迈瑞生化项目SOP文件
迈瑞生化项目SOP文件
迈瑞生化项目SOP文件丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。
后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1：Tris缓冲液150mmol/LL-丙氨酸750 mmol/L乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/LNADH 0.4mmol/LR2：α-酮戊二酸90mmol/LNADH 0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
迈瑞BC2800血常规SOP
血液常规检验标准操作规程一．目的:检测分析血液中红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白的数量和质量，对感染、炎症、血液系统疾病等进行辅助诊断、监测治疗效果等。
2．检测项目:红细胞计数、血红蛋白、红细胞比积、平均红细胞体积、平均红细胞二．检测项目:红细胞计数、血红蛋白、红细胞比积、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度、白细胞计数、白细胞分类、血小板计数。
三．标本的采集与运送1 .标本类型：静脉血或手指末梢血。
2.标本要求：标本用EDTA-K2 抗凝；静脉血标本量应达到2ml；末梢血20µl。
3.标本运送：室温运送，4小时内完成检测。
如不需PLT、MCV、和白细胞三分群的分析结果，可在2-8摄氏度的冰箱中保存24小时。
经过冷藏的样本应在室温下放置30分钟后才能进行分析。
4.标本拒收标准：严重溶血、凝固、血量少、无条码、无标识的血液标本不能进行检测。
四.标本的检测仪器及试剂1 .仪器：深圳mindrary公司BC—2800全自动血液细胞分析仪。
试剂：由mindrary公司提供包括LH溶血剂、LEO(Ⅰ)溶血剂、LBA溶血剂、LEO(Ⅱ)溶血剂、清洁液、稀释液、探头清洁液等配套试剂。
2.检测原理采用流式细胞技术，通过检测光学信号进行白细胞计数及白细胞分类测定；双鞘流电阻原理进行红细胞与血小板测定；HiCN-HGB法检测血红蛋白。
3.操作步骤3.1打开仪器电源开关，电源指示灯亮，屏幕显示Intializing,分析仪进入初始化，初始化结束后，系统自动进入“计数”界面。
注：在分析仪报“本底异常”故障时进行分析，将得到不可靠的结果，3.2在仪器进入样本分析前，每日需进行质控分析，以确保分析仪得到可靠的分析结果。
3.3全血-全参数模式a. 在仪器主界面点击“计数”，进入计数界面。
b. 点击计数界面“模式”，在弹出的对话框中选择“全血模式”。
录入样本信息，输入分析样本编号。
c. 上下颠倒试管将试管内容物充分混匀，轻轻取下盖子，防止血液溅出。
迈瑞BC-2600的SOP文件
在质控界面下点击“列表”按 钮进入质控列表回顾界面
L-J质控
选择希望回顾的质控文件的编 号和质控物的批号，界面显示
对应的文件信息和质控列表
点击翻页按钮查看不同参数的 各组质控计数结果
X-B质控
点击翻页按钮查看 不同参数的各组质
控计数结果
点击“打印”按钮，可打印当 前界面的质控列表
6.3 失控处理 6.3.1 失控原因分析及采取相应措施
如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作， 直至问题解决。
1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。 2. 执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行 排除。 3. 重新执行质控计数。 当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏 差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控 失控报告单”。 同一批号换一瓶质控进行测试 2 次，如其中一次结果在 偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质
72计数过程计数过程录入工作单信息根据情况可选在计数界面下点击模式按钮弹出工作模式对话框在工作模式对话框选择开放全血并进行其他设置点击确定完成设定将准备好的样本放到采动样本分析过程开放全血模式在工作模式对话框选择开放预稀释并进行其他设置点击确定完成设定开放预稀释模式分析结束后分析仪将分析得到的结果显示在屏幕的分析结果区并为下一次样本分析做好准备在工作模式对话框选择自动全血并进行其他设置点击确定完成设定在计数界面确认下一样本的模式为开放全血计数状态为绿色图标在计数界面确认下一样本的模式为开放预稀释计数状态为绿色图标自动全血模式在计数界面确认下一样本的模式为自动全血不选择自动扫描编号和自动扫描管架号计数状态为绿色图标对照输入的样本编号管架号和试管号依次在准备好的样本试管标签上手工标注样本编号并将样本试管放入对应的试管位将放置好编号样本试管的试管架依次水平放置在进样器右侧的槽中有厂商标志的一侧背向分析仪在计数界面下点击开始计数按钮分析仪自动执行样本分析在计数界面确认下一样本的模式为自动全血选择自动扫描编号和或自动扫描管架号计数状态为绿色图标自动扫描编号听到蜂鸣器响后移开样本分析仪自动执行样本分析如选择了自动扫描样本编号则按照说明书中介绍的方法粘贴好条码标签再将粘贴好条码标签的样本试管按要求放入对应的试管位分析结束后所有试管架自动移到进样器左槽可安全的取走样本不自动扫描编号12注
临床生化项目操作规程
总胆红素(T-Bil)标准操作程序（SOP）实验室名称项目编号制定日期生化室总胆红素Ｏ．Ｔ．Ｃ．1 0 1 2009年06月01日【目的】保证总胆红素检测结果准确，可靠。
【该SOP变动程序】本SOP的改动，可有任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管，科室主任。
【本SOP适用范围】BT-815A半自动生化仪总胆红素重氮法测定。
【试剂来源】上海荣盛生物技术有限公司。
【标本类型】血清、血浆【实验原理】对氨基苯磺酸＋亚硝酸钠重氮苯磺酸盐胆红素＋重氮苯磺酸盐酸盐重氮复合物（红紫色）【实验仪器】BT-815A半自动生化仪【操作步骤】1、一份R1于一份R2等比例混合。
