药品质量控制的科学基础与原则(ppt 24页)
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药剂科(合理用药)ppt课件
一、合理用药的概念： 以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、
有效、经济、适当地使用药物。
.
二、合理用药的基本原则：药品的安全性、有效性、 经济性、适当性
1、药品的安全性：
按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体 产生毒副作用的程度。
药物在发挥治疗作用的同时，可对机体产生 不同程度的损害或改变病原体对药物的敏感性， 甚至产生药源性疾病。
.
机体节律性对药物的影响：
a.机体节律性对于药代动力学的影响：
①药物吸收的时间差异：硝酸异山梨酯，早辰给 药其达峰时间显著短于傍晚给药。
②血浆蛋白结合和药物分布的时间性差异：安定， 早上7点给药，血药浓度1小时后达最高峰，而晚 上7点给药4小时后方能达到最高峰值，前者半衰 期为3小时，后者则显著延长。
.
4、药品的适当性： 将适当的药品，适当的剂量，在适当的时间，经适当
的途径，给适当的患者，使用适当的疗程，最终达到合 理的治疗目标。 A.适当的药物
在明确诊断的基础上，根据患者的病理生理特点，选 择适当的药物，以其药效学与药动学特点实现治疗学目 标。
上呼吸道感染等病毒性疾病，发热原因不明者（除病 情严重并怀疑为细菌感染外），不宜使用抗菌药物。
.
C.适当的时间：
依据时辰药理学理论，把握最佳给药时机实现 疗效最大化和对机体不良作用影响的最小化。
时辰药理学：
对于人体来说，正常的生理指标有节律性波动， 而且病理过程及机体对致病原或药物的反应也有 节律性。因此临床用药时不仅要考虑到剂量大小， 还要考虑到时间因素，即选择最佳的给药时间， 以期把药物的疗效与毒性或副作用分开，使疗效 最好而毒性或副作用最低，这就是药物时辰治疗。
医生在选择某种药物时，不能单纯考虑它可 能给患者带来的治疗效果，应结合患者的健康状 况全面认识药品。用药安全是药物治疗的前提。
有效、经济、适当地使用药物。
.
二、合理用药的基本原则：药品的安全性、有效性、 经济性、适当性
1、药品的安全性：
按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体 产生毒副作用的程度。
药物在发挥治疗作用的同时，可对机体产生 不同程度的损害或改变病原体对药物的敏感性， 甚至产生药源性疾病。
.
机体节律性对药物的影响：
a.机体节律性对于药代动力学的影响：
①药物吸收的时间差异：硝酸异山梨酯，早辰给 药其达峰时间显著短于傍晚给药。
②血浆蛋白结合和药物分布的时间性差异：安定， 早上7点给药，血药浓度1小时后达最高峰，而晚 上7点给药4小时后方能达到最高峰值，前者半衰 期为3小时，后者则显著延长。
.
4、药品的适当性： 将适当的药品，适当的剂量，在适当的时间，经适当
的途径，给适当的患者，使用适当的疗程，最终达到合 理的治疗目标。 A.适当的药物
在明确诊断的基础上，根据患者的病理生理特点，选 择适当的药物，以其药效学与药动学特点实现治疗学目 标。
上呼吸道感染等病毒性疾病，发热原因不明者（除病 情严重并怀疑为细菌感染外），不宜使用抗菌药物。
.
C.适当的时间：
依据时辰药理学理论，把握最佳给药时机实现 疗效最大化和对机体不良作用影响的最小化。
时辰药理学：
对于人体来说，正常的生理指标有节律性波动， 而且病理过程及机体对致病原或药物的反应也有 节律性。因此临床用药时不仅要考虑到剂量大小， 还要考虑到时间因素，即选择最佳的给药时间， 以期把药物的疗效与毒性或副作用分开，使疗效 最好而毒性或副作用最低，这就是药物时辰治疗。
医生在选择某种药物时，不能单纯考虑它可 能给患者带来的治疗效果，应结合患者的健康状 况全面认识药品。用药安全是药物治疗的前提。
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
药品质量管理与质量控制(PPT 60页)
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
最终检验
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
15.01.2020
10
全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
16
质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
临床合理用药培训 PPT【65页】
抗菌药物应用目的
最有效地清除细菌 最大程度地减少不良反应 避免细菌发生耐药性 方便用药 效价比高
抗菌药物治疗性应用基本原则
（一）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，
初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感 染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非 结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部 分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。
