自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
nk免疫细胞治疗
需要长期观察和研究细胞的植入、增殖和分化情况，以及可能的 致瘤性等。
有效性问题
细胞活性与功能
提高细胞的存活率和功能，以实现更好的治疗效 果。
适应症与疗效
针对不同疾病和个体差异，筛选适宜的适应症， 并进行严格的疗效评估。
联合治疗策略
结合其他治疗方法，如化疗、放疗、靶向治疗等 ，提高整体治疗效果。
nk免疫细胞治 疗
2023-11-10
目录
• nk免疫细胞治疗概述 • nk免疫细胞治疗的作用机制 • nk免疫细胞治疗的适应症与禁忌症 • nk免疫细胞治疗的研究进展 • nk免疫细胞治疗的挑战与解决方案 • nk免疫细胞治疗案例分析
01
CATALOGUE
nk免疫细胞治疗概述
定义与特点
定义
NK免疫细胞治疗是一种利用自然杀伤细胞（NK细胞）对肿瘤进行免疫治疗的 方法。NK细胞是人体免疫系统中的一种重要细胞，能够识别并攻击异常细胞 ，如肿瘤细胞和病毒感染细胞。
高治疗效果和安全性。
细胞来源与扩增
研究如何从患者自身或供体获取 高质量的NK免疫细胞，并探索
有效的扩增方法。
研究展望
联合治疗策略
01
探讨将NK免疫细胞治疗与其他治疗方法（如化疗、放疗、靶向
治疗等）联合应用，以获得更好的疗效。
基因修饰技术
02
研究通过基因修饰技术提高NK免疫细胞的杀伤力和抗肿瘤能力
。
这个机制包括释放抗体、细胞因子等来消灭入侵者，同时也会引发炎症反应和组织 损伤，以清除异物并防止其再次入侵。
在免疫应答过程中，免疫细胞如NK细胞、T细胞和B细胞等发挥着关键作用。
nk免疫细胞的功能与作用
NK细胞是一种重要的自然杀伤细胞，是机体抗感染、抗肿瘤免疫应答的 重要组成成分。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
附件自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体细胞和细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（细胞、细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少名具备自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗医师.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
.有年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，。
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
自体免疫细胞治疗技术
自体免疫细胞治疗技术-肿瘤治疗第四模式-肿瘤患者新选择日期：2011-01-28 来源：新桥医院肿瘤生物治疗中心责任编辑：叶主任咨询详情生物治疗是利用分子生物学、细胞生物学的研究成果，从人体自身免疫系统和肿瘤基因入手通过调动人体的天然免疫系统或扩增人体自身的靶向性较强的抗肿瘤因子来实现防治肿瘤的目的。
目前在临床开展的肿瘤生物治疗有细胞因子治疗、细胞转输治疗、自体免疫细胞治疗、单克隆抗体治疗、癌疫苗治疗、基因治疗、抗血管生成治疗等。
其中运用最成熟疗效最好的是自体免疫细胞治疗技术。
自体免疫细胞治疗作为最新最成熟的肿瘤生物治疗技术，它是从患者自体外周血中分离出单个核细胞(抗癌相关因子，自然杀伤细胞)经过体外实验室激活、修饰、扩增后回输到患者体内，起到调节和增强患者的免疫功能，并直接杀伤肿瘤细胞和病毒感染细胞的作用。
该方法从上世纪80年代应用于临床肿瘤治疗以来，技术日趋成熟，越来越得到肿瘤患者与医生的认可，现与手术、放疗、化疗并称四大肿瘤治疗模式。
新桥医院依托全军唯一肿瘤研究所为技术平台，结合自身实力帅先引进肿瘤生物治疗技术，并组建了新桥医院肿瘤生物治疗中心。
中心实力雄厚，拥有陈正堂，朱波、孙建国等一大批军队高级医疗技术人才，为了更好的将科研与临床结合，中心还配备了国际领先的GMP实验室。
自开展肿瘤生物治疗以来，中心救治肿瘤患者上千例，患者满意度达95%以上。
肿瘤生物治疗的治疗方式主要有两种：一、主动免疫治疗我们采集患者的外周血，分离能够活化患者自身体内抗肿瘤细胞的因子，然后在体外培养、修饰、增殖后回输到患者体内，这样就能迅速激发增强人体自身的抗癌能力。
DC细胞治疗属于此范畴。
二、过继性免疫治疗我们分离患者自身体内就存在的抗癌细胞，在体外活化，增殖后直接输入患者体内对抗肿瘤，这样相当于为患者培养了一支强大的抗癌军团。
细胞因子诱导的杀伤（Cytokine-Induced Killer, CIK）细胞属于此治疗范畴。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗技术进步，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，特制定本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
本制度适用于我院各临床及医技科室。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实行分类、分级管理。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。
根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，结合医院实际，对我院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。
