忠告性通知管理程序

忠告性通知管理程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0目的：

为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。

2.0范围：

凡与本公司往来之客户均属之。

3.0权责:

3.1厂长：忠告性通知之审查。

3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。

4.0定义:

忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。

5.0作业内容:

5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。

所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。

5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：

5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。

5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。

补救措施可为(但不限于)下列各项：

(a)将医疗器材退回给本公司；

(b)进行产品交换；

(c)将产品破坏；

5.3 忠告性通知：

5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。

5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。

5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则应及时发布忠告性通知。

5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。

5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。

5.3.4 忠告性通知应包括：

a) 产品的名称、规格型号；

b) 产品标识；

c) 发出忠告性通知的理由；

d) 可能危害的通知及采取的措施。

5.4 产品之召回：

产品之召回依《警戒系统管理程序》执行。

5.5 所有相关记录依《记录管制程序》保存。

6.0相关文件：

6.1标示与可追溯性管制程序

6.1 记录管制程序

7.0相关表单：

7.1 忠告性通知单

附件

忠告性通知

说明：

为了使产品的使用能达到预期的使用目的，和保障顾客/患者/使用者的安全，以下发布的信息旨在对已交付的产品给出补充信息和/或建议宜采取的措施。

本通知的发布已经遵守了相关国家和地区的法规要求。

请你在收到本通知后务必关注并引起重视，如果对本通知的信息和建议措施有任何疑问，请随时和我们联络。