医药连锁有限责任公司门店质量管理制度

福建惠好四海医药连锁有限责任公司
门店质量管理制度
第一部分药品质量管理制度
一、门店药品购进的管理制度 (5)
二、门店药品收货的管理制度 (6)
三、门店药品验收的管理制度 (8)
四、门店药品陈列的管理制度 (9)
五、门店陈列药品质量检查管理制度 (10)
六、门店药品销售质量管理制度 (12)
七、门店处方药销售管理制度 (14)
八、门店拆零药品的管理制度 (16)
九、含特殊药品复方制剂销售管理制度………………………………一八
十、门店记录及凭证管理制度 (20)
十一、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 (21)
十二、中药饮片购销管理制度 (24)
十三、门店药品效期管理制度 (28)
十四、门店不合格药品的管理制度 (29)
十五、退货药品管理制度 (31)
十六、环境卫生、人员健康的管理制度 (33)
十七、门店服务质量的管理制度 (35)
十八、人员培训及考核的管理制度 (37)
十九、员工考勤管理制度 (39)
二十、药品不良反应报告管理制度 (40)
二十一、计量器具的验证及校准的管理制度 (41)
二十二、设施设备管理制度 (42)
二十三、计算机系统的管理制度 (43)
二十四、计算机设备的管理制度 (45)
二十五、商品盘点管理制度 (47)
第二部分质量管理控制程序
一、药品购进的操作程序 (52)
二、药品收货的操作程序 (54)
三、药品验收的操作程序 (56)
四、药品销售的操作程序 (58)
五、处方药调剂的操作程序 (60)
六、中药饮片处方审核、调剂、核对操作规程 (61)
七、药品拆零销售的操作程序 (65)
八、含特殊药品复方制剂销售的操作程序 (67)
九、药品陈列及检查的操作程序 (69)
十、冷藏药品存放的操作程序 (71)
十一、计算机系统的操作和管理程序 (72)
十二、药品退货控制程序 (76)
十三、不合格药品质量管理程序 (78)
第三部分岗位职责
一、各门店的质量职责 (81)
二、店长的岗位职责 (82)
三、门店质量负责人岗位职 (83)
四、驻店药师岗位职责 (84)
五、门店处方审核、调配、复核人员岗位职责 (85)
六、验收员岗位职责 (86)
七、陈列员岗位职责 (87)
八、营业员岗位职责 (88)
九、收货员岗位职责 (89)
十、拆零员岗位职责 (90)
十一、不良反应员岗位职责 (91)
第一部分药品质量管理制度
一、门店药品购进的管理制度
1、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等规定，坚持“按需进货、质量第一”的原则，确保购进合法和质量可靠的药品；
2、各门店药品均由配送中心统一配送，不得自行从其它渠道购进药品；
3、门店应当按照本店的经营范围和药品销售情况，及时报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销；
4、购进药品要建立购进记录，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。

购进记录应保存5年。

5、应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向质量管理部门反馈，为优化购进药品结构提供依据。

二、门店药品收货管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，指导收货员完成收货任务，保证数据的准确有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规，制定本制度。

2、药品到货时，收货人员应当核按照采购记录，对照配送清单核实药品实物，做到票、帐、货相符。

收货应核对的内容包括：
2.1采购记录与配送清单的核对：是否为门店计划采购的药品，药品品种信息的核对，如规格、生产厂家、数量等
2.2采购记录、配送清单与药品实物的核对。

实物数量与配送清单是否相符，实物信息如品名、规格、生产厂商、数量是否相符。

2.3配送清单应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、发货日期等内容，并加盖配送中心药品出库专用章原印章。

采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，收货人员方可收货。

配送清单与采购记录、药品实物不相符时，应将药品放待处理区，收货人员应通知店长（采购人员）与配送中心联系，再做确认，确认后放可收货，存在异常情况的，报门店质量负责人处理。

3、到货后收货人员应核实运输方式，冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

4、冷藏药品收货后，收货人员应立即将冷藏药品放置冰箱待验区。

5、收货人员将符合收货要求的药品存放于待验收区，对计算机系统收货单（功能号2791）进行确认，同时通知验收人员进行交接工作。

三、门店药品验收的管理制度
1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本规定；
2、门店应设置专（兼）职的质量验收人员，负责对总部配送药品的验收工作；
3、质量验收人员应当具有药学或者医药、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学专业技术职称。