四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。
医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。
医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医院决策提供参考数据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。
医疗新技术监管难题
医疗新技术监管难题作者：张曙霞来源：《财经国家周刊》2016年第15期细胞免疫治疗在国内处境尴尬，既不属于药物，也不属于放开的第三类医疗技术，在临床研究和应用方面的监管无据可依。
7月13日，CAR-T领军企业Juno Therapeutics宣布，美国FDA批准其肿瘤免疫疗法JCAR015的二期临床试验可以继续进行。
而就在5天前，因两名患者出现脑水肿死亡，这项临床试验被FDA叫停。
JCAR015原本有望2017年上市，叫停事件当时让不少业内人士怀疑该药物的上市计划将被无限推迟。
但不到一周的时间，剧情即出现反转。
在FDA的快速批准下，JCAR015或能如期上市。
“意料之中，FDA这么快就批准Juno恢复临床试验，值得国内同行认真学习，对出现的问题应当坚持理性分析。
”上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军在微信朋友圈如是评论。
这不禁让人联想到两个多月前的魏则西事件。
青年魏则西之死，将细胞免疫治疗领域的乱象一一揭开，国家卫计委也因此紧急叫停细胞免疫治疗临床应用，并规定仅限于临床研究。
但《财经国家周刊》记者在调研中发现，不仅临床应用全面停止，而且由于管理规范、行业标准的缺失，没有职能部门愿意接受备案材料，大部分临床研究项目也受波及被迫中断。
此前在干细胞、基因测序等医疗新技术领域都曾出现过类似情况。
监管能力如跟不上技术发展的节奏，往往会出现乱一个就叫停一片的情形。
而在混乱与规范的时间差中，新技术丧失的发展机会和空间难以估量。
多位受访专家和企业人士表示，当务之急是建立细胞免疫治疗临床研究和应用规范体系，引导行业走上规范化轨道。
针对《财经国家周刊》提出的未来监管方向等问题，国家卫计委回复：将继续要求医疗机构提高依法执业意识，加强医疗技术临床应用管理，同时依法依规开展医疗技术的临床研究工作。
“最近，国家卫计委和食药监总局都在咨询相关领域专家，对细胞免疫治疗到底是按新药研发还是医疗技术监管，尚未达成共识。
”有业内人士透露。
细胞治疗技术规范要求
组织移植治疗技术管理规范
医疗机构软件基本要求 • 临床医师：具有细胞移植治疗技术临床应用能力 的本院在职医师。 • 实验技师：从事细胞制备工艺的操作人员经专业 技术培训并考核合格。从事质量检验的工作人员 应经过专业技术培训并考核合格。 • 临床应用与伦理委员会：由医学、法学、伦理学 等方面专家组成的细胞移植治疗技术成员。
细胞治疗规范
• 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗 技术准入和管理制度，促进医学科学发展 和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医 疗安全，卫生部制定了《医疗技术临床应 用管理办法》（卫医政发[2009]18号）。 • 指定中国医师协会等五家机构作为第三类 医疗技术审核机构，负责全国第三类医疗 技术临床应用能力技术审核工作 。
细胞治疗技术现状
医学实验中心
细胞治疗
• 将人自体、同种异体或异种（非人体）的 体细胞或干细胞，经体外操作后回输（或 植入）人体的治疗方法。 • 近些年细胞治疗遗传病、癌症、组织损伤、 糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的 应用价值。 • 二十世纪是药物治疗的时代，二十一世纪 是细胞治疗的时代 —— 美国生物学家 乔治· 戴 利
干细胞治疗
• 2009年1月23日，美国总统奥巴马撤销布什 发布的限制胚胎干细胞研究的行政命令， 随后美国食品和药品管理局(FDA)批准了全 球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。 • 干细胞治疗是生物技术领域最具有发展前 景和后劲的前沿技术。可以治癒诸如糖尿 病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤等 疾病
干细胞生物学特性
• 胚胎干细胞：具有分化为各种组织器 官潜能。包括胚胎干细胞、胚胎生殖 细胞 • 成体干细胞：具有自我更新能力，通 常只能分化为相应组织器官的“专业 ”细胞。包括神经干细胞、血液干细 胞、骨髓间充质干细胞、表皮干细胞 、肝干细胞等。
免疫细胞健康管理项目
CIK细胞
细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer cells, CIK)
CIK是单个核细胞在CD3单抗和多种细胞因子(包括IFN-γ, IL-2 等)的作用下培养获得的一群以CD3+CD56+细胞为主要效应 细胞的异质细胞群， 其具有很好抗肿瘤活性。
CIK
DC-CIK细胞
第1次 DC-CIK
回输
第2次 DC-CIK
回输
第3次 DC-CIK
回输
（1×10 9） （1×109）（1×10 9）
技术优势
• 最专业的技术人员，最好的硬件设备 • 极少外周血用量（20-30ml）即可获得大量细胞 • 免疫细胞活性好，纯度高 • 可高效扩增免疫细胞达1000倍 • 全程严格质量监控
