内审技巧培训
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
ISO13485 内审员培训课程
质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
内审员培训讲义
内部审核员培训讲义第一章定义➢审核➢为获得审核证据并对其进行客观评价, 以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文献过程。
➢审核证据❖与审核准则有关并且可以证明记录、事实陈说或其他信息。
➢审核准则❖用作根据一组方针程序或规定。
➢审核发现❖将搜集到审核证据对照审核准则进行评价成果。
➢审核结论❖审核组考虑了审核目和所有审核发现后得出最终审核成果。
➢审核范围❖审核内容和界线。
注: 审核范围一般包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核筹划➢审核筹划❖领导重视是做好内审关键；❖管理者代表要亲自抓内审工作；❖内审详细工作需要有一种职能部门来管理；❖组建一支合格内审员队伍；❖内审需要有一套正规程序；❖在建立管理体系时应考虑内审工作。
➢审核筹划❖确定审核目、范围和准则选择审核组, 指定审核组长第二节审核实行➢现场审核准备➢现场审核实行➢审核后续活动实行➢现场审核准备❖编制审核计划❖审核组工作分派❖准备工作文献➢审核计划内容❖审核目；❖审核准则；❖审核范围, 包括确定受审核组织单元和职能单元及过程；❖现场审核活动日期和地点；❖现场审核活动预期时间和期限, 包括与受审核方管理层会议及审核组会议；❖审核组组员作用和职责；❖为审核关键区域配置合适资源。
➢准备工作文献☺审核组组员应当评审与其所承担审核工作有关信息, 并准备必要工作文献, 用于审核过程参照和记录。
这些工作文献可以包括:☺检查表和审核抽样计划；➢记录信息(例如: 支持性证据, 审核发现和会议记录)表格。
➢编制检查表❖检查表是内审员进行审核时一种自用工具。
➢检查表作用❖明确与审核目有关作用；❖使审核程序规范化, 减少审核工作随意性和盲目性；❖使审核目一直保持明确;❖保持审核进度；❖作为审核记录存档。
➢编制检查表要点❖对照原则、手册和程序文献规定；❖选择重要管理体系问题；❖结合受审核部门特点；❖抽样应具有代表性；❖检查表应有可操作性；➢按部门进行审核时要包括波及原则条款, 按过程进行审核时要包括波及部门。
内部审核培训培训资料
审核体系(tǐxì)
安排内审应考虑
◆规划体系(tǐxì) ◆过程
◆活动的重要性 ◆活动的状况
◆输入和输
◆先前审核的结果
出
(jiē guǒ)
◆控制
◆ 最小化干扰
◆顺序
四个阶段－◆时职间员的都分在配
◆相互作用 ◆审核准备 40%
◆准备计划
◆执行审核 ◆报告结果
40% 10%
◆跟踪审核
10%
第二十一页，共54页。
◆审核提的供范改围：进指(“gǎ某ij一ìn给)机定审核的深量度和广度”，是通过诸 如场会所活动和过程等因素有关的用◆语出对现审核质的量深问度和题界限加 ◆ 以表符述的合。法审核规范要围求需考虑的因素:删减的合理性，涉及产品、
◆为了认证 过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律规。 第十四页，共54页。
审核的人员。内审员的基本要求
◆从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。 ◆具有一定的组织管理和综合评价能力。 ◆需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员培训资格的人员 的培训。 ◆遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。