4．到货的药品应放在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货24小时内验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收完毕。

5、质量验收人员必须依据配送清单，对进货药品的品名、规格、生产厂家、数量、批号、效期等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查：检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。

6、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向质量管理部门报告。

7、进口药品除按照规定验收外，核对公司网站（网址x192.168.100.10:8888）《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《药品通关单》扫描件，血液制品应有《生物制品批签发合格证》。

8、验收过程中出现配送差异的，应在计算机系统中做配送差异申请。

验收合格
后验收人员应在计算机系统进行确认，并填写验收结论。

配送清单保存五年。

四、门店药品陈列的管理制度
1、为保证门店陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规，特制定本制度。

2、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生；
3、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备；
4、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施；
5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药应该分柜存放，标志明显、清晰；
6、按药品用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰；
7、含特殊药品复方制剂应专柜陈列，标志醒目；
8、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

拆零(所有)药品应避免阳光直射，需避光、密闭存储的药品不应陈列。

9、凡上架陈列的药品，应每月进行质量检查，发现质量问题及时下架，并作处理，同时报公司质量管理部。

10、处方药不得以开架自选的方式陈列、销售。

11、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

12、中药饮片斗前写正名正字；装斗前应该复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的装斗前应该清斗并记录
12、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

五、门店陈列药品质量检查管理制度
1、陈列药品的质量检查是保证药品在规定的条件下，保证药品质量的重要措施，必须根据药品的物理，化学特性，采取相应的养护措施，确保药品质量稳定安全。

2、质量负责人应指导门店营业员进行陈列药品质量检查，营业员应熟悉一定的药政法规及质量标准，质量管理及基本知识，掌握各类药品的陈列检查方法，确保陈列药品合格有效。

3、质量负责人应指导门店营业员对门店营业场所的温度进行监测和调控，以使营业场所的温度达到国家规定的室温的要求。

每天上午9：00-10：00、下午一五：00-16：00各一次记录门店的温度数据，正常温度范围：常温10℃-30℃、阴凉不高于20℃、冷处2℃-10℃。

如达不到要求立即采取有效措施予以调控，并做好记录。

5、对有温湿度保存条件要求的药品其存放药柜和设备正常。

6、每月门店应制定当月的陈列药品质量检查计划，每月25日至月底对店
内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，计算机系统自动生成药品质量检查记录，对发现可疑情况（如外观有变化，包装发霉变质等现象）的药品应暂停销售，由门店质量负责人进行确认，药品存在问题，应暂停销售，移入不合格区。

及时通知质量管理部门进行复查处理。

7、门店每月应根据制定的重点药品质量检查计划进行检查，重点检查的品种有拆零药品、易变药品、近效期药品、含特殊药品复方制剂、需冷藏药品、摆放时间长的药品、中药饮片等，计算机系统自动生成重点药品检查记录。

8、对中药饮片按其特性，采取干燥、晾晒等方法进行养护。

9、对养护用仪器设备进行维护和管理。

六、门店药品销售质量管理制度
1、为保证药品经营的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

2、门店应按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。

3、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

4、药品经营场所在显著位置悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》，以及执业人员要求相符的执业证明。

5、门店实行店长负责制，质量负责人对门店的药品质量负有直接责任，严格遵守企业的药品质量管理制度，确保在经营活动中不发生质量事故。

6、门店配备具有专业知识及专业业务素质的质量管理员负责门店的药品质量管理和指导、监督药品质量管理制度的执行。

7、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者
重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
8、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
9、销售近效期药品应向顾客告知有效期；
10、销售药品应开具销售凭证，内容包括药品称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

11、销售特殊管理的药品应严格执行国家有关规定。

12、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

一三、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

14、门店实行微机管理，公司对门店的购进、销售、库存进行微机联网。

一五、门店营业员应具有高中以上文化程度，需接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

16、营业员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如性能、用途、禁忌及注意事项。

17、门店应严格执行连锁企业的药品价格规定，做到药品标签放置准确字迹清晰、填写准确、规范。

一八、门店销售药品，不得采用有奖销售，附赠药品销售方式销售药品。

19、门店的药品广告应符合国家有关规定。

七、门店处方药销售管理制度
为了严格控制处方药的销售工作，确保处方药销售的合法性和规范性，特制定本制度。

1、在营业时间内，必须有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

处方药必须凭执业医师（或执业助理医师）处方销售、购买和使用。

2、销售处方药时，由执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上职称的人员对处方进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。

