糖尿病全营养配方食品(食品安全国家标准)
新食品安全法关于特殊食品等管理规定的解读
新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
2 按照药品进行注册，注册费用高昂，导致产品价 格高，大大限制了这类产品的研发和临床使用，产 业的良性发展受到遏制。
1 长期以来，由于我国一直没 有特殊医学用途配方食品的相 关标准，此类产品的生产、销 售与管理缺乏法律法规依据。
特殊医学 用途
配方食品
3 新食品安全法明确特殊医学 用途配方食品的“ 食品”法律 地位，是一个具有里程碑意义 的历史性的进步。必须明确的 是 ，特殊医 学用途配方食品， 是食品，不是药品，但不是正 常人吃的普通食品。
目录
01 新食品安全法对特殊食品的监管原则 02 新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管 03 特医相关食品安全国家标准
01
第一部分
新食品安对特殊食品的监管原则
1
2
表现在对保健食品、
表现在对保健食品、
特殊医学用途配方食品、 特殊医学用途配方食品、
婴幼儿配方食品需要进行 婴幼儿配方食品需要建立
产品或配方的注册或备案， 生产质量管理体系，而且
普通食品则不需要。
是强制要求，企业不落实
则属于违法行为将受到行
政处罚。
3
特殊医学用途配方食 品广告适用广告法和其他 法律、行政法规关于药品 广告管理的规定，婴幼儿 配方食品生产企业对出厂 的婴幼儿配方食品实施逐 批检验等。
02
第二部分
新食品安全法对特殊医学用途配方食品的监管
标准中对于全营养配方食品，规定了适用于 1—10 岁、10 岁以上人群的产品中能量、蛋 白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素矿物质等的所有必需营养素含量的最大值和最小值要求， 各个营养素含量的要求是在参考《中国居民膳食营养素参考摄人量》基础上，考虑我国已经颁 布实施的标准《较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767-2010)、《特殊医学用途婴儿配方食品 通则》(GB25596-2010)等对营养素的要求而制定的。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
美国食品与药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）对特医食品提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。
营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。
据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。
英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
但营养不良问题并未得到足够重视。
解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。
存在营养不良，越早进行营养干预越好。
但是现状却令人遗憾。
国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。
对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。
调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(征求意__见稿)编制说明
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（征求意见稿）编制说明一、标准起草基本情况本标准于2016年立项（项目编号spaq-2016-116），项目承担单位为中国疾病预防控制中心营养与健康所、国家食品安全风险评估中心。
2016年11月25日正式启动，2017年5月27日召开标准修订工作启动会，国内多家医院临床营养专家、国家食药总局专家受邀参加了会议，会议指出此次修订旨在解决原《通则》中部分产品技术指标不明确、不清晰的问题，并建议分别对肝病病人用、肌肉衰减综合症病人用等特定全营养配方食品的技术要求开展研究，提出分项制定系列特定疾病全营养配方食品安全国家标准的思路，以解决这类特医食品研发无据可依的现状。
2017年12月初，召开专家研讨会，秘书处和修订工作组组织邀请提出意见的主要单位和行业代表、临床和营养学专家、国家食药总局专家对修订意见进行进一步讨论，进一步细化产品的配方技术要求，形成初稿并征求行业意见；2020年4月21日，召开特医食品行业交流会议，对特医食品的分类重新进行梳理；2020年4月27日，召开项目专家研讨会，对收集的分类意见进行研讨；4月30日，邀请国家卫生健康委食品司、国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司、食品审评中心的领导与专家，研讨确定特医食品的分类；2020年7月31日，召开非全营养配方食品行业交流会，研讨这一类别的国内外市场应用情况及相关的技术指标；2020年8月5日，邀请总局审评中心、医院临床营养专家召开研讨会共同专项研讨非全营养配方食品的分类；2021年6月24日，邀请国家卫生健康委、市场监管总局、总局审评中心等部门领导和专家，对特医食品标准的主要修订内容，特别是特医食品分类与监管等进行研讨，达成统一意见；2021年10月17日，召开监管部门与临床营养、食品安全、食品营养专家的研讨会，形成第一次行业意见征求稿；2022年4月14日，召开第一次行业意见征求会；2022年9月2日，起草组内部组织标准文稿研讨，再次形成草案。
特殊医学用途配方食品法规解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
该《办法》将于2016年7月1日实施。
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。
按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
L3特殊医学用途配方食品
针对患有特殊紊乱、疾病或在特殊医疗状况下等特殊医学状况
婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。