2、每个病人600微升温浴10分钟备用。
3、取离心后标本30微升加入600微升试剂温浴10分钟，后检测。
【参考值】血清：<5.17mmol/L。
【临床意义】总胆红素的测定对于急性性肝炎，慢性肝炎，肝硬化，胆管炎，胆石症，急性胆囊炎等肝胆疾病和溶血性贫血的诊断具有重要意义。
【注意事项】1、标本为血清或肝素血浆。
标本采集后应避光保存。
丙氨酸氨基转移酶(ALT)标准操作程序（SOP）实验室名称项目编号制定日期生化室丙氨酸氨基转移酶Ｏ．Ｔ．Ｃ．１０３2009年06月01日【目的】保证丙氨酸氨基转移酶检测结果准确，可靠。
【该SOP变动程序】本SOP的改动，可有任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管，科室主任。
【本SOP适用范围】BT-815A半自动生化仪丙氨酸氨基转移酶测定。
【试剂来源】上海荣盛生物技术有限公司【标本类型】血清、血浆【实验原理】一步法或者两步法、速率法L-丙氨酸+α-酮戊二酸→丙酮酸+ L-谷氨酸（ALT催化）丙酮酸+NADH+H+→L-乳酸+NAD++H2O(LDH催化)【实验仪器】BT-815A半自动生化仪【操作步骤】1.取标本与试剂30/600的比例混匀。
2.上机检测。
【参考值】血清：<40umol/L。
迈瑞BC型血细胞分析仪SOP操作维护规程
迈瑞BC-5300 型血细胞分析仪SOP 操作维护规程1.仪器原理及分析参数1.1原理:采用流式细胞技术,通过检测光学信号进行白细胞计数及白细胞分类测定；双鞘流电阻原理进行红细胞与血小板测定；SLS-HGBfe 检测血红蛋白。
1.2分析参数:WBC,RBC,HGB,HCT,MCV, 1.仪器原理及分析参数1.1原理:采用流式细胞技术,通过检测光学信号进行白细胞计数及白细胞分类测定；双鞘流电阻原理进行红细胞与血小板测定;SLS-HGBfe 检测血红蛋白。
1.2分析参数:WBC,RBC,HGB,HCT,MCV,MCH,MCHC ,P LT,NEUT%,L YMP H%,MONO%,EO%,BASO%,NEUT#,LYMPH#,MONO#,EO#,BASO#,RDW-SD,RDW-CV,PDW, MPV2.仪器性能参数2.1 仪器运行环境环境温度：15-30 C （23 C最适）相对湿度:30%~85%2.2技术规格电源供给:主机220-240V±10%(50/60)Hz保护类型：I级设备绝缘协调：n类电压,2度保护显示范围：WBC0.00~999.99区109/L)RBC0.00~99.99冬1012/L)HGB0.0~300.0(g/L)PLT0~9999区109/L)分析范围：WBC0.00~100.00(109/L)RBC0.00~10.00(1012/L)HGB0~250(g/L)PLT0~1000(109/L)仪器模式:全血模式分析仪将吸取20卩L（CBC+DIF模式）或15卩L （CBC 模式）的全血样本。
预稀释模式分析仪将吸入80卩L（CBC+DIF模式）或40卩L（CBC模式）的稀释样本。
3.试剂及贮存条件3.1试剂:由mindrary公司提供包括M-53LH溶血剂、M-50LEO（I）溶血剂、M-50LEO（n ）溶血剂、M-53 清洁液、M-53 稀释液的配套试剂。
3.2储存条件:温度2~35C，洁净环境中避光保存。
迈瑞BS-420自动生化仪标准操作规程
BS-420全自动生化分析仪标准操作规程一、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1开机1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源；1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码；1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源；1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备2.1观察各压力表是否在绿色标线之内；2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液；2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置蒸馏水、去离子水。
2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。
2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。
2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。
2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。
如有污物，清洗搅拌杆。
3关机3.1行关机操作。
依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源。
此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。
3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。
3.3以新用户登陆。
3.4行休眠状态。
3.5清理取走样本盘所有标本。
二、BS-420全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序11.11.1.1基本参数1.1.1.1项目编号：项目的编号，不可编辑，由系统自动增减。
迈瑞BC-3000标准操作程序文件
标准操作程序文件SOP医院名称：绿洲医院BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪，由迈瑞生物医疗电子股份研制生产。
产品注册号：粤药管械（准）字2003第2210489号。
注册标准号：YZB/粤0080-2003。
■名称及用途仪器全称为BC-3000 Plus 全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3 分群计数的体外诊断设备。