1. 自体NK细胞（自然杀伤细胞） 2. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞） 3. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞） 4. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞） 5. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞） 6. 自体γδT细胞 （自体伽马德尔atural killer cell，NK）是一种 细胞质中具有大颗粒的细胞，来源于骨髓，主要存 在于外周血、脾脏和骨髓中。
免疫细胞回输注意事项
1. 回输后请勿立即食用刺激性食物（如烟、酒、辛辣食物等）和 易过敏食物（如虾蟹、海鲜类）
2. 回输后有轻微的体温上升，原因是高活力细胞在体内释放细胞 因子，发挥生物学效应，为正常现象
3. 回输后睡眠会有明显改善，请提前安排就寝 4. 多疗程回输有利于巩固细胞生物学效果 5. 回输后如有疑问及需要，请及时与我们联系
NK细胞保健作用原理
NK细胞是人体内抗癌，杀灭病菌的第一道防线； NK细胞会清除体内衰老的细胞 NK细胞可以直接杀灭细菌病毒，治疗慢性炎症 NK细胞可直接改善并调节免疫力及神经系统，间接提高生活品质； 副作用低或几乎无副作用。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术系统培训并考核合格。
（二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室人员1.制备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）细胞质量控制要求1.提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。
细胞治疗流程管理制度
细胞治疗流程管理制度一、细胞治疗概述随着生物技术和医学领域的不断发展，细胞治疗已经成为一种新型的治疗方法，可以用来治疗许多疾病，包括癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等。
细胞治疗利用患者自身的细胞，修复受损的组织或器官，从而实现治疗效果。
然而，细胞治疗的成功与否不仅取决于细胞本身的质量和功能，还取决于临床操作的规范性和流程的管理。
因此，建立一套完善的细胞治疗流程管理制度对于提高治疗效果和确保治疗安全至关重要。
二、细胞治疗流程管理制度的重要性1. 规范操作流程：细胞治疗是一个涉及到多个环节和各种细胞类型的复杂过程，任何环节的疏漏都可能导致治疗失败或者并发症的发生。
通过建立规范的操作流程，可以确保每个环节都得到正确执行，从而提高治疗效果。
2. 保障治疗安全：细胞治疗涉及到对患者的细胞和组织进行操纵和移植，存在一定的风险。
通过建立流程管理制度，可以减少操作中的失误和误判，降低患者的治疗风险，保障治疗安全。
3. 提高治疗效果：细胞治疗的成功与否与细胞的质量密切相关。
通过建立质量管理制度和操作规范，可以确保细胞的质量符合要求，提高治疗效果。
4. 降低治疗成本：通过建立规范的流程管理制度，可以减少不必要的浪费和资源浪费，降低治疗的成本，提高治疗的经济效益。
三、细胞治疗流程管理制度的基本原则1. 安全第一：患者的安全和健康是最重要的，任何操作都必须以保障患者安全为首要目标。
2. 质量为本：细胞的质量直接影响治疗效果，必须确保细胞符合质量标准。
3. 制度规范：建立完善的流程管理制度，确保每个环节都符合规范操作要求。
4. 追踪监测：对细胞治疗过程进行全程追踪监测，确保操作的透明和可控性。
5. 持续改进：对流程管理制度进行定期评估和改进，保持其符合实际需要和最新技术要求。
四、细胞治疗流程管理制度的实施步骤1. 制定制度文件：明确细胞治疗流程管理的制度文件，包括操作规范、质量控制标准、安全管理要求等。
2. 建立操作流程：确定细胞治疗的操作流程，包括细胞采集、处理、培养、存储和移植等环节，确保每个环节符合规范要求。
临床细胞治疗技术平台规范标准
竭诚为您提供优质文档/双击可除临床细胞治疗技术平台规范标准篇一：自体免疫细胞治疗政策解读自体免疫细胞治疗政策解读20xx年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于同一类的。
20xx年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其执行的主体。
20xx年以来，国家相继出台一系列细胞治疗相关的新政策，规范临床研究和应用，如《药品生产质量管理规范（20xx 年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等。
上海质量技术监督局颁布的《临床细胞治疗技术平台设置基本要求（上海地方标准）》也于20xx年7月1日开始实施。
干细胞治疗日后的发展正朝向药品的方向倾斜，而免疫细胞走向药品的可能性不大，因为免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有可能会停留在医疗新技术这个层面。
就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛，但规范化程度有待提高。
以自体免疫细胞治疗为基础的免疫疗法发展迅速，但国家至今没有出台相应的规范、标准或指南。
