(完整)药事管理学笔记

合集下载

药事管理与法规重点笔记

药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。

- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。

- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。

- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。

- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。

2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。

- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。

- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。

- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。

- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。

- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。

## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。

- 地方药品监督管理部门的职责划分。

- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。

- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。

- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。

- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。

2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。

- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。

- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。

- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。

- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。

药事管理学知识点汇总

药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。

经整理的药事管理学要点

第一、二章1、药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于药品监督管理的限制性原则3、药事管理的方法：行政的方法、法律的方法、技术的方法、宣传的方法4、药事管理的方法:行政、法律、技术、宣传的方法5、法律方法的特点是：阶级性、概括性、规范性、强制性、时效性6、药事管理学研究方法具有多样性，目前常采用的研究方法: ①描述性研究②发展性研究③评价性研究④原因比较研究⑤实验研究7、管理的职能包括：组织、计划、控制、人员配备、领导工作8、药品的特殊性包括：需要的迫切性、消费者低选择性、两重性、专用性、质量重要性9、管理的八大要素有：机构体制、政策法规、人、财、物、时间、业务技术、信息10、行政方法的特点：权威、强制、时效、单一性11、经济方法的特点：利益性多样性12、控制的三个基本过程是：①确立标准②衡量成效③纠正偏差13、控制的种类有：实时控制、现场控制、反馈控制、前馈控制第三章◆1、目前我国主管全国药品监督管理的机关国家食品药品监督管理局◆2、我国药品监督管理的主要内容有药品管理、药事组织管理、执业药师管理◆3、负责组织制定国家药品标准的是国家药典委员会◆4、药学领域中的质量是指药品及其药学服务的优劣程度◆5、药品质量监督检验的类型包括抽查性、委托、复核、技术仲裁、进出口检验◆6、我国药品监督管理的原则目的性、方针性、方法性、限制性7、我国药品监督管理的性质专业性、政策性、综合性、实践性8、我国药品监督管理的程序①监督检查②受理与立案③调查与取证④处罚决定⑤执行与结案9、药事组织的概念是什么？10、宏观和微观管理的药事组织有哪些？11、我国药品监督管理的主要内容有哪几方面？包括哪些管理？12、SFDA各部门主要职能？第四章1、《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不A（准X）予支付”的方式列出药品目录的各是①中药材②血液制品③中成药④中药饮片⑤西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲（乙）类目录”分别是①由国家统一制定，各地可以适当调整，增减的品种数不得超过总数的15%②由各省、自治区、直辖市分别制定③由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准④由国家统一制定，各地不得调整⑤由各地参照国家制定的参考目录分别制定3、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局4、《执业药师注册管理办法》规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。

药事管理学知识点笔记总结

药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。

药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。

下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。

一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。

2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。

（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。

（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。

3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。

（2）滥用止痛药导致药物依赖。

（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。

二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。

（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。

2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。

（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。

（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。

三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。

（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。

（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。

2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。

（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。

（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。

四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。

（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。

（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。

执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析

《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。

重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。

了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。

u 知识点整理Ⅰ药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。

它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。

（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观具体管理制度与措施[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置//职责药品检验所——分类各级药检所/ 口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照/商标/广告/市场/反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年- 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：权威性关系国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构Ⅱ药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国《药品管理法》：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。

药事管理学复习资料(课本+PPT)

药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。

（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3)GSP《药品经营质量管理规范》。

基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。

基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。

是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

药事管理法笔记

药事管理法第一章绪论定义：1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制，药品使用，药品质量监督管理，药品价格管理，药品广告管理，医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项与活动。

2.药事管理：是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，包括药事公共行政和药事私部门行政两部分。

3.药事管理：是指对药学事业的综合管理。

讨论：1.药事管理学学科主要研究方向：答：分为社会药学、医药企业管理学、药物经济学（最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA、成本效益分析法CBA）、药物政策学。

2.药品（Drug）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。

、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

3.药品分类答：①从药学发展史分类：分为现代药和传统药。

②从药品使用途径和安全管理角度分类：处方药（凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品）,非处方药（是指国家药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品）。

③从国家对药品注册管理的角度分类：新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品；仿制药：是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；进口药：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品；医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类：合格药品（是指根据国际有关规定对药品的质量、规格等进行检验符合国家药品标准的药品）、假药（A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的；C国家药品监督管理部门规定禁止使用的；D依照本法需要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；E变质的；F被污染的；G使用依照本法必须取得批准文号而未取得批注文号的原料药生产的；H所标明的适应症或者功能主治超出范围的）劣药（药品成分的含量不符合国家药品标准的；A未标明有效期或更改有效期的；B不注明或更改生产批号的；C超过有效期的；D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；F其他不符合药品标准规定的）。

药事管理学归纳重点

药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

(完整)药事管理学笔记

1．说明药品的质量特性，以及药品是特殊的商品？答：药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面药品是特殊的商品：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多产量有限 2．说明药品的高度专业性？答：1．药品说明书有许多专业术语，未收过医药专业教育的营业员不能正确的理解和解释2．处方药必须通过职业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备职业药师。