BC-3000 Plus 全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19 项参数 + 3 直方图，这些参数具体中英文对照如下：1 9 参数：白细胞数目 WBC淋巴细胞数目 Lymph#中间细胞数目 Mid#中性粒细胞数目 Gran#淋巴细胞百分比 Lymph%中间细胞百分比 Mid%中性粒细胞百分比 Gran%红细胞数目 RBC血红蛋白 HGB平均红细胞体积 MCV平均红细胞血红蛋白含量 MCH平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV红细胞分布宽度标准差 RDW-SD红细胞压积 HCT血小板数目 PLT平均血小板体积 MPV血小板分布宽度 PDW血小板压积 PCT三直方图：白细胞分布直方图 WBC Histogram红细胞分布直方图 RBC Histogram血小板分布直方图 PLT Histogram■产品分类BC-3000 Plus 按以下分类标准描述如下：按中国医疗器械管理分类：分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II 类。
按电击防护分类：分析仪属I 类、B 型与患者无电气连接的普通设备。
按工作制分：连续运行设备。
■计数与体积计算的原理小孔电阻法■参数说明参数缩写缺省单位基本参数：白细胞数目WBC109/L红细胞数目RBC1012/L 血红蛋白HGB g/L血小板数目PLT109/L由直方图得出的结果：淋巴细胞百分比Lymph% %中间细胞百分比Mid% %中性粒细胞百分比Gran% %平均红细胞体积MCV fL红细胞分布宽度变异系数RDW-CV %红细胞分布宽度标准差RDW-SD fL平均血小板体积MPV fL血小板分布宽度PDW由计算得出的结果：淋巴细胞数目Lymph# 109/L中间细胞数目Mid# 109/L中性粒细胞数目Gran# 109/L红细胞压积HCT %平均红细胞血红蛋白含量MCH pg平均红细胞血红蛋白浓度MCHC g/L血小板压积PCT %■血红蛋白测量原理血红蛋白吸光性中心波长525nm■采样特性每次分析所需样本量全血样本(静脉血) 13μL预稀释样本（末梢血）20μL计量体积500μL 加溶血剂稀释液/每次WBC 测量300μL 第二次稀释液/每次RBC 和PLT 测量溶血剂体积0.5mL(全血)，0.36mL(末梢血)稀释比例全血末梢血WBC/HGB 1:304 1:400RBC/PLT 1:44492 1:44402细胞计数微孔尺寸WBC微孔100μm（直径），70μm（长）RBC微孔70μm（直径），60μm（长）测量时间小于1 分钟 / 次■性能指标显示围：参数显示围WBC(109/L) 0.0-999.9RBC(1012/L) 0.0-9.99HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 0-250PLT(109/L) 0-3000线性围：参数线性围WBC(109/L) 0.0-99.9RBC(1012/L) 0.0-9.99HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 40-150PLT(109/L) 10-999重复性：参数重复性（CV%）WBC (7.0-15.0×109/L) ≤ 2RBC (3.5-6.0×1012/L) ≤ 1.5HGB (110 – 180g/L) ≤ 1.5MCV (80.0 – 110.0fL) ≤ 0.5PLT (100 - 500×109/L) ≤ 4■显示彩色液晶（LCD），640×480 分辨率■输入输出两个RS232/C 串行口一个打印口一个键盘接口■条码扫描仪（可选）TYSSO CCD-82■置热敏记录仪■打印机（可选）EPSON LQ-300K，EPSON LQ-300K+ 或 EPSON LQ-1600K系列■报警通信故障 2.5ml和50ul电机故障10ml电机故障偏转电机故障升降电机故障DC-DC故障12V电源故障48V电源故障WBC A/D故障RBC A/D 故障PLT A/D 故障WBC 中断故障RBC中断故障PLT中断故障HGB 故障HGB 调整真空度低条码无效条码通信故障环境温度异常本底异常WBC 堵孔WBC 气泡RBC堵孔RBC 气泡无稀释液无冲洗液无溶血剂真空室压力低压力室压力低记录仪缺纸记录仪热敏头过热文件故障打印机缺纸或连接错■试剂稀释液M-30D型血液细胞分析仪用稀释液冲洗液M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液溶血剂M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂E-Z 清洗液（酶清洗液）M-30E 型血液细胞分析仪用E–Z 清洗液探头清洁液M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液■电源电压：AC 220V±10% 50Hz功率：150 W熔断器：AC 220 V 50Hz 2A■运行工作环境环境温度围：15℃～35℃（超出围系统将报警，仍可继续测量）相对湿度围：10%～85%■外形尺寸长度宽度高度40CM39CM46CM■重量25KGBC-3000Plus功能按键名称功能简介■按键面板23 个键组成的面板按键和[开始] 键完成对血细胞分析系统的操作控制。
检验科生化SOP文件
1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。
2. 范围适用于生化专业组。
3 .职责3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。
3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。
3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。
3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。
3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。
3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。
3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。
