预防接种异常反应监测与处理_PPT幻灯片
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疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应的关系
第二节 疑似预防接种异常反应发生的原因
原因
❖ 疫苗本质方面 ❖ 疫苗使用方面 ❖ 个体方面 ❖ 其他因素
疫苗本身的原因
1.疫苗的毒株 2.疫苗的纯度与均匀度 3.疫苗的生产工艺 4.疫苗中的附加物 5.疫苗污染外源性因子 6.疫苗制造中的差错
疫苗使用方面的因素
预防接种不良反应分类
1.一般反应：由疫苗本身特性引起的、由疫苗固 有性质所决定的反应，其临床表现和强度随疫 苗而异。 具有轻微的、一过性的、无功能障碍、 无后遗症的特点。
2.异常反应：指使用合格疫苗在实施规范接种后 所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、 功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过 错的药品不良反应。
❖ 报告时限：2小时内
❖ 向谁报告：逐级向县级、设区的市级、省级 和国家级卫生行政部门、药品监督管理部门、 疾病控制部门报告
❖ 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共 卫生事件应急条例》的规定进行报告
常规报告
❖ 县级疾病预防控制中心负责收集报告卡和个 案调查表，录入到疑似异常反应监测数据库， 经审核后，于每月6日前将上月数据报至 “中国免疫规划监测管理系统”数据库中
报告内容
❖ 疑似预防接种异常反应报告卡 ❖ 姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、
接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应 的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和 诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等
报告程序及时限
❖ 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员
❖ 报告时限：及时（24小时内） ❖ 向谁报告：所在地的县级卫生行政部门、药
1.接种对象不当 2.禁忌症掌握不严 3.接种部位、途径不正确 4.接种剂量和次数过多 5.误用与剂型不符的疫苗或稀释液 6.疫苗运输或储存不当，使用时未检查或
使用中未摇匀 7.不安全注射
受种者个体因素
1.健康状况 2.过敏性体质 3.免疫功能不全 4.精神因素
其他因素
1.接种时间 2.药物影响 3.其他
1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性， 即必须是在预防接种过程中或接种后发生。
2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损 害。
3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接 种有关。
预防接种不良事件
❖ 为预防接种后发生的、引起关注的、被认 为由预防接种引起的医学事件。
❖ WHO 的AEFI监测范围比我国的疑似预防 接种异常反应更为广泛。
⑻脑炎和脑膜炎 ⑼脊灰疫苗相关病例 ⑽卡介苗接种异常反应
①卡介苗淋巴结炎 ②卡介苗骨髓炎 ③全身播散性卡介苗感染 ⑾局部化脓性感染 ①局部脓肿 ②淋巴管炎和淋巴结炎 ③蜂窝织炎 ⑿全身性化脓感染 ①毒血症 ②败血症 ③脓毒血症
⒀晕厥 ⒁癔症 ⒂群发性癔症 ⒃重度一般反应
①发热≥38.6℃ ②红肿浸润＞5cm ⒄任何怀疑与预防接种有关 的死亡、群体性反应或引 起公众高度关注的事件
疑似异常反应的分类
【排除偶合症和 wk.baidu.com因性反应】
【排除偶合症和 心因性反应】
预防接种不良反应
指的是受种者在接种疫苗后，在机体产 生有益的免疫反应的同时或之后发生的 与预防接种有关的对机体有损害的反应。 包括三方面内容：
1.使用合格的疫苗 2.实施规范性操作
3.造成受种者集体组织器官、功能等损害
❖ 市、省级疾病预防控制中心分别于每月9、15 前对数据进行核实
关于群体性疑似异常反应的报告
❖ 群体性疑似异常反应有以下几种：
群体性一般反应 群体性异常反应 群体性偶合症 群体性预防接种事故 群体性心因性反应
❖ 均应2小时内逐级上报
县级药品评审中心 市级药品评审中心 省级药品评审中心 国家药品评审中心
疑似预防接种异常反应网络报告流程图
报告卡
个案调查表
县级
市级
省级
国家
及时报告 每月9日前审核 每月15日前审核