第四页，共54页。
第2章:审核员--内审员在组织(zǔzhī) 内的作用
●对管理体系的运行起监督作用﹔
◆组长主持会议
第二十二页，共54页。
第4章：内部审核(shěnhé) -初始会议议程
◆签到 ◆介绍小组成员 ◆介绍审核目的/范围/
准则 ◆介绍审核方法 ◆解释抽样(chōu yànɡ)
方式 ◆保密声明 ◆报告方式
◆不合格分级 ◆不合格处理方式
(fāngshì) ◆确定陪审人员 ◆安全要求 ◆征询有否问题
第十五页，共54页。
第3章:审核
2024年实验室资质认定内审员培训总结参考(2篇)
2024年实验室资质认定内审员培训总结参考____年实验室资质认定内审员培训总结一、培训概述本次培训是针对实验室资质认定内审员的培训，旨在提升实验室内审员的知识和技能，使其能够熟悉实验室资质认定标准，并能够准确、全面地进行内审工作。
培训时间为五天，内容包括实验室认可要求、内审程序和技巧等。
二、培训内容1. 实验室认可要求本次培训首先介绍了实验室认可的基本概念和要求。
通过学习实验室管理体系认可标准和要求，使内审员了解实验室认可的重要性和意义，并明确认可过程中的各个环节和要求。
2. 内审程序内审是实验室认可的重要环节，也是评估实验室管理体系有效性和合规性的手段。
培训中对内审程序进行了详细的介绍，包括内审计划制定、内审对象确定、内审准备、内审实施、内审报告编写和内审结果确认等环节。
通过模拟内审案例的实践操作，使内审员熟悉内审流程和技巧，并能够准确判断实验室管理体系的合规性。
3. 内审技巧内审员在内审过程中需要具备一定的技巧，才能够获得准确、全面的内审结果。
培训中对内审技巧进行了详细的讲解和演示，包括面谈技巧、记录技巧、提问技巧等。
通过实际案例的讨论和分析，帮助内审员提高技巧水平，使内审结果更加准确、可靠。
4. 内审案例分析培训中还针对实验室内审的实际情况，进行了多个内审案例的分析。
通过分析典型案例，使内审员能够更加理解实验室管理体系认可的要求和内审的重要性，并能够根据实际情况进行判断和决策。
三、培训收获本次培训对实验室资质认定内审员的专业能力和素质提出了较高的要求，使内审员从多个层面进行了知识和技能的提升。
培训结束后，内审员们表示收获颇丰，主要表现在以下几个方面：1. 知识更新培训中介绍的实验室认可要求和内审程序，使内审员对实验室管理体系认可的基本要求和流程有了全面的了解，更新了自己的知识体系。
2. 技能提升通过模拟内审案例的操作和实际案例的分析，内审员们对内审技巧和方法有了更深入的理解，并能够灵活运用到实践中，提高了内审效果和准确性。
内审员培训最新
年度滚动审核计划案例：
月份
部门
1
管理层 销售部 采购部 技术部 生产部 品质部
仓库
****年度内部审核滚动计划 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
审核已计 划 审核已进行 纠正措施已计划 纠正措施已完毕 纠正措施已验证
第二方审核 第二方审核
第一方审核
企业/工厂 本身
公证单位
所以审核旳委托方能够是……
第二方审核
主要客户
第三方 审核
认证机构
审核筹划与审核准备
管理者授权
任命审核组长成立审核组
文件审查
不合格
合 格
准备审核文件（审核计划 审核检验表）
修改至完善
审核准备结束
内部审核旳时机
正常情况下旳常规审核 a)按预先编制旳审核计划进行审核； b)管理体系建立并运营一段时间之后；
a)全企业范围； b)某一种或几种部门； c)原则旳全部或部分条款旳要求。
★审核旳根据涉及下列几方面：
a)有关旳法律、法规； b)原则； C )企业管理体系文件； d)协议.