关的反应 无法避免、不可预测
药物都有不良反应
任何药物都有不良反应，非处方药长 期、大量使用也会导致不良后果。用 药过程中如有不适要及时咨询医生或 药师。
什么是药品不良反应
药品不良反应指的是合格药品，而且是在 正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应
任何药物无论是正常使用或非正常使用 （如超量、误服等）都可能产生不良作用。
抗菌药物预防性应用的基本原则
（一）内科及儿科预防用药
药品说明书有哪些关键信息
药品说明书是由国家核准的具有医学和 法律意义的文书，主要包括警示语、药 品名称、适应症、用法用量、禁忌、注 意事项、不良反应等与患者用药有关的 内容，在用药前都应该认真阅读。
在服药前不看或者看不懂药品说明书， 就会给安全用药带来隐患。
严格遵守用药禁忌
“禁忌”是指禁止使用。某些患 者使用该药品可能会发生明显的 危害。说明书中列出的禁止使用 该药品的人群、生理状态、疾病 状态、伴随的其他治疗、合并用 药等提示，均应严格遵守。
合理选择用药方 式
应根据病情和药物类型来选择给 药途径，公认次序为：口服---皮下/肌肉注射----静脉注射/输 液
这不仅是为了充分发挥药物的疗 效，也是为了保证用药的安全性
药品生产企业质量保证技术培训PPT课件
仿制药一致性评价的质量要求
总结词
仿制药一致性评价是药品生产企业面临的重要任务之一，需要确保仿制药在质量和疗效 上与原研药一致。
详细描述
药品生产企业在进行仿制药一致性评价时，需要全面了解和掌握相关法规和指导原则， 建立完善的质量保证体系，确保仿制药的质量和疗效与原研药一致。同时，需要加强与 监管机构的沟通和合作，及时了解和掌握相关法规和指导原则的变化，确保企业的仿制
产品放行
根据检验结果和其他质量评估数据 决定是否放行产品，确保只有符合 质量要求的产品才能上市销售。
03
质量风险管理在药品生 产中的应用
质量风险识别
质量风险识别是质量风险管理的 第一步，旨在找出可能影响药品
质量和安全性的各种因素。
质量风险识别的方法包括但不限 于：流程图、FMEA（失效模式 与影响分析）、审计、供应商评
药一致性评价工作符合要求。
国际药品市场的质量要求与合规性
总结词
国际药品市场的质量要求和合规性是药品生产企业必须面对的挑战之一，需要加强与国际监管机构的 合作与交流，提高企业的国际化水平。
详细描述
药品生产企业需要全面了解和掌握国际药品市场的质量要求和合规性，加强与国际监管机构的合作与 交流，提高企业的国际化水平。同时，需要加强与国外制药企业的合作与交流，共同推进国际药品市 场的健康发展。
全员参与、全过程控制、可追溯性管理、持续改进等。
02
药品生产过程的质量控 制
原料药质量控制
01
02
03
原料药质量标准
确保原料药符合国家或行 业标准，并具备质量合格 证明文件。
供应商审计
对原料药供应商进行资质 审核和现场审计，确保供 应商符合相关法规要求。
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
国家基本药物培训PPT医学课件
5
国家基本药物制度的实施
➢2009年8月18日，卫生部、国家发改委等九部委联合发布了 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，并配套下发了 《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，同日卫生部颁发了 《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》
➢标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施 。
66
（化学药品和生物制品）
➢ 《指南》所涉及的疾病拟订依据：
✓ 《指南》2009版延续 ✓ 《指南》2009版使用情况调查 ✓ 《国家基本药物目录》2012版扩展 ✓ 为医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病多发病和
《基本药物目录》能治疗疾病
28
《国家基本药物临床应用指南2012版》
（化学药品和生物制品）
3355
《国家基本药物临床应用指南2012版》
（中成药）
➢《基药指南》（中成药部分）覆盖中医病（证）、 西医疾 病数量
2012年版《基药指南》（中成药部分）在编写中注重与临床常见病 、多发病、慢性病防治的衔接，203个品种覆盖了173个中医病（ 证），对应西医疾病177个。涉及到内科、外科、妇科、眼科、耳 鼻喉科、骨伤科等临床各科常用药，覆盖面较广，代表性较强，基 本上满足了临床用药的需求。
由于采用了中西医病名对应介绍的编写方法，也极大地方便了西医 及广大基层医生合理使用中成药。
36
《国家基本药物临床应用指南2012版》
（中成药）
总论——六个方面
中成药的命名、 分类及组成
1
2
中成药的常用 剂型
基本药物遴选原则
防治必需、安全有效
遴
选
价格合理、使用方便
原
中西并重、基本保障
则 临床首选、基层能够配备
国家基本药物制度的实施