在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食
用时，其能量和营养成分能够满足0月龄-6月龄特殊医学状况 婴儿的生长发育要求。
PNP
特殊医学用途婴儿配方食品
种类：
• 无乳糖配方或低乳糖配方
PNP
PNP
(二)特定全营养配方食品特点
（3）肾病全营养配方食品：
能量需求≥35kcal/(kg·d)；
非透析CKD患者，蛋白质含量不高于0.蛋白质含量应不低于0.8g/100KJ。
（4）肿瘤全营养配方食品：
蛋白质摄入量1-2g/kg理想体重/日，保证基础氮平衡。
建议增加具有免疫调节作用的营养素：n-3脂肪酸，精氨酸，谷
PNP
(二)特定全营养配方食品分类及特点
（11）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品：
易于消化的蛋白质、脂肪来源。急性胰腺炎恢复期宜用氨基 酸或短肽配方；脂肪含量低或含有MCT的配方。慢性胰腺炎应 给予高能量、高蛋白、高碳水化合物，限制脂肪摄入量，不 超过总能量的30%。
PNP
(二)特定全营养配方食品特点
入推荐量1.0-1.5g/kg/d，增加乳清蛋白的量（乳清蛋白为快蛋
白，消化后较快地以氨基酸的形式出现在血液中）。
PNP
(二)特定全营养配方食品特点
（7）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品： 高蛋白高糖配方；适量补充色氨酸、酪氨酸、精氨酸以及谷氨酰 胺等氨基酸；适量添加不饱和脂肪酸和中链甘油三酯(MCT)；适 量增加维生素、微量元素。 （8）炎性肠病全营养配方食品： 低纤维；低乳糖或无乳糖；低脂肪，建议选择MCT替代部分脂肪 构成；肽类或单体氨基酸可以改善患者的耐受性。
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法
国家食品药品监督管理总局令第24号——特殊医学用途配方食品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.07•【文号】国家食品药品监督管理总局令第24号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第24号《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年3月7日特殊医学用途配方食品注册管理办法第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
特殊医学用途配方食品法规解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
该《办法》将于2016年7月1日实施。
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。
按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求，大力在中国发展特殊医学用途配方食品，以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，经申请立项、审查，本标准于2011年由卫生部批准立项，项目编号SPAQ-2011-35。
参加本标准起草单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。
参加本标准的主要起草人包括：杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。
(二) 简要起草过程1. 2008年12月：由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。
2. 2009年12月7日：特殊医学用途配方食品标准的工作会议。
工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报，并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。
各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。
3. 2010 年10月19日-2010年12月10日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。
起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修改。
4. 2012年3月30日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，分享和交流国外的经验，深入探讨美国和欧盟的监管模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请质检总局的专家参会，讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。
5. 2012年6月12日：起草工作组再一次进行内部讨论，就一些意见达成共识，并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处，以申请在网上公开征求意见。
特殊医学 食品 糖尿病 标准
特殊医学食品糖尿病标准糖尿病是一种常见的以高血糖和胰岛素抵抗为特征的慢性代谢性疾病，可引起糖类、蛋白质、脂类、电解质等全身的代谢紊乱,根据糖尿病患者营养需求特点综述了糖尿病特殊医学用途配方食品各营养素的配方设计、工艺研究以及稳定性研究等方面的研究进展特殊医学食品糖尿病标准 1在中国，特医食品起步较晚，定位也较为模糊，２０１３年之前，我国仅出台了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》一项与特医食品相关的法规，近几年，国家先后颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等系列法规，特医法规的不断完善必将快速推动特医食品在我国的快速发展。