★审核日程安排涉及下列几方面：
a)首次/末次会议旳时间； b)审核组人员及其分配； c)受审核部门及详细时间安排； d)受审核部门主要旳审核要点或要素。
◇审核组长旳选定 a)具有审核员资格； b)比较熟悉审核范围旳业务； c)具有一定旳工作经验； d)具有较强旳组织能力。
审核员
◇审核员旳职责
a)应能遵守相应旳审核要求； b)能传达和阐明审核要求； c)按计划分工编制审核检验表； d)搜集客观证据并将观察成果形成文件； e)报告审核成果； f)验证所采用旳纠正措施旳有效性； g)配合并支持审核组长旳工作。
内审员审核方法与技巧培训讲义
内审员审核方法与技巧培训讲义一、介绍内审员是组织内部对质量管理体系进行审核的人员，他们的任务是评估和提高组织的运作效率和效果。
内审员需要具备一定的知识、技能和经验，以有效地进行审核工作。
本次培训旨在介绍内审员的审核方法与技巧，帮助他们提升审核能力，更好地实施审核工作。
二、内审员的角色和责任1.角色：内审员是客观、公正、独立的评估者，旨在通过审核发现问题、提出改进建议，促进组织的持续改进。
2.责任：内审员应遵循审核计划，按照内审程序进行审核，发现不符合要求的地方并提出改进建议，编制内审报告，并监督纠正措施的实施。
三、内审的准备工作1.审核计划：制定审核计划，明确审核的范围、目标和时间，保证审核的全面和方法的科学性。
2.审核文件：准备好审核所需的文件，包括文件列表、审核记录表、内审报告模板等。
3.审核团队：组建合适的审核团队，包括内审员和技术专家，确保审核的专业性和全面性。
四、内审的实施步骤1.开会准备：开会前内审员应熟悉审核计划和程序，并准备好文件、记录表等。
2.开会：开会时应介绍内审员和审核团队，明确审核的目标和范围，由组织方介绍审核的背景和要求。
3.收集信息：通过访谈、观察、记录和抽样等方式，收集和验证信息，了解组织的运作和体系的有效性。
4.发现问题：发现不符合要求的地方，包括实际操作的不合规范、程序和文件的不符合要求等。
5.提出改进建议：根据发现的问题，提出具体的改进建议，以促进组织的持续改进。
6.撰写报告：根据审核结果，撰写内审报告，包括问题描述、改进建议和审核结果等。
7.结束会议：总结审核的过程和结果，与组织方进行反馈和沟通，达成一致意见并结束会议。
五、内审的技巧1.问询技巧：对被审核人员进行问询时，应采取积极、开放、理性和客观的态度，避免批评和指责，以便顺利获取信息。
2.观察技巧：通过观察被审核人员的行为和环境，了解组织的运作情况和文件的实际执行情况。
3.记录技巧：记录时应准确、清晰和完整，包括时间、内容、事实和见解等，以便后续的分析和判断。
内审技巧(内审员培训课件资料)
案例四：某公司生产流程审计案例
总结词
生产流程审计关注生产过程中的质量控制、 安全和效率。
详细描述
该案例对某公司的生产流程进行审计，检查 生产过程中的质量控制、安全和效率等方面 是否存在问题。审计过程中对生产计划、工 艺流程、设备维护和安全措施等进行了全面 审查，以确保生产流程的合规性和效率性。 同时，审计结果也为公司管理层提供了改进 生产流程的建议和措施。
内审技巧(内审员培训课 件资料)
目 录
• 内审概述 • 内审员的角色与职责 • 内审技巧与方法 • 内审案例分析 • 内审发展趋势与展望
内审概述
01
内审的定义与目的
定义
内审是一种对组织的管理体系、 过程和产品进行客观、系统的评 估和验证，以确保其符合规定要 求的活动。
目的
通过内审，发现管理体系、过程 和产品存在的问题和不足，提出 改进建议，促进组织持续改进和 提高管理水平。
内审员的职责与工作范围
职责
内审员负责对组织的各项活动进行审查和评估，以确保其符合法律法规、行业标 准和组织内部政策的要求。
工作范围
内审员的工作范围涵盖了组织的各个领域，包括财务、人力资源、采购、生产、 销售等。
内审员的工作态度与能力
工作态度
内审员应保持客观、公正、独立的态度，不受任何外部干扰 和压力的影响，始终以组织的利益为出发点。
评估问题的严重性和影 响范围，为后续整改提
供依据。
提出整改建议
针对识别出的问题，提 出切实可行的整改措施
和建议。
跟踪整改落实
监督整改措施的执行情 况，确保问题得到有效
解决。
审计报告的撰写与汇报
01
02
03
04
内部审核培训教材珍藏版实战素材内审员必看
第一单元内部审核说明1定义：独立并系统化之查验，以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则，以确保品质/环境管理系统执行之有效性，适切性，符合性。
2目的：2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求；2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标；2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施，确保品质/环境管理系统之有效性，适切性；2.4、以客观的方法，取得品质/环境管理绩效的事实信息，不在查受审者之绩效，查错误，责任归属，调查问题，内部审核重点在取得证据。
