Ⅰ期临床试验研究室标准品和对照品管理制度

Ⅰ期临床试验研究室标准品和对照品管理制度

【目的】

建立标准品和对照品的管理规范，以确保试验的可靠性。

【适用范围】

适用于标准品和对照品的管理。

【规程】

1.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（1）标准品和对照品应由专人管理并建立使用登记制度。

（2）标准品和对照品应严格按规定储放。

（3）除有特殊规定外，标准品和对照品使用期限为5年，逾期根据标准化结果可降级作为工作参考对照品使用。

2.工作参考对照品是指有明确来源和检测数据的原料药

（1）工作参考对照品应由专人管理并建立使用登记制度。

（2）工作参考对照品的确认和标准化应经研究室负责人审核批准。

（3）工作参考对照品的检测数据应集中妥善保管。