按照特殊医学用途配方食品通则（ＧＢ２９９２２—２０１３）的规定，用于１岁以上人群的特殊医学用途配方食品主要分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品，其中特定全营养配方食品包括了糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病等１３个特定全营养配方食品，特定全营养配方食品目前还未有具体的技术指标要求。
已经拿到特医食品注册证号的产品中还没有一款专门用于糖尿病患者的产品，糖尿病患者的营养支持仍以肠内营养制剂为主，产品多作为药品进行管理，因此，加大对糖尿病特医食品的研究与开发具有重要意义。
特殊医学食品糖尿病标准 2糖尿病特医食品是在全营养配方食品的基础上，根据糖尿病疾病的病理、生理特点对能量及营养素进行调整，以满足糖尿病患者营养需求的食品。
该类产品的基本要求为低升糖指数ＧＩ≤５５，低消化性碳水化合物，限制碳水化合物与饱和脂肪酸比例，添加膳食纤维等，各营养素部分的配方设计要点如下。
２.１碳水化合物碳水化合物的摄入量与糖尿病患者血糖水平、胰岛素分泌等密切相关，是影响患者餐后血糖的主要营养素，糖尿病特医食品中碳水化合物的供能比建议在４５％～６０％，同时选择低ＧＩ成分，配方中碳水化合物的总体ＧＩ值应≤５５，配方中可选择的碳水化合物来源有果糖、抗性淀粉、麦芽糊精、木薯淀粉、玉米淀粉、全麦粉、米粉等，部分高ＧＩ与低ＧＩ食物可搭配来降低总体ＧＩ值。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
美国食品与药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）对特医食品提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。
营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。
据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。
英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
但营养不良问题并未得到足够重视。
解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。
存在营养不良，越早进行营养干预越好。
但是现状却令人遗憾。
国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。
对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。
调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。
食品法律法规及特医食品FSMP标准清单
食品法律法规及标准清单特医食品主要法规篇目录基础篇01.中华人民共和国食品安全法02.食品生产许可管理办法03.特医食品注册管理办法04.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）05.特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）06.市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告07.特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南08.特殊医学用途配方食品注册申报用户手册研发设计篇01.特殊医学用途配方食品通则GB29922-201302.特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-201003.食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品04.食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品05.食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品06.食品安全国家标准预包装食品标签通则07.食品安全国家标准预包装食品营养标签通则08.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）09.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）10.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）生产篇01.特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-201302.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则03.食品生产通用卫生规范GB 14881—2013临床应用篇01.特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）02.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）03.特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）04.特医食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）05.肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）06.糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）07.肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）其他篇01.市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见02.总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法03.特殊食品备案检验机构增至192家04.特殊医学用途配方食品临床试验机构共6家05.特殊医学用途配方食品已批准30款以上产品。
一种糖尿病全营养配方特医食品[发明专利]
