乐业县市场监督管理局“两品一械”监管工作总结及工作计划

乐业县市场监督管理局“两品一械”监管工作总结及工作计划

为进一步加强我县医疗器械和化妆品质量安全监督管理，强化主体责任意识，提高市场安全治理水平，整顿和规范经营使用行为，营造健康有序的环境，在我局的正确领导下，在其他股办的支持下，按照市局和我局的工作部署，采取日常监督检查与专项整治相结合的方式，开展药品、医疗器械和化妆品市场监管工作。严厉打击药品、医疗器械、化妆品经营使用过程中的违法行为，保障广大人民群众用药、用机、用妆安全。2020年的工作总结如下:

一、工作措施及亮度、成效

（一）药品监管工作情况

1、日常监督及专项整治情况。我局对全县药品经营企业及使用单位，开展以日常监督检查和专项整治检查相结合进行监管，根据上级部门工作部署要求，开展了新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作药品医疗器械安全监管、药品零售企业进一步加强疫情联防联控有关工作、非法制售新冠肺炎病毒检测试剂检查、中药饮片专项整治工作、对相关疫苗（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））进行核查、药品网络销售违法违规行为专项整治、药品贮藏专项整治、特殊管理药品专项监督检查、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查、疫苗质量监督检查、零售药店及药品使用单位监督检查、中药材、中药饮片专项整治“秋风”行动等专项检查。重点查看药品进货渠道、供货方的资质证明、进货单据、采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致、是否按规定设置计算机系统、是否存在执业药师“挂证”行为、药品使用与储存、

药品陈列、购验收、养护等质量管理，防疫医疗用品价格监管、销售发烧、止咳类药品登记情况、是否严格执行对进店消费者进行体温监测、进店扫码等内容。签订《新型冠状病毒肺炎疫情防控告知书》27份，发放《关于规范防控新型冠状病毒肺炎期间药品、医疗器械监管告知书》、《关于规范医药用品市场价格的提醒告诫书》各58份，从2020年3月至今各药品经营企业按要求每周上报购买退烧、止咳类药品情况，并汇总后上报市局。检查发现部分药店购进药品索证索票不全、药品储存未按储存条件进行存储、销售药品未开据凭证、未定期对温湿度监测设备进行校准或检定、小瓶药品未保留有药品说明书、未按要求开展药品、医疗器械、化妆品采购、验收、销售等记录，对上述发现的问题已责令经营企业进行整改，并对其整改情况进行复查。截至日前，共出动执法人员435人次，出动检查车辆75车次，检查药品经营企业125家次，医疗机构20家次。

2、监督抽检情况。根据区、市局文件要求，我县完成了药品日常监督抽检任务7批次，送检7批次，检验结果均符合要求。

3、案件查办情况。目前正在办理药店经营销售失效专利药品案1起。

4、开展联合检查情况。联合公安局、发改委、医保局、卫生健康局等部门，对辖区内药品经营企业及乡村医生非法行医开展监督检查。共检查药品经营企业15家次，乡村诊所4家次，出动执法人员76人次，执法车辆8车次。

（二）医疗器械监管工作情况

1、日常监督及专项整治情况。以日常监督检查和专项整治检查相结合，根据上级部门工作部署要求，开展了肺炎疫情期间医疗废物处置有关工作监督检查、医疗器械“清网”行动隐患

排查、无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械经营使用监管、医疗器械专项整治工作、医疗美容监督检查等专项检查，加强对医疗器械经营企业和医疗器械使用单位监督检查，重点查看医疗器械的使用质量管理制度及查验供货商资质和产品合格证明文件、购进渠道、进货查验记录制度、销售记录制度、医疗废物处置等。加大对医疗器械经营企业和使用单位的检查力度，进一步规范医疗器械经营使用行为，确保人民群众安全用械。监测发现部分经营企业购进医疗器械索证索票不全，供货方资质证明过期等，检查发现的问题已责令经营企业进行整改。截至日前，共检查医疗器械经营企业50家次，医疗器械使用单位12家，出动执法人员186人次。

2、监督抽检情况。截至目前我县未开展医疗器械监督抽检。

3、案件查办情况。

截至目前已办结医疗器械案件2起，货值金额42656.8元，罚款金额59313.54元。

（三）化妆品监管工作情况

1、日常监督及专项整治情况。联合县人民医院开展了以“安全用妆、伴您同行”为主题的化妆品安全科普宣传活动，组织化妆品经营企业从业人员进行化妆品安全科普宣传周公益网络培训。开展了妆品流通领域专项整治及日常监管，重点检查化妆品经营许可资质、产品来源合法性、索证索票及台账管理制度、产品质量、标签标识、广告宣传等方面，重点整治非法经营、非法添加、假冒伪劣、夸大宣传等群众反映强烈问题，严厉查处“三无”违法化妆品及假冒伪劣化妆品。在检查中发现部分化妆品经营企业存在索证索票不齐全，台账建立不完善等现象，执法人员已对存在问题的企业责令改正，并要求企业按照相关规定规范经营行为。截至日前，共检查化妆品经营企业35家，出动执法人员98人次。

2.监督抽样检验。根据区市局文件要求，我县已完成3批化妆品抽检，送检3批，检验结果均符合要求。

4、案件查办情况。

截至目前，已解决美容案件12起，价值8570.5元，罚款12365.5元。

（四）药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作情况

2020年开展了全县药械化妆品不良反应/事件监测培训，2020年我县药品不良反应监测任务数84例，新的、严重的报告与总报告占比55%，截至日前完成上报85例，其中新的严重完成上报52例，新的、严重的报告与总报告占比61%；医疗器械不良事件监测任务数43例，已完成上报55例，超额完成任务；化妆品不良反应监测任务数29例，已完成上报56例，超额完成任务。

（五）行政许可办理情况

全年对药品经营企业办理行政许可34件，其中新开办药品经营企业12家，变更22家。

二、当前存在困难问题

（一）监管人员不足，专业知识有待提高。有1个股室从事药品、医疗器械、化妆品的监管工作，配备工作人员2名，涉及药品、医疗器械、化妆品经营、使用等环节，执法人员少，给日常监管带来很大困难。

（二）应用的法律法规、相关专业知识门类广泛，监管人员相关专业知识储备不足，专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，从而造成监管工作无从下手。