第十章 药品质量与药品标准
第十章药品质量与药品标准
第⼗章药品质量与药品标准第⼗章药品质量与药品标准第⼀节药品标准与药典⼀、国家药品标准国家药品标准具有法律的效⼒★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验⽅法以及⽣产⼯艺的技术要求，也是药品的⽣产、经营、使⽤、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（★涉及药品全过程）★包括（3种）：《中华⼈民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准★国家药品标准制定原则：（1）针对性：检测项⽬的制订要有针对性——项⽬制定的针对性（2）科学性：检验⽅法的选择要有科学性——⽅法的科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——限度的合理性⼆、国际药品标准《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处⽅集》（NF）《英国药典》（BP）《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）《⽇本药局⽅》（JP）★《中华⼈民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》★记缩写（⼀）《美国药典》（USP或USP-NF）美国药典-国家处⽅集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5⽉1⽇⽣效。
★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正⽂。
中国药典也是USP收载原料药和制剂标准，⾷品补充剂标准；NF收载药⽤辅料标准。
USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正⽂按⾸字母排列，同⼀品种原料药标准在前，制剂标准在后。
★原料药标准包括：法定名称（英⽂名称）、结构式、分⼦式、分⼦量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。
药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。
（⼆）《英国药典》（BP）最新版本为：BP（2014），于2014年1⽉1⽇⽣效。
BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正⽂品种。
药品质量标准
药品质量标准药品质量标准一、药品的质量标准及其制订原则关于药品质量z药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
z1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。
z2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。
z3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标z4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。
z5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标z6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
z7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。
z Note：错误的理解z药品质量好坏＝药品活性成分的含量z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关z Note：正确的理解z活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求z即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。
z Note：正确的理解z药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。
储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。
(精)药事管理与法规讲义：药品标准与药品质量
药事管理与法规讲义：药品标准与药品质量监督检验单元概要大纲框架一、药品标准管理二、药品说明书和标签管理三、药品质量监督检验和药品质量公告单元一药品标准管理大纲框架1.药品标准分类和效力2.国家药品标准类别【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种<『正确答案』B『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。
【例题-配伍选择题】A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.炮制标准（1）国家药品标准的核心（2）一般每五年修订一次的国家药品标准是（3）国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（4）可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是<『正确答案』A、A、C、D『答案解析』国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心，从1985年起每5年修订1次。