3范围对象：内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务，但不含＜供货商＞：3.1、组织结构；3.2、行政及作业程序；3.3、人员、设备及物料资源；3.4、作业场所，作业步骤及制程工序；3.5、正在生产的项目（以了解相关要求被执行的程度）；3.6、文书档案、报告、记录之保存。
4执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考量：2.1、法律法规的要求；2.2、显著变化：组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统（改变）；2.3、近期审核的结果（情况不好时）；2.4、计划性定期举行。
5相关文件：ISO19011：2002品质和环境体系审核指南。
第二单元内部审核组织要素1、审核小组之成员：审核召集人、主任审核员（审核组长）、审核员2、成员资格：2.1、已接受内部审核之教育训练；2.2、ISO9001/ISO14001之认知与能力；2.3、具专业知识。
3、内审员应具备的条件：3.1、胸襟开阔，慎思熟虑；3.2、具良好的判断力，分析技巧；3.3、具良好人际关系及沟通能力；3.4、能控制审核过程，遭遇问题时，运用适当的外交手段；3.5、具备良好的ISO9001/ISO14001条文理解力与公司程序文件之熟悉了解；3.6、保持独立，公平、公正、公开之原则。
4、审核人员之独立性：审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任，但以与该单位在工作上合作之相关人员从事1为佳。
5、 审核之形式：5.1、 内部审核（Internal Audit/First Party Assessment ）＜第一审核方＞内部审核是由组织或部门内针对运行体系，规范，人员及设备的一种自我管理审核；5.2、 外部审核（Exterior Audit /Second Party Assessment ）＜第二审核方＞外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系，规范、人员及设备的一种管理审核；5.3、 认正审核（Third Part Assessment ）＜第三审核方＞认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核，其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。
内审技巧培训(PPT 37页)
审核的基本概念 审核结论（ISO19011:2002 3.5）
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后 得出的审核结果
6
审核的基本概念 审核方案（ISO19011:2002 3.11）
针对特定时间段所策划，并具有特定目的 的一组(一次或多次)审核
注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有 必要的活动。
提出纠正措施要求
审核后跟踪、验证
12
审核方法与技巧
审核策划
对审核活动的总体安排和组织管理 策划人——管理者代表/主管部门 策划的内容
审核的目的 审核的范围 审核的准则 审核的时机与频度 审核的方式 策划的结果 ➢ 审核方案
13
审核方案的管理
审核方案的授权（5.1）
审核方案的建立（5.2、5.3） ——目的、范围与程度 ——职责 ——资源 ——程序
处 置
审核方案的改进（5.6）
审核方案的实施（5.4、5.5） ——安排审核日程 ——评价审核员 ——选择审核组 ——指导审核活动 ——保持记录
审核方案的监视和评审（5.6） ——监视和评审 ——识别纠正和预防措施 的需求 ——识别改进的机会
策 划
审核员的能力和评价
（7）
实
施 审核活动
（6）
检 查
14
与审核有关的原则
➢ 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 ➢ 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出
可信的和可重现的审核结论的合 理方法 （参见GB/T 19011-2003 第4章 审核原则）
11
审核的主要活动
审核的一般流程
审核策划 审核准备 实施审核 报告审核结果
➢ 考虑拟审核区域的 状况 ➢ 考虑拟审核区域的 重要性 ➢ 考虑以往的审核 结果 ➢ 审核方案
内审技巧培训PPT课件
• 条款/过程审核
– 目标明确，易与标准及 体系文件对照；
– 审核路线复杂、费时 。
• 部门审核
– 审核效率高，但易疏漏 要求；
– 要求审核员思路清楚； –审核组内沟通要求高。
22
文件审阅
[ISO 19011]
• 管理体系文件，包括记录
– 上一次的审核报告
• 需要考虑：
– 组织的规模、性质和复杂性 – 审核的目的和范围
– 此COP是否与顾客满意有关？ – 对此过程的控制
» 过程的关键控制点在哪里？其效果如何？ » 管理层对此状况有没有作出改进?