3、无医师开具的处方不得销售处方药。

处方药不得采用开架自选的销售方式。

4、调剂人员处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量，查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

5、处方药须经执业药师或驻店药师审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更改或重新签字方可调配销售。

调配或审核人员均应在处方上签字或盖章，处方按规定保存5年备查。

6、处方药调配操作规程：
（1）、收方审核。

收方后交执业药师或驻店药师认真审核处方内容：日期、姓名、性别、年龄、地址、药品、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，无误后方可调配。

（2）、依方调配。

调配人员严格按照处方的内容调配，配方时应做到“三准”（看准、取准、数准），变质过期的药品不得调配，配方人员须在处方上签名，以示负责。

（3）、复核发药。

执业药师或驻店药师应对调配的药品对照处方内容，认真进行核对，复核人员需签名后方可发药，并明确向顾客交代用法和注意事项。

6、对顾客凭处方购药后，不愿留下处方签的部分处方药销售应做好书面记录，（包括大输液、粉针剂，小剂量针剂、含可待因液剂及抗菌药）每个门店具有处方药销售登记本，其内容应包括所销售处方药的品名，规格、数量、生产厂家、生产批号以及顾客的姓名和x。

7、处方药和非处方药应分柜摆放，非处方药柜应有非处方药专用标识。

8、甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，患者可在执业药师或驻店药师的指导下进行购买和使用。

八、门店拆零药品的管理制度
1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

2、负责拆零销售的人员应经过专门培训。

未经过培训不得进行拆零药品销售操作。

3、拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

4、门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。

5、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装和说明书（原件或复印件）。

6、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。

7、药品拆零销售时，拆零销售人员应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期。

调剂完毕后交驻店药师进行复核，核对无误后，方可交给顾客，并交代注意事项。

8、计算机系统自动生成拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、经手人、复核人等。

9、拆零药品每月必须进行养护、检查，并做好质量检查记录，发现问题及时反馈公司质量管理部。

九、含特殊药品复方制剂销售管理制度
1、为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制订本制度。

2、含特殊药品复方制剂销售人员应经过专业培训，为经过培训不得进行含特殊药品销售操作。

3、含特殊药品复方制剂必须从有资质的单位购进，门店不得自行从其他途径采购药品。

4、含特殊药品复方制剂应列为重点陈列检查品种，门店应按重点药品质量检查标准进行养护，当发现质量问题应立即上报质量管理部门。

5、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，需凭处方销售。

6、销售含麻黄碱类复方制剂，要登记购买者的姓名和身份证号码，且一次销售不得超过2个最小包装。

7、含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，需设置专柜并有明显标识，应做好销售登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

8、复方甘草片、地芬诺酯片、含可待因复方制剂需放置特殊药品复方专柜一并管理。

9、含特殊药品销售，收银时含麻黄碱复方制剂应输入顾客身份证号码，计算机系统自动生成《含特殊药品销售登记记录》。

10、质量负责人负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将含特殊药品复方制剂在内的知识培训纳入全年的培训计划。

十、门店记录及凭证管理制度
1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由质量管理人员收集、整理，并按规定归档、保管。

3、记录要求：
（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

（2）质量记录应符合以下要求：
①质量记录格式由质量管理部统一审定；
②质量记录由各岗位人员按工作职责及内容规范填写；
③质量记录要字迹清楚，正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意
涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；
④通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应该按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据的原始、真实、准确、安全和可追溯性。

⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失，记录及凭证至少保管五年。

4、门店质量负责人负责对记录、凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

十一、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度
（一）、质量事故的管理制度
1、药品是特殊商品，药品质量事关人民生命安全，企业全体员工都应树立质量第一的经营思想，在业务经营中严防质量事故的发生。

