医学装备安全控制及风险管理制度(最新版)

( 安全管理 )

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医学装备安全控制及风险管理

制度(最新版)

Safety management is an important part of production management. Safety and production are in

the implementation process

医学装备安全控制及风险管理制度(最新

版)

备注说明：安全管理是生产管理的重要组成部分，安全与生产在实施过程，两者存在着密切的联系，存在着进行共同管理的基础。

随着我院医疗卫生事业的不断发展医学装备数量和种类快速增长大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。

为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范试行》相关规定，特制订《舞阳县中医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。

二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报

废管理整理设备清单确保帐物相符。2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查确保帐物相符为安全管理及风险控制提供基础信息以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证对风险较大设备不予考虑或慎重选择。2、医疗设备验收时应对设备进行检测属计量设备应进行计量检定产品合格验收后粘贴检测合格证书并启动风险评估管理对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂并记入厂家诚信档案。3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系根据《医学装备综合风险评估表》附一进行评估制定高、中、低三个风险等级评估总分数13分以上为高风险设备总分数8-12分为中等风险设备总分在7分以下为低风险设备。2、根据风险等级制定设备PM管理计划高风险设备每半年进行一次测

试中等风险设备每年进行一次测试低风险设备每两年进行一次测试测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。3、对重点设备实施重点监控包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备根据风险评估等级进行安全监测

分析数据并总结评估报告根据评估报告内容持续改进。

五、维修与计量安全控制1、维修工程师在维修医学装备后包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查并在设备维修单中注明检测内容及检测人并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。2、建立计量设备监管体系整理计量设备清单根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录每年应对计量设备监管情况进行总结并持续改进。

六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。2、针对

医疗器械不良事件及安全事件医学装备使用科室应本着可疑必报原则报告收缴后保存原始记录备查属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。3、收到不良事件及安全事件报告后积极组织人员进行分析、评估确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报每季度出版一次发布医疗器械预警。4、年度进行分析总结并制度改进措施在下一个工作周期内完善。5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核考核合格后方可上岗操作并作为医院绩效管理依据。

七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因持续改进。

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