3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。
3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。
3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。
1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。
2. 范围适用于生化组。
3. 职责3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。
3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。
迈瑞BS 自动生化仪标准操作规程 SOP
BS-400全自动生化分析仪标准操作规程一、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1开机1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源；1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码；1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源；1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备2.1观察各压力表是否在绿色标线之内；2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液；2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置蒸馏水、去离子水。
2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。
2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。
2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。
2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。
如有污物，清洗搅拌杆。
3关机3.1行关机操作。
依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源。
此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。
3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。
3.3以新用户登陆。
3.4行休眠状态。
3.5清理取走样本盘所有标本。
二、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序11.11.1.1基本参数1.1.1.1项目编号：项目的编号，不可编辑，由系统自动增减。
迈瑞BS自动生化分析仪操作规程
迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程1 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1.1 开机1.1.1 依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；1.1.2 开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser 密码；#BS8A#SEU(1) 若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；(2) 若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；1.2 分析前准备1.2.1观察各压力表是否在绿色标线之内；1.2.2检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；1.2.3检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液；1.2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。
1.2.5检查样本针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
1.2.6检查试剂针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
1.2.7检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。
如有污物，清洗搅拌杆。
1.3 关机1.3.1仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。
依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。
此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。
1.3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。
1.3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。
1.3.4如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。
1.3.5清理取走样本盘所有标本。
2 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序2.1 在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置；2.1.1 项目设置；(1) 项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/ 组成。
迈瑞BS-400自动生化仪标准操作规程(SOP)