➢2009年8月18日，卫生部、国家发改委等九部委联合发布了 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，并配套下发了 《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，同日卫生部颁发了 《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》
➢标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施 。
66
（化学药品和生物制品）
➢ 《指南》所涉及的疾病拟订依据：
✓ 《指南》2009版延续 ✓ 《指南》2009版使用情况调查 ✓ 《国家基本药物目录》2012版扩展 ✓ 为医疗卫生机构日常诊疗工作中的常见病多发病和
《基本药物目录》能治疗疾病
28
《国家基本药物临床应用指南2012版》
（化学药品和生物制品）
3355
《国家基本药物临床应用指南2012版》
（中成药）
➢《基药指南》（中成药部分）覆盖中医病（证）、 西医疾 病数量
2012年版《基药指南》（中成药部分）在编写中注重与临床常见病 、多发病、慢性病防治的衔接，203个品种覆盖了173个中医病（ 证），对应西医疾病177个。涉及到内科、外科、妇科、眼科、耳 鼻喉科、骨伤科等临床各科常用药，覆盖面较广，代表性较强，基 本上满足了临床用药的需求。
由于采用了中西医病名对应介绍的编写方法，也极大地方便了西医 及广大基层医生合理使用中成药。
36
《国家基本药物临床应用指南2012版》
（中成药）
总论——六个方面
中成药的命名、 分类及组成
1
2
中成药的常用 剂型
基本药物遴选原则
防治必需、安全有效
遴
选
价格合理、使用方便
原
中西并重、基本保障
则 临床首选、基层能够配备
质量检验培训课件(ppt共31张)
试剂贮存
混乱无序
整洁有序
试剂使用注意
1. 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直射及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于暗柜中。 2. 发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。 各种溶液和试剂必须有明显的标志。未经标定的溶液也应有明显的标志，绝不允许有试剂与标签不相符或有试剂无标签现象。 3.先进先出，按规定量取用药品。取用完毕后及时密封储存，避免种类混淆或玷污。 4.化验室内腐蚀物品应避开易腐蚀物品存放，注意其容器的密封性，并保持室内通风良好。酸性和碱性物不能混放，应分区分类贮存。 5.化学药品及试剂要定位放置，用后复位，节约使用。但用后多余的化学试剂不得倒回原瓶。
质量管理景
巡检，工作对象主要针对社区店和库房，负责产品验收、储藏和销售等过程的监督，及时反馈异常信息，提供处理意见，并认真记录总结。 品控，工作对象主要针对美食城，负责负责美食城生产中各环节及产品质量监督工作，及时反馈异常信息。
发现不良；分析原因；提出方案；协助完成；效果验证。
质1、质量的定义 质量：是一组固有特性满足要求的程度。特性可以是固有的或赋予的。 ------“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 ------“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 ------“赋予的”是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、供货时间和运输要求等。
THANK YOU
THE END
试剂等级分级
试剂等级
一级
二级
三级
试剂规格
优级纯
分析纯
化学纯
标签颜色
绿色
红色
蓝色
国际通用 等级符号
GR
AR
CP
药品卫生管理PPT课件
规范药品零售企业的经营 行为，确保药品零售企业 的合规性和服务质量。
药品追溯管理
建立药品追溯体系，实现 药品从生产到流通的全过 程可追溯，保障药品安全 。
药品使用管理
医疗机构药品管理
规范医疗机构药品的采购 、储存、使用等环节，确 保药品质量和安全。
药店药品管理
加强药店药品的监应监测方法
总结词
介绍药品不良反应的监测方法，包括自 发呈报、重点医院监测和重点药物监测 等。
VS
详细描述
自发呈报是指药品不良反应的报告主要依 靠各级医疗卫生机构的医务人员在日常工 作中发现并报告。重点医院监测是指对特 定医院进行重点监测，以了解药品不良反 应在该医院的发生情况。重点药物监测是 指对特定药品进行重点监测，以了解该药 品不良反应的发生情况。
药品卫生管理ppt课 件
目 录
• 药品卫生管理概述 • 药品生产质量管理 • 药品流通与使用管理 • 药品不良反应监测与报告 • 药品卫生安全管理 • 药品监管与政策发展
01
CATALOGUE
药品卫生管理概述
药品卫生管理定义
药品卫生管理是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 全面监管，确保药品的安全、有
。
质量控制
GMP强调对药品生产过程的 质量控制，包括对原料、中间 品、成品的检验和质量保证。
记录管理
GMP要求对药品生产过程进 行详细的记录，以便追踪和审
查。
药品生产质量检验
检验标准
依据国家药品标准和注册要求 ，制定详细的检验标准和方法
。
检验流程
建立科学的检验流程，确保每 批药品都经过严格的质量检验 。