![一种糖尿病全营养配方特医食品[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/42e38d1a657d27284b73f242336c1eb91a3733cc.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202210016735.8(22)申请日 2022.01.08(71)申请人 良药控股集团江苏有限公司地址 225319 江苏省泰州市海陵区苏陈镇苏蔡路1号(72)发明人 严辉 陈敏 (51)Int.Cl.A23L 33/00(2016.01)A23L 33/10(2016.01)A23L 33/21(2016.01)A23L 33/115(2016.01)A23L 33/175(2016.01)A23L 33/15(2016.01)A23L 33/155(2016.01)A23L 33/16(2016.01)A23L 33/165(2016.01)A23L 5/20(2016.01)A23J 3/34(2006.01) (54)发明名称一种糖尿病全营养配方特医食品(57)摘要本发明公开了一种糖尿病全营养配方特医食品，包括银杏粉、辅料粉、膳食纤维、矿物质、维生素与功能因子，所述银杏粉、辅料粉、膳食纤维、矿物质、维生素与功能因子之间采用集成多维技术进行定量混合加工，且通过多重包埋技术进行制粒成型操作，最终分装，制得成品。
本发明所述的一种糖尿病全营养配方特医食品，以银杏为原料，利用其降血糖降血脂功能，研究开发一种用于10岁以上糖尿病人的全营养配方特医银杏代餐粉，利用现代食品加工技术解决银杏产品研发中的关键技术瓶颈，开发多元化的高附加值的特医银杏食品，提高银杏产品的科技含量和附加值，对于控制糖尿病的发展以及提高糖尿病人的生活质量具有重要意义。
权利要求书1页 说明书8页 附图2页CN 114343171 A 2022.04.15C N 114343171A1.一种糖尿病全营养配方特医食品，包括银杏粉、辅料粉、膳食纤维、矿物质、维生素与功能因子，其特征在于：所述银杏粉与辅料粉进行单独加工制成，所述银杏粉、辅料粉、膳食纤维、矿物质、维生素与功能因子之间采用集成多维技术进行定量混合加工，且通过多重包埋技术进行制粒成型操作，最终分装，制得成品。
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食品安全国家标准
糖尿病全营养配方食品
1 范围
本标准适用于10岁以上糖尿病人群的特殊医学用途配方食品。
2 术语和定义
2.1 糖尿病
糖尿病由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。
临床上以高血糖为主要特点。
分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。
2.2血糖生成指数 glycemic Index GI
进食恒量的食物（含50g碳水化合物）后，2h-3h内的血糖曲线下面积相比空腹时的增幅除以进食50g葡萄糖后的相应增幅。
通常定义GI≤55%为低GI食物，55%～70%为中GI食物，GI≥70%为高GI 食物。
2.3特殊医学用途配方食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
2.4糖尿病全营养配方食品
作为单一营养来源能够满足糖尿病或高血糖相关疾病患者在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
3 技术要求
3.1 基本要求
糖尿病全营养配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
糖尿病全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
3.2 原料要求
糖尿病全营养配方食品中所用的原料、工艺、形态应完全符合相应的标准和（或）相关规定。
禁止使用危害食用者健康的物质。
3.3 感官要求
糖尿病全营养配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。
3.4 营养成分
3.4.1能量
每100ml（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的固体非液态产品）所含有的能量应不低于295kJ（70kcal）。
能量的计算按每100ml或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（（膳食纤维的能量系数为8 kJ/g）, 所得之和为kJ/100mL 或kJ/100g值，再除以4.184 为kcal/100mL 或kcal/100g 值）。
3.4.2蛋白质
蛋白质供能比在10%-20%，含量应不低于0.90g/100kJ（3.75g/100kcal），其中优质蛋白质所占比例不低于50%。
糖尿病肾病临床肾病期患者应限制>10%蛋白质供能比的配方。
根据所使用人群的特殊营养需求，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合GB 29922-2013附录B的规定。
3.4.3脂肪
脂肪供能比应在20%-35%，含量应不高于1.33g/100kJ（5.56g/100kcal）。
饱和脂肪酸供能比应不超过10%，反式脂肪酸应不超过1%。
可适当提高多不饱和脂肪酸摄入量，但供能比不宜超过10%。
可适量增加n-3多不饱和脂肪酸摄入。
如脂肪供能比>35%但≤50%的配方应提高单不饱和脂肪酸供能比，可≥12%。
3.4.4 碳水化合物
碳水化合物（可吸收利用）供能比在30%-60%，含量应不低于1.79g/100kJ（7.5g/100kcal），多选择低GI成分，配方总体GI值应≤55。
增加膳食纤维摄入，含量应不低于0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。
膳食纤维来源应为可溶性纤维与不溶性纤维来源。
3.4.5 维生素和矿物质
应符合表1的要求。
3.4.6 可选择添加成分
除添加规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表1的一种或多种可选择成分，其含量应符合表2的规定。
表2 可选择性成分指标
3.5 污染物限量
污染物限量应符合表3的规定。
表3污染物限量（以粉状产品计）。