• 是否由具备能力的人员执行此项工作？
9
过程图析法
人力规划 目标管理 财务规划
设计 采购 服务
生产计划
生产
交付
品保
设备维护 资讯管理
10
审核开始
审核范围
[ISO 19011]
13
成立审核组
[ISO 19011]
• 由管理审核方案的负责人员/审核组组长负责 组建
• 规模大小和成员组合 • 考虑事项
– 审核目的、范围、准则、地址和预计持续时间 – 所需要的整体能力资格 – 审核员的公正独立性 – 与受审核方相互影响的能力，1. 过程分析：
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
感谢聆听
不足之处请大家批评指导
Please Criticize And Guide The Shortcomings
演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
和复杂性 • 具有适当的灵活性以允许更改
内审员内部审核培训
审核实施
⑥审核实施
①首次会议 ②现场审核 ③审核组内部会议
④不符合报告/审核结论
⑤末次会议
一、首次会议
⑥审核实施
• 首次会议的程序大致如下：
1.审核组长宣布开会，作一个简单的发言，介绍审核组成 员；
2.审核组长介绍本次审核活动的范围、目的、审核准则和 审核计划。并使计划在会议上得到再次确认。
3.审核组长介绍审核方法和程序。
程优化，职能梳理等日常基础管理工作； 6. 负责日常重要信息的收集、反馈、跟踪、处置、归档等工作。
③内审员的权限
1. 对本单位的综合管理体系运行有指导、监督和改进； 2. 根据公司审核安排，有权对受审部门内进行审核，提出问题点、
改进要求，并对问题点的整改情况进行验证； 3. 有权对违反公司程序文件和规章制度的行为进行监督和纠正； 4. 有权参与公司基础管理和部门间的协调改进工作； 5. 有权对重要信息进行收集、上报和跟踪。
⑥审核实施
• （四）现场审核记录 1、审核记录的作用
• （1）便于后续审核时对前段审核的追溯； • （2）便于核实客观证据； • （3）便于其它审核员的参阅； • （4）是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础； • （5）是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • （1）记录应及时、当场记； • （2）记录应清楚、易懂，便于事后查阅、追溯。 • （3）记录应准确，尤其是对一些客观事物的细节描述，如文件记录的名称、编
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内பைடு நூலகம்员内部审核培训
内审员内部审核
1、内审员职责
2、内审员的义务
目
3、内审员的权限
4、内审员工作内容
ISO9001内审技巧培训
ISO9001内审技巧培训概述ISO 9001是一种国际标准，用于指导组织建立和维护质量管理体系（QMS），以提高产品和服务质量、满足客户需求并持续改进。
内审是QMS的重要环节，通过对组织内部的不同部门和流程进行定期审查和评估，以确保其符合ISO 9001和相关法规要求。
本文将介绍ISO9001内审的一些技巧和培训方法，帮助内审员更好地执行内审工作，并帮助组织实现不断改进和提高质量的目标。
内审前的准备工作在进行ISO9001内审之前，内审员需要进行一些准备工作，以确保内审的顺利进行。
以下是一些准备工作的技巧：1.熟悉ISO 9001标准：内审员应该对ISO 9001标准的要求和条款非常熟悉，以便能够准确地评估组织的合规性。
2.了解组织的QMS：内审员需要对组织的质量管理体系有深入的了解，包括流程、程序和文件等。
3.制定内审计划：内审员应在内审前制定详细的内审计划，包括审查的范围、时间表和参与人员等。
4.收集相关记录：内审员应在内审前收集和审查与内审有关的记录和文件，以确保内审的全面性和准确性。
内审执行的技巧和方法在进行ISO9001内审时，内审员可以采用以下技巧和方法，以确保内审的有效性和高效性：1.问询和访谈：内审员可以通过提问和访谈的方式收集信息和了解实际情况。
在问询和访谈过程中，内审员应保持客观和中立，避免主观判断和偏见。