为。
药品召回制度应遵循及时、透明、科学的原则，召回的原因、范围和结 果应及时向公众公布，同时政府部门应对召回过程进行监督和指导。
药品追溯管理
建立药品追溯体系，实现 药品从生产到流通的全过 程可追溯，保障药品安全 。
药品使用管理
医疗机构药品管理
规范医疗机构药品的采购 、储存、使用等环节，确 保药品质量和安全。
药店药品管理
加强药店药品的监应监测方法
总结词
介绍药品不良反应的监测方法，包括自 发呈报、重点医院监测和重点药物监测 等。
VS
详细描述
自发呈报是指药品不良反应的报告主要依 靠各级医疗卫生机构的医务人员在日常工 作中发现并报告。重点医院监测是指对特 定医院进行重点监测，以了解药品不良反 应在该医院的发生情况。重点药物监测是 指对特定药品进行重点监测，以了解该药 品不良反应的发生情况。
药品卫生管理ppt课 件
目 录
• 药品卫生管理概述 • 药品生产质量管理 • 药品流通与使用管理 • 药品不良反应监测与报告 • 药品卫生安全管理 • 药品监管与政策发展
01
CATALOGUE
药品卫生管理概述
药品卫生管理定义
药品卫生管理是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 全面监管，确保药品的安全、有
。
质量控制
GMP强调对药品生产过程的 质量控制，包括对原料、中间 品、成品的检验和质量保证。
记录管理
GMP要求对药品生产过程进 行详细的记录，以便追踪和审
查。
药品生产质量检验
检验标准
依据国家药品标准和注册要求 ，制定详细的检验标准和方法
。
检验流程
建立科学的检验流程，确保每 批药品都经过严格的质量检验 。
为。
药品召回制度应遵循及时、透明、科学的原则，召回的原因、范围和结 果应及时向公众公布，同时政府部门应对召回过程进行监督和指导。
药品质量控制
2004－7－8
国家药品审评中心
28
药品质量控制研究的内容
评价要素： 项目设定的针对性和全面性 检测方法的科学和可行性 限度确定的依据及合理性 质量标准的格式和用语 起草说明的规范性等
2004－7－8
国家药品审评中心
29
（二）、质量控制研究的基本原则 尊重客观规律 具体问题具体分析
目
录
一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本 内容与原则 五、需要强调并明确的几个问 题
2004－7－8
国家药品审评中心
1
一、药品质量控制的几个阶段
1、生产过程的质量控制－－操作规 范（GMP） 2、生产终点的质量控制－－药品的质 量标准 3、流通过程的质量控制－－药品经营 质量管理规范（GSP) 4、使用时的质量控制
（6）杂质分析 （7）产品的精制 （8）工艺的综合分析 （9）“三废”处理方案
2004－7－8
国家药品审评中心
11
药品质量控制研究的内容
评价要素：
确定的目标化合物
工艺选择的依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 中间体的质量控制 有机溶剂的使用情况 关键原料和试剂的来源及标准 可能的有机和无机杂质 真实完整系统的数据积累
评价要素：
使用方法的有效性
数据的完整性 解析的正确性
2004－7－8
国家药品审评中心
15
药品质量控制研究的内容
3、剂型的选择和处方工艺的研究 目的：
提供临床需要的合理的剂型 提供可顺利工业化生产的制备 工艺 为质量研究提供可能引入的杂质 信息以及分析方法建立时需考虑的诸 如辅料的干扰等问题
国家药品审评中心
28
药品质量控制研究的内容
评价要素： 项目设定的针对性和全面性 检测方法的科学和可行性 限度确定的依据及合理性 质量标准的格式和用语 起草说明的规范性等
2004－7－8
国家药品审评中心
29
（二）、质量控制研究的基本原则 尊重客观规律 具体问题具体分析
目
录
一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本 内容与原则 五、需要强调并明确的几个问 题
2004－7－8
国家药品审评中心
1
一、药品质量控制的几个阶段
1、生产过程的质量控制－－操作规 范（GMP） 2、生产终点的质量控制－－药品的质 量标准 3、流通过程的质量控制－－药品经营 质量管理规范（GSP) 4、使用时的质量控制
（6）杂质分析 （7）产品的精制 （8）工艺的综合分析 （9）“三废”处理方案
2004－7－8
国家药品审评中心
11
药品质量控制研究的内容
评价要素：
确定的目标化合物
工艺选择的依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 中间体的质量控制 有机溶剂的使用情况 关键原料和试剂的来源及标准 可能的有机和无机杂质 真实完整系统的数据积累
评价要素：
使用方法的有效性
数据的完整性 解析的正确性
2004－7－8
国家药品审评中心
15
药品质量控制研究的内容
3、剂型的选择和处方工艺的研究 目的：
提供临床需要的合理的剂型 提供可顺利工业化生产的制备 工艺 为质量研究提供可能引入的杂质 信息以及分析方法建立时需考虑的诸 如辅料的干扰等问题
医疗机构合理用药指标PPT
合理用药的定义
合理用药是指医疗机构在诊疗过程中，根据疾病诊断和患者的具体情况，遵循安全、有 效、经济的原则，科学、合理地使用药物。