BS-400全自动生化分析仪标准操作规程一、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1开机1.1依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源；1.2开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码；1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打印机电源；1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；2分析前准备2.1观察各压力表是否在绿色标线之内；2.2检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；2.3检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液；2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置蒸馏水、去离子水。
2.5确认样本盘的U号位置已放置尿液稀释液（ISE专用稀释液），D1位置已放置ISE清洗液（如选配有ISE模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液，W位置已放置足够的蒸馏水、去离子水。
2.6对于选配ISE模块的仪器，确认ISE试剂包已安装且试剂存量充足。
2.7检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。
2.8检查样本针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
2.9检查试剂针，确认无污物，无弯折。
如有污物，清洗样本针。
如有弯折，更换样本针。
2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。
如有污物，清洗搅拌杆。
3关机3.1行关机操作。
依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源。
此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。
3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。
3.3以新用户登陆。
3.4行休眠状态。
3.5清理取走样本盘所有标本。
二、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序11.11.1.1基本参数1.1.1.1项目编号：项目的编号，不可编辑，由系统自动增减。
迈瑞BC标准操作程序文件
标准操作程序文件SOP医院名称：绿洲医院BC-3000Plus概述BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制生产。
产品注册号：粤药管械（准）字2003第2210489号。
注册标准号：YZB/粤0080-2003。
■名称及用途仪器全称为BC-3000 Plus 全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3 分群计数的体外诊断设备。
BC-3000 Plus 全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19 项参数 + 3 直方图，这些参数具体中英文对照如下：1 9 参数：白细胞数目 WBC淋巴细胞数目 Lymph#中间细胞数目 Mid#中性粒细胞数目 Gran#淋巴细胞百分比 Lymph%中间细胞百分比 Mid%中性粒细胞百分比 Gran%红细胞数目 RBC血红蛋白 HGB平均红细胞体积 MCV平均红细胞血红蛋白含量 MCH平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV红细胞分布宽度标准差 RDW-SD红细胞压积 HCT血小板数目 PLT平均血小板体积 MPV血小板分布宽度 PDW血小板压积 PCT三直方图：白细胞分布直方图 WBC Histogram红细胞分布直方图 RBC Histogram血小板分布直方图 PLT Histogram■产品分类BC-3000 Plus 按以下分类标准描述如下：按中国医疗器械管理分类：分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II 类。
按电击防护分类：分析仪属I 类、B 型与患者无电气连接的普通设备。
按工作制分：连续运行设备。
BC-3000Plus性能简介■计数与体积计算的原理小孔电阻法■参数说明参数缩写缺省单位基本参数：白细胞数目WBC109/L红细胞数目RBC1012/L血红蛋白HGB g/L血小板数目PLT109/L由直方图得出的结果：淋巴细胞百分比Lymph%%中间细胞百分比Mid%%中性粒细胞百分比Gran%%平均红细胞体积MCV fL红细胞分布宽度变异系数RDW-CV%红细胞分布宽度标准差RDW-SD fL平均血小板体积MPV fL血小板分布宽度PDW由计算得出的结果：淋巴细胞数目Lymph#109/L中间细胞数目Mid#109/L中性粒细胞数目Gran#109/L红细胞压积HCT%平均红细胞血红蛋白含量MCH pg平均红细胞血红蛋白浓度MCHC g/L血小板压积PCT%■血红蛋白测量原理血红蛋白吸光性中心波长525nm■采样特性每次分析所需样本量全血样本(静脉血) 13μL预稀释样本（末梢血）20μL计量体积500μL 加溶血剂稀释液/每次WBC 测量300μL 第二次稀释液/每次RBC 和PLT 测量溶血剂体积(全血)，(末梢血)稀释比例全血末梢血WBC/HGB 1:304 1:400RBC/PLT 1:44492 1:44402细胞计数微孔尺寸WBC微孔100μm（直径），70?m（长）RBC微孔70μm（直径），60?m（长）测量时间小于1 分钟 / 次■性能指标显示范围：参数显示范围WBC(109/L) RBC(1012/L) HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 0-250PLT(109/L) 