这使得临床应用中的细胞质量参差不齐，相信不久国家就会有更详细的标准、行业细则、监管措施的出台。
篇二：t细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体t细胞和nk细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
免疫细胞疗法质量控制
生产流程的规范与优化
▪ 质量控制标准
1.**标准化检测方法**：为确保免疫细胞疗法的质量，建立了 一系列标准化检测方法，包括细胞计数、活力测定、表型和功 能分析等。 2.**质量追踪系统**：采用条形码或RFID技术，对免疫细胞的 生产过程进行全程跟踪，确保每一步骤都符合质量要求。 3.**实时监控技术**：实时监控技术在免疫细胞疗法生产中的 应用，如在线细胞计数和监测仪器，有助于及时发现生产过程 中的问题并进行调整。
生产流程的规范与优化
▪ 存储与运输
1.**低温存储技术**：免疫细胞疗法产品需要在低温条件下储 存和运输，以确保其活性和稳定性。现代的低温存储技术，如 液氮存储和自动控温冰箱，为免疫细胞提供了更优的保存条件 。 2.**运输过程控制**：在运输过程中，严格的温度控制和监测 是保证免疫细胞活性的关键。使用专用的运输箱和温度跟踪设 备，可以实时监控运输过程中的温度变化。 3.**冷链管理系统**：建立完善的冷链管理系统，从生产到患 者使用的全过程进行温度监控和管理，确保产品在整个供应链 中的质量和安全性。
质量控制的标准与方法
免疫细胞的扩增与培养
1.培养基选择与优化：选择合适的培养基并对其成分进行调整，以满足免疫细胞生长和分化的需求 。 2.扩增效率与质量控制：采用实时监测技术如流式细胞术跟踪细胞数量和质量的变化，确保扩增过 程的高效性和可控性。 3.规模化生产技术：探索大规模培养技术，如生物反应器的使用，以提高免疫细胞的生产效率和降 低成本。
▪ 免疫细胞的发育与成熟
1.免疫细胞的发育是一个复杂的过程，涉及多个阶段的细胞分裂和分化。 2.例如，T细胞从骨髓中的前体细胞迁移到胸腺，经过阳性选择和阴性选择后，成 熟的T细胞进入外周血液。 3.近年来，关于免疫细胞发育的分子机制研究取得了重要进展，如转录因子、信号 通路等在免疫细胞分化中的调控作用。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范090429
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
免疫细胞疗法相关法规条款梳理
免疫细胞疗法相关法规条款梳理癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。
该疗法通过活化机体的免疫系统来控制肿瘤，延长患者的生存期。
根据作用机制不同，免疫治疗可分为过继性免疫治疗、肿瘤疫苗和免疫调节剂等。
其中，过继性免疫治疗是指分离、体外激活并回输抗原特异性或抗原非特异性淋巴细胞的一种治疗，包括LAK细胞、TIL、CIK细胞、DC-CIK、NK、γδT、CAR-T、TCR-T及NKT细胞治疗等。
这种采集患者自体免疫细胞来进行治疗的方式，正是目前我国肿瘤免疫治疗乱象丛生的重灾区。
一、免疫细胞做为药品管理的相关法规国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水的局面，原卫生部药政管理局参考美国FDA生物制品评估的做法于1993年5月5日颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，将人的体细胞治疗临床研究纳入《药品管理法》的进行管理，首次明确“应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法...基本上参照卫生部颁布的《新药临床研究的指导原则》开展临床研究。
国家药品监督管理局成立后，于2003年03月20日发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，明确了”包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等”质量评价指标，并要求临床伦理学参见GCP有关规定执行。
根据CFDA颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号），“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》”，因此，开展免疫细胞制品临床研究应服从药品准入审批条件。
二、免疫细胞做为医疗技术管理的相关法规在2005年后，伴随着人事地震，食药监局不再受理生物疗法的审批，细胞治疗管理出现真空状态，新项目申报无门。
各大医院抱着“法不禁止即可为”的态度开展免疫细胞治疗，一些生物公司也参与进来。
新技术、新项目准入管理制度
新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
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自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范
免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴
自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：
一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）