3．药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。

3．概括药学的社会功能和药师的功能？答；药学的社会功能：1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量药师的功能主要有以下几种类型：1．药学的专业性功能2．药学基本技术功能3．行政、监督和管理的功能4．企业家功能 4．陈述药师职业道德内容？答：药师与病人的关系：1．药师必须把病人的健康和安全放在首位2．药师要维护用药者的合法权益3．药师要对病人的利益负责4．药师要为病人保密5．药师要公平对待所有的病人6．师应努力完善和扩大自己的专业知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力药师与社会的关系：1．药师应维护其职业的高尚品质和荣誉2．药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬3．药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力4．药师的服务要与满足社会需要服务联系5．药师应采取建立良好职业信誉方法 5．说明药品经营必须遵守的规定？答：1．必须建立检查验收制度；2．必须有真实完整的购销记录；3．购销药品的规定“药品经营企业销售产品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

药事管理学必背知识点

药事管理学必背知识点一、名词解释1.国家基本药物2药品说明书3调剂4药品专利5药品知识产权6.药品不良反应7.非处方药8.药品标准9.药物滥用10处方药11药品12．药品注册13药品标签14医疗用毒性药品15.新药16.首营企业17.处方二、问答题1. 医疗机构取得麻醉药品的《印鉴卡》应当具备哪些条件?2.简述SFDA药品评价中心的主要职责？．3. 简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。

4．简述我国开办药品生产企业必须具备的条件。

5. 简述药物临床前研究的内容。

6.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。

7．我国对二、三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法? 8．为什么要实行处方药与非处方药分类管理?9．说明药师在调剂的哪些环节发挥作用。

10 什么是假药？哪些情形按假药论处.11什么是劣药?哪些情形的药品按劣药论处?12.为什么说药品是特殊商品？．13简述药品说明书的内容要求。

14. 为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理?15 简述CLP、GCP的全称、目的和适用范围。

16.简述新药临床研究的分期和各期研究的目的.三、案例分析案例分析12005年5月16日，某县药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，甲药房(零售企业)货柜内摆放有清肺止咳丸20盒，从甲药房药品购进验收记录以及电脑购销管理系统中均没有发现有清肺止咳丸的任何记录，甲药房现场也未能提供清肺止咳丸的购进票据。

鉴于此，执法人员依法查封扣押了这批来路可疑的药品，并向甲药房下达了限期提供清肺止咳丸供货方相关资质和购进票据的文字通知，以便做进一步调查。

不久，甲药房负责人提供了清肺止咳丸的购进票据，票据显示其供货单位为乙药店。

甲药房负责人同时介绍说，清肺止咳丸是其店内一员工为顾客代售的，因为这名顾客从乙药店购买服用清肺止咳丸后疗效不佳，在销售单位乙药店不能退货的情况下，通过熟人找到甲药房委托代售剩余的20盒药品，货值金额525元。

药事管理学整理知识点

第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。

4.药事管理学课程的内容。

⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。

(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。

《药事管理学》课程笔记 (2)

《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。

它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。

2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。

（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。

（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。

（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。

3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。

（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。

（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。

二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。

（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。

（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。

2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。

（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。

（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。

药事管理笔记3-5章(转载)

第三章国家药物政策国家药物政策国家药物政策的含义国家药物政策(National Drug Policy，NDP)国家卫生政策的组成部分政府制定指导和管理药事活动国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用药品名称管理255页药品名称的类别国际非专利名：INN（International Nonpropietary Names）世界卫生组织制定世界各国通用通用名列入国家药品标准的名称药典委员会制定法定名《中国药品通用名称》CADN（Chinese Approved Drug Names）商品名生产企业独创树立企业的形象和品牌别名管理原则使用药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物持有化合物专利的药品印刷商品名不得与通用名同行书写字体和颜色不得比通用名更突出和显著单字面积不得大于通用名的1/2通用名必须使用黑色或白色，要与背景形成强烈反差药品命名原则药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用药品的英文名称尽量采用INN药品的命名应避免给患者以暗示由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等。

不得用代号命名药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后对于由多种有效药味组成的复方制剂，难以简短命名者，可采取药名结合品种数进行命名药品批准文号59 页243页药品批准文号的含义生产药品必须取得批准文号获得生产许可的准入药品生产的合法性标志特例：中药材、中药饮片部分实行批准文号管理药品批准文号的特征同品种同规格（同剂型）同厂家批准文号相同（委托加工除外）药品批准文号的获取已有国家标准的药品（仿制药）新药申请环节：与新药申报同时进行审批环节：非生产企业申报只颁发《新药证书》批准文号的有效期5 年可续延批准文号的格式正式生产药品的批准文号国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8化学药品—“H” 中药—“Z”生物制品—“S” 药用辅料—“F”体外化学诊断试剂—“T”进口分装药品—“J”试生产药品的批准文号国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8保健食品国产国食健字G+4位年号+4位顺序号进口国食健字J+4位年号+4位顺序号保健药品变为药品的批准文号国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8特例国药准字H10950001前4位年号：前两位数字为批准部门代码后两位数字为批准年号其他编码《进口药品注册证》证号H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号《医药产品注册证》证号H（Z、S）C）＋4位年号＋4位顺序号新药证书号国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号第四节药品标准271页标准与标准化标准的分类根据适用范围：①国家标准②行业标准③企业标准根据法律约束性：①强制性标准②推荐性标准药品标准含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。

