产品无菌检查操作规程(含表格)

产品无菌检查操作规程

（ISO13485-2016/YYT0287-2017）

1.0目的

规范产品无菌检查过程，使无菌检查操作、控制等符合ChP2015规定。

2.0适用范围

适用于产品的无菌检查操作和控制。

3.0引用/参考文件

ChP2015

实用药品微生物检验检测技术指南

《微生物实验室管理规程》

《菌种管理规程》

《培养基管理规程》

《工作环境控制程序》

4.0职责

微生物QC负责根据本规程执行产品无菌检查，QA负责实施监督并参与OOS调查。

5.0程序

5.1术语和定义

无菌检查系用于检查药品药典要求的医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

5.2环境

无菌检查区域应该符合B＋A的要求，环境应该定期进行监测，监测的频率及要求参照《微生物实验室管理规程》和《工作环境控制程序》执行。

5.3仪器与设备

电子天平、高压蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、试管、镊子、酒精灯等。

5.4培养基

硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液或无菌生理盐水。

5.5菌种

因产品无抑菌作用，选择以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。

5.6无菌检查操作

5.6.1方法选择

因产品为胶原黏膜，不溶于冲洗液，无法进行过滤，选择直接接种法进行无菌检查。

5.6.3抽样量与检验量

5.6.3.1抽样量

每个灭菌批应该对其中的不同生产批单独抽样检测。

产品批量抽样数量

≤100 10%或4件（取较多者）

100＜N≤200 10件

＞500 2%或20件（取较少者）

5.6.3.2检验量

供试品采用无菌操作均分为两份。