药品注册标准：CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。
国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
单元知识树单元二药品说明书和标签管理一、药品说明书和标签基本要求（一）说明书、标签的印制和文字表述1.药品包装、标签印制（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；【提示】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。
2.药品说明书和标签的文字表述（1）药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。
【提示】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
第十章药品质量与药品标准
第十章药品质量与药品标准第一节药品标准与药典一、国家药品标准国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
（★涉及药品全过程）★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准★国家药品标准制定原则：（1）针对性：检测项目的制订要有针对性——项目制定的针对性（2）科学性：检验方法的选择要有科学性——方法的科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——限度的合理性二、国际药品标准《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）《英国药典》（BP）《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）《日本药局方》（JP）★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》★记缩写（一）《美国药典》（USP或USP-NF）美国药典-国家处方集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。
★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。
中国药典也是USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。
USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。
USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。
★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。
药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。
（二）《英国药典》（BP）最新版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。
BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。
执业药师《西药一》第10章考点：药品质量与药品标准
执业药师《西药一》第10章考点：药品质量与药品标准《药学专业知识一》第十章——药品质量与药品标准药品质量是指能满足规定要求的特征总和，表现在以下五个方面1、有效性;2、安全性;3、稳定性;4、均一性;5、经济性。
药品标准是指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品标准的研究与确立必须体现其科学内涵，只有统筹考虑药品的有效性及安全性指标,重视方法的针对性才能发挥好药品标准控制药品质量的技术支撑作用。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。
药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。
三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。
因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。
主要检验药品含量，纯度等。
常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计等。
2019年国家对与药品管理工作直接密切相关的调整：将原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。
药学专业知识一第十章 药品质量与药品标准
第十章药品质量与药品标准1、色谱法用于定量的参数是A:峰面积B:保留时间C:保留体积D:峰宽E:死时间【答案】A【解析】本题考查对色谱法基本概念、术语的掌握程度。
一个组分的色谱峰通常用三项参数来说明：(1)峰高或峰面积，用于定量；(2)峰位（用保留值表示），用于定性；(3)色谱峰区域宽度，用于衡量柱效。
常用的保留值有：保留时间(tR)、死时间(t0)、调整保留时间(t′R)、相对保留值（r，又称选择性因子）。
通常用三个参数表示色谱峰的区域宽度：标准差（σ）、半高峰宽（Wh/2）、峰宽（W）。
该部分内容除以最佳选择题出现外，还以多项选择题和配伍选择题出现。
建议考生熟悉色谱法基本概念、术语。
本题答案应选A。
2、百分吸收系数的表示符号是A:B:C:AD:TE:λ【答案】A【解析】本题考查对光谱分析法中基本符号的熟悉程度。
