与OOS调查。
5.0程序
5.1术语和定义
无菌检查系用于检查药品药典要求的医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查的的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
5.2环境
无菌检查区域应该符合B＋A的要求，环境应该定期进行监测，监测的频率及要求参照《微生物实验室管理规程》和《工作环境控制程序》执行。
5.3仪器与设备
电子天平、高压蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、试管、镊子、酒精灯等。
5.4培养基
硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液或无菌生理盐水。
5.5菌种
因产品无抑菌作用，选择以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。
5.6无菌检查操作
5.6.1方法选择
因产品为胶原黏膜，不溶于冲洗液，无法进行过滤，选择直接接种法进行无菌检查。
5.6.3抽样量与检验量
5.6.3.1抽样量
每个灭菌批应该对其中的不同生产批单独抽样检测。
产品批量抽样数量
≤100 10%或4件（取较多者）
100＜N≤200 10件
＞500 2%或20件（取较少者）
5.6.3.2检验量
供试品采用无菌操作均分为两份。