二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）
三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）
四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）
五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）
六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）
第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求
一、临床应用机构基本要求
（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
二、从事自体免疫细胞治疗技术的人员基本要求
（一）免疫细胞治疗临床医师
1. 从事免疫细胞治疗的临床医师应取得《执业医师证书》、有5年以上相关临床诊疗工作经验。
负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务，主管医师应具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2．掌握了人体体细胞免疫的基本原理，并经卫生部指定免疫细胞治疗技术培训机构培训，并取得上岗资格。
（二）自体免疫细胞制备实验室人员
1.制备自体免疫细胞实验室至少有1名具有医学、免疫或生物专业背景的高级职称人员担任负责人，且能对细胞制备和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理，并能根据免疫细胞的生物学特性与临床医师沟通制定适合患者的免疫细胞治疗方案。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，经卫生部指定的专业体细胞制备技术培训，并取得上岗证书。
第三部分自体免疫细胞制剂制备和质量控制要求
一、具有体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、血清等）以及制备过程所用耗材的来源和质量认证，应符合临床使用的质量要求，原则上鼓励采用无血清培养基、自体血清或者自体血浆。
不允许使用异种血清或者血浆。
二、自体免疫细胞治疗产品的质控标准
（一）．每批体细胞的检定
（1）细胞数量和存活率：细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%。
（2）每批细胞来源的确认：应注明来源并加以标记或确定批号。
（3）无菌试验：每批培养的体细胞在患者输注前均应进行无菌试验。
建议在培养开始后3～4天起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前48小时取样，按现行版《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
在患者使用前，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。
进行长期培养的体细胞，应进行支原体检查。
对每一批体细胞终制剂应留样检测。
如果留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后，应及时对生产过程进行检查。
如果在体细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批体细胞制品的继续制备。
（4）体细胞的纯度与均一性
在体细胞回输前，应证明其纯度和均一性已达到临床应用水平。
（5）生物学效应
如有可能，应尽量检测每批体细胞的生物学效应，例如体细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。
（二）．体细胞制品外源因子的检测包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。
参照现行版《中国药典》生物制品相关规程进行。
三．从事体细胞制剂机构应具有自体免疫细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告。
永久保留。
第四部分伦理学要求
免疫细胞治疗技术临床应用伦理要求具体原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。
治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
第五部分自体免疫细胞治疗技术管理基本要求
1.严格掌握免疫细胞治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
如改变原定临床治疗方案或应用范围，须经过卫生部相关部门审批。
2. 提供免疫细胞治疗产品的实验室应具备省级以上药监局和疾病控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序和完整的质量管理记录。
3. 必须有完整的不良事件处理预案和紧急上报程序。
如有重要
安全事件发生，必须立即向卫生部医政司及地方主管部门报告。
4.医疗机构应建立免疫细胞技术临床应用数据库，建立病人的长期跟踪、随访制度。
5.医疗机构和医师每2年进行安全性、应用效果的评估、接受免疫细胞治疗技术临床应用能力评价；按规定及时向相关卫生行政管理部门或指定机构上报本技术临床应用情况，上交备份数据。