为百分吸收系数，是当浓度以“g/100ml”为单位时的吸收系数；为比旋光度；A为吸光度；ε为摩尔吸收系数，是当浓度以“mol/L”为单位时的吸收系数；λ是波长符号。
建议考生熟悉各类光谱分析法基本符号。
本题答案应选A。
3、铈量法中常用的滴定剂是A:碘B:高氯酸C:硫酸铈D:亚硝酸钠E:硫代硫酸钠【答案】C4、在体内药物分析中最为常用的样本是A:尿液B:血液C:唾液D:脏器E:组织【答案】B5、《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A:1.5～2.5gB:1.95～2.05gC:1.4～2.4gD:1.995～2.005gE:1.94～2.06g【答案】B【解析】本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。
凡例规定共性，具法律约束力。
《中国药典》规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
药品质量标准有哪些
药品质量标准有哪些药品质量标准是指对药品的质量特性、性能、规格、检验方法、包装、标签等方面的要求和规定。
药品质量标准的制定是为了保证药品的质量安全，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品质量标准主要包括以下几个方面的内容：一、药品的物理性质标准。
药品的物理性质标准是指对药品外观、形状、颜色、气味、味道等方面的要求和规定。
比如，片剂的外观应该整齐，无破碎、变形、凹陷等现象；颗粒剂的颗粒大小应符合规定范围；液体制剂的颜色、气味、味道应符合规定标准等。
二、药品的化学性质标准。
药品的化学性质标准是指对药品的化学成分、纯度、含量等方面的要求和规定。
比如，药品原料应符合国家药典规定的纯度标准；药品的有效成分含量应符合规定的范围；药品的杂质含量应符合规定的限量等。
三、药品的生物学性质标准。
药品的生物学性质标准是指对药品的生物学活性、毒性、不良反应等方面的要求和规定。
比如，药品的生物利用度应符合规定的要求；药品的毒性应符合规定的限量；药品的不良反应应符合规定的标准等。
四、药品的微生物限度标准。
药品的微生物限度标准是指对药品中微生物的数量和种类的要求和规定。
比如，药品中细菌总数、霉菌和酵母菌的数量应符合规定的限量标准；药品中大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病微生物的检出应符合规定的标准等。
五、药品的质量控制标准。
药品的质量控制标准是指对药品生产过程中各个环节的质量控制要求和规定。
包括原料药的采购、生产工艺、生产设备、生产环境、质量管理体系等方面的要求和规定。
六、药品的稳定性标准。
药品的稳定性标准是指对药品在储存和使用过程中稳定性的要求和规定。
包括药品在不同储存条件下的稳定性试验要求、稳定性试验结果的评价标准等。
七、药品的包装和标签标准。
药品的包装和标签标准是指对药品包装材料、包装形式、标签内容、标签格式等方面的要求和规定。
包括药品包装材料的选择、包装形式的要求、标签内容的规定、标签格式的标准等。
总之，药品质量标准是保证药品质量安全的重要保障，对于制定和执行药品质量标准，需要严格按照国家相关法律法规和药品质量标准执行，确保药品的质量安全，保障患者的用药安全。
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是确保药品质量的基础，合格的药品质量标准能够保证药品的安全有效性以及稳定性。
药品质量标准是由相关药典和法规进行确立的，主要包括药品的物化性质、化学成分、药效、稳定性以及纯度要求等方面。
下面是关于药品质量标准的相关参考内容。
1.物化性质：药品的物化性质是指药品在物质存在的环境下所表现出的特征，包括外观、形状、颜色、气味、溶解性、熔点、沸点、相对密度等。
这些性质的准确测定能够判断出药品的纯度、稳定性以及质量状况。
2.化学成分：药品的化学成分是指药品中存在的主要活性成分以及辅助成分的含量要求。
活性成分的含量能够反映药品的药效，而辅助成分的含量则能够影响药品的安全性和稳定性。
药品质量标准需要规定活性成分和辅助成分的含量范围以及检测方法。
3.药效：药品的药效是指药品对人体病症的治疗作用，也是评价药品质量的重要指标之一。
药品质量标准需要明确药效的要求，包括剂型的释放速率、药物浓度、药物活性以及药物与受体的结合等。
4.稳定性：药品的稳定性是指药品在一定条件下保持一定质量的能力，包括药品的保存条件、有效期限、耐热性、抗湿性以及光敏性等。
稳定性标准需要确保药品在规定的保存条件下能够保持一定的质量，以确保患者在使用药品时能够获得满意的疗效。
5.纯度要求：药品的纯度是指药品中所有成分的纯净程度，包括活性成分的纯度以及其他杂质的含量。
药品质量标准需要明确药品的杂质限量和检测方法，以确保药品的安全性和有效性。
除了以上几点，药品质量标准还需要包括药品的生产工艺以及质量控制要求。
生产工艺包括药品的制备过程、设备要求、原料的选择以及生产操作规范等。
质量控制要求包括原辅材料的质量标准、生产中的质量检验、控制参数的设定以及生产过程的记录和分析。
综上所述，药品质量标准是确保药品质量的重要依据，通过对药品的物化性质、化学成分、药效、稳定性和纯度要求的准确把控，能够保证药品的安全有效性和一致性。
药品质量标准的制定需要准确、可操作性强，以确保药品的质量符合规定，为患者提供安全便捷的治疗药物。
药品药品质量和药品标准课件
提高研发效率
通过药品标准的制定，可以避免 无效的研发工作，提高研发效率
，缩短研发周期。
新药注册中的药品标准要求
明确有效性
新药注册时需提供充分的临床试验数据，证明药 品的有效性。
严格质量控制
新药注册时需提供全面的质量分析数据，确保药 品质量的可控性和稳定性。
符合安全性要求
新药注册时需进行全面的安全性评估，确保药品 的安全性符合相关法规要求。
