临床科研课题设计与实施-组织实施

工作空间
课题实施过程中需要讨论问题，编
写各种文件、通讯联络、存放文件 资料、录入数据、统计分析、撰写 论文等，需要配置专用办公室，如 有小型会议室更好。
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工作空间
临床研究所需办公室与普通办公室
相似，应配置计算机、网络、电话、 传真、打印、写字办公和文件档案 柜等硬件，如有讨论问题的区域或 会议室则更好。
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研究对象
使患者愿意参加临床研究，配合研
究者做各种事情，提高患者的依从 性是临床研究组织实施的要点和难 点。动员患者参加临床研究的主要 动力是患者的直接获益。
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研究对象
患者的直接获益包括:
1)课题提供
的免费服务(如免除部分检查费用， 免费提供治疗药物/器械等)；2)提 供患者需要的服务(如著名专家看 病，免除排队挂号等)。
文件化管理
为了保证临床研究的可行性、安全
性、科学性和完整性，在组织实施 中通常采用文件化管理，用文件落 实临床研究的组织实施，按计划实 现预期目标。
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虚拟与现实
1926年，法国画家René
Magritte创作了一幅著名的画。
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测量工具
临床研究所需的测量工具有大型测
量工具、小型测量工具和量表三类。
大型测量工具通常使用医院医技科
室的仪器设备，通过协作或临床常 规解决大型仪器检查的需求。
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测量工具
组织实施
赵一鸣
北京大学第三医院 临床流行病学研究中心
临床研究过程
顶层设计(标书完成前) 实施方案设计 现场实施(收集病例和资料) 分析总结
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按实施方案执行
临床研究组织实施的原则是“按实施
方案执行”，按计划完成收集病例资 料的各项工作。这一要求看似容易， 但在实际操作中经常遇到困难，需 要研究者克服解决。
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安全性
临床资料的安全性经常被忽视，需
要注意以下几方面问题。
受试者隐私保护。临床资料要有专
门的收集和保管流程，要有专门的 设施保证受试者信息的安全。
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wk.baidu.com 安全性
临床研究信息的安全。病例报告表、
U盘、安装数据库的计算机遗失， 病毒毁坏数据库，网络数据库被黑 客攻击、篡改数据等，都是数据安 全性问题，有时候后果很严重。
研究对象
研究对象的来源与数量在研究方案
设计时应了解清楚。某医院某一疾 病每年的病例数相对稳定，据此可 以估计在多长时间内大致能够收集 到多少符合研究要求的病例。
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研究对象
如果入选标准/排除标准很严格，入
选的病例数的速度将大大下降，很 难在规定的时间内收集到足够的病 例。在课题实施过程中要注意入选 病例的速度。
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临床科研课题设计与实施-组织实施
培训
研究生、医生、科研护士等参加临
床研究需要经过培训，培训的主要 内容是了解课题的目的意义，明确 自己在课题实施过程中的角色、责 任和义务。
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培训
熟悉操作流程，掌握相关技巧，使
不同研究者所做的工作规范一致是 培训的主要目标，以保证操作过程 的同质性，进而保证临床资料的同 质性。
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安全性
在实施过程中对受试者容易发生安
全问题的关键环节要落实具体措施， 如受试者由平卧到检查后站立起来 的过程中应安排研究人员在受试者 身边注意保护。
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安全性
实施过程中有可能出现意想不到的
安全性问题，需要研究者尽快判断 是否与临床研究相关，并采取有效 的措施避免类似安全性问题重复出 现。
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研究对象
在知情同意书中充分告知研究的目
的、意义和要做哪些事情，如实告 知潜在的获益和风险，让患者自己 选择是否参加研究。充分告知将有 助于患者愿意参加临床研究。
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选择研究者的条件
专业技术能力和工作时间能够满足
临床研究课题组织实施需要，是组 织实施阶段选择研究者的原则。
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研究者
项目负责人(PI) 分中心/负责某一方面的项目负责人
(CoPI)
主要研究人员
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研究者
研究生 医生 护士 技术员 数据管理员 数据录入员 科研护士 研究助理 项目经理 ……
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困难
临床研究在条件受限的临床工作环
境中进行，诊疗常规在研究中尽量 不要变动，以保证医疗质量和医疗 安全，也有利于临床研究课题的实 施。
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困难
临床研究要创新，课题实施过程中
某些环节要突破诊疗常规，要改变 治疗方案，要增加新的工作，与“尽 量保证临床诊疗常规不变”的原则不 一致。
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困难
临床工作与临床研究对临床信息的
要求不同，临床研究的要求更高， 需要参研人员花费更多的时间精力 完成临床资料收集，在繁忙的临床 工作中是否可行？
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困难
临床研究实施方案通常按主研者所
在医院的临床平台设计，但参研医 院的条件不同，实施方案在不同医 院具体落实时有可能出现问题，能 否对实施方案进行调整？
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对比
实施方案设计