2.文件审查：内审员可以审查组织的文件和记录，以验证其合规性和有效性。
文件审查可以通过检查文件的编制和维护过程、文件的版本和修订历史等方面进行。
3.观察和检查：内审员可以通过观察和检查实际操作和过程，了解组织的实际情况和质量绩效。
观察和检查可以包括现场参观、设备和工具的使用情况等。
4.数据分析：内审员可以通过对收集到的数据进行分析和比较，以评估组织的质量绩效和改进潜力。
数据分析可以包括统计分析、图表和趋势分析等。
5.记录和报告：内审员应详细记录内审过程中的发现和意见，并及时向相关管理人员提交内审报告。
2024版质量管理体系内审员培训(完整版)
质量管理体系内审员培训(完整版)contents •引言•质量管理体系基础知识•内审员必备技能与素质•质量管理体系文件编写与评审•内部审核实施流程与技巧•管理评审及持续改进策略探讨•总结与展望目录引言01CATALOGUE培训目的和背景提高内审员对质量管理体系的理解和掌握程度，确保内审员具备开展内审工作的能力。
适应组织发展和质量管理体系持续改进的需要，提升内审员的专业素养和审核技能。
贯彻国家相关法律法规和行业标准，推动组织质量管理体系的有效运行和持续改进。
内审员角色与职责角色定位内审员是组织内部质量管理的“医生”和“顾问”，负责诊断问题、提供改进建议，并促进质量管理体系的持续改进。
主要职责包括制定内审计划、实施内审、编写内审报告、跟踪验证等，确保内审工作的有效性和客观性。
素质要求内审员应具备高度的责任心、敏锐的洞察力、良好的沟通能力和团队协作精神。
培训内容与安排案例分析与实战演练通过案例分析、角色扮演等方式，让内审员深入了解内审工作的实际情况，提高应对复杂问题的能力。
内审技巧与方法讲解内审的流程、方法、技巧等，培养内审员独立开展内审工作的能力。
质量管理体系基础知识包括质量管理体系的概念、原理、标准等，帮助内审员全面了解质量管理体系的框架和要求。
相关法律法规与行业标准介绍国家相关法律法规和行业标准，增强内审员的法律意识和规范意识。
培训时间与地点根据实际情况安排培训时间和地点，确保培训的顺利进行。
质量管理体系基础知识02CATALOGUEISO 9000族标准概述ISO 9000族标准的产生和发展介绍ISO 9000族标准的起源、发展历程以及在全球范围内的认可和应用情况。
ISO 9000族标准的核心内容和结构详细阐述ISO 9000族标准的核心思想、主要内容和标准结构，包括术语和定义、质量管理体系要求、业绩改进指南等。
ISO 9000族标准与其他管理体系的关联探讨ISO 9000族标准与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系之间的联系和区别。
ISO9001内审技巧培训
❖ 工作经验：比起审核员来要有较多的审核经 验；
❖ 组织能力：应有组织管理整个审核工作的能 力。
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安排审核员考虑因素
❖ 资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 ❖ 业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但
对被审核部门的业务有一定了解。
27
日 13:00—15:00 生产部（6.3、6.4、7.5）
管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2） 品保部（8.2.4 ）
技术部（7.3） 事务部（6.2、7.4） 品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）
15:00—16:00
审核组内部会议
16:00—17:00
末次会议
说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审核部门的审核。
陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
查阅文件、记录 现场审核观察到的现象 审核员或他人测量的结果
受审核者的谈话
审 核 证 据
7
第一节 质量管理体系审核术语
❖ 质量管理体系审核：依据质量管理体系审核