GSP要求药品经营企业在采购、储存、运输和销售等环节实 施严格的质量控制。企业需要建立完善的药品质量管理体系 ，对药品的验收、入库、在库管理、出库等环节进行严格把 关，确保药品质量安全。
药品临床试验质量管理规范（GCP）
GCP是药品临床试验过程中必须遵循 的质量管理规范，旨在确保临床试验 的规范化和可靠性。
监督检查
对药品生产、流通等环节 进行监督检查，确保企业 按照标准生产、销售药品 。
处罚违规行为
对不符合标准的企业进行 处罚，包括警告、罚款、 撤销证书等措施，严重者 追究刑事责任。
药品标准的监管发展趋势
国际化接轨
加强与国际药品标准的接 轨，提高我国药品标准的 国际影响力。
科学化发展
依靠科学技术的发展，不 断完善和更新药品标准， 提高标准的科学性和合理 性。
国际药品标准的合作与互认
通过国际合作，促进各国药品标准的互认，减少贸易壁垒 。
国际药品标准体系的建设
建立国际药品标准体系，推动各国药品标准的协调和统一 。
国际药品标准的推广和应用
加强国际药品标准的宣传和推广，促进各国采纳和应用国 际药品标准。
储存与运输
储存和运输条件不当可能导致 药品质量受损，如温度、湿度 、光照等因素对药品的影响。
完整版)执业药师西药一重点笔记
完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中，药学专业知识占据了较大的分值比例。
考试内容主要分为十一章，其中第一章为重点，包含了八个考点。
第一章：药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。
根据形态学分类，药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。
根据给药途径分类，药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
根据分散体系分类，药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。
根据制法分类，药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。
根据作用时间分类，药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。
第二章：药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面：可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效（影响不是决定）。
第三章：药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。
第四章：药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。
酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。
酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。
第五章：药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。
第六章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。
第七章：药物传递系统（DDS）与临床应用药物传递系统（DDS）的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。
第八章：生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。
第九章：药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。
药品质量标准
药品质量标准药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，应当符合的一系列规定和要求。
药品质量标准是保障药品安全、有效性和合理使用的重要基础，对于保障公众健康具有重要意义。
首先，药品质量标准包括药品的质量特性、质量指标和质量要求。
药品的质量特性是指药品的物理、化学、生物学特性，包括外观、溶解度、稳定性、纯度等；质量指标是对药品质量特性进行定量和定性的要求，例如含量、杂质限量、微生物限量等；质量要求是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中应当满足的一系列条件，包括生产工艺、包装、标签、贮存条件等。
其次，药品质量标准是根据药品的用途、剂型、剂量等特点而确定的。
不同种类的药品，由于其用途和特点的不同，其质量标准也存在差异。
例如，化学药品和生物制品的质量标准存在一定的差异，固体制剂和液体制剂的质量标准也有所不同。
此外，不同国家和地区对于药品质量标准的规定也存在一定的差异，需要根据当地的法律法规和标准要求进行制定和执行。
再次，药品质量标准的制定应当遵循科学、合理、公正、公开的原则。
药品质量标准的制定应当以现代科学技术和药物学理论为依据，结合药品的临床应用和药效评价结果，确保药品的质量标准符合药品的安全性、有效性和合理使用的要求。
同时，药品质量标准的制定应当公开透明，接受社会各界的监督和评价，确保药品质量标准的科学性和合理性。
最后，药品质量标准的执行和监督是保障药品质量的重要环节。
药品生产企业应当严格执行药品质量标准，确保生产的药品符合质量标准的要求。
监管部门应当加强对药品质量标准执行情况的监督检查，对于不符合质量标准的药品进行处置和追溯，保障公众用药安全。
综上所述，药品质量标准是保障药品质量和用药安全的重要基础，是保障公众健康的重要保障。