它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。

以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。

一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。

在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。

例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。

二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。

在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。

特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。

三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。

学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。

同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。

四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。

GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。

在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。

《药事管理学》整理重点

第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

药事管理笔记

一、药品特殊性：专属性两重性质量的重要性时限性药品质量特性：安全有效稳定均一二、法律效力层次：宪法＞法律＞法规＞地方法规＞条例＞规章立法宗旨：管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维权益）三、基本药物电子监管：第一期（麻醉精一）第二期（血液疫苗中药注射精二）第三期（基本药物）第四期（上市药品）国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标最后1位校验。

四、野生资源保护好，鼓励培育中药材。

（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。

（2）一级：虎豹领养梅花鹿二级：一马牧草射蟾酥；二黄双蛤穿厚杜；三蛇狂饮熊人血三级：紫薇丰余赠猪肉；川味黄连送石斛；荆诃刺秦赴远东；胆大心细也难活. 五、①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。

六、需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）七、购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。

八、许可变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围登记变更：医疗机构名称、法定代表人、注册地址、、医疗机构类别九、各类证照效期：许可证5年制剂批准文号3年基本药品目录3年医保目录2年广告批准文号1年十、劣药：药品成分含量不符标准，与批号效期有关的，直接接触药品材料与辅料不合格。

药事管理学重点知识总结

药事管理学重点知识总结
药事管理学是指研究药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的学科。

随着全球化、信息化和市场化的发展，药事管理学的学术研究和实践应用越来越受到人们的关注。

下面将介绍药事管理学的重点知识。

1. 药品管理
药品管理包括药品研发、生产、销售、采购和配送等环节。

药品管理的核心是保证药品质量和安全，避免药品的不良反应和滥用现象。

药品管理还涉及到药品审批、注册、备案和监管等方面。

药品管理的目的是保障公众的健康和安全，同时促进药品的合理使用和可持续发展。

2. 药品市场调控
药品市场调控是指通过政策、法律、监管等手段对药品市场进行管理和调控。

药品市场调控的重点是保护消费者权益，维护市场秩序，促进公平竞争。

药品市场调控还可以促进药品的研发和创新，提高药品质量和效益。

3. 药品安全监管
药品安全监管是保障药品质量和安全的重要手段。

药品安全监管包括药品生产企业的质量管理、药品临床试验、药品监测和不良反应监测等方面。

药品安全监管的目的是及时发现和处理药品安全问题，防范药品风险，保障公众的健康和安全。

4. 药品价格管理
药品价格管理是调控药品价格的重要手段。

药品价格管理的目的是保证药品的合理价格，促进药品的合理使用和可持续发展。

药品价格管理还可以促进药品生产企业的技术创新和市场竞争，提高药品质量和效益。

总之，药事管理学是保障公众健康和安全的重要学科。

了解药事管理学的重点知识，对于从事药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的人员和企业都具有重要意义。

药事管理学课程记录资料笔记

第一章药事管理学总论第一节药事管理学的发展与研究一、药事管理学的相关概念1、药事：所谓药事是指与药品的研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动有关的事项。

对象：药品领域：生产药品生产企业流通药品经营企业使用医疗机构药房研制药物上市研究2、药学事业以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性药学活动完整的社会大系统。

要点：系统的完整性●药物研究机构●药学教育单位●药品生产企业●药品经营企业●医疗机构药房●药品检验机构●药品监督管理部门●药品生产经营行政管理部门●药学社会团体3、药事管理狭义国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理广义①国家对药品及药事活动中研究、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家制定医药发展规划的行业宏观管理；③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展管理。

药事管理综合定义：药事（活动）主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理。

核心：对药事活动的依法管理对象：药学事业经济关系与社会关系药学职业道德二、药事管理学的形成●社会分工的必然结果巫医分离医药分业●医药经济高度发展的结果●药事管理教育促成了药事管理学科的形成1951年，美国正式定名为“药事管理学”三、中国药事管理学科的发展●零星研究20世纪30年代，部分药学院校开设“药房管理”、“药物管理及药学伦理”等。

●药事管理学正式列入我国高等药学教育课程体系1987年，专业必修课程设立相关专业●学科发展的总趋势①从早期的商业药学（药品经营管理）向对药品生产、经营企业的管理发展；②继而发展到运用法律、行政手段进行药品质量的监督管理③由此向以保证药品安全有效、合理用药为目的全面质量管理发展。

20世纪90年代后，向以人为核心，运用社会学、心理学知识，面向病人和用药者的社会与技术服务发展。