质量标准标准管理规程

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目的：建立物料、产品质量标准的管理规程，规范物料、产品质量标准的管理。

范围：适用于生产用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品质量标准的管理。

责任：质量部检验员负责本规程的实施。

内容：

1、质量标准的制定原则

1.1生产用原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品均应有经质量受权人批准的质量标准。物料和成品的质量标准应根据不低于注册或申报标准制定，并由质量受权人批准。

1.2质量标准应由具有高级检验员以上资质的人员制定，分别经QC主管、QA主管审核，质量部经理批准生效后方可执行。

1.3.质量标准变更应有相关变更说明。

1.4 原辅料质量标准制定原则

1.4.1 原辅料质量标准应包含法定标准或注册标准中的全部项目。

1.4.2 关键原辅料可根据实际需要增加法定标准外的检验项目。

1.5 包装材料质量标准制定原则

1.5.1 内包装材料：应根据《国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》等相关标准制定，在供应商可提供全检报告的前提下根据内包装材料及生产产品的性质，结合企业实际检验能力，综合评估后可适当删减部分检验项目，制定符合企业内部要求的质量标准。

1.5.2 外包装材料：应根据相应包材的《印刷产品档案》、《国家食品药品监督管理局审批件》等相关文件制定。标准中应明确规定计数取样规则。

1.6 中间产品与待包装产品质量标准制定原则

根据产品的生产工艺规程与成品质量标准要求，评估中间产品与待包装产品需要控制的项目及限度。

1.7 成品质量标准制定原则

1.7.1 应为法定标准或注册标准的全部项目。

1.7.2 可根据产品的稳定性考察数据与试剂工艺水平适当提高标准要求。

2、质量标准的制定依据

2.1 质量标准应引用法定标准、行业标准或供应商企业标准，并结合实际情况制定。内控质量标准可适当高于所引用标准要求。

2.2 引用标准的优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准、国外现行药典标准、现行行业标准、供应商企业标准等。

2.3 当中国药典标准、注册标准同时存在时，标准中各项目应选取较为严格的作为内控质量标准。

2.4 制定原辅料、包装材料等物料质量标准时，如同一物料用于不同产品，可根据产品风险不同，制定不同检验项目或限度。

3、质量标准的内容

3.1 原辅料的质量标准一般应包括：

3.1.1 企业统一制定的物料名称和内部使用的物料代码；

3.1.2 质量标准依据；

3.1.3 取样方法、检验方法或相关操作规程文件名称；

3.1.4 定性和定量的限度要求；

3.1.5 贮存条件和注意事项；

3.1.6 有效期或复验期。

3.2 包装材料的质量标准一般应包括：

3.2.1 品名、规格、物料代码；

3.2.2 质量标准依据；

3.2.3 取样方法、检验方法或相关操作规程文件名称；

3.2.4 材质、外观、尺寸、规格；

3.2.5 理化性质；

3.2.6 贮存条件和注意事项；

3.2.7 有效期或复验期。

3.3 中间产品、待包装产品的质量标准一般应包括：

3.3.1 产品名称；

3.3.2 质量标准依据；

3.3.3 定性和定量的限度要求；

3.3.4 质量指标。

3.4 成品的质量标准一般应包括：

3.4.1 产品名称及其产品编号；

3.4.2 质量标准依据；

3.4.3 产品的类别、规格和包装形式；

3.4.4 定性和定量的限度要求；

3.4.5 贮存条件和注意事项；

3.4.6 有效期；

3.4.7 质量指标。

4、质量标准的修订管理

当发生以下情况时，质量标准应予以修订。修订程序按《GMP文件管理规程》执行。

4.1 法定标准或行业标准升级或有变化。

4.2 产品的工艺发生改变。

4.3 涉及成品检验方法的改变，应通过《变更控制标准管理规程》进行管理，并有相关的合法依据和技术支持。

4.4 原有物料的注册标准改变。

4.5 定期对质量标准进行回顾，检查质量标准的有效性和适用性。

5、质量标准的复制、分发、替换或撤销、销毁管理

5.1 质量标注的复制、分发、替换或撤销、销毁需受控并有相应记录。

5.2 所用质量标准必须是经批准的现行本。原版质量标准复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。质量标准修订后，应按照《GMP文件管理规程》管理。已撤销的货旧版文件除留档备查的应长期

保存外，其余均应按规定销毁，不得在工作现场出现。

5.3 相关管理规定详见《GMP文件管理规程》。