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者 引起公众高度关注的事件的报告
❖ 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员
品监督管理部门
疑似预防接种异常反应快速报告流程图
24 小 时 内 报告
医疗机构、接种单位等
疑似预防接种 异常反应
死亡病例、群体性反应、公 众高度关注事件
2小时内逐级 报告
县级疾控中心 市级疾控中心 省级疾控中心 国家疾控中心
县级卫生局 市级卫生局 省级卫生厅 国家卫生部
县级药监局 市级药监局 省级药监局 国家药监局
预防接种事故
①指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防实 施过程中违反接种规范、免疫程序、疫苗使用 指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器 官、功能损害。
②其发生原因包括疫苗质量不合格和预防接种 实施差错，既可能直接造成受种者的健康损害， 又可能增加发生预防接种一般反应和异常反应 的危险性。
偶合症
第三节 疑似预防接种异常反应的报告与调查
主要内容
❖ 应报告的疑似预防接种异常反应 ❖ 疑似预防接种异常反应的报告 ❖ 疑似预防接种异常反应的调查 ❖ 疑似预防接种异常反应监测分析与评价
应报告的疑似异常反应的病种
⑴无菌性脓肿 ⑵热性惊厥 ⑶过敏反应
①过敏性休克 ②过敏性皮疹 ③过敏性紫癜 ④血小板减少性紫癜 ⑤Arthus 反应 ⑥血管性水肿 ⑦其它严重过敏反应 ⑷多发性神经炎 ⑸臂丛神经炎 ⑹癫痫 ⑺脑病
是指受种者在接种时正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病。
心因性反应
指在预防接种实施过程中或接种后因受 种者心理因素发生的个体或者群体性反应。 与受种者的精神或心理因素有关，不是疫苗 所引起的。
不明原因
指疑似接种异常反应经过调查分 析，其发生的原因仍不能明确。
异常反应 不良反应 疑似预防接种 不良反应
第一节 基本概念
❖ 疑似预防接种异常反应 ❖ 预防接种不良事件(Adverse Events
Following Immunization，AEFI ) ❖ 疑似预防接种异常反应的分类 ❖ 疑似预防接种异常反应与预防接种不良事件
分类的对应关系
疑似预防接种异常反应
❖ 指在预防接种过程中或接种后发生的可能 造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应。包括三方面的内 容：
第二节 疑似预防接种异常反应发生的原因
原因
❖ 疫苗本质方面 ❖ 疫苗使用方面 ❖ 个体方面 ❖ 其他因素
疫苗本身的原因
1.疫苗的毒株 2.疫苗的纯度与均匀度 3.疫苗的生产工艺 4.疫苗中的附加物 5.疫苗污染外源性因子 6.疫苗制造中的差错
疫苗使用方面的因素
预防接种不良反应分类
1.一般反应：由疫苗本身特性引起的、由疫苗固 有性质所决定的反应，其临床表现和强度随疫 苗而异。 具有轻微的、一过性的、无功能障碍、 无后遗症的特点。
2.异常反应：指使用合格疫苗在实施规范接种后 所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、 功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过 错的药品不良反应。
❖ 报告时限：2小时内
❖ 向谁报告：逐级向县级、设区的市级、省级 和国家级卫生行政部门、药品监督管理部门、 疾病控制部门报告
❖ 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共 卫生事件应急条例》的规定进行报告
常规报告
❖ 县级疾病预防控制中心负责收集报告卡和个 案调查表，录入到疑似异常反应监测数据库， 经审核后，于每月6日前将上月数据报至 “中国免疫规划监测管理系统”数据库中
报告内容
❖ 疑似预防接种异常反应报告卡 ❖ 姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、
接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应 的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和 诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等
报告程序及时限
❖ 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员
❖ 报告时限：及时（24小时内） ❖ 向谁报告：所在地的县级卫生行政部门、药
1.接种对象不当 2.禁忌症掌握不严 3.接种部位、途径不正确 4.接种剂量和次数过多 5.误用与剂型不符的疫苗或稀释液 6.疫苗运输或储存不当，使用时未检查或
