医药连锁有限责任公司门店质量管理制度

福建惠好四海医药连锁有限责任公司

门店质量管理制度

第一部分药品质量管理制度

一、门店药品购进的管理制度 (5)

二、门店药品收货的管理制度 (6)

三、门店药品验收的管理制度 (8)

四、门店药品陈列的管理制度 (9)

五、门店陈列药品质量检查管理制度 (10)

六、门店药品销售质量管理制度 (12)

七、门店处方药销售管理制度 (14)

八、门店拆零药品的管理制度 (16)

九、含特殊药品复方制剂销售管理制度………………………………一八

十、门店记录及凭证管理制度 (20)

十一、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 (21)

十二、中药饮片购销管理制度 (24)

十三、门店药品效期管理制度 (28)

十四、门店不合格药品的管理制度 (29)

十五、退货药品管理制度 (31)

十六、环境卫生、人员健康的管理制度 (33)

十七、门店服务质量的管理制度 (35)

十八、人员培训及考核的管理制度 (37)

十九、员工考勤管理制度 (39)

二十、药品不良反应报告管理制度 (40)

二十一、计量器具的验证及校准的管理制度 (41)

二十二、设施设备管理制度 (42)

二十三、计算机系统的管理制度 (43)

二十四、计算机设备的管理制度 (45)

二十五、商品盘点管理制度 (47)

第二部分质量管理控制程序

一、药品购进的操作程序 (52)

二、药品收货的操作程序 (54)

三、药品验收的操作程序 (56)

四、药品销售的操作程序 (58)

五、处方药调剂的操作程序 (60)

六、中药饮片处方审核、调剂、核对操作规程 (61)

七、药品拆零销售的操作程序 (65)

八、含特殊药品复方制剂销售的操作程序 (67)

九、药品陈列及检查的操作程序 (69)

十、冷藏药品存放的操作程序 (71)

十一、计算机系统的操作和管理程序 (72)

十二、药品退货控制程序 (76)

十三、不合格药品质量管理程序 (78)

第三部分岗位职责

一、各门店的质量职责 (81)

二、店长的岗位职责 (82)

三、门店质量负责人岗位职 (83)

四、驻店药师岗位职责 (84)

五、门店处方审核、调配、复核人员岗位职责 (85)

六、验收员岗位职责 (86)

七、陈列员岗位职责 (87)

八、营业员岗位职责 (88)

九、收货员岗位职责 (89)

十、拆零员岗位职责 (90)

十一、不良反应员岗位职责 (91)

第一部分药品质量管理制度

一、门店药品购进的管理制度

1、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等规定，坚持“按需进货、质量第一”的原则，确保购进合法和质量可靠的药品；

2、各门店药品均由配送中心统一配送，不得自行从其它渠道购进药品；

3、门店应当按照本店的经营范围和药品销售情况，及时报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销；

4、购进药品要建立购进记录，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。购进记录应保存5年。

5、应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向质量管理部门反馈，为优化购进药品结构提供依据。

二、门店药品收货管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，指导收货员完成收货任务，保证数据的准确有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规，制定本制度。

2、药品到货时，收货人员应当核按照采购记录，对照配送清单核实药品实物，做到票、帐、货相符。

收货应核对的内容包括：

2.1采购记录与配送清单的核对：是否为门店计划采购的药品，药品品种信息的核对，如规格、生产厂家、数量等

2.2采购记录、配送清单与药品实物的核对。实物数量与配送清单是否相符，实物信息如品名、规格、生产厂商、数量是否相符。

2.3配送清单应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、发货日期等内容，并加盖配送中心药品出库专用章原印章。

采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，收货人员方可收货。配送清单与采购记录、药品实物不相符时，应将药品放待处理区，收货人员应通知店长（采购人员）与配送中心联系，再做确认，确认后放可收货，存在异常情况的，报门店质量负责人处理。

3、到货后收货人员应核实运输方式，冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

4、冷藏药品收货后，收货人员应立即将冷藏药品放置冰箱待验区。

5、收货人员将符合收货要求的药品存放于待验收区，对计算机系统收货单（功能号2791）进行确认，同时通知验收人员进行交接工作。

三、门店药品验收的管理制度

1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本规定；

2、门店应设置专（兼）职的质量验收人员，负责对总部配送药品的验收工作；

3、质量验收人员应当具有药学或者医药、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学专业技术职称。

4．到货的药品应放在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货24小时内验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收完毕。

5、质量验收人员必须依据配送清单，对进货药品的品名、规格、生产厂家、数量、批号、效期等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查：检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。

6、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向质量管理部门报告。

7、进口药品除按照规定验收外，核对公司网站（网址x192.168.100.10:8888）《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《药品通关单》扫描件，血液制品应有《生物制品批签发合格证》。

8、验收过程中出现配送差异的，应在计算机系统中做配送差异申请。验收合格