0-3000线性范围：参数线性范围WBC(109/L)RBC(1012/L) HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 40-150PLT(109/L) 10-999重复性：参数重复性（CV%）WBC ≤ 2RBC ≤HGB (110 – 180g/L) ≤MCV –≤PLT (100 - 500×109/L) ≤ 4■显示彩色液晶（LCD），640×480 分辨率■输入输出两个RS232/C 串行口一个打印口一个键盘接口■条码扫描仪（可选）TYSSO CCD-82■内置热敏记录仪■打印机（可选）EPSON LQ-300K，EPSON LQ-300K+ 或 EPSON LQ-1600K系列■报警通信故障和50ul电机故障10ml电机故障偏转电机故障升降电机故障DC-DC故障12V电源故障48V电源故障WBC A/D故障RBC A/D 故障PLT A/D 故障WBC 中断故障RBC中断故障PLT中断故障HGB 故障HGB 调整真空度低条码无效条码通信故障环境温度异常本底异常WBC 堵孔WBC 气泡RBC堵孔RBC 气泡无稀释液无冲洗液无溶血剂真空室压力低压力室压力低记录仪缺纸记录仪热敏头过热文件故障打印机缺纸或连接错■试剂稀释液M-30D型血液细胞分析仪用稀释液冲洗液M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液溶血剂M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂E-Z 清洗液（酶清洗液）M-30E 型血液细胞分析仪用E–Z 清洗液探头清洁液M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液■电源电压：AC 220V±10% 50Hz功率：150 W熔断器：AC 220 V 50Hz 2A■运行工作环境环境温度范围：15℃～35℃（超出范围系统将报警，仍可继续测量）相对湿度范围：10%～85%■外形尺寸长度宽度高度40CM 39CM 46CM■重量25KGBC-3000Plus功能按键名称功能简介■按键面板23 个键组成的面板按键和[开始] 键完成对血细胞分析系统的操作控制。
BS300标准操作程序
仪陇县人民医院生化实验室编号：YLJY-SOP-SHYQ-001 迈瑞BS-300全自动生化分析仪标准操作操作程序第一版第1页共5页第0次修改迈瑞BS-300全自动生化分析仪标准操作操作程序⒈测定前检查：电源电压检查、主机、计算机和打印机间的通讯线和电源线检查、打印纸检查、试剂针、样本针和搅拌杆检查、液路接头及液路检查、清洗液和废液桶的检查、送料仓中有无足够反应杯、样本盘和试剂盘稀释位上稀释液是否足够。
⒉添加清洗液，添加反应杯：⒊开机：按下列顺序依次打开电源：主电源（分析部侧面靠后部）、分析部电源（分析部侧面靠前部）、计算机主机电源、计算机显示器电源、打印机电源。
⒋运行操作程序：双击桌面上的BS-300操作程序，BS-300将按下面进程进行开机初始化及反应盘升温，约需15分钟，完成后进入待机状态：4.1、参数下载、各部分握手通讯、各单元自检、各模块复位，初始化数据库、系统环境和打印机；4.2、读取各波长暗电流；4.3、开灯，抓出第一联反应杯，读取各波长本底，判断灯泡状况；4.4、放入新反应杯，读取新杯吸光度，标记出脏杯；4.5、检测清洗液和废液状况、检测送料仓状况；4.6、执行默认的普通清洗模式：清洗试剂针、样本针和搅拌杆内外壁1次；4.7、反复询问反应盘温度，并显示反应盘温度值，达到设定温度后在状态栏显示“待机”状态，否则显示“孵育中”。
注意：1)、开机初始化完成后，用户可以立即开始测定申请，但在温度及光源未稳定前，不要开始测试，否则难以保证结果的准确性。
2)、欲获得准确的测定结果，请待主界面右上角的状态栏显示为“待机”，且确保已开机半小时（待光源稳定）后才开始测试。
⒌系统设置：按主菜单[系统管理]----[系统设置]进入系统设置子窗口。
⒍医院设定：按主菜单[系统管理]----[医院设定]进入医院设置子窗口，分为医院信息、医生资料和医生信息一览三个书签。
⒎项目、定标、质控参数和试剂位设定⒏打印设置：按主菜单[系统管理]----[打印设置]，进入打印设置的操作界面。
迈瑞试剂作业指导书
篇一：化学试剂管理作业指导书篇二：化学试剂及标准滴定溶液的配制和标定作业指导书化学试剂及标准滴定溶液的配制和标定分析过程中，只应使用蒸馏水或同等纯度的水；所有试剂应为分析纯或优级纯试剂；用于标定与配制标准溶液的试剂，除另有说明外应为基准试剂。
除另有说明外，%表示“%（m/m）”。
本标准使用的市售浓液试剂具有下列密度（ρ）（20℃,单位g/cm3）或%（m/m）——盐酸（hcl） 1.18～1.19 g/cm3或36%～38%——氢氟酸（hf）1.13 g/cm3或40%——硝酸（hno3）1.39～1.41 g/cm3或65%-68%——硫酸（h2so4）1.84 g/cm3或95%-98%——冰醋酸（ch3cooh）1.049 g/cm3或99.8%——磷酸（h3po4）1.68 g/cm3或85%——氨水（nh3〃h2o） 0.90～0.91 g/cm3或25%-28%在化学分析中，所用酸或氨水，，凡未注明浓度者均指市售的浓酸或氨水。
用体积比表示试剂稀释程度，例如：盐酸（1+2）表示：1份体积的浓盐酸与2份体积的水相混合。
1.1 盐酸 (1+1);（1+2）；（1+11）；（1+5）;(3+97)1.2 硫酸ｈqkqｉ；（1+2）；(1+4);（1+9）1.3 氨水（1+1）；（1+2）1.4 氢氧化钠（naoh）1.5 氢氧化钾（koh）1.6 氯化铵（nh4cl）1.7 氢氧化钾溶液（200g/l）：将200g氢氧化钾溶于水中，加水稀释至1l，贮存于塑料瓶中。
1.8 硝酸银溶液（5g/l）：将5g硝酸银（agno3）溶于水中，加10ml硝酸（hno3），水稀释至1l。
1.9 焦硫酸钾（k2s2o7）：将市售焦硫酸钾在瓷蒸发皿中加热熔化，待气泡停止发生后，冷却、砸碎、贮存于磨口瓶中。
1.10 氯化钡溶液（100g/l）：将100g二水氯化钡（bacl2〃2h2o）溶于水中，加水稀释至1l。
SOP014CAL-8000plus全自动血液分析流水线标准操作程序(无推片)
迈瑞CAL 8000PLUS血液细胞分析流水线标准操作程序CAL 8000PLUS样本处理系统与全自动血液细胞分析仪、特定蛋白免疫分析仪、糖化血红蛋白分析仪（以上均简称分析仪）、自动血涂片制备仪（简称推片机）连接成流水线，用于检测试验前/后样本的识别、分配、传输、存储等。