药品生产企业、监管部门和社会各界应当共同努力，加强药品质量标准的制定、执行和监督，确保药品质量标准的科学性、合理性和有效性，为公众提供安全、有效、合理的药品产品。
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应符合的要求和规定。
药品的质量标准直接关系到患者的用药安全和疗效，因此，制定和执行合理的药品质量标准对于保障公众健康至关重要。
首先，药品的质量标准应包括药品的成分、纯度、稳定性、效力、质量控制和质量标准等方面。
药品的成分应符合国家药典规定，不得含有禁用成分或超标成分；药品的纯度应符合国家药典规定，不得含有杂质或者超标杂质；药品的稳定性应符合国家药典规定，不得因储存或使用条件而导致药品质量下降；药品的效力应符合国家药典规定，不得低于规定的最低效力要求；药品的质量控制应符合国家药典规定，不得出现生产过程中的质量问题；药品的质量标准应符合国家药典规定，不得低于国家规定的最低标准。
其次，药品的质量标准应以国家药典为依据，药品的生产、质量控制和质量标准应符合国家药典规定。
国家药典是我国药品质量标准的法定依据，是我国药品质量管理的基础和核心。
各类药品必须依据国家药典的规定进行生产、质量控制和质量标准的制定，确保药品的质量符合国家标准。
再次，药品的质量标准应不断更新和完善，随着科学技术的发展和医学知识的更新，药品的质量标准也需要不断更新和完善。
制定和执行合理的药品质量标准需要不断吸收和借鉴国际先进经验，结合国内实际情况不断完善和更新药品的质量标准，确保药品的质量符合国际标准。
最后，药品的质量标准应加强监督和管理，药品监督管理部门应加强对药品生产、质量控制和质量标准的监督和管理，确保药品的质量符合国家标准。
同时，药品生产企业应加强自身质量管理，建立健全的质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准。
总之，药品的质量标准是保障公众健康的重要保障，需要不断完善和加强。
只有制定和执行合理的药品质量标准，才能确保药品的质量符合国家标准，保障患者的用药安全和疗效。
希望相关部门和企业能够共同努力，确保药品质量标准的合理制定和执行，为公众健康保驾护航。
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准
药学专业知识一讲义：药品质量与药品标准高频考点◆药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典及中国药典，药典凡例中的各项规定；◆药检程序与项目，药品质量检验（性状、鉴别、检查和含量测定）和体内药物检测（血样最常用）；◆全血、血浆和血清的区别：加否抗凝剂（肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐）。
◆建议解题思路：简单、直接、粗暴。
A型题用氢氧化钠溶液0.1mg/L，测定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示剂为A.酚酞B.淀粉C.β-萘酚D.结晶紫E.邻二氮菲『正确答案』A淀粉和碘重氮化偶合β-萘酚和NaNO2冰醋酸高氯酸和结晶紫邻二氮菲和硫酸铈A型题用亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量的依据A.酯键的水解反应B.芳香环的硝基化反应C.芳香伯胺的重氮化反应D.叔氮原子的碱性E.盐酸的酸性『正确答案』CA型题检查氨曲南中的残留溶剂，各国药典均采用A.重量法B.紫外-可见分光光度法，UV-VisC.薄层色谱法，TLCD.气相色谱法，GCE.高效液相色谱法，HPLC『正确答案』DA型题阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是A.三氯化铁被还原而显色B.阿司匹林被氧化而显色C.阿司匹林与三价铁配位而显色D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色『正确答案』DA型题醋酸地塞米松的红外光吸收图谱中，归属3位酮羰基的伸缩振动（C=O）的峰位是A.3500cm-1B.1660cm-1C.1130cm-1D.1055cm-1E.885cm-1『正确答案』BA型题对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是A.如果注射剂规格为“1ml：10mg”，是指每支装量为1ml，含有主药10mgB.如果片剂规格为“0.1g”，是指每片中含有主药0.1gC.贮藏条件为“密闭”，是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入D.贮藏条件为“遮光”，是指用不透光的容器包装E.贮藏条件为“阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃『正确答案』EA型题临床上，治疗药物检测常用的生物样品是A.全血B.血浆C.唾液D.尿液E.粪便『正确答案』BA型题《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g『正确答案』BA型题《中国药典》（二部）中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0℃～5℃D.2℃～10℃E.10℃～30℃『正确答案』DA型题色谱法用于定量的参数是A.峰面积B.保留时间C.保留体积D.峰宽E.死时间『正确答案』A描述色谱峰的参数：①峰位（用保留时间表示，用于定性）；②峰高或峰面积（用于定量）；③峰宽（用于衡量柱效）。
药品的质量标准
药品的质量标准
药品的质量标准是指药品必须符合的一系列规定和要求，以确保其安全、有效和合适的用于治疗、预防和诊断疾病。