合理用药要求医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、药物过敏史等 因素，选择最适合患者的药物和剂量，以达到最佳治疗效果。
合理用药的必要性
01
02
03
提高医疗质量
提高医疗服务的针对性和有效性。
医疗机构合理用药指标的创新方向
跨学科合作
加强医学、药学、管理学等多学科的合作，共同研究制定合理用药 指标，推动医疗机构的综合管理水平的提升。
信息化技术应用
利用物联网、移动医疗等信息化技术，实现医疗机构合理用药指标 的动态监测和实时反馈，提高医疗服务的效率和质量。
激励机制建设
详细描述
药品收入占医疗总收入比例是指医疗机构药品销售收入占医疗总收入的比例。该 指标用于评估医疗机构对药品收入的依赖程度，有助于发现和纠正不合理的药品 销售情况，促进医疗机构的可持续发展。
住院患者抗菌药物使用率
总结词
住院患者抗菌药物使用率是衡量医疗机构住院患者抗菌药物使用合理性的重要指标。
详细描述
Part
03
医疗机构合理用药指标的具体 内容
药物使用强度
总结词
药物使用强度是衡量医疗机构合理用药的重要指标，它反映了医疗机构对药品的依赖程 度和使用强度。
详细描述
药物使用强度是指医疗机构在一定时间内，平均每百张床位使用的药品种类数和用药量。 该指标用于评估医疗机构对药品的依赖程度和使用强度，有助于发现和纠正不合理的用 药情况。
疗事故和纠纷。
降低医疗成本
合理用药有利于降低患者的医疗 费用，减轻患者的经济负担，同 时也有助于降低医疗机构的运营
药品管理相关法律法规PPT课件
药品标准管理目的
确保药品质量稳定可控， 保障公众用药安全有效。
药品标准管理内容
包括国家药品标准、地方 标准、企业标准等的管理， 以及标准的制定、修订和 实施等。
03
药品经营和使用法律法规
药品经营许可制度
药品经营许可制度是指国家对药品经 营企业进行审查、批准和认证的一种 管理制度，旨在确保药品经营企业的 合法性和规范性。
药品注册管理目的
确保上市销售的药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。
药品注册管理流程
包括药物发现与筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市申请与审批等阶段。
药品标准管理
01
02
03
药品标准定义
药品标准是国家药监局制 定和发布的，用于规范药 品研制、生产、流通和使 用过程的法定标准。
GMP的主要内容
包括人员管理、厂房设施与设备管理、 物料管理、生产过程管理、质量控制 与质量保证、产品销售与召回等方面 的规定。
药品注册管理
药品注册定义
药品注册是指国家药监局根据药品上市前申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。
抽检和监测
对药品进行抽检和监测，及时发现 和处置问题药品，保障公众用药安 全。
药品违法行为和法律责任
违法行为
未取得合法资质开展药品研制、 生产、流通、使用业务；研制、 生产、流通、使用假劣药品；违 反药品法律法规的其他行为。
法律责任
根据违法行为情节轻重，分别给 予行政处罚、刑事处罚等；对违 法行为人进行罚款、没收违法所 得、吊销证照等处理。
申请药品经营许可的企业需要满足一 定的条件，如企业规模、设施设备、 人员资质等，并按照规定提交相关资 料。
药学讲课ppt课件
现代药学
现代药学注重跨学科合作，与医学 、生物学、化学等学科相互融合， 为新药研发提供了更多可能性。
药学与其他学科的关系
01
02
03
医学
药学与医学密切相关，药 师需要与医生合作，为患 者提供最佳药物治疗方案 。
生物学
生物学为药物作用机制和 靶点研究提供了理论基础 ，有助于新药的发现和开 发。
化学
化学为药物合成和质量控 制提供了技术支持，是药 物研发过程中的重要环节 。
药学实践中的伦理与法律问题
药学实践中的伦理问题
分析药学实践中涉及的伦理问题，如保护患者隐私、遵循医学伦 理规范等。
药学实践中的法律问题
探讨药学实践中涉及的法律问题，如药品监管法律制度、医疗事故 处理等。
伦理与法律问题案例分析
通过具体案例分析，深入剖析药学实践中伦理与法律问题的实际表 现和应对措施，为药学从业者提供借鉴和参考。
02
药物种类与剂型
药物种类
抗生素
用于治疗细菌感染的药 物，如青霉素、头孢菌
素等。
抗病毒药
用于治疗病毒感染的药 物，如阿昔洛韦、利巴
韦林等。
抗肿瘤药
用于治疗癌症的药物， 如顺铂、紫杉醇等。
心血管药物
用于治疗心血管疾病的 药物，如阿司匹林、硝
酸甘油等。
药物剂型
01
02
03
04
片剂
将药物与辅料压制而成的片状 制剂，方便服用和携带。
临床药学实践概述
介绍临床药学实践的定义、目的 和意义，以及其在现代医疗体系 中的地位和作用。
临床药学实践内容
详细阐述临床药学的实践内容， 包括药物治疗管理、药物疗效评 估、药物不良反应监测等方面。
现代药学注重跨学科合作，与医学 、生物学、化学等学科相互融合， 为新药研发提供了更多可能性。
药学与其他学科的关系
01
02
03
医学
药学与医学密切相关，药 师需要与医生合作，为患 者提供最佳药物治疗方案 。
生物学
生物学为药物作用机制和 靶点研究提供了理论基础 ，有助于新药的发现和开 发。
化学
化学为药物合成和质量控 制提供了技术支持，是药 物研发过程中的重要环节 。
药学实践中的伦理与法律问题
药学实践中的伦理问题