1.1开机前检查1. 检查试剂是否充足。
2. 检查废液桶是否已满（非直排）。
3. 确认样本处理系统轨道上、卸载平台无试管架。
1.2启动系统1. 打开CAL 8000PLUS总开关。
2. 打开装载模块柜体内电脑主机电源开关。
3. 登录labXpert系统操作端及审核端。
4. 等待CMU系统中各模块状态指示灯变绿。
1.3BC-6800plus血液细胞分析仪分析1.3.1BC-6800plus的检测原理及检验项目BC-6800plus采用鞘流阻抗法、激光散射结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类、计数；采用比色法进行血红蛋白测定。
在实现白细胞五分类的基础上对血液中存在的幼稚细胞进行了精准的识别和检测。
同时采用激光流式细胞术结合荧光染色的技术手段，对体液中的有核细胞可进行识别和检测。
BC-6800plus血液检测输出37项报告参数加42项研究参数，两个直方图、五个二维散点图、三个三维散点图；体液检测输出7项报告参数加11项研究参数；1个直方图、1个散点图。
1.3.2BC-6800plus检测试剂BC-6800PLUS血液细胞分析仪专用试剂：M-68P DS稀释液、M-68P DR稀释液；M-68P FD染色液、M-68P FN染色液、M-68P FR染色液；M-68P LD 溶血剂、M-68P LH 溶血剂、M-68P LN溶血剂；探头清洁液。
所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。
变质、超过效期的所有试剂不能使用。
1.3.3检测标本要求血液标本支持抗凝全血及预稀释检测；体液标本支持脑脊液、胸水、腹水检测。
原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
迈瑞尿分析仪UA-600SOP文件_V1.0_CN
杭州余杭邦尔医院检验科临检室仪器标准操作规程 SoP文件UA-600尿液分析仪SOP文件1仪器名称及型号：UA-600尿液分析仪2生产厂家：深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司3检测范围：本仪器适应于尿液常规干化学测试。
4检测原理：试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化，色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同，根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。
对多个试剂区进行测试，从而实现对尿液中多项生化成份的检验。
5参数设置：根据实际情况，设置时间、尿试带类型（10A或11A）、打印形式、单位等。
6开关机程序：6.1尿液分析仪开机程序：打开电源开关，系统进入自检状态。
仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。
自检正常，屏幕进入主屏幕，显示时间、日期等信息。
此时按菜单键，进入主菜单，根据需要对仪器进行设置；按开始键，载物台移出，仪器处于待机状态，再按一次开始键，开始测试。
6.2尿液分析仪关机程序：6.2.1按［ESC］逐层返回系统主菜单。
6.2.2在系统待机画面下按下［FUN］显示弹出式菜单。
6.2.3选择“收回载物台”按［START］，载物台移入机箱内。
6.2.4将仪器后面板上的电源开关拨到位置“ 0” ，切断电源。
7标准程序：7.1系统开机自检：打开电源开关，系统进入自检状态。
仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。
自检正常，屏幕进入主屏幕，显示时间、日期等信息。
此时按菜单键，进入主菜单，根据需要对仪器进行设置；按开始键，载物台移出，仪器处于待机状态，再按一次开始键，开始测试。
7.2检查载物台：在开始测试前应先检查载物台放置是否正确及载物台和白色校准片是否干净。
7.3试纸测试7.3.1听到提示音后将试纸条的试剂区完全浸入尿样中，立即取出。
取出时，将试纸条的侧边沿尿样容器的管壁刮去多余的尿液。
732 如果仪器正在测试，先将试纸平放在干净的滤纸上，等测试完成后将试纸条放在载物台上。
1生化项目比对SOP文件
1. 实验目的首先应使用参加卫生部临检中心的室间质评作为准确度验证的首要依据。
对于卫生部室间质评没有的项目，再进行比对实验进行准确度验证。
对于比对方医院和仪器的要求是：通过ISO 15189认可通过的医院，溯源良好系统，方法学和仪器型号类似的系统进行比对。
通过XX在两台仪器上的简单比对试验，得出两台仪器XX检测结果具有可比性。
由于本比对方案较简单，只具有较低的能力去检测方法间的偏倚。
并且，使用这个方案时，我们已经假定了这两种方法间的偏倚很小而且在不同浓度具有相对一致的偏倚。
由于我们比对的是Beckman Coulter的两台仪器，并且使用相同批号的定标品，质控品。
可以满足本方案的局限性。
因此本方案可适用于两套检测系统间的比对。
2. 背景和范围由于ISO15189认可要求，实验室需要提供不同仪器相同项目检测结果具有可比性的依据。
同时本实验室业务量激增，实验室为了防止由于仪器故障，导致报告不能按时发放的情况发生，而将本实验室的两台生化仪进行XX项目的比对。
3. 参考文件王治国，编著.临床检验质量控制技术.北京：人民卫生出版社，2004：38-54杨有业，张秀明，主编.临床检验方法学评价.北京：人民卫生出版社，2008：118-141张秀明，庄俊华，徐宁，等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究[J].中华检验医学杂志，2006，29（4）：346-349曹永坚，黄宪章，孙蕾，等.不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性[J].国际检验医学杂志，2006，27（1）：15-174. 试剂XX和YY生化仪均使用相同的Beckman原装校准品、试剂和质控品5. 仪器本实验室XX为参比系统（X），YY为试验系统(Y)6. 操作方法按照EP15-A2的操作要求进行比对实验一．【标本收集和检测】1.【样本准备】1.1 来源：按照操作规程收集和处理的患者标本。