药品的质量标准主要包括以下几个方面：
1.药品纯度和成分的要求：药品必须含有正确的活性成分，并
且不包含任何对人体有害的其他物质。
药品的纯度和成分必须在一定范围内符合规定标准。
2.药品的制剂要求：药品在制剂过程中需要符合相关的工艺要求，保证药品的稳定性和可控性。
药品的外观、颜色、味道和质地也需要符合标准。
3.药品的质量控制要求：药品生产过程中必须采取相应的质量
控制措施，包括原材料的采购、生产过程的控制、产品的检验和监测等。
要求对药品的每一批次进行质量分析和检测，并确保符合规定的要求。
4.药品包装和标签要求：药品的包装必须符合相关的安全和卫
生要求，能够保护药品的质量和有效性。
药品的标签必须清晰明确，包括药品的名称、规格、剂量、用法用量等信息，以便患者正确使用。
药品的质量标准由国家药品监督管理部门进行制定和监督执行，不同国家和地区的药品质量标准可能有所不同。
药品生产企业必须遵守相应的质量标准，并经过药品监督部门的审批和监督，确保药品的质量和安全性。
药学专业知识10--药品质量与药品标准
药学专业知识10--药品质量与药品标准学习要点：1、掌握相应知识点2、利用知识点做题3、分析题目，答题得分每一个知识点都有可能出题，每一分对于我们都是很重要的。
只要没有到最后一刻绝不认输！！第十章药品质量与药品标准【知识点】国家药品标准的组成及效力效力：国家药品标准具有法律的效力组成：我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》药品注册标准药品的中文名称的命名应按照中国药品通用名称【多选】属于我国现行国家药品标准的有A.《中国药典》B.《中国药品检验标准操作》C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准『正确答案』AC【知识点】国家药品标准的制订原则1）检测项目的制订要有针对2）检验方法的选择要有科学性3）标准限度的规定要有合理性【多选】制定药品质量标准应遵循以下哪些原则A.检查方法的选择要有可操作性B.检查项目的制订要有针对性C.检查方法的选择要有科学性D.标准限度的规定要有合理性E.制订的质量标准要有广泛性『正确答案』BCD【知识点】《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂；二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂；三部收载生物制品；四部：收载凡例、通则（包括制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文增补本：药典发行后的增加和补充【知识点】《美国药典》全称缩写：USP由美国药典委员会编辑出版自1980年起与《美国国家处方集》缩写为NF合称为美国药典-国家处方集。
缩写为USP-NF最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。
【多选】关于《美国药典》说法正确的是A 缩写 USPB 与NF合并出版C 缩写是PUSD 现行美国药典于2014年5月1日生效E 现行美国药典于2015年5月1日生效『正确答案』A B D【配伍题】A.BPB.ChPC.JPD.Ph.EurP1.《美国药典》的缩写是2.《中国药典》的缩写是3.《英国药典》的缩写是4.《日本药局方》的缩写是『正确答案』EBAC【单选】《中国药典》将生物制品列入A 第一部B 第二部C 第三部D 第一部附录E 第二部附录『正确答案』C【知识点】《中国药典》标准体系包括：凡例、通则和各部的标准正文【知识点】（一凡例）项目与要求（1）规格：注射液项下，如为“1ml：10 mg ”，系指注射液装量为1ml，其中含有主药10mg。
2015执业药师《药学专业知识一》第十章药品质量与药品标准(一)
第十章药品质量与药品标准复习策略：1．注重细节（特别是一些实例）；2．理解记忆；3．以练代记；4．融会贯通。
考试要求：（一）药品标准与药典1．国家药品标准1．国家药品标准的组成及效力2．国家药品标准的制订原则2．国际药品标准美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点3．中国药典1．中国药典的主要内容和结构2．凡例内容（类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等）3．通则和正文的结构与内容重点：1．国际药品标准的名称2．中国药典的内容一、国家药品标淮国家药品标准：为确保药品的质量，各国对药品制定的强制执行的质量标准。
（一）国家药品标准的效力与组成法律效力：技术要求+法定依据组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准)和药品注册标准（多项选择题）部颁、局颁标准（企业标准报国家局审批）颁布：国家食品药品监督管理总局（二）国家药品标准的制定原则（多项选择题）(1)检测项目的制订要有针对性根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。
——项目的针对性(2)检验方法的选择要有科学性根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。
——方法的科学性(3)标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。
——限度的合理性历年考点：国家药品标准的组成（多选）国家药品标准制定原则（多选）【X题型】例题，属于我国现行国家药品标准的有()（2014年）A 《中国药典》B．《中国药品检验标准操作规范》C．药品注册标准D．地方药品标准E．企业药品标准【答案】AC。
