认证收费标准及审核人日

认证收费标准及审核人日

一、产品认证收费项目和标准

（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]1610号文）

产品认证收费标准

二、质量管理体系认证收费项目和标准

（依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]212号文）

质量管理体系认证收费标准

备注：

1、申请费、审定与注册费、年金为固定费用。

2、初次审核费、监督审核费、复评审核费按人.日数计算。

3、表中“人.日数”即人数×天数。

4、质量体系扩大，按产品单元收费，具体金额以双方签订的《认证协议》为

准。

5、各种费用的具体金额和付款时机见双方签订的《认证合同》。

6、现场审核的交通、食宿费由申请方承担。

三、审核人日表

说明:

注1: 表中提到的“员工”是指工作活动在质量管理体系的认证范围内的所有人员。包括审核时将在场的非长期（季节性的、临时的和分包的）人员。

注2: “审核人.日数”包括：非现场文件审核，撰写报告的时间；“审核人.日”指完整的8小时。

注3: 表中A指仅申请GB/T19001-ISO9001标准的非医疗器械组织或仅申请经营范围的医疗器械组织；

B指申请YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）标准的医疗器械组织；C指申请体系＋

产品认证的医疗器械组织；D指仅申请产品认证的医疗器械组织。

注4: 监督审核的总时间约是初评时间的1/3。

注5: 复评的总时间对约是同一组织（人数不变）初评时间的2/3。

——需要增加审核人.日的因素，如：

●涉及到不止一座建筑物或一处工作地点；

●雇员使用多种语言；

●相对于雇员数量，工作现场很大；

●法规要求高（如三类医疗器械）；

●体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动。

●过程涉及到硬件、软件、流程性材料和服务的组合。

——允许减少审核人日的因素，如：

●组织不负有设计责任和/或不覆盖标准的某些要素；

●产品生产过程较简单，风险较低。

●组织已经被另一经国家认可的认证机构认证；

●大量雇员从事相同的简单工作。