分析药学实践中涉及的伦理问题，如保护患者隐私、遵循医学伦 理规范等。
药学实践中的法律问题
探讨药学实践中涉及的法律问题，如药品监管法律制度、医疗事故 处理等。
伦理与法律问题案例分析
通过具体案例分析，深入剖析药学实践中伦理与法律问题的实际表 现和应对措施，为药学从业者提供借鉴和参考。
02
药物种类与剂型
药物种类
抗生素
用于治疗细菌感染的药 物，如青霉素、头孢菌
素等。
抗病毒药
用于治疗病毒感染的药 物，如阿昔洛韦、利巴
韦林等。
抗肿瘤药
用于治疗癌症的药物， 如顺铂、紫杉醇等。
心血管药物
用于治疗心血管疾病的 药物，如阿司匹林、硝
酸甘油等。
药物剂型
01
02
03
04
片剂
将药物与辅料压制而成的片状 制剂，方便服用和携带。
临床药学实践概述
介绍临床药学实践的定义、目的 和意义，以及其在现代医疗体系 中的地位和作用。
临床药学实践内容
详细阐述临床药学的实践内容， 包括药物治疗管理、药物疗效评 估、药物不良反应监测等方面。
药品的质量控制PPT课件
制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和 可靠性，对关键工艺参数 进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁 净度，定期对生产设备进 行清洁和维护，防止污染 和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标 识、记录和追溯，确保产 品的可追溯性和质量一致 性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对 其安全性和有效性进行持续监测和管 理的过程。
药品上市后监管的目 的
药品上市后监管的目的是及时发现和 解决药品安全问题，保障公众用药安 全和合法权益。通过持续监测和管理 ，可以及时发现药品的不良反应和安 全隐患，采取相应的措施进行处理和 预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方 式
不合格的药品可能导致治疗无效、病 情恶化甚至死亡等严重后果，给患者 和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的 重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人 民用药安全、维护社会稳定具有重要 意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制 和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输 和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测 试的过程，以确保药品的质量符 合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质 量的一系列制度、流程和措施的 总称。
质量保证是确保药品质量符合规 定要求的重要手段，包括对供应 商的管理、对设备的维护以及对 环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行 全面评估和监控的过程，通过对 风险的识别、评估和控制，确保 药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节， 以确保药品的质量始终符合规定的要求。
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5
基本内容：
药品质量控制研究的内容
骨架结构：分子中各原子之间的连接 顺序和方式
构型：分子中各原子之间的空间相对 位置
结晶水/结晶溶剂：与水、有机溶剂通 过氢键等结合
晶型：分子（或原子）在晶体中的排
列方式
6
评价要素：
药品质量控制研究的内容
使用方法的有效性 数据的完整性 解析的正确性
7
8
18
质量控制研究的基本原则
各研究阶段中各研究方 面的相互关联性：研究阶段 内的结构确证、工艺研究、 稳定性研究、包材的选择研 究为质量控制方法学研究提 供全面的信息。
19
质量控制研究的基本原则
具体的方法学研究的 完整性：具体的方法学研 究中方法的选择、建立与 验证等。
20
质量控制研究的基本原则
– 临床前的稳定性结果应能保证临床用样品的 稳定，申请生产提交的稳定性资料应能支持 将来上市产品的稳定 此二阶段的稳定性研究要求不同
14
药品质量控制研究的内容
评价要素： 样品的要求 考察项目的设置 处置条件的选择 考察时间点的设置 分析方法的要求 结果的表述与分析
15
药品质量控制研究的内容
评价要素：
包材选择的依据 包材的来源和质量标准
16
药品质量控制研究的内容
评价要素： 项目设定的针对性和全面性 检测方法的科学和可行性 限度确定的依据及合理性 质量标准的格式和用语 起草说明的规范性等
17
质量控制研究的基本原则
每一个阶段的研究结果和 数据积累为其相应阶段的药 物制备和质量标准的建立提 供依据。
药品质量控制研究的内容
主要内容：
（1）选择合理的剂型－－保证药物的药效，降 低毒副作用，提高临床用药的顺应性。
（2） 确定科学的处方－－通过科学的试验设 计和有效的指标考察，确定处方。