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第十章药品质量与药品标准高频考点>>药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各项规定。
>>药品检验与体内药物检测，包括药检程序与项目，药品质量检验和体内药物检测。
一、国家药品标准1.国家药品标准的组成《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
颁布：国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
2.国家药品标准的制定原则（1）检测项目的制订要有针对性；（2）检验方法的选择要有科学性；“准确、灵敏、简便、快速”原则。
（3）标准限度的规定要有合理性。
【多项选择题】属于我国现行国家药品标准的有A.《中国药典》B.《中国药品检验标准操作规范》C.药品注册标准D.地方药品标准E.企业药品标准『正确答案』AC『答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
二、国际药品标准1.《美国药典》（The United States Pharmacopoeia）简称：USP，收载原料药和剂型的标准；《美国国家处方集》（The National Formulary）简称：NF，收载药用辅料的标准。
特点：USP通常与NF合并出版，USP39-NF34。
2.英国药典（British Pharmacopoeia）简称：BP；最新版：BP2016。
3.日本药局方（Japanese Pharmacopoeia）简称：JP。
4.欧洲药典（European Pharmacopoeia）简称：Ph.Eur或EP。
特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。
【配伍选择题】A.JPPC.BPD.Ch.PE.Ph.Eur.以下外国药典的缩写是1.美国药典2.日本药局方3.欧洲药典『正确答案』BAE『答案解析』A.JP——日本药局方P——美国药典C.BP——英国药典D.Ch.P——中国药典E.Ph.Eur.——欧洲药典三、中国药典《中国药典》，英文缩写Ch.P或CP。
国家药典委员会编修，国家食品药品监督管理总局颁布执行；最新版：2015版。
（一）凡例凡例：正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。
2.规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
与装量规格区别：注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。
3.贮藏遮光：用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光：避免日光直射；阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2℃～10℃；常温：10℃～30℃；注意：常温与室温（25℃±2℃）的区别。
4.检验方法和限度检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。
原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
如未规定上限时，系指不超过101.0%。
5.标准物质（标准品、对照品）相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别：标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
6.计量单位波数：厘米的倒数（cm-1）压力：帕斯卡（Pa）放射性活度：贝可（Bq）动力黏度：帕秒（Pa·s）运动黏度：平方毫米每秒（mm2/s）7.精确度精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。
精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
（二）通则内容：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
（三）正文内容：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1.名称：中文、汉语拼音、英文。
中文参照《中国药品通用名称》简称：CADN；英文参照“国际非专利药名”简称：INN。
2.含量或效价对于原料药：有效物质的重量百分数（%）；对于抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）；对于制剂：含量占标示量的百分率。
3.性状药物的外观、臭味、溶解度及物理常数等。
（1）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
极易溶解：溶质1g（ml）在溶剂不到1mL中溶解；几乎不溶或不溶：溶质1g（ml）在溶剂10L中不能完全溶解。
（2）物理常数：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等。
4.鉴别用规定试验方法辨别药物的真伪（判断优劣不属于鉴别）。
>>化学方法：显色反应、沉淀反应等；>>物理化学方法：仪器分析方法；>>生物学方法：微生物或实验动物。
5.检查安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”；有效性检查：抗酸药物的“制酸力”、难溶性药物的粒度、含乙炔基药物的“乙炔基”（注意与含量测定相区分）；均一性检查：制剂的均匀程度。
重量差异、含量均匀度；纯度检查：药物中杂质检查。