1.2 储存：根据EP15-A2要求储存收集标本。
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。
后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。
L-丙氨酸+α-酮戊二酸丙酮酸+ L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+L-乳酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1：Tris缓冲液150mmol/LL-丙氨酸750 mmol/L乳酸脱氢酶（LDH） 1200U/LNADH 0.4mmol/LR2：α-酮戊二酸90mmol/LNADH 0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：＜31U/L男性：＜41U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。
）【临床意义】：增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为4~1000U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.5％批间差：相对偏差≤5.0％分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。
注意事项】1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。
【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。
草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。
L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸草酰乙酸+ L-谷氨酸草酰乙酸+NADH+H+L-苹果酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1：Tris缓冲液100mmol/LL-天门冬氨酸300 mmol/L苹果酸脱氢酶（MDH）≥600U/L乳酸脱氢酶≥900U/LNADH 0.4mmol/LR2：α-酮戊二酸60mmol/LNADH 0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
样本3天内的活性损失：（2℃~8℃保存）<8%；（15℃~25℃保存）<10%。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：＜31U/L男性：＜37U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。
）【临床意义】：增高：心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为4~800U/L。
精密度：重复性：变异系数≤3.5％批间差：相对偏差≤5.0％分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。
试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0015A/min。
【注意事项】1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。
建议用户使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的活力。
【检验原理】γ-GT催化谷氨酰基转移给受体的反应。
本法以L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。
在405nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中γ-GT活力成正比。
L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸+双甘肽5-氨基-2-硝基苯甲酸盐+L-γ-谷氨酰双甘肽【主要组成成份】R1：Tris缓冲液100mmol/L双甘氨肽150mmol/LR2：L-γ-GT-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸20mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。
若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。
建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。
血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。
【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长405nm温度37℃分析类型动力学法反应方向上升反应操作步骤* ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。
校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。
若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】女性：9~39U/L男性：11~61U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。
）【临床意义】：增高：肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，胆石症，急性胰腺炎【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。
反应曲线异常时应进行重复测试确认。
【检验方法的局限性】30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为4~650U/L。