（3）工艺研究－－制备工艺的选择、工艺参 数的确定、工艺的验证。
9
药品质量控制研究的内容
评价要素：
剂型与规格的选择依据 处方的设计与选择依据 制备工艺的选择依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 原料来源与标准 辅料来源与标准 真实完整系统的数据积累等
10
要求：
药品质量控制研究的内容
研究内容的全面性（充分考虑药物的化 学特征、剂型特征、工艺过程、标准要素等）
方法学研究的科学性与可行性
（1）充分体现方法学研究的规范化过程， 包括方法的选择、方法的验证、数据的积累。
（2）充分体现方法学研究的阶段性与系 统性的统一。
11
内容：
药品质量控制研究的内容
目录
一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本 内容与原则 五、需要强调并明确的几个问 题
1
药品质量控制的要素： 1、如何确保生产企业提供的生
产工艺、质量标准和说明书的科学 性、规范性和可行性－－事前控制。
2、如何保证规范的落实－－监 督管理－－事后控制。
（6）杂质分析 （7）产品的精制 （8）工艺的综合分析 （9）“三废”处理方案
4
药品质量控制研究的内容
评价要素：
确定的目标化合物 工艺选择的依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 中间体的质量控制 有机溶剂的使用情况 关键原料和试剂的来源及标准 可能的有机和无机杂质 真实完整系统的数据积累
“注册标准”的引入具有深 远与现实的意义。
23
24
（第14讲）考场作文开拓文路能力•分 解层次 (网友 来稿)
江苏省镇 江中学 陈乃香 说明： 本系列 稿共24讲，20XX年1月6日开 始在资 源上连 载【要 义解说 】文章 主旨确 立以后 ，就应 该恰当 地分解 层次， 使几个 层次构 成一个 有机的 整体， 形成一 篇完整 的文章 。如何 分解层 次主要 取决于 表现主 旨的需 要。【 策略解 读】 一般说来，记人叙事的文章常按时间 顺序分 解层次 ，写景 状物的 文章常 按时间 顺序、 空间顺 序分解 层次； 说明文 根据说 明对象 的特点 ，可按 时间顺 序、空 间顺序 或逻辑 顺序分 解层次 ；议论 文主要 根据“ 提出问 题－— 分析问 题—— 解决问 题”顺 序来分 解 层次。当然，分解层次不是一层不变 的固定 模式， 而应该 富于变 化。文 章的层 次，也 常常有 些外在 的形式 ：1．小 标题式 。即围 绕话题 把一篇 文章划 分为几 个相对 独立的 部分， 再给它 们加上 一个简 洁、恰 当的小 标题。 如《世 界改变 了模样 》四个 小标题 ： 寿命变“长”了、世界变“小”了、 劳动变 “轻” 了、文 明变“ 绿”了 。 2．序号式。序号式作文与小标题作文 有相同 的特点 。序号 可以是 “一、 二、三 ”，可 以是“A、B、 C”， 也可以 是“甲 、乙、 丙”… …从全 文看， 序号式 干净、 明快； 但从题 目 上看，却看不出文章内容，只是标明 了层次 与部分 。有时 序号式 作文， 也适用 于叙述 性文章 ，为故 事情节 的展开 ，提供 了明晰 的层次 。 3．总分式。如高考佳作《人生也是一 张答卷 》。开 头：“ 人生就 是一张 答卷。 它上面 有选择 题、填 空题、 判断题 和
要求：在研究开始时应全盘
考量、总体设计，研究过程中应严 格分工、密切交流与分析，研究结 束后应综合总结，以归纳各研究结 果的科学性和有效性。
21
内容：
质量控制研究的基本原则
制备工艺研究的数据积累 质量控制方法学研究的数据积累 稳定性研究的数据积累 产品质量的数据积累
22
需要强调并明确的几个问题
质量标准的任何修订均应与 相应的生产工艺要内容：
(1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产
3
核心内容和要求主要有药：品质量控制研究的内容
（1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析
影响因素试验 加速试验 长期留样试验
12
药品质量控制研究的内容
特点：
具有整体性和系统性－－与制
备工艺、质量研究相互关联
(1) 所使用的分析方法应是质量研 究中经过验证的方法
(2) 结果为处方工艺的选择、质控 方法和质量标准建立提供依据
13
药品质量控制研究的内容
稳定性研究具有阶段性
– 稳定性研究贯穿药品研发的始终 药品上市后仍需继续进行产品的稳定性 研究。
基本内容：
药品质量控制研究的内容
骨架结构：分子中各原子之间的连接 顺序和方式
构型：分子中各原子之间的空间相对 位置
结晶水/结晶溶剂：与水、有机溶剂通 过氢键等结合
晶型：分子（或原子）在晶体中的排
列方式
6
评价要素：
药品质量控制研究的内容
使用方法的有效性 数据的完整性 解析的正确性
7
8
18
质量控制研究的基本原则
各研究阶段中各研究方 面的相互关联性：研究阶段 内的结构确证、工艺研究、 稳定性研究、包材的选择研 究为质量控制方法学研究提 供全面的信息。
19
质量控制研究的基本原则
具体的方法学研究的 完整性：具体的方法学研 究中方法的选择、建立与 验证等。
20
质量控制研究的基本原则
– 临床前的稳定性结果应能保证临床用样品的 稳定，申请生产提交的稳定性资料应能支持 将来上市产品的稳定 此二阶段的稳定性研究要求不同
