第十章 药品质量与药品标准

第十章药品质量与药品标准

高频考点

>>药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。>>药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。

一、国家药品标准

1.国家药品标准的组成

《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

2.国家药品标准的制定原则

（1）检测项目的制订要有针对性；

（2）检验方法的选择要有科学性；

“准确、灵敏、简便、快速”原则。

（3）标准限度的规定要有合理性。

【多项选择题】

属于我国现行国家药品标准的有

A.《中国药典》

B.《中国药品检验标准操作规范》

C.药品注册标准

D.地方药品标准

E.企业药品标准

『正确答案』AC

『答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

二、国际药品标准

1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia）

简称：USP，收载原料药和剂型的标准；

《美国国家处方集》（The National Formulary）

简称：NF，收载药用辅料的标准。

特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。

2.英国药典（British Pharmacopoeia）

简称：BP；最新版：BP2016。

3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia）

简称：JP。

4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）

简称：Ph.Eur或EP。

特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。

【配伍选择题】

A.JP

P

C.BP

D.Ch.P

E.Ph.Eur.

以下外国药典的缩写是

1.美国药典

2.日本药局方

3.欧洲药典

『正确答案』BAE

『答案解析』A.JP——日本药局方

P——美国药典

C.BP——英国药典

D.Ch.P——中国药典

E.Ph.Eur.——欧洲药典

三、中国药典

《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。

（一）凡例

凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。

2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。

与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。

3.贮藏

遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

避光：避免日光直射；

阴凉处：不超过20℃；

凉暗处：避光并不超过20℃；

冷处：2℃～10℃；

常温：10℃～30℃；

注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。

4.检验方法和限度

检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

如未规定上限时，系指不超过101.0%。

5.标准物质（标准品、对照品）

相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

区别：

标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；

对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。

6.计量单位

波数：厘米的倒数（cm-1）

压力：帕斯卡（Pa）

放射性活度：贝可（Bq）

动力黏度：帕秒（Pa·s）

运动黏度：平方毫米每秒（mm2/s）

7.精确度

精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；

称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；

约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。

精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。

如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；

称取2g（1.5～2.5g）；

称取2.0g（1.95～2.05g）；

称取2.00g（1.995～2.005g）。

“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；

注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（二）通则

内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。

（三）正文

内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

1.名称：中文、汉语拼音、英文。

中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN；

英文参照“国际非专利药名”简称：INN。

2.含量或效价

对于原料药：有效物质的重量百分数（%）；

对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；

对于制剂：含量占标示量的百分率。

3.性状

药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。

（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1mL中溶解；

几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。

（2）物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。

4.鉴别