使用中未摇匀 7.不安全注射
受种者个体因素
1.健康状况 2.过敏性体质 3.免疫功能不全 4.精神因素
其他因素
1.接种时间 2.药物影响 3.其他
1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性， 即必须是在预防接种过程中或接种后发生。
2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损 害。
3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接 种有关。
预防接种不良事件
❖ 为预防接种后发生的、引起关注的、被认 为由预防接种引起的医学事件。
❖ WHO 的AEFI监测范围比我国的疑似预防 接种异常反应更为广泛。
⑻脑炎和脑膜炎 ⑼脊灰疫苗相关病例 ⑽卡介苗接种异常反应
①卡介苗淋巴结炎 ②卡介苗骨髓炎 ③全身播散性卡介苗感染 ⑾局部化脓性感染 ①局部脓肿 ②淋巴管炎和淋巴结炎 ③蜂窝织炎 ⑿全身性化脓感染 ①毒血症 ②败血症 ③脓毒血症
⒀晕厥 ⒁癔症 ⒂群发性癔症 ⒃重度一般反应
①发热≥38.6℃ ②红肿浸润＞5cm ⒄任何怀疑与预防接种有关 的死亡、群体性反应或引 起公众高度关注的事件
疑似异常反应的分类
【排除偶合症和 wk.baidu.com因性反应】
【排除偶合症和 心因性反应】
预防接种不良反应
指的是受种者在接种疫苗后，在机体产 生有益的免疫反应的同时或之后发生的 与预防接种有关的对机体有损害的反应。 包括三方面内容：
1.使用合格的疫苗 2.实施规范性操作
3.造成受种者集体组织器官、功能等损害
❖ 市、省级疾病预防控制中心分别于每月9、15 前对数据进行核实
关于群体性疑似异常反应的报告
❖ 群体性疑似异常反应有以下几种：
群体性一般反应 群体性异常反应 群体性偶合症 群体性预防接种事故 群体性心因性反应
❖ 均应2小时内逐级上报
县级药品评审中心 市级药品评审中心 省级药品评审中心 国家药品评审中心
疑似预防接种异常反应网络报告流程图
报告卡
个案调查表
县级
市级
省级
国家
及时报告 每月9日前审核 每月15日前审核
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者 引起公众高度关注的事件的报告
❖ 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员
品监督管理部门
疑似预防接种异常反应快速报告流程图
24 小 时 内 报告
医疗机构、接种单位等
疑似预防接种 异常反应
死亡病例、群体性反应、公 众高度关注事件
2小时内逐级 报告
县级疾控中心 市级疾控中心 省级疾控中心 国家疾控中心
县级卫生局 市级卫生局 省级卫生厅 国家卫生部
县级药监局 市级药监局 省级药监局 国家药监局
预防接种事故
①指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防实 施过程中违反接种规范、免疫程序、疫苗使用 指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器 官、功能损害。
②其发生原因包括疫苗质量不合格和预防接种 实施差错，既可能直接造成受种者的健康损害， 又可能增加发生预防接种一般反应和异常反应 的危险性。
偶合症
第三节 疑似预防接种异常反应的报告与调查
主要内容
❖ 应报告的疑似预防接种异常反应 ❖ 疑似预防接种异常反应的报告 ❖ 疑似预防接种异常反应的调查 ❖ 疑似预防接种异常反应监测分析与评价
应报告的疑似异常反应的病种
⑴无菌性脓肿 ⑵热性惊厥 ⑶过敏反应
①过敏性休克 ②过敏性皮疹 ③过敏性紫癜 ④血小板减少性紫癜 ⑤Arthus 反应 ⑥血管性水肿 ⑦其它严重过敏反应 ⑷多发性神经炎 ⑸臂丛神经炎 ⑹癫痫 ⑺脑病
是指受种者在接种时正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病。
心因性反应
指在预防接种实施过程中或接种后因受 种者心理因素发生的个体或者群体性反应。 与受种者的精神或心理因素有关，不是疫苗 所引起的。
不明原因
指疑似接种异常反应经过调查分 析，其发生的原因仍不能明确。
异常反应 不良反应 疑似预防接种 不良反应
第一节 基本概念
❖ 疑似预防接种异常反应 ❖ 预防接种不良事件(Adverse Events
Following Immunization，AEFI ) ❖ 疑似预防接种异常反应的分类 ❖ 疑似预防接种异常反应与预防接种不良事件
分类的对应关系
疑似预防接种异常反应
❖ 指在预防接种过程中或接种后发生的可能 造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应。包括三方面的内 容：