准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性 进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的 过程。
❖ 审核员：有能力实施审核的人员。
8
第二节 质量体系审核的分类:
第一方审核
供
第二方审核
方
组
第二方审核
顾
织
客
第二方审核
第 三 方 审 核
认证机构
第二方审核
9
【案例分析】
❖ B 生产单位向A贸易 公司宣传自己的企业生 产的产品可靠，并说 (1) B企业已通过D认证 机构的认证。
质量管理体系内审员培训(完整版)
质量管理体系内审员培训(完整版)教学内容：一、质量管理体系的基本概念和原则1. 质量管理体系的定义2. 质量管理体系的基本原则（如客户 focus、领导作用、全员参与等）二、质量管理体系的建立和实施1. 质量管理体系文件的构成2. 质量管理体系的建立步骤（如策划、设计、实施、检查和改进）三、内部审核的流程和方法1. 内部审核的目的和意义2. 内部审核的流程（如审核计划的制定、审核员的培训和选择、审核的实施和报告等）教学目标：1. 了解质量管理体系的基本概念和原则，能够解释和应用在实际工作中。
2. 掌握质量管理体系的建立和实施步骤，能够运用相关工具和技术进行质量管理体系的设计和实施。
3. 熟悉内部审核的流程和方法，能够独立进行内部审核，并提供改进建议。
教学难点与重点：重点：质量管理体系的基本概念和原则，质量管理体系的建立和实施步骤，内部审核的流程和方法。
难点：质量管理体系文件的构成和编写，内部审核的流程和技术的应用。
教具与学具准备：教具：投影仪、电脑、幻灯片、黑板、粉笔等。
学具：教材、笔记本、笔、幻灯片、练习题等。
教学过程：一、引入：通过一个实际的质量管理案例，引发学生对质量管理体系和内部审核的兴趣和关注。
二、教学内容讲解：1. 讲解质量管理体系的基本概念和原则，通过实例和案例进行解释和应用。
2. 讲解质量管理体系的建立和实施步骤，通过流程图和实例进行说明。
3. 讲解内部审核的流程和方法，通过实际审核案例进行演示和讲解。
三、随堂练习：1. 根据讲解的内容，让学生回答相关问题，以检验学生对质量管理体系的基本概念和原则的理解。
2. 让学生根据给定的情景，设计一份简单的质量管理体系文件，以检验学生对质量管理体系建立和实施的理解和应用能力。
3. 让学生根据给定的审核案例，制定一份审核计划，并进行内部审核，以检验学生对内部审核流程和方法的理解和应用能力。
四、板书设计：1. 板书质量管理体系的基本概念和原则，以便学生随时查阅和回顾。
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三、定义：
1.1 健康、安全与环境审核 客观地获取可验证证据并予以评价及独立、系统地、形成
文件的过程。以确定： --健康、安全与环境管理体系及其结果是否符合审核准则； --该体系是否被有效地实施； --该体系是否适合健康、安全与环境的方针和目标。
录自 Q/SY1002.1-2007
内部审核: 客观地获取审核证据并予以评价，以判定组织(3.16) 对其设定的环境管理体系审核准则满足程度的系统的、独立的 、形成文件的过程。
内部审核的特点 内部审核的时机和频度 内部审核的步骤 现场审核 不符合报告的编写 审核结果的汇总分析 纠正措施的跟踪验证 审核员 审核技巧
第一节 内部审核的特点 1.1 体系必须是正规的
---体系文件完整 ---体系文件处于受控状态 ---运作情况有记录可追溯
1.2 体系审核是规范化的活动 ---必须按正式、特定的要求进行 ---按正式的书面程序和检查表进行 ---健康、安全与环境审核结果要有正式的报告和记录 ---体系审核评定的依据是客观证据 ---审核由有资格，独立的人员进行
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2024/2/1
第一章 基本概念 第二章 QHSE管理体系审核 第三章 管理评审 第四章 法律、法规及其他要求
第一章 基本概念 一、目的
1.为满足体系持续改进的需要； 2.解决体系的保持与审核人员素质的矛盾； 3.目前现状需要对内审员进行提高性培训.