2、质量事故具体指：药品经营活动中各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。

（1）一般质量事故的范围
①保管不当，一次性造成损失在1000元（含1000元）以下。

②未严把验收质量关，收下质量有问题的商品造成报损的在1000元（含
1000元）以下。

（2）重大质量事故的范围
①因混药或发药差错及因药品质量问题造成的事故。

②由于保管不善造成整批商品变质、虫蛀、霉烂、污染、破损不能供药用，
整批报损金额达1000元以上的。

③由于验收把关不严，销售假药、劣药造成医疗事故者。

④因质量管理不善，被药品监督部门处罚和通报批评的或受到新闻曝光造
成较坏影响的。

3、一般质量事故，一天内向企业领导（总经理或分管质量副总经理）及药品质量管理部门报告。

重大事故，门店应立即上报企业领导和质量管理部门。

4、发现质量事故质量负责人应从速处理，查清事故原因，分清责任，提出整改和预防措施。

5、凡发生重大质量问题及质量事故而隐瞒不报或掩盖真相及避重就轻的报告的要追究有关当事人、负责人的责任并加重处罚。

6、重大质量问题及质量事故的处理：
（1）在储存和销售中发现药品有质量问题应立即封存停止销售，上报质量管理负责人，等候处理。

（2）发生重大质量事故应该由企业领导和质量负责人组织有关部门人员现场调查，了解原因、时间、地点、相关人员、事故经过，做到实事求是准确无误，并以事实为依据认真分析原因、明确责任，由质管负责人提出处理意见书面报告总经理。

（3）质量事故的处理应遵守“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过；并有防止事故
再次发生的改进措施。

（二）、质量查询管理制度
1、质量查询指药品进、销、存各业务环节所发现的药品质量问题向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查并追询的函件。

2、收货验收时对不符法定标准或质量条款的药品应上报质量管理部，并停止销售。

同时将货暂存“待验区”待接到回复后按回复意见处理。

3、储存、陈列、销售环节的药品质量查询。

（1）发现药品质量的问题，应及时撤离柜台（货架），通知质管部复查。

（2）复查确认后无质量问题恢复销售。

（3）复查确存在质量问题，将药品移至不合格药品库（区），并及时退回配送中心。

（4）质量负责人做好药品质量查询记录，以便于质量信息的管理。

（三）、质量投诉管理制度
1、凡企业的药品质量问题，即由个人向本企业提出的质量投诉、查询情况反映（包括电话、书面、电子邮件）。

2、接到质量投诉，门店应及时做好记录，上报质量管理部，质量管理部按规定程序进行调查和处理、一般情况下，24小时内答复，特殊情况下，3个工作日内核实，并给予答复。

3、经核实确认质量合格，质量管理部应在24小时内通知门店该药无质量问题，解除该药品的暂停发货、销售。

4、经核实质量不合格（该批号未超过有效期的），立即停止使用该药品，因使用该药品造成质量事故的再按质量事故管理制度处理，属于不良反应的，除按本制度处理外，还应按“药品不良反应报告制度”处理。

5、若调查确认为假冒药品，应及时报告当地药监部门处理。

十二、门店中药饮片购销管理制度
1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本规定。

2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

3、中药饮片购进
（1）、中药饮片只能从配送中心购进，不得自行采购。

（2）、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品。

（3）、所购中药饮片应有包装，包装上应附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期等。

（4）、购进进口中药饮片应有加盖质量管理部进口药品专用章原印章的《进口药材批件》及〈进口药品检验报告书〉复印件。

（5）、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

4、中药饮片验收
（1）、收货人员按照配送中心的配送凭证核实到货件数。

收货人员应当按采购记录、配送清单与药品实物进行核对，做到票、账、货相符。

收货人员将符合收货要求的中药饮片存放于待验收区，通知验收人员依据配送清单，对照实物验收。

（2）、验收中药饮片，验收员应该按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，验收合格后验收人员应在计算机系统进行确认并填写验收结论。

（3）、配送清单应保存5年。

（4）、中药饮片进货时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品的批准文号。

（5）、如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回配送中心，并向公司质量管理部报告。

5、中药饮片储存与陈列
（1）、中药饮片上柜必须执行先产先出、先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

（2）、中药饮片斗前应写正名正字；中药饮片装斗前应做质量复核、净选、。