一般杂质、特殊杂质。
6.含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。
化学分析法：经典方法，精密度高、准确性好；仪器分析法：灵敏度高、专属性强；生物学法：测定结果与药物作用强度相关性很好。
【最佳选择题】1.片剂的规格系指A.标示每片含有主药的重量B.每片含有辅料的处方量C.测得每片中主药的平均含量D.每片辅料的实际投入量E.测得每片的平均重量『正确答案』A『答案解析』规格：制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。
2.《中国药典》采用符号cm-1表示的计量单位名称是A.长度B.体积C.波数D.黏度E.密度『正确答案』C『答案解析』波数：厘米的倒数（cm-1）3.下列说法正确的是A.标准品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用B.对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质C.冷处是指2～10℃D.凉暗处是指避光且不超过25℃E.常温是指20～30℃『正确答案』C『答案解析』标准品—用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（三生），量值按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定。
对照品—采用物理化学方法进行鉴别、检查或含量测定时使用的标准物质（化学药品），量值一般按照纯度计。
冷处：2℃～10℃。
凉暗处：避光并不超过20℃。
常温：10℃～30℃。
4.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±2%『正确答案』D『答案解析』约：指该量不得超过规定量的±10%（十分之一）。
5.中国药典规定，称取“2.00g”系指A.称取重量可为1.5～2.5gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.995～2.005gD.称取重量可为1.9995～2.0005gE.称取重量可为1～3g『正确答案』C『答案解析』精确度根据有效数位确定（称取量的小数位数要多1位）。
如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）。
6.药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是A.一部的凡例B.一部的正文C.一部附录D.二部的凡例E.二部的正文『正确答案』E『答案解析』西药的含量测定属于药典二部的正文内容。
7.在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指A.不超过30℃B.不超过20℃C.避光并不超过30℃D.避光并不超过20℃E.放在室温避光处『正确答案』D『答案解析』凉暗处：避光并不超过20℃。
【多项选择题】下列项目中，属药品标准中安全性检查的有A.无菌B.细菌内毒素C.重量差异D.崩解时限E.溶出度『正确答案』AB『答案解析』安全性检查：“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。
一、药品检验程序与项目取样→检验→记录报告其中检验包含：性状、鉴别、检查、含量或效价测定。
1.对取样的要求：（1）同批、真实、代表性的部分产品，取样方法科学；（2）n≤100时：依据《药品抽样指导原则》取样；（3）n>100时：取样件数应为根号N；（4）全批、多部位、等量取样；（5）一次取样一般为3倍全检量，贵重药品2倍全检量。
2.性状熔点测定法测定方法：毛细管测定法第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。
当各品种项下未注明时，均系指第一法。
旋光度测定法比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度。
比旋度以[α]t D表示（规定温度20℃、波长钠光谱589.3nm、浓度1g/ml和旋光管长度1dm的旋光度）。
比旋度是旋光物质的重要物理常数，可以用来区别药物或检查药物的纯杂程度，也可用来测定含量。
3.鉴别常用鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。
（1）化学鉴别法常见的呈色反应：阿司匹林水解后与三氯化铁的反应（紫堇色）；去氧肾上腺素与三氯化铁试液反应显紫色；肾上腺素与三氯化铁试液反应则显翠绿色。
重氮化-偶合反应（芳香第一胺反应）：磺胺甲噁唑与亚硝酸钠、β-萘酚的反应。
双缩脲反应：盐酸麻黄碱与硫酸铜的反应。
Vitali反应（托烷类生物碱反应）：硫酸阿托品与醇制氢氧化钾的反应。
Marquis反应：吗啡与甲醛一硫酸的反应；硫色素反应：维生素B1与铁氰化钾的反应；褪色反应：司可巴比妥钠可使碘试液褪色，维生素C可使二氯靛酚钠试液褪色。
常见的沉淀反应：苯巴比妥与重金属银盐的反应：一银盐，二银盐；葡萄糖与碱性酒石酸铜的反应。
常见的气体生成反应：尼可刹米与氢氧化钠的反应：二乙胺。
常见的焰色反应：钠盐—鲜黄色；钾盐—紫色；钙盐—砖红色。
【最佳选择题】阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理是A.三氯化铁被还原而显色B.阿司匹林被氧化而显色C.阿司匹林与三价铁配位而显色D.阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色E.阿司匹林水解产物水杨酸被氧化而显色『正确答案』D『答案解析』阿司匹林水解产物水杨酸与三价铁配位而显色是阿司匹林可用三氯化铁鉴别的原理。