14
药品质量控制研究的内容
评价要素： 样品的要求 考察项目的设置 处置条件的选择 考察时间点的设置 分析方法的要求 结果的表述与分析
15
药品质量控制研究的内容
评价要素：
包材选择的依据 包材的来源和质量标准
16
药品质量控制研究的内容
评价要素： 项目设定的针对性和全面性 检测方法的科学和可行性 限度确定的依据及合理性 质量标准的格式和用语 起草说明的规范性等
17
质量控制研究的基本原则
每一个阶段的研究结果和 数据积累为其相应阶段的药 物制备和质量标准的建立提 供依据。
药品质量控制研究的内容
主要内容：
（1）选择合理的剂型－－保证药物的药效，降 低毒副作用，提高临床用药的顺应性。
（2） 确定科学的处方－－通过科学的试验设 计和有效的指标考察，确定处方。
（3）工艺研究－－制备工艺的选择、工艺参 数的确定、工艺的验证。
9
药品质量控制研究的内容
评价要素：
剂型与规格的选择依据 处方的设计与选择依据 制备工艺的选择依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 原料来源与标准 辅料来源与标准 真实完整系统的数据积累等
10
要求：
药品质量控制研究的内容
研究内容的全面性（充分考虑药物的化 学特征、剂型特征、工艺过程、标准要素等）
方法学研究的科学性与可行性
（1）充分体现方法学研究的规范化过程， 包括方法的选择、方法的验证、数据的积累。
（2）充分体现方法学研究的阶段性与系 统性的统一。
11
内容：
药品质量控制研究的内容
目录
一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本 内容与原则 五、需要强调并明确的几个问 题
1
药品质量控制的要素： 1、如何确保生产企业提供的生
产工艺、质量标准和说明书的科学 性、规范性和可行性－－事前控制。
2、如何保证规范的落实－－监 督管理－－事后控制。
（6）杂质分析 （7）产品的精制 （8）工艺的综合分析 （9）“三废”处理方案
4
药品质量控制研究的内容
评价要素：
确定的目标化合物 工艺选择的依据 不同规模的真实与完整的制备工艺 中间体的质量控制 有机溶剂的使用情况 关键原料和试剂的来源及标准 可能的有机和无机杂质 真实完整系统的数据积累
“注册标准”的引入具有深 远与现实的意义。
23
24
（第14讲）考场作文开拓文路能力•分 解层次 (网友 来稿)
江苏省镇 江中学 陈乃香 说明： 本系列 稿共24讲，20XX年1月6日开 始在资 源上连 载【要 义解说 】文章 主旨确 立以后 ，就应 该恰当 地分解 层次， 使几个 层次构 成一个 有机的 整体， 形成一 篇完整 的文章 。如何 分解层 次主要 取决于 表现主 旨的需 要。【 策略解 读】 一般说来，记人叙事的文章常按时间 顺序分 解层次 ，写景 状物的 文章常 按时间 顺序、 空间顺 序分解 层次； 说明文 根据说 明对象 的特点 ，可按 时间顺 序、空 间顺序 或逻辑 顺序分 解层次 ；议论 文主要 根据“ 提出问 题－— 分析问 题—— 解决问 题”顺 序来分 解 层次。当然，分解层次不是一层不变 的固定 模式， 而应该 富于变 化。文 章的层 次，也 常常有 些外在 的形式 ：1．小 标题式 。即围 绕话题 把一篇 文章划 分为几 个相对 独立的 部分， 再给它 们加上 一个简 洁、恰 当的小 标题。 如《世 界改变 了模样 》四个 小标题 ： 寿命变“长”了、世界变“小”了、 劳动变 “轻” 了、文 明变“ 绿”了 。 2．序号式。序号式作文与小标题作文 有相同 的特点 。序号 可以是 “一、 二、三 ”，可 以是“A、B、 C”， 也可以 是“甲 、乙、 丙”… …从全 文看， 序号式 干净、 明快； 但从题 目 上看，却看不出文章内容，只是标明 了层次 与部分 。有时 序号式 作文， 也适用 于叙述 性文章 ，为故 事情节 的展开 ，提供 了明晰 的层次 。 3．总分式。如高考佳作《人生也是一 张答卷 》。开 头：“ 人生就 是一张 答卷。 它上面 有选择 题、填 空题、 判断题 和
要求：在研究开始时应全盘
考量、总体设计，研究过程中应严 格分工、密切交流与分析，研究结 束后应综合总结，以归纳各研究结 果的科学性和有效性。
21
内容：
质量控制研究的基本原则
制备工艺研究的数据积累 质量控制方法学研究的数据积累 稳定性研究的数据积累 产品质量的数据积累
22
需要强调并明确的几个问题
质量标准的任何修订均应与 相应的生产工艺要内容：
(1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产
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核心内容和要求主要有药：品质量控制研究的内容
（1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析
影响因素试验 加速试验 长期留样试验
12
药品质量控制研究的内容
特点：
具有整体性和系统性－－与制
备工艺、质量研究相互关联
(1) 所使用的分析方法应是质量研 究中经过验证的方法
(2) 结果为处方工艺的选择、质控 方法和质量标准建立提供依据
13
药品质量控制研究的内容
稳定性研究具有阶段性
– 稳定性研究贯穿药品研发的始终 药品上市后仍需继续进行产品的稳定性 研究。