二、方式
1.以案例为主，主要是本组织几年内审的案例； 2.自己动手为主，着手编写各项工作性文件； 3.以实际为主，每人亲手拿出一套工作性文件； 4.以讨论为主；解决几年内. 外审中出现的各类问题； 5.以自学为主，加大自学的时间，留有足够的作业；
标、方案的实施达到预期绩效结果； 适用性：审查管理体系所覆盖的活动是否适合于所制定的方
内审员审核技巧培训教材ppt课件
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
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第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
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第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
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审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
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5、审核计划
制定/日期：
批准/日期:
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3、滚动式年度审核计划—范例
制定/日期：
批准/日期:
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4、制定审核实施计划
❖ 在预定的审核日期前两周，任命审核组长； ❖ 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； ❖ 审核组确定原则：
根据公司规模，确定2-4个审核小组； 每个审核小组2-3名审核员； 审核员应来自不同的部门，便于审核分工。 ❖ 制定审核实施计划的注意点： 应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）； 考虑审核活动和区域状况及重要程度； 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程； 注意审核员的独立性。 ❖ 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。
适用于大、中型企业设有专门内审机 构或专职人员的情况
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2、集中式年度审核计划—范例
❖ XX公司XXXX年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施 和保持。 2、审核范围 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、 和过程。 3、审核依据 ISO9001:2008； 质量管理体系文件； 适用的法律、法规客户特殊要求等。 4、审核组 在每次审核前两周由管理者代表任命。
ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。 3.审核依据
3.1 ISO9001:2008 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 张飞（生产）、刘备（营销）；组2为 赵云(品管)、 关羽（技术）。 5.审核时间 2009年4月15~2009年4月16日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2009年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者 代表、各部门。 7.审核日程安排
16:30 - 17:30
首次会议 （7.2、7.5、8.2.2)营销 （7.4) 采购
审核组会议 （6.3、7.5、8.1)生产部 （6.2、6.4）人力资源
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审核实施计划内容
审核实施计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员
审核日期
审核日程安排
审核报告发布日期及范围
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审核实施计划——范例
1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量
管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2008认证条件。 2.审核范围
第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核；
4
供方
第二方认证(外部审 核)
第一方认证(审核) (内部审核)
第二方认证 (外部审核)
公证单位
组织 本身
第三方第认三证方审核 (外部验审证核) (审核)
第二方认证 (审核) (外部审核 /评估)
客户
认证机构 ( 如 ： 中鉴 、UKS 、 BSI、SGS、TUV 等)
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审 核”。
第二方审核（ second party ）由组织的相关方（如顾 客）或由其他人员以相关方的名义进行。 审核的目的， 是确认是否符合政府或公司的法规要求。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要 求的认证或注册。
3
2、审核分类
❖ 分为：
5
3、审核目的-第一方
为顺利通过第二、三方审核做好准备；
内部审核
确认体系达成质量目标的有效性。
保持、持续改进质量管理体系。
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审核目的-第二方
选规要求
促进供应商改进质量管理体系。
7
审核目的-第三方
第三方审核
得到符合ISO9001标准的注册； 减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力； 促进企业质量管理目标的实现。
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4、质量体系审核范围
❖ 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要 求、场所和活动进行审核。 要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪
裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范 围为准。
场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和
质量活动有关的部门和场所均应列入审核范 围。
活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的
1、年度审核计划分类
集中式审核计划
年 度 审 核 计 划
滚动式审核计划
一次审核针对全部标准要求及相关部 门
适用于中小企业、无专职审核员的情 况
新建质量管理体系、质量管理体系发 生重大变化等情况时采用
一次审核几个部门或过程，但一个审 核周期内所有相关部门和过程均应得 到审核
重要的部门和过程可安排多次审核
过程，均应列入审核范围。
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5、内部质量体系审核依据
❖ ISO9001质量体系要求； ❖ 质量手册； ❖ 程序文件； ❖ 作业指导书； ❖ 适用的法律、法规和其它要求（如顾客
的合同和协议要求、产品标准等）。
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第二部分
内部质量体系审核实施步骤
一、审核计划 二、审核准备 三、审核实施 四、审核报告 五、跟踪验证
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内部质量体系审核管理流程图
制订年度内审计划
批准
N
Y 任命组长
制订审核实施计划
审核、批准
N
Y 分发实施计划
审核准备
实施内审 开不合格项报告
分析原因
制定、实施纠正措施
验证直至关闭
编制内部审核报告
审核、批准
N
Y 分发内审报告
内审相关资料归档
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一、审核计划
年度审核计划 审核计划分为
审核实施计划
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20
现场审核计划——范例
日期
时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00 04 月 9:00--12:00 (4.1、5、8.4) 管理代表 15 日 13:00-17:00 （7.1、7.3、8.1、8.5.1)技术部
17:00 - 17:30
8:30-12:00 （8.2、8.3、7.6)品保 04 月 13:00-15:30 （4.2 、8.5.2-3)品保 16 日 15:30-16:30
课程大纲
❖ 第一部分：审核概论 ❖ 第二部分：内部质量体系审核步骤
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2
1、审核 audit
❖ 为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织 的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。