可行性与科学性对换 位置的意义？
组织实施

科学性 安全性 可行性 规范性
可行性 安全性 科学性 规范性
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临床科研课题设计与实施-组织实施
科学性(顶层设计)
临床研究结果要反映真实情况，客
观准确地阐明疾病发生、发展及其 转归的规律，其科学基础是研究方 案与研究目标、因果关系推论模型 一致，是顶层设计要解决的问题。
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科学性(实施方案设计)
在实施方案设计阶段，科学性的主
要关注点是如何保证研究对象符合 研究目标的要求，观察指标的数量 和观察时间点能够满足回答科学问 题的需要。
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科学性(组织实施)
实施阶段的科学性主要反映在数据
的同质性、真实性和完整性上。
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组织实施的目标
临床研究组织实施的核心理念是：
研究者通过有效的组织管理，调动 各种研究资源，将临床研究有效地 组织开展起来，按时、按质、按量 完成预定的计划。
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研究资源
组织临床研究应建立研究资源的概
念。研究资源包括：
虚拟与现实
SOP和记录文件组成了两条文件链，
是虚拟研究过程的载体。SOP规范 研究者的行为，记录文件可以回溯 临床研究的实施过程，回溯研究数 据的真实性和稳定性。
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文件化管理
文件是研究者组织实施临床研究的
重要工具，用于保证临床研究的可 行性、安全性、科学性和完整性， 检查督促课题按计划执行，评价研 究过程的质量。
按照入选标准/排除标准的设计要求，
纳入了所有符合条件的研究对象。
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科学性(组织实施)
数据库中的临床数据与实际发生的
情况一致，临床数据具有内在同质 性和可比性，临床数据完整无缺。
不同阶段科学性的内涵存在一定的
差异。
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可行性
在临床工作平台开展研究有些事情
可以做，有些事情很难做，有些事 情无法做。在基本满足科学性的前 提下，临床研究要考虑可行性问题， 先易后难，逐步推进。
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可行性
临床研究中多数要做的工作与临床
工作一致或基本一致，可行性没有 问题，可以直接订下来，估计占整 个实施方案中的80～90%，甚至更 高。
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临床科研课题设计与实施-组织实施
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虚拟与现实
画上的文字说明是：“这不是一个
烟斗”。
可以这样想：画上的烟斗是一个图
像，画家给我们展示的是一个虚拟 的烟斗。
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项目负责人
知情同 意书 SOP
病例筛 选表 SOP
随机 分组 SOP
填写病例 报告表 SOP
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安全性
研究对象的安全性是伦理评估的重
要内容，决定临床研究能不能做。 临床研究方案中受试者安全问题已 经在顶层设计阶段完成，实施方案 中的安全问题重点是操作细节。
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安全性
如研究过程中研究对象是否有可能
跌到，跌倒后如何处理等。实施方 案中应尽可能考虑这类问题，设计 针对性措施避免事故发生，并设计 处理事故的流程。
硬资源——研究对象的来源和数量、
研究人员的来源和数量、技术装备、 工作空间、通讯、交通、资金等。
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研究资源
软资源——临床研究平台的技术规
范、行政关系、公共关系、信息资 源、技术支持等。
研究者只能在现有研究资源范围内
组织临床研究。
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临床科研课题设计与实施-组织实施 14
可行性
肯定不能做的事情在顶层设计阶段
已经考虑，在实施方案设计和实施 阶段基本没有。如果有，则要考虑 调整研究方案，使临床研究可以在 临床平台上实施。
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可行性
需要经过努力才能做到的事情包括
在实施方案中，是实施阶段需要重 点解决的问题。这部分的数量不多， 但落实的难度大，是组织实施阶段 解决可行性问题的重点。
填写领 药凭单 SOP
临床医生、护士、研究生……
图.临床病例收集过程中的文件化管理
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虚拟与现实
临床研究组织实施过程中除了做各
种实际操作外，将规范操作过程的 SOP和记录文件完整地保留下来， 构建一个虚拟的临床研究过程，为 证实临床研究质量提供文件基础。
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培训
参研人员培训的方法、流程、主要
内容和培训结果评价等在“质量控 制”部分介绍。
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工作空间
课题实施应有足够的工作空间。包
括: 1)收集病例和临床资料，进行 临床试验/观察的工作空间；2)临床 研究所需的办公空间。
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工作空间
收集病例和临床资料，进行临床试
验/观察的工作空间通常可以使用临 床平台中现有的工作空间，如诊室、 手术室、换药室等。
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工作空间
收集临床资料的房间应有一定的私
密性，有良好的环境(整洁、安静、 通风光线良好、有合适的座椅等)， 没有无关人员。
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可行性
解决可行性方法有多种途径。如深
入现场了解情况，找出不可行的原 因；通过预试验找出实施中存在的 问题和难点。在了解情况的基础上 探讨解决问题的途径和方法。
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安全性
临床研究中的安全性问题主要包括
两方面内容，研究对象的安全和临 床资料的安全。实施方案设计主要 考虑研究对象的安全，组织实施时 还要考虑临床资料安全。
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安全性
防范安全性问题的防范是防患于未
然。具体措施包括: 1) 建立文件交 接制度，2)文件备份，3)配置专用 的文件柜/办公室，4)规定文件不能 带出办公室等。
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完整性
完整性包括研究对象的完整性和临
床资料的完整性。
按实施方案尽可能纳入所有符合条
件的研究对象是临床研究科学性的 要求。
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完整性
临床资料的完整性可以在临床研究
组织实施过程中通过研究者的努力 得到改善，如认真培训研究人员提 高认识，收集临床资料过程中反复 核查，及时补充遗漏数据。
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